Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Pakningsvedlegg - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAdasuve
ATC-kodeN05AH01
Stoffloxapine
ProdusentFerrer Internacional s.a.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert loksapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ADASUVE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ADASUVE

3.Hvordan du bruker ADASUVE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ADASUVE

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva ADASUVE er og hva det brukes mot

ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd.

ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse. Dette er sykdommer som karakteriseres av symptomer som for eksempel:

(Schizofreni) Å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig likegyldighet. Personer med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller anspente.

(Bipolar lidelse) Å føle seg "høy", ha overflødige mengder energi, trenge mye mindre søvn enn vanlig, snakke svært raskt med et mylder av ideer og iblant kraftig irritabilitet.

2. Hva du må vite før du bruker ADASUVE

Bruk ikke ADASUVE

dersom du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin

dersom du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet

dersom du har lungeproblemer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (som legen din kan ha kalt "KOLS").

Advarsler og forsiktighetsregler

Legen eller sykepleieren vil snakke med deg før du bruker ADASUVE og bestemme om det passer for deg.

ADASUVE kan forårsake innsnevring av luftveiene (bronkospasme) slik at du får hvesende pust, hoste, en følelse av tetthet i brystet eller blir andpusten. Dette skjer normalt innen 25 minutter etter bruk.

Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sett med symptomer som kan oppstå hvis du tar antipsykotiske legemidler. Disse symptomene kan være høy feber, stive muskler, uregelmessig eller rask hjerterytme eller puls. NMS kan forårsake dødsfall. Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.

Antipsykotiske medisiner som ADASUVE kan forårsake bevegelser som du kanskje ikke kan kontrollere, for eksempel at du gjør grimaser, stikker ut tungen, smatter eller snurper leppene, blunker raskt eller flytter beina, armene eller fingrene raskt. Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer. ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.

Før behandling med ADASUVE må du si fra til legen eller sykepleieren hvis du:

har eller har hatt pusteproblemer som astma eller andre kroniske lungesykdommer som kronisk bronkitt eller emfysem

har eller har hatt hjerteproblemer eller slag

har eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk

har eller har hatt anfall (kramper)

har eller har hatt glaukom (økt trykk i øyet)

har eller har hatt urinretensjon (ufullstendig tømming av blæren)

allerede har brukt ADASUVE og fått symptomer på hvesende pust eller andpustenhet

har hatt muskel- eller øyebevegelser du ikke kan kontrollere, mangel på koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekning eller en følelse av uro eller manglende evne til å sitte stille

er en eldre person som lider av demens (tap av hukommelse og andre mentale evner)

Si fra til legen hvis du får noen av disse symptomene etter at du har brukt ADASUVE.

Barn og ungdom

ADASUVE er ikke beregnet for bruk til barn og unge under 18 år.

Andre legemidler og ADASUVE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, blant annet:

adrenalin

legemidler for å behandle et pusteproblem

legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)

legemidler for å behandle Parkinson

lorazepam eller andre sentraltvirkende legemidler (til behandling av angst, depresjon, smerter eller søvnvansker) eller andre legemidler som forårsaker søvnighet

ulovlige rusmidler

legemidler som fluvoksamin, propranolol og enoksacin og andre legemidler som hemmer et leverenzym som kalles “CYP450 1A2”

legemidler for å behandle schizofreni, depresjon eller smerter siden du kan være mer utsatt for krampeanfall

Bruk av ADASUVE og adrenalin samtidig kan føre til blodtrykksfall.

Inntak av ADASUVE sammen med alkohol

Da ADASUVE påvirker nervesystemet, bør alkohol unngås ved bruk av ADASUVE.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.

De følgende symptomene kan forekomme hos nyfødte spedbarn fra mødre som har brukt antipsykotiske legemidler gjentatte ganger i de tre siste månedene av svangerskapet: skjelving, muskelstivhet og/eller -svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og sugeproblemer. Hvis barnet ditt får ett eller flere av disse symptomene, kan det hende at du må kontakte lege.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner etter at du har tatt ADASUVE, før du vet hvordan ADASUVE påvirker deg, siden svimmelhet, døsighet og søvnighet er rapportert som mulige bivirkninger av ADASUVE.

3.Hvordan du bruker ADASUVE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er 9,1 mg. Etter 2 timer kan legen forskrive en dose til etter nøye vurdering av tilstanden din. Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.

Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.

ADASUVE er til inhalasjonsbruk. Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.

Dersom du tar for mye av ADASUVE

Hvis du er bekymret for at du får mer ADASUVE enn det du mener er nødvendig, må du si fra til legen eller sykepleieren. Pasienter som har fått mer ADASUVE enn de skal, kan oppleve ett eller flere av følgende symptomer: ekstrem tretthet eller søvnighet, pustevansker, lavt blodtrykk, halsirritasjon eller vond smak i munnen, ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noenspørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Melding av bivirkninger

Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du si fra til legen omgående og slutte å ta dette legemidlet:

pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)

svimmelhet eller besvimelse, siden dette kan bety at legemidlet senker blodtrykket ditt (mindre vanlig)

forverret uro eller forvirring, spesielt kombinert med feber eller muskelstivhet (sjelden). Dette kan være forbundet med en alvorlig tilstand kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS)

Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): vond smak i munnen eller søvnighet.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser, manglende koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekninger eller rastløshet eller manglende evne til å sitte stille.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin og som kan være relevante for ADASUVE inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.

5.Hvordan du oppbevarer ADASUVE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar produktet i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.

Ikke bruk ADASUVE hvis posen er åpen eller skadet, eller dersom produktet viser tegn på fysisk skade.

ADASUVE skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ADASUVE

Virkestoffet er loksapin. Hver ADASUVE-enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.

Hvordan ADASUVE ser ut og innholdet i pakningen

ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin. ADASUVE er pakket i en forseglet foliepose som inneholder én enkeltdoseinhalator. ADASUVE 4,5 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spania

Tilvirker

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Kun til inhalasjonsbruk

Les alle instruksjoner før bruk. Du finner mer informasjon i preparatomtalen.

Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.

munnstykke

inhalasjonspulver, loksapin

indikatorlampe

flik

ADASUVE leveres i en forseglet pose.

Når ADASUVE tas ut av posen, slukkes indikatorlampen.

Indikatorlampen tennes (grønt) når fliken trekkes ut. Inhalatoren er deretter klar til bruk.

Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.

Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.

1. Åpne posen

Ikke åpne posen før du er klart til å ta produktet i bruk. Riv opp folieposen og ta inhalatoren ut av emballasjen.

2. Trekk i fliken

Trekk plastfliken bestemt ut fra baksiden av inhalatoren. Den grønne lampen tennes, som angir at inhalatoren er klar til bruk.

Skal brukes innen 15 minutter etter at fliken er fjernet (eller til den grønne lampen slukkes), for å hindre at inhalatoren deaktiveres automatisk.

Be pasienten om å:

3. Puste ut

Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.

4. Puste inn

Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.

VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten har pustet inn.

5. Holde pusten

Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.

MERK: Hvis det grønne lyset fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert loksapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ADASUVE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ADASUVE

3.Hvordan du bruker ADASUVE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ADASUVE

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva ADASUVE er og hva det brukes mot

ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd.

ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat urosom kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse. Dette er sykdommer som karakteriseres av symptomer som for eksempel:

(Schizofreni) Å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig likegyldighet. Personer med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller anspente.

(Bipolar lidelse) Å føle seg "høy", ha overflødige mengder energi, trenge mye mindre søvn enn vanlig, snakke svært raskt med et mylder av ideer og iblant kraftig irritabilitet.

2. Hva du må vite før du bruker ADASUVE

Bruk ikke ADASUVE

dersom du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin

dersom du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet

dersom du har lungeproblemer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (som legen din kan ha kalt "KOLS").

Advarsler og forsiktighetsregler

Legen eller sykepleieren vil snakke med deg før du bruker ADASUVE og bestemme om det passer for deg.

ADASUVE kan forårsake innsnevring av luftveiene (bronkospasme) slik at du får hvesende pust, hoste, en følelse av tetthet i brystet eller blir andpusten. Dette skjer normalt innen 25 minutter etter bruk.

Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sett med symptomer som kan oppstå hvis du tar antipsykotiske legemidler. Disse symptomene kan være høy feber, stive muskler, uregelmessig eller rask hjerterytme eller puls. NMS kan forårsake dødsfall. Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.

Antipsykotiske medisiner som ADASUVE kan forårsake bevegelser som du kanskje ikke kan kontrollere, for eksempel at du gjør grimaser, stikker ut tungen, smatter eller snurper leppene, blunker raskt eller flytter beina, armene eller fingrene raskt. Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.

Før behandling med ADASUVE må du si fra til legen eller sykepleieren hvis du:

har eller har hatt pusteproblemer som astma eller andre kroniske lungesykdommer som kronisk bronkitt eller emfysem

har eller har hatt hjerteproblemer eller slag

har eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk

har eller har hatt anfall (kramper)

har eller har hatt glaukom (økt trykk i øyet)

har eller har hatt urinretensjon (ufullstendig tømming av blæren)

allerede har brukt ADASUVE og fått symptomer på hvesende pust eller andpustenhet

har hatt muskel- eller øyebevegelser du ikke kan kontrollere, mangel på koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekning eller en følelse av uro eller manglende evne til å sitte stille

er en eldre person som lider av demens (tap av hukommelse og andre mentale evner)

Si fra til legen hvis du får noen av disse symptomene etter at du har brukt ADASUVE.

Barn og ungdom

ADASUVE er ikke beregnet for bruk til barn og unge under 18 år.

Andre legemidler og ADASUVE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, blant annet:

adrenalin

legemidler for å behandle et pusteproblem

legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)

legemidler for å behandle Parkinson

lorazepam eller andre sentraltvirkende legemidler (til behandling av angst, depresjon, smerter eller søvnvansker) eller andre legemidler som forårsaker søvnighet

ulovlige rusmidler

legemidler som fluvoksamin, propranolol og enoksacin og andre legemidler som hemmer et leverenzym som kalles “CYP450 1A2”

legemidler for å behandle schizofreni, depresjon eller smerter siden du kan være mer utsatt for krampeanfall

Bruk av ADASUVE og adrenalin samtidig kan føre til blodtrykksfall.

Inntak av ADASUVE sammen med alkohol

Da ADASUVE påvirker nervesystemet, bør alkohol unngås ved bruk av ADASUVE.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.

De følgende symptomene kan forekomme hos nyfødte spedbarn fra mødre som har brukt antipsykotiske legemidler gjentatte ganger i de tre siste månedene av svangerskapet: skjelving, muskelstivhet og/eller -svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og sugeproblemer. Hvis barnet ditt får ett eller flere av disse symptomene, kan det hende at du må kontakte lege.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner etter at du har tatt ADASUVE, førdu vet hvordan ADASUVE påvirker deg, siden svimmelhet, døsighet og søvnighet er rapportert som mulige bivirkninger av ADASUVE.

3. Hvordan du bruker ADASUVE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er 9,1 mg. Etter 2 timer kan legen forskrive en dose til etter nøye vurdering av tilstanden din. Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.

Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.

ADASUVE er til inhalasjonsbruk. Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for til bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.

Dersom du tar for mye av ADASUVE

Hvis du er bekymret for at du får mer ADASUVE enn det du mener er nødvendig, må du si fra til legen eller sykepleieren. Pasienter som har fått mer ADASUVE enn de skal, kan oppleve ett eller flere av følgende symptomer: ekstrem tretthet eller søvnighet, pustevansker, lavt blodtrykk, halsirritasjon eller vond smak i munnen, ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noenspørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Melding av bivirkninger

Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du si fra til legen omgående og slutte å ta dette legemidlet:

pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)

svimmelhet eller besvimelse, siden dette kan bety at legemidlet senker blodtrykket ditt (mindre vanlig)

forverret uro eller forvirring, spesielt kombinert med feber eller muskelstivhet (sjelden). Dette kan være forbundet med en alvorlig tilstand kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS)

Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): vond smak i munnen eller søvnighet.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser, manglende koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekninger eller rastløshet eller manglende evne til å sitte stille.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin, og som kan være relevante for ADASUVE, inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.

5. Hvordan du oppbevarer ADASUVE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar produktet i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.

Ikke bruk ADASUVE hvis posen er åpen eller skadet, eller dersom produktet viser tegn på fysisk skade.

ADASUVE skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ADASUVE

Virkestoffet er loksapin. Hver ADASUVE-enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.

Hvordan ADASUVE ser ut og innholdet i pakningen

ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin. ADASUVE er pakket i en forseglet foliepose som inneholder én enkeltdoseinhalator. ADASUVE 9,1 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spania

Tilvirker

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Kun til inhalasjonsbruk

Les alle instruksjoner før bruk. Du finner mer informasjon i preparatomtalen.

Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.

munnstykke

inhalasjonspulver, loksapin

indikatorlampe

flik

ADASUVE leveres i en forseglet pose.

Når ADASUVE tas ut av posen, slukkes indikatorlampen.

Indikatorlampen tennes (grønt) når fliken trekkes ut. Inhalatoren er deretter klar til bruk.

Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.

Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.

1. Åpne posen

Ikke åpne posen før du er klart til å ta produktet i bruk. Riv opp folieposen og ta inhalatoren ut av emballasjen.

2. Trekk i fliken

Trekk plastfliken bestemt ut fra baksiden av inhalatoren. Den grønne lampen tennes, som angir at inhalatoren er klar til bruk.

Skal brukes innen 15 minutter etter at fliken er fjernet (eller til den grønne lampen slukkes), for å hindre at inhalatoren deaktiveres automatisk.

Be pasienten om å:

3. Puste ut

Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.

4. Puste inn

Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.

VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten har pustet inn.

5. Holde pusten

Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.

MERK: Hvis det grønne lyset fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter