Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Storbritannia

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Sveits

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURD- listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

Innsende resultatene fra den pågående

Andre interimanalyse: innen den

ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring

årlige fornyelsen i 2017.

(PASS) på pasientpopulasjonene med HL og sALCL (Studie

 

MA25101).

Sluttrapport: 31.12. 2020

 

 

Gjennomføre en enkeltarmet studie i en lignende

 

pasientpopulasjon som sALCL-populasjonen, som utprøver

Sluttrapport: 1. kvartal 2021

responsrate, responsvarighet, graden av (andre) ASCT og

 

data i subpopulasjoner (inkludert, men ikke nødvendigvis

 

begrenset til ALK-status og alder) på bakgrunn av en

 

protokoll, som er avtalt med CHMP.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter