Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Pakningsvedlegg - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Adcetris 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning brentuksimabvedotin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Adcetris er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Adcetris

3.Hvordan Adcetris gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Adcetris

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Adcetris er og hva det brukes mot

Adcetris inneholder virkestoffet brentuksimabvedotin, et kreftlegemiddel som består av et monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller. Dette stoffet leveres til kreftcellene ved hjelp av det monoklonale antistoffet. Et monoklonalt antistoff er et protein som kjenner igjen bestemte kreftceller.

Adcetris brukes til å behandle klassisk Hodgkins lymfom som:

-har kommet tilbake etter, eller som ikke har reagert på, en infusjon av dine egne friske stamceller i kroppen din (autolog stamcelletransplantasjon), eller

-har kommet tilbake etter, eller aldri har reagert på, minst to tidligere behandlinger, og du ikke

kan få kombinasjonsbehandlinger mot kreft i tillegg eller en autolog stamcelletransplantasjon. Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på celleoverflaten som skiller seg fra ikke- klassisk Hodgkins lymfom.

Adcetris brukes også til å redusere risikoen for at klassisk Hodgkins lymfom kommer tilbake etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med visse risikofaktorer.

Adcetris brukes til å behandle systemisk anaplastisk storcellet lymfom, som finnes i lymfeknutene og/eller andre kroppsdeler som:

-ikke har reagert på andre typer kreftbehandlinger, eller som

-har kommet tilbake etter tidligere kreftbehandling.

Både Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er krefttyper i de hvite blodcellene.

2. Hva du må vite før du får Adcetris

Bruk IKKE Adcetris:

-dersom du er allergisk overfor brentuksimabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-bruker bleomycin, et legemiddel mot kreft.

Advarsler og forsiktighetsregler

Når du først får dette legemidlet, og i løpet av behandlingen, må du kontakte lege hvis du:

-opplever forvirring, problemer med å tenke, hukommelsestap, uklart eller nedsatt syn, redusert styrke, redusert kontroll eller følelse i armer eller ben, endret ganglag eller dårligere balanse, siden dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis du har disse symptomene før behandling med dette legemidlet, må du fortelle lege omgående om eventuelle endringer av disse symptomene. Du skal også underrette partneren din eller omsorgspersonene dine om behandlingen din, siden de kan oppdage symptomer som du ikke er klar over.

-har alvorlige og vedvarende smerter i magen, uten eller med kvalme og oppkast. Dette kan være symptomer på alvorlig og potensielt livstruende pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).

-har ny eller forverret kort pust eller hoste. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende lungekomplikasjon (lungetoksisitet).

-tar eller tidligere har tatt legemidler som kan påvirke immunsystemet, for eksempel kjemoterapi eller legemidler som nedsetter immunforsvaret.

-har, eller mistenker at du har, en infeksjon. Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan stamme fra virus, bakterier eller ha andre årsaker som kan være livstruende.

-opplever en plystrelyd når du puster (hvesing)/pustevansker, elveblest, kløe eller opphovning (tegn på en infusjonsreaksjon). For mer informasjon, se "Infusjonsreaksjoner" i punkt 4.

-har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender eller føtter, for eksempel nummenhet, prikking, svie, smerter, ubehag eller svakhet (nevropati).

-har hodepine, føler deg trett eller svimmel, ser blek ut (anemi) eller har unormale blødninger eller blåmerker under huden, blødninger som varer lengre enn normalt etter blodprøvetaking eller blødning fra tannkjøttet (trombocytopeni).

-utvikler frysninger eller skjelving eller føler deg varm. Du bør måle temperaturen din, da du kan ha feber. Feber med lavt antall hvite blodceller kan være et tegn på alvorlig infeksjon.

-opplever svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan være en potensielt livstruende komplikasjon kalt tumorlysesyndrom).

-opplever influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, inkludert at store hudområder løsner, noe som kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaksjon kalt Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)

-har ny eller forverret magesmerte, kvalme, brekninger eller forstoppelse. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende mage- eller tarmkomplikasjon (gastrointestinale komplikasjoner).

-har unormale leverprøveresultater. Dette kan skyldes en alvorlig og livstruende leverskade (levertoksisitet). Leversykdom og andre medisinske tilstander som kan ha vært til stede før du startet med Adcetris, og noen legemidler som du tar, kan øke risikoen for leverskade.

-føler deg trett, urinerer ofte eller opplever økt tørst, økt appetitt med utilsiktet vekttap eller irritabilitet (hyperglykemi).

-har lever- eller nyreproblemer.

Legen vil ta blodprøver med jevne mellomrom for å sørge for at det er trygt for deg å få dette legemidlet.

Andre legemidler og Adcetris

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller begynner å bruke nye legemidler. Dette inkluderer naturlegemidler og andre reseptfrie legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet. Kvinner må fortsette å bruke prevensjon i 6 måneder etter den siste dosen med Adcetris.

Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre du og legen beslutter at fordelene for deg overgår den mulige risikoen for det ufødte barnet.

Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du ammer, må du diskutere med lege om du skal få dette legemidlet eller ikke.

Menn som behandles med dette legemidlet rådes til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandlingen. Menn frarådes å gjøre en kvinne gravid under behandling med dette legemidlet, og i inntil 6 måneder etter siste dose av dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.

Adcetris inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder maksimalt 2,1 mmol (eller 47 mg) natrium per dose. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig kost).

3.Hvordan Adcetris gis

Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, må du spørre legen eller sykepleieren som gir deg infusjonen.

Dose og hyppighet

Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din. Den vanlige startdosen med Adcetris er 1,8 mg/kg, gitt én gang hver 3. uke i høyst ett år. Legen kan redusere startdosen til 1,2 mg/kg dersom du har nyre- eller leverproblemer.

Adcetris skal kun gis til voksne. Det skal ikke brukes til barn.

Hvordan Adcetris gis

Dette legemidlet gis i en blodåre (intravenøst) som en infusjon. Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter. Legen eller sykepleieren overvåker deg under og etter infusjonen.

Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Infusjonsreaksjoner

Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner, for eksempel:

-utslett

-kortpustethet

-pustevansker

-hoste

-tetthet i brystet

-feber

-ryggsmerter

-frysninger

-hodepine

-kvalme eller oppkast

Infusjonsreaksjoner på dette legemidlet forekommer hos flere enn 1 av 10 personer.

Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført. De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig. Disse infusjonsreaksjonene kan være alvorlige eller til og med dødelige (kjent som anafylaktisk reaksjon). Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.

Du kan bli gitt andre legemidler, for eksempel

-antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol

for å bidra til å redusere noen av reaksjonene ovenfor, hvis du allerede har opplevd disse når du fikk denne typen legemiddel.

Hvis du tror at du har hatt en lignende reaksjon tidligere, må du underrette legen FØR du får dette legemidlet.

Hvis du utvikler infusjonsreaksjoner (som beskrevet tidligere), kan legen slutte å gi deg dette legemidlet og starte støttebehandling.

Hvis infusjonen din startes på nytt, kan legen øke varigheten av infusjonen slik at du kanskje tolererer den bedre.

Informer lege omgående hvis du oppdager noen av følgende symptomer, siden noen av dem kan være tegn på en alvorlig eller mulig dødelig tilstand:

-symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som forvirring, problemer med å tenke, hukommelsestap, uklart eller nedsatt syn, redusert styrke, redusert kontroll eller følelse i armer eller ben, endret ganglag eller tap av balanse (for mer informasjon, se pkt. 2).

Hyppigheten av denne sykdommen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.

-symptomer på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som alvorlig vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer).

-tungpustethet eller hoste (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).

-influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, inkludert at store hudområder løsner (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer).

-endret følelse eller følsomhet, spesielt i huden, nummenhet, prikking, ubehag, svie, svakhet eller smerter i hender eller føtter (nevropati, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).

-følelse av svakhet (fatigue) (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).

-forstoppelse (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).

-diaré, brekninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).

-frysninger eller skjelving (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).

-tretthet, hyppig urinering eller økt tørste, økt appetitt med utilsiktet vekttap og irritabilitet (kan være tegn på høyt blodsukker, som forekommer hos færre enn 1 av 10 personer).

-unormale blødninger eller bloduttredelser under hunden (blåmerker), blødning som varer lengre enn normalt etter blodprøvetaking eller blødning fra tannkjøttet (kan være tegn på unormalt lavt antall blodplater (trombocytopeni), som forekommer hos færre enn 1 av 10 personer).

-hodepine, svimmelhet, blekhet (kan være tegn på anemi, som forekommer hos færre enn 1 av 10 personer).

Du kan oppleve følgende bivirkninger:

Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)

-redusert nivå av hvite blodceller

-øvre luftveisinfeksjon

-vekttap

-infeksjon

-kvalme

-magesmerter

-kløe

-unormalt hårtap eller håravfall

-muskelsmerter

-leddsmerter eller vonde, hovne ledd

Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)

-infeksjon i blodet (sepsis) og/eller septisk sjokk (en livstruende form av sepsis), lungebetennelse

-redusert nivå av blodplater

-svimmelhet

-blemmer som kan danne skorper

-økt blodsukkernivå

-økt nivå av leverenzymer

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)

-tumorlysesyndrom – en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser

-ømme, kremgule, hevede flekker i munnen (soppinfeksjon, trøske)

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)

-Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse – en sjelden, alvorlig sykdom der du kan oppleve influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, inkludert at store hudområder løsner.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

-redusert nivå av hvite blodlegemer med feber

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Adcetris

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) og brukes innen 24 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Legen eller sykepleieren vil kaste dette legemidlet. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Adcetris

-Virkestoff er brentuksimabvedotin. Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin. Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 5 mg Adcetris.

-Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 80. Se pkt. 2 for mer informasjon om natrium.

Hvordan Adcetris ser ut og innholdet i pakningen

Adcetris er en hvit til gråhvit kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske , oppløsning levert i et hetteglass.

Hver pakning med Adcetris består av ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

Tilvirker

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals

Takeda Pharma Kft.

Czech Republic s.r.o.

Tel: +361 2707030

Tel: + 420 234 722 722

 

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +30 210 6729570

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +34 917 14 99 00

tel. + 48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel. +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

tel: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Tel. +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for rekonstituering

Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml. Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg Adcetris per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.

1.Rett strømmen mot veggen i hetteglasset, og ikke rett på kaken eller pulveret.

2.Beveg hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen. IKKE RYST.

3.Den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er en klar til lett ugjennomsiktig, fargeløs oppløsning med en endelig pH på 6,6.

4.Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging. Kasser legemidlet om noe av dette observeres.

Klargjøring av infusjonsvæske

Den passende mengden av rekonstituert Adcetris må trekkes ut av hetteglasset/-ene og settes til en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.

Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.

Det allerede rekonstituerte Adcetris kan også fortynnes i 5 % dekstrose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske.

Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder Adcetris. IKKE RYST.

Rester som er igjen i hetteglasset etter opptrekk av det volumet som skal fortynnes, må kassers i henhold til lokale krav.

Ikke tilsett andre legemidler i den klargjorte Adcetris infusjonsvæske eller det intravenøse infusjonssettet. Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % dekstrose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske etter administrasjon.

Etter fortynning må Adcetris-oppløsningen infunderes umiddelbart med anbefalt infusjonshastighet.

Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.

Destruksjon

Adcetris er kun til engangsbruk.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    liste over reseptbelagte medikamenter