Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kodeJ07BB02
Stoffsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProdusentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch og GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Tyskland

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

Adjupanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Adjupanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.

Offisiell batch release

I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

Utenfor pandemiperioden vil normal PSUR innsendelsesfrekvens og format opprettholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige uønskede hendelser relatert til adjuvans. Dette skal inneholde data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis det foreligger, med modell (mock-up) - stammer og sikkerhetsdata relevant for adjuvanssystemet.

Under en pandemi, må ressursene konsentreres om en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen av influensavaksinen som brukes i løpet av pandemien. Dessuten kan en 6- måneders syklus bli for lang for å vurdere sikkerhet av vaksinen som det er forventet at mange skal utsettes for i løpet av en kort tidsperiode. Derfor vil 6-måneders eller årlig PSUR som faller under en pandemiperiode bli erstattet med månedlige ”forenklede PSUR” (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjon.

Innsendelsesfrekvens

-Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.

-Første tidspunkt for oppsummering av data (”data-lock point”) er 30 dager senere.

-Innsendelse av S-PSUR til Rapportør og CHMP medlemmer skal skje ved dag 45.

-Rapportørens vurderingsrapport skal være distribuert til CHMP medlemmer ved dag 50.

-CHMP rapport skal være distribuert til produsenter ved dag 55.

-Rapportering skal skje månedlig de første 6 måneder.

-Hyppigheten vil evalueres av innehaver av markedsføringstillatelsen og

(Co-)Rapportør ved 6 månedlige intervaller.

Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra “data-lock point” ved siste rutine PSUR innsendes etter en tidsramme som avtales med Rapportøren.

Format for forenklet PSUR

Kun spontanrapporterte data skal inkluderes i PSUR. Rapporten skal inneholde følgende tabeller med aggregerte data (ved bruk av forhåndsdefinerte templater vedlagt i vedlegg 2).

1.En oversikt over alle spontane tilfeller per land, stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighetsgrad, for perioden som dekkes av rapporten og kumulativitet.

2.En oversikt over spontane uønskede hendelser av SOC, “High Level Term (HLT) og Preferred Term (PT)”, stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke- medisinsk bekreftet) inkludert antall døde rapporter, for perioden som dekkes av rapporten og kumulativitet.

3.Uønskede hendelser av spesiell interesse stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet). AESI vil bli definert som følger:

-

Neuritt:

PT “Neuritt”

-

Krampeanfall:

Nøyaktig SMQ “krampeanfall”

-

Anafylaksi:

Nøyaktig SMQ “Anafylaktisk reaksjon” og nøyaktig

 

 

SMQ “Angioødem”

-

Encefalitt:

Nøyaktig SMQ “Ikke-infeksiøs encefalitt”

-

Vasculitt:

Nøyaktig SMQ “Vasculitt”

-

Guillain-Barré syndrom:

Nøyaktig SMQ “Guillain-Barré syndrom”

-

Demyelinisering:

Nøyaktig SMQ “Demyelinisering“

-

Bell’s palsy:

PT “Bell’s palsy”

-

“Vaccination failure”:

PT “Vaccination failure”.

4.Alvorlige ikke-listede uønskede hendelser (SOC, HLT, PT) stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som dekkes av rapporten og kumulativitet.

5.Alle spontane uønskede hendelser for aldersgrupper, per SOC, HL Tog PT, stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som dekkes av rapporten og cumulative. Følgende aldersgrupper skal brukes: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.

6.Alle spontane uønskede hendelser (SOC, HLT, PT) hos gravide kvinner, stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som dekkes av rapporten og kumulativitet.

Følgende prinsipper skal følges ved sammenstilling av data:

-Med unntak av Tabell 1 vil alle tabeller være basert på antall reaksjoner (presentert på PT- nivå, sortet etter System-Organ-Klasse (SOC) og “High Level Term” (HLT) og ikke antall tilfeller.

-Alle tabeller vil være basert på generisk og ikke product-spesifikk data1. Produkt-spesifikke data kan evalueres ved undersøkelse av et signal.

-“Kumulativitet” betyr siden bruk av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av perioden av interesse skal ikke presenteres i tabellene.

-Alle ikke-medisinsk bekreftede hendelser er de som har blitt registrert i databasen ved “data- lock point”. De som ikke har blitt registrert da skal rapporteres ved neste S-PSUR.

-En liste over antall dødsfall fremskaffes i et vedlegg.

Et kort sammendrag hvor områder med grunnlag for bekymring skal fremheves hvor informasjon som fremkommer fra den prospektive kohort studien beskrevet i 4.5. tas med. Dersom det er flere signaler, bør prioritering for oppfølging av signaler og et passende tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport fremlegges.

Vaksinedistribusjonsrapport

For å se sikkerhetsrapporten i en sammenheng, skal et sammendrag av vaksinedistribusjonen være inkludert og skal gi informasjon om antall doser distribuert i:

i)EU-medlemsland for rapporteringsperioden med batchnummer,

ii)EU-medlemsland kumulativt og

iii)resten av verden

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG

Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

1 Basert på antakelsen om at produktnavn ikke vil bli fremskaffet for et significant antall tilfeller.

Beskrivelse

Forfallsdato

Under pandemien vil søker samle inn

Avhengig av når første

klinisk sikkerhets- og effektivitetsdata med

pandemi vil komme, og

pandemivaksinen og oversende denne

etter at vaksinen er klar til

informasjonen til CHMP for vurdering.

bruk.

 

 

Under pandemien vil søker gjennomføre

Avhengig av når første

en prospektiv kohort studie som bestemt i

pandemi vil komme, og

plan for Legemiddelovervåking.

etter at vaksinen er klar til

 

bruk.

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter