Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Merking - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Medikamentets navnAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kodeJ07BB02
Stoffsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProdusentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON

1.LEGEMIDLETS NAVN

Adjupanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.

Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):

Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen tilsvarende:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignede stamme (NIBRG-14)

3,75 mikrogram *

Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80

*hemagglutinin

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Polysorbat 80

Oktoksinol 10

Tiomersal

Natriumklorid (NaCl)

Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4)

Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4)

Kaliumklorid (KCl)

Magnesiumklorid (MgCl2)

Vann til injeksjonsvæsker

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon

50 hetteglass: suspensjon (antigen)

50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)

Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml.

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intramuskulær bruk

Ristes før bruk

Les pakningsvedlegget før bruk

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato: MM/ÅÅÅÅ

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap

Må ikke fryses

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/578/001

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON

1. LEGEMIDLETS NAVN

Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Adjupanrix

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose

*Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignede stamme (NIBRG-14)

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer:

Polysorbat 80

Oktoksinol 10

Tiomersal

Natriumklorid

Dinatriumhydrogenfosfat

Kaliumdihydrogenfosfat

Kaliumklorid

Magnesiumklorid

Vann til injeksjonsvæsker

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Antigen: Suspensjon til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon

2,5 ml per hetteglass

Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intramuskulær bruk

Ristes før bruk

Les pakningsvedlegget før bruk

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Suspensjon skal blandes med emulsjon med adjuvans før administrering

8. UTLØPSDATO

EXP

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap

Må ikke fryses

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/578/001

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON

1. LEGEMIDLETS NAVN

Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Adjupanrix

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer:

Natriumklorid

Dinatriumhydrogenfosfat

Kaliumdihydrogenfosfat

Kaliumklorid

Vann til injeksjonsvæsker

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Adjuvans emulsjon til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon

2,5 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intramuskulær bruk

Ristes før bruk

Les pakningsvedlegget før bruk

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering

8. UTLØPSDATO

EXP

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap

Må ikke fryses

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/578/001

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

ETIKETT TIL HETTEGLASS MED SUSPENSJON

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Suspensjon med antigen til Adjupanrix

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignede stamme (NIBRG-14)

I.M.

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk

3.UTLØPSDATO

EXP

Etter blanding: Brukes innen 24 timer. Må ikke oppbevares over 25 °C. Dato og tidspunkt for blanding:

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2,5 ml

Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml

6.ANNET

Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

ETIKETT TIL HETTEGLASS MED EMULSJON

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Emulsjon med adjuvans til Adjupanrix

I.M.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Blandes med suspensjon med antigen før bruk

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2,5 ml

6. ANNET

Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    liste over reseptbelagte medikamenter