Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Pakningsvedlegg - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Medikamentets navnAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kodeJ07BB02
Stoffsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProdusentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Adjupanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.

Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Adjupanrix

3.Hvordan Adjupanrix gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Adjupanrix

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot

Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot

Adjupanrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.

Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår. Den spres raskt over hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.

Hvordan Adjupanrix virker

Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.

Som for alle vaksiner vil Adjupanrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.

2. Hva du må vite før du bruker Adjupanrix

Bruk ikke Adjupanrix

Dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot noe som kan være tilstede i veldig små mengder som: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.

-Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.

-I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig for deg å ta denne vaksinen, under forutsetning av at nødvendig utstyr for medisinsk behandling er lett tilgjengelig dersom det skulle oppstå en allergisk reaksjon.

Du bør ikke ta Adjupanrix hvis noe i dette punktet gjelder deg.

Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.

Advarsler og forsiktighetsregler:

Snakk med legen din eller sykepleier før du får Adjupanrix:

Dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i Adjupanrix (listet opp i avsnitt 6) eller mot tiomersal, egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.

Dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre. En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Adjupanrix.

Dersom du har problemer med immunsystemet ettersom du kan oppnå en dårlig respons på vaksinen.

Dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner. I de første ukene etter vaksinasjon med Adjupanrix kan disse testene vise feil resultat. Informer derfor legen din om at du nylig har fått Adjupanrix dersom det er planer om å ta slike tester.

Dersom har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.

Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.

Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Adjupanrix. Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.

Barn

Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C. Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter hver dose.

Andre legemidler og Adjupanrix

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.

Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet. Adjupanrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.

Adjupanrix skal ikke gis samtidig med enkelte andre vaksiner. Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm. Bivirkninger kan bli mer alvorlige.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4. ”Mulige bivirkninger”, kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Du må være oppmerksom på hvordan Adjupanrix påvirker deg før du utfører disse aktivitetene.

Adjupanrix inneholder tiomersal

Adjupanrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon. Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.

Adjupanrix inneholder natrium og kalium

Adjupanrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose. Dvs. den er så godt som natrium- og kaliumfri.

3.Hvordan Adjupanrix gis

Hvis du ikke tidligere har fått doser med Prepandrix eller Prepandemi-influensavaksine (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Fra 18 år og eldre: du vil få to doser Adjupanrix. Andre dose skal gis med et intervall på minimum tre uker og opptil tolv måneder etter første dose.

Fra 80 år og eldre: du kan få to doble injeksjoner med Adjupanrix. De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.

Hvis du tidligere har fått en eller to doser med Prepandrix eller Prepandemi-influensavaksine (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Fra 18 år og eldre: du vil få en dose Adjupanrix.

Bruk hos barn

I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml). Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.

Legen din eller sykepleier vil gi deg Adjupanrix.

De vil gi Adjupanrix som en injeksjon i en muskel.

Dette er vanligvis i overarmen.

De doble injeksjonene gis i ulike armer.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av vaksinen:

Allergiske reaksjoner

Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall. Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk. Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer

Hodepine

Tretthet

Smerte, rødhet, hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet

Feber

Verkende muskler, leddsmerter

Vanlige: kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 personer

Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet

Økt svetting, skjelving, influensalignende symptomer

Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken

Mindre vanlige: kan inntreffe hos færre enn 1 av 100 personer

Kribling eller nummenhet i hender eller føtter

Søvnighet

Svimmelhet

Diaré, oppkast, magesmerte, kvalme

Kløe, utslett

Generell følelse av uvelhet

Søvnløshet

Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.

Ytterligere bivirkninger hos barn

I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml). Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose. Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.

I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.

Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1. Disse kan også inntreffe med Adjupanrix. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noen av bivirkningene listet opp nedenfor inntreffer:

Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall. Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk. Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe

Anfall

Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)

Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa. Disse bivirkningene kan også inntreffe med Adjupanrix. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noen av bivirkningene listet opp nedenfor inntreffer:

Svært sjeldne: kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 personer

Problemer med hjernen og nerver slik som betennelse i sentralnervesystemet (encefalomyelitt), betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.

Betennelse i blodkar (vaskulitt). Dette kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer.

Sjeldne: kan inntreffe hos færre enn 1 av 1000 personer

Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver

Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Adjupanrix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Før vaksinen blandes:

Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Må ikke fryses.

Etter blanding av vaksinen:

Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Adjupanrix

Virkestoff:

Influensavirus (inaktivert, splittvirus) med antigeninnhold* tilsvarende: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) liknende stamme (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml

*dyrket i egg

**angitt i mikrogram hemagglutinin

Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemien.

Adjuvans:

Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03. Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram),

DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram). Adjuvans brukes for å oppnå en bedre immunrespons av vaksinen.

Hjelpestoffer:

Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Adjupanrix ser ut og innholdet i pakningen

Suspensjonen er en fargeløs lett opaliserende væske.

Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske.

Før administrering skal de to komponentene blandes. Ferdigblandet vaksine er en hvitaktig til gul melkeaktig emulsjon.

En pakning med Adjupanrix inneholder:

Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)

To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Adjupanrix består av to hetteglass:

Suspensjon: multidose hetteglass med antigen

Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans

De to komponentene skal blandes før administrering.

Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:

1.Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter). Hvert hetteglass ristes og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende. Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt (inkludert gummipartikler fra proppen).

2.Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet. Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten. Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes. Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.

3.Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt. Blandet vaksine er en hvitaktig emulsjon. Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.

4.Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Adjupanrix et volum på minst 5 ml. Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt. 3).

5.Hetteglasset skal ristes før hver dose trekkes opp og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende. Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt (inkludert gummipartikler fra proppen).

6.Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært. Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.

7.Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer. Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C. Hvis blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den gis.

Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    liste over reseptbelagte medikamenter