Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) – Pakningsvedlegg - M05BB03

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAdrovance
ATC-kodeM05BB03
Stoffalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ProdusentMerck Sharp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter

ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter

alendronsyre/kolekalsiferol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4

-Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3. før du tar dette legemidlet.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ADROVANCE er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ADROVANCE

3.Hvordan du bruker ADROVANCE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ADROVANCE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ADROVANCE er og hva det brukes mot

Hva er ADROVANCE?

ADROVANCE er en tablett som inneholder de to virkestoffene alendronsyre (vanligvis kalt alendronat) og kolekalsiferol som er kjent som vitamin D3.

Hva er alendronat?

Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles bisfosfonater. Alendronat hindrer tapet av beinmasse som skjer hos kvinner etter menopausen (overgangsalderen), og hjelper til med å gjenoppbygge beinmassen. Det reduserer risikoen for rygg- og hoftebrudd.

Hva er vitamin D?

Vitamin D er et essensielt næringsstoff som er nødvendig for kalsiumopptak og et sunt skjelett. Kroppen kan bare ta opp kalsium ordentlig fra maten dersom den har nok vitamin D. Svært få matvarer inneholder vitamin D. Den viktigste kilden er eksponering for sommersol, som lager vitamin D i huden. Ettersom vi blir eldre lager huden mindre vitamin D. For lite vitamin D kan føre til tap av beinmasse og utvikling av osteoporose. Alvorlig vitamin D-mangel kan forårsake muskelsvakhet, som kan medføre fall og økt risiko for beinbrudd.

Hva brukes ADROVANCE mot?

Legen din har foreskrevet ADROVANCE til behandling av din osteoporose, og fordi du er i risikosonen for å utvikle vitamin D-mangel. Det reduserer risikoen for brudd i rygg og hofte hos kvinner etter menopausen.

Hva er osteoporose?

Osteoporose (beinskjørhet) gjør at skjelettet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter menopausen (overgangsalderen). Ved menopausen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige kjønnshormonet østrogen, som hjelper til med å holde kvinners skjelett friskt. Resultatet er tap av beinmasse og svakere skjelett. Jo tidligere en kvinne kommer i overgangsalderen, jo større er risikoen for osteoporose.

I den tidlige fasen har osteoporose vanligvis ingen symptomer. Dersom den forblir ubehandlet, kan den imidlertid resultere i beinbrudd. Selv om dette vanligvis er smertefullt, kan brudd i beina i ryggraden oppstå uten at man merker det før det fører til høydetap. Beinbrudd kan inntreffe ved vanlig hverdagslig aktivitet, så som løfting, eller fra en mindre skade som vanligvis ikke ville føre til brudd i normale bein. Beinbrudd skjer vanligvis i hofte, ryggrad eller håndledd, og kan medføre både smerte og betydelige problemer som bøyd kroppsholdning (”pukkelrygg”) og bevegelsestap.

Behandling av osteoporose

I tillegg til behandling med ADROVANCE, kan legen din foreslå livsstilsendringer som vil kunne hjelpe deg til å bli bedre, slik som:

Røykestopp

Røyking ser ut til å øke hastigheten av beinmassetapet og kan derfor øke

 

risikoen for beinbrudd.

Trening

På samme måte som muskler trenger også bein trening for å holde seg

 

sterke og friske. Snakk med legen din før du starter opp med noe

 

treningsprogram.

Balansert kosthold

Legen din kan gi deg råd om kostholdet ditt, og om du bør ta kosttilskudd.

2. Hva du må vite før du bruker ADROVANCE

Bruk ikke ADROVANCE:

hvis du er allergisk overfor alendronsyre, kolekalsiferol eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

hvis du har problemer i spiserøret ditt (øsofagus – røret som forbinder munnen med magen din), slik som innsnevring eller svelgeproblemer,

hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter,

hvis legen din har sagt at du har lavt innhold av kalsium i blodet.

Hvis du tror noen av disse punktene gjelder for deg, skal du ikke ta tablettene. Snakk med legen din først og følg de rådene du får.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ADROVANCE hvis:

du har nyreproblemer,

du har, eller nylig har hatt svelgeproblemer eller problemer med fordøyelsen,

legen har fortalt deg at du har Barretts øsofagus (en sykdom knyttet til forandringer i cellene på innsiden av den nederste delen av spiserøret/øsofagus),

du har blitt fortalt at du har problemer med å ta opp mineraler fra magen eller tarmene dine (malabsorpsjonssyndrom)

du har dårlig tannhelse, sykdom i tannkjøttet, en planlagt tannoperasjon eller du ikke går til tannlege rutinemessig,

du har kreft,

du får kjemoterapi eller strålebehandling,

du bruker angiogenesehemmere (som for eksempel bevacizumab eller thalidomid) som brukes i behandling av kreft,

du bruker kortikosteroider (som for eksempel prednison eller deksametason) som brukes i behandling av tilstander som astma, revmatoid artritt (kronisk leddgikt) og alvorlige allergier,

du røyker eller har røkt (dette kan øke risiko for tannproblemer).

Du kan bli bedt om å gå til tannlege for undersøkelse før du starter behandling med ADROVANCE.

Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under ADROVANCE-behandling. Du bør gå til tannlege rutinemessig under behandlingen og kontakte legen eller tannlegen dersom du opplever problemer med munnen eller tennene, som for eksempel løse tenner, smerte eller opphovning.

Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen din med magen din), ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrann eller vanskeligheter eller smerter ved svelging, kan inntreffe, særlig dersom pasienter ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom de legger seg ned mindre enn 30 minutter etter å ha tatt ADROVANCE. Disse bivirkningene kan forverres hvis pasientene fortsetter å ta ADROVANCE etter å ha utviklet disse symptomene.

Barn og ungdom

ADROVANCE skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og ADROVANCE

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er sannsynlig at kalsiumtilskudd, syrenøytraliserende midler og noen legemidler som tas gjennom munnen, vil påvirke opptaket av ADROVANCE hvis de tas samtidig. Det er derfor viktig at du følger rådene som er gitt i avsnitt. 3 og venter i minst 30 minutter før du tar andre typer legemidler eller tilskudd gjennom munnen.

Noen medisiner mot revmatisme eller langvarige smerter, kalt NSAIDs (f.eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) kan gi fordøyelsesproblemer. Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene tas sammen med ADROVANCE.

Det er sannsynlig at noen legemidler eller tilsetningsstoffer i mat kan hindre vitamin D i ADROVANCE i å bli tatt opp i kroppen. Dette inkluderer kunstige fetterstatninger, mineraloljer, legemidlet orlistat mot fedme, og de kolesterolsenkende legemidlene kolestyramin og kolestipol. Legemidler til bruk ved epilepsi (som fenytoin eller fenobarbital) kan redusere effekten av vitamin D. Ytterligere vitamin D-tilskudd kan vurderes på individuelt grunnlag.

Inntak av ADROVANCE sammen med mat og drikke

Det er sannsynlig at mat og drikke (inkludert mineralvann og brus) vil gjøre ADROVANCE mindre effektiv dersom det tas samtidig. Det er derfor viktig at du følger rådene som gis under -avsnitt 3. Du må vente minst 30 minutter før du inntar noen form for mat eller drikke, bortsett fra vann.

Graviditet og amming

ADROVANCE er bare beregnet brukt av kvinner etter overgangsalderen. Du skal ikke ta ADROVANCE dersom du er eller tror du kan være gravid, eller dersom du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er rapportert bivirkninger med ADROVANCE (som for eksempel tåkesyn, svimmelhet og sterke bein-, muskel- eller leddsmerter) som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4). Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du ikke kjøre før du føler deg bedre

.

ADROVANCE inneholder laktose og sukrose.

Hvis legen din har sagt at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker ADROVANCE

Bruk alltid ADROVANCE nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta én tablett ADROVANCE én gang i uken.

Følg anvisningene nedenfor nøye:

1)Velg den ukedagen som passer deg best. Ta en tablett ADROVANCE på samme ukedag hver uke.

Det er svært viktig at du følger punktene 2), 3), 4) og 5) slik at ADROVANCE tabletten raskt når frem til magen og reduserer muligheten for irritasjon av spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen din med magen din).

2)Svelg én hel tablett ADROVANCE sammen med et fullt glass vann (minst 200 ml) (ikke mineralvann) etter at du har stått opp om morgenen og før du inntar ditt første måltid, drikke eller tar andre legemidler slik at ADROVANCE blir tilstrekkelig absorbert

Skal ikke tas sammen med mineralvann (med eller uten kullsyre)

Skal ikke tas sammen med kaffe eller te

Skal ikke tas sammen med juice eller melk

Tabletten skal ikke knuses, tygges eller løses opp i munnen på grunn av muligheten for sårdannelse i munnen.

3)Ikke legg deg ned, men hold deg i oppreist stilling (sitt, stå eller gå) i minst 30 minutter etter at du har svelget ADROVANCE tabletten. Ikke legg deg ned før du har spist ditt første måltid den dagen.

4)Ikke ta ADROVANCE ved sengetid eller før du står opp om morgenen.

5)Slutt med ADROVANCE og kontakt lege hvis du får problemer eller har vondt når du svelger, eller du får brystsmerter, halsbrann eller forverring av halsbrann.

6)Etter at du har tatt én ADROVANCE tablett må du vente i 30 minutter før du inntar dagens første måltid, drikke eller andre legemidler. Dette gjelder også syrenøytraliserende midler, kalsiumtabletter og vitaminer. ADROVANCE virker bare når tabletten tas på tom mage.

Dersom du tar for mye av ADROVANCE

Hvis du ved en feiltagelse har fått i deg for mange tabletter, drikk et fullt glass med melk og kontakt legen din umiddelbart. Ikke prøv å kaste opp, og ikke legg deg ned.

Dersom du har glemt å ta ADROVANCE

Hvis du glemmer en dose, så ta én ADROVANCE tablett om morgenen etter at du husker på det. Ikke ta to tabletter samme dag. Fortsett med 1 tablett en gang per uke på den ukedagen du opprinnelig valgte.

Dersom du avbryter behandling med ADROVANCE

Det er viktig at du tar ADROVANCE så lenge legen din forskriver legemidlet. Da det er ukjent hvor lenge du skal ta ADROVANCE, bør du periodevis diskutere behovet for å stå på dette legemidlet med legen din for å avgjøre om ADROVANCE fortsatt er riktig for deg.

Et instruksjonskort er inkludert i kartongen til ADROVANCE. Det inneholder viktig informasjon for å minne deg på hvordan du skal ta ADROVANCE riktig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og kan kreve umiddelbar behandling:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):

halsbrann, vanskeligheter med å svelge, smerter ved svelging, sår i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen din med magen din) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller

vanskeligheter eller smerter ved svelging. Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

allergiske reaksjoner, slik som elveblest; hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge; alvorlige hudreaksjoner

smerter i munnen og/eller kjeven, opphovning eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose) som generelt er sett i sammenheng med forsinket sårtilheling og betennelse, ofte etter tanntrekking. Kontakt legen og tannlegen din dersom du opplever slike symptomer,

uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd,

smerter i bein, muskler og/eller ledd som noen ganger er kraftige.

Andre bivirkninger inkluderer

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):

smerter i bein, muskler og/eller ledd som noen ganger er kraftige.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):

hovne ledd

smerter i buken, ukomfortabel følelse i magen eller raping etter måltid, forstoppelse, full eller oppblåst følelse i magen, diaré, økt luftavgang fra tarmen

hårtap, kløe

hodepine, svimmelhet

tretthet, hovne hender eller bein

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):

kvalme, brekninger

irritasjon eller betennelse i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen din med magen din) eller magen

svart eller tjærelignende avføring

uklart syn, smerte eller rødhet i øynene

utslett, rødhet i huden

forbigående influensalignende symptomer som verkende muskler, generelt dårlig allmenntilstand og noen ganger med feber, vanligvis i begynnelsen av behandlingen

smaksforstyrrelser

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

symptomer på lavt kalsiuminnhold i blodet, inkludert muskelkramper eller spasmer og/eller prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen

sår i mage eller fordøyelseskanal (noen ganger alvorlig eller med blødning)

innsnevret spiserør (øsofagus – røret som forbinder munnen din med magen din)

utslett som blir forverret av sollys

munnsår

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):

snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ADROVANCE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter hhv. utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ADROVANCE

Virkestoffene er alendronsyre og kolekalsiferol (vitamin D3). Hver ADROVANCE 70 mg/2800 IE tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2800 IE) kolekalsiferol (vitamin D3). Hver ADROVANCE 70 mg/5600 IE tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 140 mikrogram (5600 IE) kolekalsiferol (vitamin D3).

De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfri laktose (se avsnitt 2), triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, krysskarmellosenatrium, sukrose (se avsnitt 2), kolloidal silika, magnesiumstearat (E572), butylhydroksytoluen (E321), modifisert stivelse (mais) og natriumaluminiumsilikat (E554).

Hvordan ADROVANCE ser ut og innholdet i pakningen

ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert kapselformede, hvite til off- white tabletter merket med et omriss av en knokkel på den ene siden og ”710” på den andre. ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 4, 6,eller 12 tabletter.

ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert rektangulære, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og ”270” på den andre. ADROVANCE

70 mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 4, 6,eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com

France

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT Tél : +33 (0)1 58 33 50 00

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, inovativna

Tel: +353 (0)1 2998700

zdravila d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com

Tel: + 386 1 5204201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Addenda Pharma S.r.l.,

MSD Finland Oy

Tel: +39-06-9139 3303

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

addendapharma@legalmail.it

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter