Advagraf (tacrolimus) – Pakningsvedlegg - L04AD02

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde Advagraf 1 mg depotkapsler, harde Advagraf 3 mg depotkapsler, harde Advagraf 5 mg depotkapsler, harde takrolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Advagraf er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Advagraf

3.Hvordan du bruker Advagraf

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Advagraf

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Advagraf er og hva det brukes mot

Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (lever, nyre) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Advagraf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet.

Du kan også få behandling med Advagraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.

Advagraf brukes hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Advagraf

Bruk ikke Advagraf

-hvis du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).

-dersom du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).

Advarsler og forsiktighetsregler

Både Prograf og Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus. Advagraf tas imidlertid én gang daglig mens Prograf tas to ganger daglig. Dette fordi Advagraf frigir takrolimus saktere (saktere frigivning over en lengre periode). Advagraf og Prograf kan ikke brukes i stedet for hverandre.

Fortell det til legen din dersom noe av følgende gjelder deg:

-du bruker andre legemidler (angitt under avsnittet ”Andre legemidler og Advagraf”).

-du har eller har hatt leverproblemer

-du har diaré i mer enn 1 dag

-du har sterke magesmerter, enten ledsaget av andre symptomer eller ikke, som frysninger, feber, kvalme eller oppkast

-du får en endring i hjertets elektriske aktivitet som kalles ”QT-forlengelse”

Legen din kan finne det nødvendig å justere dosen av Advagraf.

Du bør holde jevnlig kontakt med legen din. Det kan det hende at legen din av og til trenger å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte og øyne for å kunne fastsette riktig dose av Advagraf

Unngå å utsette deg for mye sollys eller UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Advagraf. Dette fordi immunhemmende midler kan øke risikoen for hudkreft. Bruk beskyttende klær og bruk solbeskyttelse med høy solfaktor.

Barn og ungdom

Bruk av Advagraf anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Advagraf

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.

Bruk av Advagraf anbefales ikke samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes for å hindre avstøting av transplanterte organer).

Mengden av Advagraf i blodet kan påvirkes av andre legemidler du tar, og mengden av andre legemidler i blodet kan påvirkes når du tar Advagraf. Det kan derfor være nødvendig å avbryte, øke eller redusere dosen av Advagraf. Du bør spesielt informere legen dersom du tar eller nylig har tatt følgende legemidler:

-soppmidler og antibiotika, spesielt såkalte makrolidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner, f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin og rifampicin

-HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), til behandling av HIV-infeksjon

-HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir), til behandling av hepatitt C-infeksjon

-legemidler til behandling av magesår og syrerefluks (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

-antiemetika som brukes til behandling av kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid),

-cisaprid eller antacidet magnesium-/aluminiumhydroksid som brukes til behandling av halsbrann

-p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol

-legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)

-antiarytmiske legemidler (amiodaron) som brukes for å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)

-legemidler kjent som ”statiner”, som brukes til behandling av for høyt kolesterol og fettstoffer (triglyserider)

-fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi

-kortikosteroidene prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til behandling av betennelser eller for å undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat)

-nefazodon, som brukes til behandling av depresjon

-urtepreparater som inneholder prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller ekstrakter av Schisandra sphenanthera

Informer legen dersom du tar eller får behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelser og smerter), amfotericin B (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller midler som virker mot virus (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Advagraf.

Du bør også informere legen dersom du samtidig med Advagraf tar kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerte, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas ved svelging.

Dersom du har behov for å få en vaksine bør du fortelle legen dette på forhånd.

Inntak av Advagraf sammen med mat og drikke

Unngå grapefrukt (også som juice) når du får behandling med Advagraf siden det kan påvirke nivået i blodet.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Advagraf går over i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du bruker Advagraf.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Advagraf. Disse reaksjonene er mer vanlig hvis du også drikker alkohol.

Advagraf inneholder laktose og lecitin (soya)

Advagraf inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

Trykkfargen på Advagraf-kapslene inneholder soyalecitin. Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, snakk med legen din som vil bestemme om du kan bruke dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Advagraf

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dette legemidlet skal bare forskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av transplantasjonspasienter.

Forsikre deg om at du mottar samme type takrolimus-legemiddel hver gang du henter din resept, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt at du skal bytte til et annet takrolimus- legemiddel. Dette legemidlet skal tas én gang daglig. Dersom legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller dersom instruksjonene vedrørende dosering er endret, snakk med legen din eller apotek så snart som mulig for å forsikre deg om at du har fått riktig legemiddel.

Startdosen som gis for å forebygge avstøting av det transplanterte organet fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din. De første dosene som gis like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området

0,10–0,30 mg/kg kroppsvekt per dag,

avhengig av hvilket organ som er transplantert. Ved behandling av avstøtinger, kan de samme dosene benyttes.

Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar. Etter oppstart av behandlingen med Advagraf, vil legen ta hyppige blodprøver av deg for å bestemme den riktige dosen. Deretter vil legen jevnlig ta blodprøver for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til. Legen vil vanligvis redusere dosen av Advagraf så snart tilstanden din har stabilisert seg. Legen vil gi deg nøyaktig informasjon om hvor mange kapsler du skal ta.

Du vil ha behov for å ta Advagraf hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å unngå avstøting av det transplanterte organet. Du bør holde jevnlig kontakt med legen din.

-Blødning, delvis eller full blokkering av blodårer, nedsatt blodtrykk

-Kort pust, lidelser i åndedrettsvevet i lungene, væskeansamling rundt lungene, betennelse i svelget, hoste, influensalignende symptomer

-Mageproblemer slik som betennelse eller sår som fører til magesmerter og diaré, blødninger i magen, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i magen, brekninger, smerter i buken, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, luft i magen, metthetsfølelse, løs avføring

-Sykdommer i galleveiene, gulfarget hud på grunn av leverproblemer, skade i vevet i leveren og leverbetennelse

-Kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting

-Smerter i ledd, armene, beina eller ryggen, muskelspasmer

-Nedsatt nyrefunksjon, nedsatt urinproduksjon, minsket eller smertefull vannlating

-Kraftløshet, feber, væskeansamling i kroppen, smerte og ubehag, økt innhold av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur

-Mangelfull funksjon av det transplanterte organet

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):

-Endringer i blodlevringen, nedsatt antall av alle typer blodceller (sees ved blodprøver)

-Væskemangel, ingen vannlating

-Unormale blodprøveresultater: nedsatt innhold av protein eller sukker, økt innhold av fosfat, økt innhold av enzymet laktatdehydrogenase

-Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkforstyrrelser, hukommelsesproblemer

-Ugjennomskinnelig øyelinse (grå stær), nedsatt hørsel

-Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormalt EKG, unormal puls og hjerterytme

-Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk

-Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma

-Stopp i passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt, forsinket tømming av magen

-Hudbetennelse, hudsvie i sollys

-Leddplager

-Smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning

-Svikt i flere organer, forkjølelseslignende sykdom, økt følsomhet for varme og kulde, følelse av trykk i brystet, følelse av å være anspent og annerledes enn ellers, vekttap

Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):

-Små blødninger i huden som skyldes blodpropp

-Økt stivhet i musklene

-Blindhet, døvhet

-Væskeansamling rundt hjertet

-Akutt åndenød

-Dannelse av svulster i bukspyttkjertelen

-Problemer med blodgjennomstrømmingen i leveren

-Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene, økt hårvekst

-Tørste, tendens til å falle, følelse av sammensnøring i brystet, minsket bevegelighet, sår

Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):

-Muskelsvakhet

-Unormale resultater ved hjerteundersøkelse

-Leversvikt

-Smertefull vannlating med blod i urinen

-Økt mengde fettvev

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Advagraf

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Advagraf etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Advagraf

-Virkestoff er takrolimus.

Hver kapsel med Advagraf 0,5 mg inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat) Hver kapsel med Advagraf 1 mg inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat). Hver kapsel med Advagraf 3 mg inneholder 3 mg takrolimus (som monohydrat). Hver kapsel med Advagraf 5 mg inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat).

-Andre innholdsstoffer er:

Innholdet i kapselen: Hypromellose, etylcellulose, laktose, magnesiumstearat.

Innholdet i kapselskallet: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), natriumlaurylsulfat, gelatin.

Trykkfarge: Skjellakk, lecitin (soya-), simetikon, rødt jernoksid (E 172), hydroxypropyl cellulose.

Hvordan Advagraf ser ut og innholdet i pakningen

Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule øvre del av kapselen og “ 647” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.

Advagraf 0,5 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.

Advagraf 1 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “1 mg” med rødt på den hvite øvre del av kapselen og “ 677” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.

Advagraf 1 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1, 60x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.

Advagraf 3 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “3 mg” med rødt på den oransje øvre del av kapselen og “ 637” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver. Advagraf 3 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.