Artikkelinnhold
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde Advagraf 1 mg depotkapsler, harde Advagraf 3 mg depotkapsler, harde Advagraf 5 mg depotkapsler, harde takrolimus
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.Hva Advagraf er og hva det brukes mot
2.Hva du må vite før du bruker Advagraf
3.Hvordan du bruker Advagraf
4.Mulige bivirkninger
5.Hvordan du oppbevarer Advagraf
6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.Hva Advagraf er og hva det brukes mot
Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (lever, nyre) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Advagraf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet.
Du kan også få behandling med Advagraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Advagraf brukes hos voksne.
2. Hva du må vite før du bruker Advagraf
Bruk ikke Advagraf
-hvis du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
-dersom du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Både Prograf og Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus. Advagraf tas imidlertid én gang daglig mens Prograf tas to ganger daglig. Dette fordi Advagraf frigir takrolimus saktere (saktere frigivning over en lengre periode). Advagraf og Prograf kan ikke brukes i stedet for hverandre.
Fortell det til legen din dersom noe av følgende gjelder deg:
-du bruker andre legemidler (angitt under avsnittet ”Andre legemidler og Advagraf”).
-du har eller har hatt leverproblemer
-du har diaré i mer enn 1 dag
-du har sterke magesmerter, enten ledsaget av andre symptomer eller ikke, som frysninger, feber, kvalme eller oppkast
-du får en endring i hjertets elektriske aktivitet som kalles
Legen din kan finne det nødvendig å justere dosen av Advagraf.
Du bør holde jevnlig kontakt med legen din. Det kan det hende at legen din av og til trenger å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte og øyne for å kunne fastsette riktig dose av Advagraf
Unngå å utsette deg for mye sollys eller UV
Barn og ungdom
Bruk av Advagraf anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Advagraf
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Bruk av Advagraf anbefales ikke samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes for å hindre avstøting av transplanterte organer).
Mengden av Advagraf i blodet kan påvirkes av andre legemidler du tar, og mengden av andre legemidler i blodet kan påvirkes når du tar Advagraf. Det kan derfor være nødvendig å avbryte, øke eller redusere dosen av Advagraf. Du bør spesielt informere legen dersom du tar eller nylig har tatt følgende legemidler:
-soppmidler og antibiotika, spesielt såkalte makrolidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner, f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin og rifampicin
-
-
-legemidler til behandling av magesår og syrerefluks (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
- Modigraf - tacrolimus
- Protopic - tacrolimus
- Envarsus - tacrolimus
Liste over reseptbelagte medikamenter. Stoff: "Tacrolimus"
-antiemetika som brukes til behandling av kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid),
-cisaprid eller antacidet
-
-legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)
-antiarytmiske legemidler (amiodaron) som brukes for å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
-legemidler kjent som ”statiner”, som brukes til behandling av for høyt kolesterol og fettstoffer (triglyserider)
-fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi
-kortikosteroidene prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til behandling av betennelser eller for å undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat)
-nefazodon, som brukes til behandling av depresjon
-urtepreparater som inneholder prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller ekstrakter av Schisandra sphenanthera
Informer legen dersom du tar eller får behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelser og smerter), amfotericin B (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller midler som virker mot virus (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Advagraf.
Du bør også informere legen dersom du samtidig med Advagraf tar kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton),
Dersom du har behov for å få en vaksine bør du fortelle legen dette på forhånd.
Inntak av Advagraf sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt (også som juice) når du får behandling med Advagraf siden det kan påvirke nivået i blodet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Advagraf går over i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du bruker Advagraf.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Advagraf. Disse reaksjonene er mer vanlig hvis du også drikker alkohol.
Advagraf inneholder laktose og lecitin (soya)
Advagraf inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Trykkfargen på
3.Hvordan du bruker Advagraf
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dette legemidlet skal bare forskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av transplantasjonspasienter.
Forsikre deg om at du mottar samme type
Startdosen som gis for å forebygge avstøting av det transplanterte organet fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din. De første dosene som gis like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området
avhengig av hvilket organ som er transplantert. Ved behandling av avstøtinger, kan de samme dosene benyttes.
Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar. Etter oppstart av behandlingen med Advagraf, vil legen ta hyppige blodprøver av deg for å bestemme den riktige dosen. Deretter vil legen jevnlig ta blodprøver for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til. Legen vil vanligvis redusere dosen av Advagraf så snart tilstanden din har stabilisert seg. Legen vil gi deg nøyaktig informasjon om hvor mange kapsler du skal ta.
Du vil ha behov for å ta Advagraf hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å unngå avstøting av det transplanterte organet. Du bør holde jevnlig kontakt med legen din.
Advagraf skal tas én gang daglig, om morgenen. Ta Advagraf på tom mage eller 2 til 3 timer etter måltid. Vent minst 1 time til neste måltid. Ta kapslene umiddelbart etter at de er tatt ut av blisterbrettet. Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann. Tørkemidlet i foliepakningen må ikke svelges.
Dersom du tar for mye av Advagraf
Kontakt legen din eller nærmeste sykehus/legevakt umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mye Advagraf.
Dersom du har glemt å ta Advagraf
Dersom du har glemt å ta
Dersom du avbryter behandling med Advagraf
Dersom du avbryter behandlingen med Advagraf kan det være økt risiko for at det transplanterte organet avstøtes. Du må ikke avbryte behandlingen uten at legen har sagt det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4.Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Advagraf minsker kroppens motstandskraft (immunsystemet) som da ikke vil være like godt i stand til å bekjempe infeksjoner. Dersom du bruker Advagraf kan du derfor få flere infeksjoner.
Alvorlige bivirkninger kan forekomme og kan omfatte allergiske og kraftige allergiske reaksjoner (anafylaksi). Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling med Advagraf.
Tilfeller med erytroaplasi (en svært alvorlig nedgang i antall røde blodceller) agranulocytose (en svært alvorlig nedgang i antall hvite blodceller) og hemolytisk anemi (en nedgang i antall røde blodceller på grunn av økt nedbryting) har blitt rapportert.
- Modigraf - Astellas Pharma Europe B.V.
- Mycamine - Astellas Pharma Europe B.V.
- Betmiga - Astellas Pharma Europe B.V.
- Xtandi - Astellas Pharma Europe B.V.
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Astellas Pharma Europe B.V."
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
-Økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet
-Søvnproblemer
-Skjelving, hodepine
-Økt blodtrykk
-Unormale leverfunksjonstester
-Diaré, kvalme
-Nyreproblemer
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
-Nedsatt antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sees ved blodprøver)
-Nedsatt innhold av magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeoverskudd, økt innhold av urinsyre eller fettstoffer (lipider) i blodet, nedsatt matlyst, økt surhetsgrad i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sees ved blodprøver)
-Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning, mareritt, hallusinasjoner, psykiske lidelser
-Anfall, forstyrret bevissthet, kribling og nummenhet (av og til smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket evne til å skrive, lidelser i nervesystemet
-Uklart syn, økt følsomhet for lys, øyesykdom
-Øresus
-Nedsatt blodgjennomstrømming i blodårene i hjertet, raskere hjerteslag

-Blødning, delvis eller full blokkering av blodårer, nedsatt blodtrykk
-Kort pust, lidelser i åndedrettsvevet i lungene, væskeansamling rundt lungene, betennelse i svelget, hoste, influensalignende symptomer
-Mageproblemer slik som betennelse eller sår som fører til magesmerter og diaré, blødninger i magen, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i magen, brekninger, smerter i buken, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, luft i magen, metthetsfølelse, løs avføring
-Sykdommer i galleveiene, gulfarget hud på grunn av leverproblemer, skade i vevet i leveren og leverbetennelse
-Kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting
-Smerter i ledd, armene, beina eller ryggen, muskelspasmer
-Nedsatt nyrefunksjon, nedsatt urinproduksjon, minsket eller smertefull vannlating
-Kraftløshet, feber, væskeansamling i kroppen, smerte og ubehag, økt innhold av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur
-Mangelfull funksjon av det transplanterte organet
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
-Endringer i blodlevringen, nedsatt antall av alle typer blodceller (sees ved blodprøver)
-Væskemangel, ingen vannlating
-Unormale blodprøveresultater: nedsatt innhold av protein eller sukker, økt innhold av fosfat, økt innhold av enzymet laktatdehydrogenase
-Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkforstyrrelser, hukommelsesproblemer
-Ugjennomskinnelig øyelinse (grå stær), nedsatt hørsel
-Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormalt EKG, unormal puls og hjerterytme
-Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk
-Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma
-Stopp i passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt, forsinket tømming av magen
-Hudbetennelse, hudsvie i sollys
-Leddplager
-Smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
-Svikt i flere organer, forkjølelseslignende sykdom, økt følsomhet for varme og kulde, følelse av trykk i brystet, følelse av å være anspent og annerledes enn ellers, vekttap
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
-Små blødninger i huden som skyldes blodpropp
-Økt stivhet i musklene
-Blindhet, døvhet
- Modigraf - L04AD02
- Envarsus - L04AD02
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "L04AD02"
-Væskeansamling rundt hjertet
-Akutt åndenød
-Dannelse av svulster i bukspyttkjertelen
-Problemer med blodgjennomstrømmingen i leveren
-Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene, økt hårvekst
-Tørste, tendens til å falle, følelse av sammensnøring i brystet, minsket bevegelighet, sår
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
-Muskelsvakhet
-Unormale resultater ved hjerteundersøkelse
-Leversvikt
-Smertefull vannlating med blod i urinen
-Økt mengde fettvev
Melding av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5.Hvordan du oppbevarer Advagraf
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Advagraf etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Advagraf
-Virkestoff er takrolimus.
Hver kapsel med Advagraf 0,5 mg inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat) Hver kapsel med Advagraf 1 mg inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat). Hver kapsel med Advagraf 3 mg inneholder 3 mg takrolimus (som monohydrat). Hver kapsel med Advagraf 5 mg inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat).
-Andre innholdsstoffer er:
Innholdet i kapselen: Hypromellose, etylcellulose, laktose, magnesiumstearat.
Innholdet i kapselskallet: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), natriumlaurylsulfat, gelatin.
Trykkfarge: Skjellakk, lecitin
Hvordan Advagraf ser ut og innholdet i pakningen
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule øvre del av kapselen og “ 647” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 0,5 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
Advagraf 1 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “1 mg” med rødt på den hvite øvre del av kapselen og “ 677” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 1 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1, 60x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
Advagraf 3 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “3 mg” med rødt på den oransje øvre del av kapselen og “ 637” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver. Advagraf 3 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
Advagraf 5 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “5 mg” med rødt på den grårøde øvre del av kapselen og “ 687” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver. Advagraf 5 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Nederland
Tilvirker:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Astellas Pharma B.V. Branch | Algol Pharma UAB |
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 | Tel.: +370 37 408 681 |
| Faks.: +370 37 408 682 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V.Branch |
Teл.: + 359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 |
Česká republika | Magyarország |
Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
Tel: +420 236 080300 | Tel.: +36 1 577 8200 |
Danmark | Malta |
Astellas Pharma a/s | E.J. Busuttil Ltd |
Tlf: + 45 43 430355 | Tel: +356 2144 7184 |
Deutschland | Nederland |
Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
Tel: + 49 (0)89 454401 | Tel: + 31 (0)71 5455745 |
Eesti | Norge |
Algol Pharma OÜ | Astellas Pharma |
Tel. +372 6 056 014 | Tlf: + 47 66 76 46 00 |
Fax +372 6 056 011 |
|
Ελλάδα | Österreich |
Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
Τηλ: +30 210 8189900 | Tel: + 43 (0)1 8772668 |
España | Polska |
Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
Tel: + 34 91 4952700 | Tel.: + 48 225451 111 |
France | Portugal |
Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
Tél: + 33 (0)1 55917500 | Tel: + 351 21 4401320 |
Hrvatska | România |
Astellas d.o.o. | S.C.Astellas Pharma SRL |
Tel: + 385 1 670 01 02 | Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92 |
Ireland | Slovenija |
Astellas Pharma Co. Ltd. | Astellas Pharma d.o.o |
Tel: + 353 (0)1 4671555 | Tel: +386 (0) 14011 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf | Astellas Pharma s.r.o. |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 4444 2157 |
Italia | Suomi/Finland |
Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
Tel: + 39 (0)2 921381 | Puh/Tel: + 358 9 85606000 |
Κύπρος | Sverige |
Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma AB |
Ελλάδα | Tel: + 46 |
Τηλ: +30 210 8189900 |
|
Latvija | United Kingdom |
Algol Pharma SIA | Astellas Pharma Ltd. |
Tel: + 371 67 619365 | Tel: + 44 (0) 203 379 8700 |
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Kommentarer