Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Merking - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1.LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 250 IE octocog alfa, omtrent 50 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 250 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/001

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 250

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 250 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3.UTLØPSDATO

EXP:

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

250 IE octocog alfa

6.ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 250 IE octocog alfa, omtrent 50 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 250 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/011

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 250

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2.NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5.ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 5 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1.NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 250

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 250

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 500 IE octocog alfa, omtrent 100 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 500 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/002

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 500

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

500 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 500 IE octocog alfa, omtrent 100 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 500 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/012

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 500

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 5 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 500

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 500

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 1000 IE octocog alfa, omtrent 200 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 1000 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/003

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 1000

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 1000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

1000 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 1000 IE octocog alfa, omtrent 200 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 1000 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/013

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 1000

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 5 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 1000

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 1000

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 1500 IE octocog alfa, omtrent 300 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 1500 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/004

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 1500

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 1500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

1500 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 1500 IE octocog alfa, omtrent 300 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 1500 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/014

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 1500

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 5 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 1500

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 1500

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 2000 IE octocog alfa, omtrent 400 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 2000 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/005

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 2000

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 2000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2000 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 2000 IE octocog alfa, omtrent 400 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 2000 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/015

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 2000

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 2000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 5 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 2000

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 2000

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 3000 IE octocog alfa, omtrent 600 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 3000 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/006

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 3000

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 3000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3000 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 3000 IE octocog alfa, omtrent 600 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 3000 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/016

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 3000

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 3000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 5 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 3000

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 3000

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 250 IE octocog alfa, omtrent 125 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 250 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/007

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 250

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 250 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

250 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 250 IE octocog alfa, omtrent 125 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 250 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/017

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 250

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 250 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 2 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 250

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 250

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 500 IE octocog alfa, omtrent 250 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 500 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/008

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 500

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

500 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 500 IE octocog alfa, omtrent 250 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 500 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/018

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 500

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 2 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 500

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 500

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 1000 IE octocog alfa, omtrent 500 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 1000 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/009

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 1000

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 1000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

1000 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 1000 IE octocog alfa, omtrent 500 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 1000 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/019

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 1000

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 2 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 1000

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 1000

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 1500 IE octocog alfa, omtrent 750 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 1500 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/010

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 1500

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 1500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Octocog alfa

i.v. bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

Kun til engangsbruk.

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

1500 IE octocog alfa

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT II-UTSTYR)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass: 1500 IE octocog alfa, omtrent 750 IE/ml etter rekonstituering. Spesifikk aktivitet: omtrent 4000–10000 IE/mg protein

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Innhold: 1 hetteglass med 1500 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP:

Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur:

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG A-1221 Wien Østerrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/271/020

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

ADVATE 1500

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN

ADVATE 1500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.

Octocog alfa

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

Intravenøs bruk, etter rekonstituering.

Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Hetteglass med pulver og 2 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER

MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)

1. NAVN PÅ LEGEMIDDEL

ADVATE 1500

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxter AG

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL PULVERET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

ADVATE 1500

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASSETIKETT TIL OPPLØSNINGSMIDLET (BAXJECT III-SYSTEM)

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Sterilt vann til injeksjonsvæsker

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter