Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Pakningsvedlegg - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAdvate
ATC-kodeB02BD02
Stoffoctocog alfa
ProdusentBaxter AG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ADVATE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ADVATE

3.Hvordan du bruker ADVATE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ADVATE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ADVATE er og hva det brukes mot

ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.

ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).

ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.

2. Hva du må vite før du bruker ADVATE

Bruk ikke ADVATE

-dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor mus- eller hamsterproteiner.

Spør legen din dersom du er usikker på dette.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE. Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en

høyere risiko for at det skjer igjen. Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer evnen ADVATE har til å hindre eller kontrollere blødninger. Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.

Det er en risiko for at du kan oppleve en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) på ADVATE. Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet. Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.

Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din. Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.

Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer

Dersom faktor VIII-nivået i ditt plasma ikke når det forventede nivået av ADVATE, eller dersom blødningen ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer. Dette vil bli kontrollert av legen din. Du kan komme til å behøve en større dose av ADVATE eller kanskje et annet preparat for å kontrollere blødninger. Ikke øk den totale dosen av ADVATE for å kontrollere blødningen din uten å konsultere legen din.

Barn og ungdom

De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).

Andre legemidler og ADVATE

Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

ADVATE har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.

ADVATE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.

3.Hvordan du bruker ADVATE

Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.

Legen din beregner din dose med ADVATE (i internasjonale enheter eller IE) avhengig av tilstanden og kroppsvekten din, og om det skal brukes forebyggende eller til behandling av blødning. Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med legen din hvis du er usikker.

Forebygging av blødning

Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag. I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.

Behandling av blødning

Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivået som skal oppnås. Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.

Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5

Snakk med legen din dersom du har inntrykket av at effekten av ADVATE er utilstrekkelig.

Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå. Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.

Bruk hos barn og ungdom (fra 0 til 18 år)

Til behandling av blødning er dosen for barn den samme som for voksne pasienter. Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke. Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne. En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII-produkter.

Hvordan ADVATE skal gis

ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier. Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring. Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du tar for mye av ADVATE

Ta alltid ADVATE nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Du bør rådføre deg med legen din dersom du er usikker. Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.

Dersom du har glemt å ta ADVATE

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.

Dersom du avbryter behandling med ADVATE

Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.

Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, injeksjonen stanses umiddelbart. Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:

-utslett, elveblest, blemmer, generell kløe

-hevelse av lepper og tunge

-pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet

-generell følelse av uvelhet

-svimmelhet og bevisstløshet

Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

Faktor VIII-inhibitorer, hodepine og feber.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger,

kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.

Relatert til kirurgi

kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.

Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD)

kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.

Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).

Ytterligere bivirkninger hos barn

Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter-relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ADVATE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

I løpet av holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder. I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av

denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først. Vennligst angi slutten av 6-månedersperioden for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske. Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.

Hetteglasset skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette preparatet er kun til engangsbruk. Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.

Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.

Tilberedt oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ADVATE

-Virkestoff er octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi). Hvert hetteglass med pulver

inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.

-Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).

Hetteglass med oppløsningsmiddel: 5 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker

Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen

ADVATE er et hvitt til gulhvitt, sprøtt pulver.

Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler. Hver pakke inneholder også et hjelpemiddel for rekonstituering (BAXJECT II).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Tilvirkere

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

 

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Instruksjoner for tilberedning og administrasjon

Aseptisk teknikk er nødvendig ved tilberedning av oppløsningen og ved administrasjon.

Bruk kun det sterile vannet til injeksjonsvæsker og tilberedningshjelpemidlet som følger med hver ADVATE-pakning for å tilberede oppløsningen. ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.

Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.

Instruksjoner for rekonstituering

Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.

Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse vist med symbolet: .

Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.

1.Ta ADVATE hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsmiddel ut av kjøleskapet hvis de fremdeles oppbevares i kjøleskap, og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C – 25 °C).

2.Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.

3.Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsmiddel.

4.Rengjør proppene med injeksjonstørkene. Plasser hetteglassene på en flat, ren overflate.

5.Åpne pakken som inneholder BAXJECT II-utstyret ved å dra av papirlokket uten å komme i berøring med innsiden (Fig. A). Ikke ta utstyret ut av pakningen. Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.

6.Snu pakningen rundt, og sett spissen av klar plast inn gjennom gummiproppen til oppløsningsmidlet. Ta tak i kanten på pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II-utstyret (Fig. B). Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-utstyret.

7.For rekonstituering skal kun det vedlagte sterile vannet til injeksjonsvæsker og det vedlagte rekonstitueringsutstyret brukes. Med BAXJECT II koblet til hetteglasset med oppløsningsmidlet, snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsmidlet kommer øverst på utstyret. Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE-pulver. Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).

8.Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst. Forsikre deg om at ADVATE-pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter. Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt). Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Instruksjoner for injeksjon

For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.

Viktig informasjon:

Ikke forsøk å administrere injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av legen din eller sykepleier for å gjøre dette.

Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).

Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.

1.Fjern den blå hetten fra BAXJECT II. Ikke trekk luft inn i sprøyten. Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d).

2.Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst). Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover (Fig. E).

3.Koble fra sprøyten.

4.Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene. Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt. (Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

5.Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.

Fig. d

Fig. e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Symptomatisk behandling

I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden. Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.

Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle. I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.

Blødningsgrad / type kirurgi

Nødvendig faktor

Doseringsfrekvens (timer) /

 

VIII-nivå (% eller

varighet av behandling (dager)

 

IE/dl)

 

Blødning

 

 

Tidlig leddblødning,

20–40

Gjenta injeksjonene hver 12.

muskelblødning eller oral blødning.

 

til 24 time (hver 8. til 24 time for

 

 

pasienter som er under 6 år)

 

 

i minst 1 døgn, inntil

 

 

blødningstilstanden, indikert ved

 

 

smerte, har opphørt eller det er

 

 

oppnådd tilheling.

Mer uttalt leddblødning,

30–60

Gjenta injeksjonene hver 12.

muskelblødning eller hematom.

 

til 24 time (hver 8. til 24 time for

 

 

pasienter som er under 6 år) i 3–

 

 

4 dager eller mer, inntil smerte og

 

 

akutt funksjonshemming er borte.

Livstruende blødningstilstander.

60–100

Gjenta injeksjonene hver 8.

 

 

til 24 time (hver 6. til 12. time for

 

 

pasienter som er under 6 år) inntil

 

 

risikoen er over.

Kirurgi

 

 

Mindre

30–60

Hver 24. time (hver 12. til 24 time

Inkludert trekking av tenner.

 

for pasienter som er under 6 år),

 

 

i minst 1 døgn, inntil tilheling er

 

 

oppnådd.

Større

80–100

Gjenta injeksjonene hver 8.

 

(pre- og

til 24 time (hver 6. til 24 time for

 

postoperativt)

pasienter som er under 6 år) inntil

 

 

adekvat sårtilheling oppnås, fortsett

 

 

så behandling i ytterligere minst

 

 

7 dager for å opprettholde faktor

 

 

VIII-aktivitet på 30 % til 60 %

 

 

(IE/dl).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ADVATE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ADVATE

3.Hvordan du bruker ADVATE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ADVATE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ADVATE er og hva det brukes mot

ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.

ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).

ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.

2. Hva du må vite før du bruker ADVATE

Bruk ikke ADVATE

-dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor mus- eller hamsterproteiner.

Spør legen din dersom du er usikker på dette.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE. Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en

høyere risiko for at det skjer igjen. Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer evnen ADVATE har til å hindre eller kontrollere blødninger. Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.

Det er en risiko for at du kan oppleve en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) på ADVATE. Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet. Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.

Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din. Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.

Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer

Dersom faktor VIII-nivået i ditt plasma ikke når det forventede nivået av ADVATE, eller dersom blødningen ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer. Dette vil bli kontrollert av legen din. Du kan komme til å behøve en større dose av ADVATE eller kanskje et annet preparat for å kontrollere blødninger. Ikke øk den totale dosen av ADVATE for å kontrollere blødningen din uten å konsultere legen din.

Barn og ungdom

De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).

Andre legemidler og ADVATE

Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

ADVATE har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.

ADVATE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.

3. Hvordan du bruker ADVATE

Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.

Legen din beregner din dose med ADVATE (i internasjonale enheter eller IE) avhengig av tilstanden og kroppsvekten din, og om det skal brukes forebyggende eller til behandling av blødning. Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med legen din hvis du er usikker.

Forebygging av blødning

Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag. I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.

Behandling av blødning

Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivået som skal oppnås. Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.

Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5

Snakk med legen din dersom du har inntrykket av at effekten av ADVATE er utilstrekkelig.

Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå. Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.

Bruk hos barn og ungdom (fra 0 til 18 år)

Til behandling av blødning er dosen for barn den samme som for voksne pasienter. Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke. Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne. En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII-produkter.

Hvordan ADVATE skal gis

ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier. Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring. Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du tar for mye av ADVATE

Ta alltid ADVATE nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Du bør rådføre deg med legen din dersom du er usikker. Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.

Dersom du har glemt å ta ADVATE

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.

Dersom du avbryter behandling med ADVATE

Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.

Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, injeksjonen stanses umiddelbart. Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:

-utslett, elveblest, blemmer, generell kløe

-hevelse av lepper og tunge

-pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet

-generell følelse av uvelhet

-svimmelhet og bevisstløshet

Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

Faktor VIII-inhibitorer, hodepine og feber.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger,

kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.

Relatert til kirurgi

kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.

Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD)

kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.

Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).

Ytterligere bivirkninger hos barn

Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter-relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ADVATE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

I løpet av holdbarhetstiden kan blisterpakningen med produktet oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder. I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først. Vennligst angi slutten av 6-månedersperioden for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske. Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.

Blisterpakningen skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette preparatet er kun til engangsbruk. Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.

Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.

Tilberedt oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ADVATE

-Virkestoff er octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi). Hvert hetteglass med pulver

inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.

-Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).

Hetteglass med oppløsningsmiddel: 5 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker

Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen

ADVATE er et hvitt til gulhvitt, sprøtt pulver.

Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Tilvirkere

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Instruksjoner for tilberedning og administrasjon

ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.

Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.

Instruksjoner for rekonstituering

Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.

Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.

Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.

1.Hvis produktet fremdeles oppbevares i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og oppløsningsmiddel ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).

2.Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.

3.Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket. Ta BAXJECT III-systemet ut av blisterpakningen.

4.Plasser ADVATE på et flatt underlag med hetteglasset med fortynningsmiddel øverst (Fig. 1). Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe. Ikke fjern den blå hetten før dette står beskrevet i et senere trinn.

5.Hold ADVATE i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE-hetteglasset (Fig. 2). Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.

6.Bekreft at overføringen av fortynningsmiddelet er fullført. Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst. Forsikre deg om at ADVATE-pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter. Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt). Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Instruksjoner for injeksjon

Aseptisk teknikk er påkrevet under administrasjon.

For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.

Viktig informasjon:

Ikke forsøk å administrere injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av legen din eller sykepleier for å gjøre dette.

Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).

Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.

1.Fjern den blå hetten fra BAXJECT III. Ikke trekk luft inn i sprøyten. Koble sprøyten til BAXJECT III.

2.Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst). Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover.

3.Koble fra sprøyten.

4.Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene. Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt. (Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

5.Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Symptomatisk behandling

I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden. Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.

Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle. I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.

Blødningsgrad / type kirurgi

Nødvendig faktor

Doseringsfrekvens (timer) /

 

VIII-nivå (% eller

varighet av behandling (dager)

 

IE/dl)

 

Blødning

 

 

Tidlig leddblødning,

20–40

Gjenta injeksjonene hver 12.

muskelblødning eller oral blødning.

 

til 24. time (hver 8. til 24 time for

 

 

pasienter som er under 6 år)

 

 

i minst 1 døgn, inntil

 

 

blødningstilstanden, indikert ved

 

 

smerte, har opphørt eller det er

 

 

oppnådd tilheling.

Mer uttalt leddblødning,

30–60

Gjenta injeksjonene hver 12.

muskelblødning eller hematom.

 

til 24. time (hver 8. til 24 time for

 

 

pasienter som er under 6 år) i 3–

 

 

4 dager eller mer, inntil smerte og

 

 

akutt funksjonshemming er borte.

Livstruende blødningstilstander.

60–100

Gjenta injeksjonene hver 8.

 

 

til 24 time (hver 6. til 12. time for

 

 

pasienter som er under 6 år) inntil

 

 

risikoen er over.

Kirurgi

 

 

Mindre

30–60

Hver 24. time (hver 12. til 24 time

Inkludert trekking av tenner.

 

for pasienter som er under 6 år),

 

 

i minst 1 døgn, inntil tilheling er

 

 

oppnådd.

Større

80–100

Gjenta injeksjonene hver 8.

 

(pre- og

til 24. time (hver 6. til 24 time for

 

postoperativt)

pasienter som er under 6 år) inntil

 

 

adekvat sårtilheling oppnås, fortsett

 

 

så behandling i ytterligere minst

 

 

7 dager for å opprettholde faktor

 

 

VIII-aktivitet på 30 % til 60 %

 

 

(IE/dl).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ADVATE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ADVATE

3.Hvordan du bruker ADVATE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ADVATE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ADVATE er og hva det brukes mot

ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.

ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).

ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.

2. Hva du må vite før du bruker ADVATE

Bruk ikke ADVATE

-dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor mus- eller hamsterproteiner.

Spør legen din dersom du er usikker på dette.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE. Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen. Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer evnen ADVATE har til å hindre eller kontrollere blødninger. Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon

i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.

Det er en risiko for at du kan oppleve en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) på ADVATE. Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet. Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.

Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din. Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.

Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer

Dersom faktor VIII-nivået i ditt plasma ikke når det forventede nivået av ADVATE, eller dersom blødningen ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer. Dette vil bli kontrollert av legen din. Du kan komme til å behøve en større dose av ADVATE eller kanskje et annet preparat for å kontrollere blødninger. Ikke øk den totale dosen av ADVATE for å kontrollere blødningen din uten å konsultere legen din.

Barn og ungdom

De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).

Andre legemidler og ADVATE

Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

ADVATE har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.

ADVATE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.

Feil bruk av ADVATE

Feil bruk (injeksjon i arterie eller utenfor venen) bør unngås, ettersom milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet kan inntreffe, som blåmerker og rødhet.

3. Hvordan du bruker ADVATE

Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.

Legen din beregner din dose med ADVATE (i internasjonale enheter eller IE) avhengig av tilstanden og kroppsvekten din, og om det skal brukes forebyggende eller til behandling av blødning. Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med legen din hvis du er usikker.

Forebygging av blødning

Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag. I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.

Behandling av blødning

Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivået som skal oppnås. Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.

Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5

Snakk med legen din dersom du har inntrykket av at effekten av ADVATE er utilstrekkelig.

Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå. Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.

Bruk hos barn og ungdom (fra 0 til 18 år)

Til behandling av blødning er dosen for barn den samme som for voksne pasienter. Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke. Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne. En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII-produkter. ADVATE er tilgjengelig med 5 ml oppløsning og 2 ml oppløsning. Men for 2 ml oppløsning finnes ingen dokumentasjon hos barn under 2 års alder.

På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml er det enda mindre tid til å reagere på hypersensitivitetsreaksjoner under injeksjon. Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml, spesielt hos barn.

Hvordan ADVATE skal gis

ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier. Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring. Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du tar for mye av ADVATE

Ta alltid ADVATE nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Du bør rådføre deg med legen din dersom du er usikker. Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.

Dersom du har glemt å ta ADVATE

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.

Dersom du avbryter behandling med ADVATE

Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.

Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, injeksjonen stanses umiddelbart. Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:

-utslett, elveblest, blemmer, generell kløe

-hevelse av lepper og tunge

-pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet

-generell følelse av uvelhet

-svimmelhet og bevisstløshet

Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

Faktor VIII-inhibitorer, hodepine og feber.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.

Relatert til kirurgi

kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.

Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD)

kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.

Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).

Ytterligere bivirkninger hos barn

Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter-relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ADVATE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

I løpet av holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder. I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av

denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først. Vennligst angi slutten av 6-månedersperioden for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske. Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.

Hetteglasset skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette preparatet er kun til engangsbruk. Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.

Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.

Tilberedt oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ADVATE

-Virkestoff er octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi). Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.

-Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).

Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker

Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen

ADVATE er et hvitt til gulhvitt, sprøtt pulver.

Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler. Hver pakke inneholder også et hjelpemiddel for rekonstituering (BAXJECT II).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Tilvirkere

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruksjoner for tilberedning og administrasjon

Aseptisk teknikk er nødvendig ved tilberedning av oppløsningen og ved administrasjon.

Bruk kun det sterile vannet til injeksjonsvæsker og tilberedningshjelpemidlet som følger med hver ADVATE-pakning for å tilberede oppløsningen. ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.

Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.

Instruksjoner for rekonstituering

Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.

Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser

tegn på forringelse vist med symbolet: . Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.

1.Ta ADVATE hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsmiddel ut av kjøleskapet hvis de fremdeles oppbevares i kjøleskap, og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C – 25 °C).

2.Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.

3.Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsmiddel.

4.Rengjør proppene med injeksjonstørkene. Plasser hetteglassene på en flat, ren overflate.

5.Åpne pakken som inneholder BAXJECT II-utstyret ved å dra av papirlokket uten å komme i berøring med innsiden (Fig. A). Ikke ta utstyret ut av pakningen. Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.

6.Snu pakningen rundt, og sett spissen av klar plast inn gjennom gummiproppen til oppløsningsmidlet. Ta tak i kanten på pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II-utstyret (Fig. B). Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-utstyret.

7.For rekonstituering skal kun det vedlagte sterile vannet til injeksjonsvæsker og det vedlagte rekonstitueringsutstyret brukes. Med BAXJECT II koblet til hetteglasset med oppløsningsmidlet, snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsmidlet kommer øverst på utstyret. Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE-pulver. Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).

8.Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst. Forsikre deg om at ADVATE-pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter. Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt). Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Instruksjoner for injeksjon

For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.

Viktig informasjon:

Ikke forsøk å administrere injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av legen din eller sykepleier for å gjøre dette.

Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).

Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.

1.Fjern den blå hetten fra BAXJECT II. Ikke trekk luft inn i sprøyten. Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d).

2.Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst). Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover (Fig. E).

3.Koble fra sprøyten.

4.Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene. Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt. (Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

5.Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.

Fig. d

Fig. e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Symptomatisk behandling

I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden. Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.

Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle. I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.

Blødningsgrad / type kirurgi

Nødvendig faktor

Doseringsfrekvens (timer) /

 

VIII-nivå (% eller

varighet av behandling (dager)

 

IE/dl)

 

Blødning

 

 

Tidlig leddblødning,

20–40

Gjenta injeksjonene hver 12.

muskelblødning eller oral blødning.

 

til 24 time (hver 8. til 24 time for

 

 

pasienter som er under 6 år)

 

 

i minst 1 døgn, inntil

 

 

blødningstilstanden, indikert ved

 

 

smerte, har opphørt eller det er

 

 

oppnådd tilheling.

Mer uttalt leddblødning,

30–60

Gjenta injeksjonene hver 12.

muskelblødning eller hematom.

 

til 24 time (hver 8. til 24 time for

 

 

pasienter som er under 6 år) i 3–

 

 

4 dager eller mer, inntil smerte og

 

 

akutt funksjonshemming er borte.

Livstruende blødningstilstander.

60–100

Gjenta injeksjonene hver 8.

 

 

til 24 time (hver 6. til 12. time for

 

 

pasienter som er under 6 år) inntil

 

 

risikoen er over.

Kirurgi

 

 

Mindre

30–60

Hver 24. time (hver 12. til 24 time

Inkludert trekking av tenner.

 

for pasienter som er under 6 år),

 

 

i minst 1 døgn, inntil tilheling er

 

 

oppnådd.

Større

80–100

Gjenta injeksjonene hver 8.

 

(pre- og

til 24 time (hver 6. til 24 time for

 

postoperativt)

pasienter som er under 6 år) inntil

 

 

adekvat sårtilheling oppnås, fortsett

 

 

så behandling i ytterligere minst

 

 

7 dager for å opprettholde faktor

 

 

VIII-aktivitet på 30 % til 60 %

 

 

(IE/dl).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ADVATE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ADVATE

3.Hvordan du bruker ADVATE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ADVATE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ADVATE er og hva det brukes mot

ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.

ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).

ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.

2. Hva du må vite før du bruker ADVATE

Bruk ikke ADVATE

-dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor mus- eller hamsterproteiner.

Spør legen din dersom du er usikker på dette.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE. Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen. Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer evnen ADVATE har til å hindre eller kontrollere blødninger. Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon

i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.

Det er en risiko for at du kan oppleve en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) på ADVATE. Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet. Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.

Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din. Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.

Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer

Dersom faktor VIII-nivået i ditt plasma ikke når det forventede nivået av ADVATE, eller dersom blødningen ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer. Dette vil bli kontrollert av legen din. Du kan komme til å behøve en større dose av ADVATE eller kanskje et annet preparat for å kontrollere blødninger. Ikke øk den totale dosen av ADVATE for å kontrollere blødningen din uten å konsultere legen din.

Barn og ungdom

De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).

Andre legemidler og ADVATE

Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

ADVATE har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.

ADVATE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.

Feil bruk av ADVATE

Feil bruk (injeksjon i arterie eller utenfor venen) bør unngås, ettersom milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet kan inntreffe, som blåmerker og rødhet.

3. Hvordan du bruker ADVATE

Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.

Legen din beregner din dose med ADVATE (i internasjonale enheter eller IE) avhengig av tilstanden og kroppsvekten din, og om det skal brukes forebyggende eller til behandling av blødning. Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med legen din hvis du er usikker.

Forebygging av blødning

Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag. I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.

Behandling av blødning

Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivået som skal oppnås. Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.

Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5

Snakk med legen din dersom du har inntrykket av at effekten av ADVATE er utilstrekkelig.

Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå. Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.

Bruk hos barn og ungdom (fra 0 til 18 år)

Til behandling av blødning er dosen for barn den samme som for voksne pasienter. Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke. Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne. En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII-produkter. ADVATE er tilgjengelig med 5 ml oppløsning og 2 ml oppløsning. Men for 2 ml oppløsning finnes ingen dokumentasjon hos barn under 2 års alder.

På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml er det enda mindre tid til å reagere på hypersensitivitetsreaksjoner under injeksjon. Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml, spesielt hos barn.

Hvordan ADVATE skal gis

ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier. Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring. Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du tar for mye av ADVATE

Ta alltid ADVATE nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Du bør rådføre deg med legen din dersom du er usikker. Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.

Dersom du har glemt å ta ADVATE

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.

Dersom du avbryter behandling med ADVATE

Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.

Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, injeksjonen stanses umiddelbart. Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:

-utslett, elveblest, blemmer, generell kløe

-hevelse av lepper og tunge

-pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet

-generell følelse av uvelhet

-svimmelhet og bevisstløshet

Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

Faktor VIII-inhibitorer, hodepine og feber.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.

Relatert til kirurgi

kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.

Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD)

kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.

Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).

Ytterligere bivirkninger hos barn

Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter-relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ADVATE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

I løpet av holdbarhetstiden kan blisterpakningen med produktet oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder. I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først. Vennligst angi slutten av 6-månedersperioden for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske. Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.

Blisterpakningen med produktet skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette preparatet er kun til engangsbruk. Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.

Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.

Tilberedt oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ADVATE

-Virkestoff er octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi). Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.

-Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).

Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker

Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen

ADVATE er et hvitt til gulhvitt, sprøtt pulver.

Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Tilvirkere

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

 

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.

Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.

Instruksjoner for rekonstituering

Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.

Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.

Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.

1.Hvis produktet fremdeles oppbevares i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og oppløsningsmiddel ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).

2.Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.

3.Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket. Ta BAXJECT III-systemet ut av blisterpakningen.

4.Plasser ADVATE på et flatt underlag med hetteglasset med fortynningsmiddel øverst (Fig. 1). Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe. Ikke fjern den blå hetten før dette står beskrevet i et senere trinn.

5.Hold ADVATE i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE-hetteglasset (Fig. 2). Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.

6.Bekreft at overføringen av fortynningsmiddelet er fullført. Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst. Forsikre deg om at ADVATE-pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter. Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt). Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Instruksjoner for injeksjon

Aseptisk teknikk er påkrevet under administrasjon.

For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.

Viktig informasjon:

Ikke forsøk å administrere injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av legen din eller sykepleier for å gjøre dette.

Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).

Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.

1.Fjern den blå hetten fra BAXJECT III. Ikke trekk luft inn i sprøyten. Koble sprøyten til BAXJECT III.

2.Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst). Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover.

3.Koble fra sprøyten.

4.Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene. Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt. (Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

5.Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Symptomatisk behandling

I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden. Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.

Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle. I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.

Blødningsgrad / type kirurgi

Nødvendig faktor

Doseringsfrekvens (timer) /

 

VIII-nivå (% eller

varighet av behandling (dager)

 

IE/dl)

 

Blødning

 

 

Tidlig leddblødning,

20–40

Gjenta injeksjonene hver 12.

muskelblødning eller oral blødning.

 

til 24 time (hver 8. til 24 time for

 

 

pasienter som er under 6 år)

 

 

i minst 1 døgn, inntil

 

 

blødningstilstanden, indikert ved

 

 

smerte, har opphørt eller det er

 

 

oppnådd tilheling.

Mer uttalt leddblødning,

30–60

Gjenta injeksjonene hver 12.

muskelblødning eller hematom.

 

til 24 time (hver 8. til 24 time for

 

 

pasienter som er under 6 år) i 3–

 

 

4 dager eller mer, inntil smerte og

 

 

akutt funksjonshemming er borte.

Livstruende blødningstilstander.

60–100

Gjenta injeksjonene hver 8.

 

 

til 24 time (hver 6. til 12. time for

 

 

pasienter som er under 6 år) inntil

 

 

risikoen er over.

Kirurgi

 

 

Mindre

30–60

Hver 24. time (hver 12. til 24 time

Inkludert trekking av tenner.

 

for pasienter som er under 6 år),

 

 

i minst 1 døgn, inntil tilheling er

 

 

oppnådd.

Større

80–100

Gjenta injeksjonene hver 8.

 

(pre- og

til 24 time (hver 6. til 24 time for

 

postoperativt)

pasienter som er under 6 år) inntil

 

 

adekvat sårtilheling oppnås, fortsett

 

 

så behandling i ytterligere minst

 

 

7 dager for å opprettholde faktor

 

 

VIII-aktivitet på 30 % til 60 %

 

 

(IE/dl).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter