Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Preparatomtale - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAerinaze
ATC-kodeR01BA52
Stoffdesloratadine / pseudophedrine sulphate
ProdusentMerck Sharp

1.LEGEMIDLETS NAVN

Aerinaze 2,5 mg /120 mg tabletter med modifisert frisetting

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoefedrinsulfat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Tablett med modifisert frisetting.

Blå og hvit oval to-lagstablett, merket med “D12” på det blå laget.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Symptomatisk behandling av sesongrelatert allergisk rhinitt med samtidig nesetetthet hos voksne og ungdom fra og med 12 år.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering:

Anbefalt dose av Aerinaze er én tablett to ganger daglig.

Den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten må ikke overskrides.

Behandlingsvarigheten skal holdes så kort som mulig og skal ikke fortsette etter at symptomene er borte. Det er anbefalt å begrense behandlingen til ca. 10 dager, siden aktiviteten av pseudoefedrinsulfat kan reduseres ved langvarig administrering. Etter bedring av tettheten i de øvre luftveier, kan behandlingen fortsette med desloratadin alene, om nødvendig.

Eldre pasienter

Pasienter som er 60 år eller eldre har større risiko for å oppleve bivirkninger av sympatomimetiske legemidler, slik som pseudoefedrinsulfat. Sikkerhet og effekt av Aerinaze har ikke blitt fastslått i denne pasientgruppen, og det er ikke tilstrekkelige data til å gi en adekvat doseanbefaling. Aerinaze skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 60 år.

Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Sikkerhet og effekt av Aerinaze har ikke blitt fastslått hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og det er ikke tilstrekkelige data til å gi en adekvat doseanbefaling. Aerinaze anbefales ikke brukt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Aerinaze hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Aerinaze anbefales ikke brukt hos barn under 12 år.

Administrasjonsmåte

Oral bruk.

Tabletten kan tas med et fullt glass vann, men må svelges hel (uten knusing, deling eller tygging). Tabletten kan tas med eller uten mat.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1, overfor adrenergika eller loratadin.

Siden Aerinaze inneholder pseudoefedrinsulfat er det også kontraindisert hos pasienter som får monoaminoksidase(MAO)-hemmere eller under de 2 ukene etter en slik behandling er avsluttet.

Aerinaze er også kontraindisert hos pasienter med:

trangvinklet glaukom,

urinretensjon,

kardiovaskulære sykdommer som iskemisk hjertesykdom, takyarytmi og alvorlig hypertensjon,

hypertyreoidisme,

tidligere hemoragisk slag eller med risikofaktorer som kan øke risikoen for hemoragisk slag. Dette pga. alfamimetisk aktivitet av pseudoefedrinsulfat, i kombinasjon med andre vasokonstriktorer som bromokriptin, pergolid, lisurid, cabergolin, ergotamin, dihydroergotamin eller andre slimhinneavsvellende legemidler brukt mot nesetetthet, enten ved oral administrering eller nasal administrering (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oksymetazolin, nafazolin…).

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Kardiovaskulære og generelle effekter

Pasienter bør informeres om at behandlingen skal avbrytes ved hypertensjon, takykardi, hjertebank eller hjertearytmier, kvalme eller andre nevrologiske tegn (f.eks. hodepine eller forverret hodepine).

Forsiktighet bør utvises hos følgende pasientgrupper:

Pasienter med hjertearrytmier

Pasienter med hypertensjon

Pasienter med tidligere myokardinfarkt, diabetes mellitus, blærehalsobstruksjon eller positiv anamnese med bronkospasme

Pasienter som får digitalis (se pkt. 4.5)

Gastrointestinale og urogenitale effekter

Brukes med forsiktighet hos pasienter med forsnevrende magesår, pyloroduodenal obstruksjon, og obstruksjon i blærehalsen.

Effekter på sentralnervesystemet

Forsiktighet bør også utvises hos pasienter behandlet med andre sympatomimetika (se pkt. 4.5). Disse inkluderer:

slimhinneavsvellende midler

anoreksigene eller amfetaminliknende psykostimulantia

antihypertensive legemidler

trisykliske antidepressiva og andre antihistaminer.

Forsiktighet skal utvises hos pasienter med migrene som behandles med vasokonstriktive ergotalkaloider (se pkt. 4.5).

Kramper (anfall)

Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med anfall i anamnesen eller som har familiær historie med anfall, små barn er hovedsakelig mer utsatt for å utvikle nye anfall under behandling med desloratadin. Helsepersonell kan vurdere å seponere desloratadin hos pasienter som får et anfall under behandling.

Stimulering av sentralnervesystemet med kramper eller kardiovaskulær kollaps og samtidig hypotensjon, kan forårsakes av sympatomimetiske aminer. Det er større sannsynlighet for at disse effektene oppstår hos ungdommer fra og med 12 år, eldre pasienter, eller ved overdose (se pkt. 4.9).

Risiko for misbruk

Det er risiko for misbruk av pseudoefedrinsulfat. Økte doser kan til slutt forårsake toksisitet. Vedvarende bruk kan føre til toleranse hvilket gir høyere risiko for overdose. Depresjon kan være en følge av rask seponering.

Annet

Perioperativ akutt hypertensjon kan forekomme dersom flyktige halogenerte anestetika brukes under behandling med indirekte sympatomimetiske legemidler. Hvis kirurgi er planlagt er det derfor anbefalt å avslutte behandlingen 24 timer før anestesi.

Interferens med serologiske tester

Idrettsutøvere bør informeres om at behandling med pseudoefedrinsulfat kan føre til positive dopingtester.

Administrasjon av Aerinaze bør avsluttes minst 48 timer før en hudprikktest siden antihistaminer kan hindre eller redusere positive reaksjoner på dermal reaktivitetsindeks.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Aerinaze

Følgende kombinasjoner er ikke anbefalt:

digitalis (se pkt.4.4)

bromokriptin

kabergolin

lisurid, pergolid, fare for vasokonstriksjon og økt blodtrykk.

Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med kombinasjonen desloratadin og pseudoefedrinsulfat.

Interaksjonen mellom Aerinaze og alkohol er ikke blitt studert. Men, i en klinisk farmakologistudie på samtidig inntak av desloratadin og alkohol ble det vist at desloratadin ikke potenserte alkoholens hemmende effekter på prestasjonsevnen. Ingen signifikante forskjeller på psykomotoriske testresultat ble funnet mellom desloratadin- og placebogruppen, administrert alene eller med alkohol. Alkoholbruk bør unngås under Aerinazebehandling.

Desloratadin

Ingen kliniske relevante interaksjoner eller endringer i plasmakonsentrasjoner av desloratadin ble observert i kliniske studier med desloratadin gitt sammen med erytromycin eller ketokonazol.

Enzymet som er ansvarlig for metabolisme av desloratadin er ikke blitt identifisert enda. Interaksjoner med andre legemidler kan derfor ikke utelukkes fullstendig. Desloratadin hemmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro-studier har vist at legemidlet ikke hemmer CYP2D6 og er verken et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein.

Pseudoefedrinsulfat

Antacida øker absorpsjonshastigheten av pseudoefedrinsulfat, kaolin reduserer den.

Sympatomimetika

Reversible og irreversible MAO-hemmere kan forårsake: risiko for vasokonstriksjon og økt blodtrykk.

Samtidig administrasjon av andre sympatomimetika (slimhinneavsvellende midler, anoreksigene eller amfetaminliknende psykostimulantia, antihypertensive legemidler, trisykliske antidepressiva og andre antihistaminer) kan resultere i kritiske hypertensjon- reaksjoner (se pkt. 4.4).

Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: risiko for vasokonstriksjon og økt blodtrykk.

Andre vasokonstriktorer brukt oralt eller nasalt ved nesetetthet (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oksymetazolin, nafazolin…): risiko for vasokonstriksjon.

Sympatomimetiske legemidler reduserer den antihypertensive effekten av α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrum-alkaloider, og guanetidin.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det er ingen eller begrenset mengde data (mindre enn 300 svangerskapsutfall) tilgjengelig fra bruk av kombinasjonen desloratadin og pseudoefedrinsulfat hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk av Aerinaze under graviditet.

Amming

Desloratadin og pseudoefedrinsulfat er identifisert hos diende nyfødte/spebarn av behandlede kvinner . Det er ikke tilstrekkelig informasjon om effekten av desloratadin og pseudoefedrinsulfat hos nyfødte/spebarn. Redusert melkeproduksjon hos ammende mødre er blitt rapportert med pseudoefedrinsulfat. Aerinaze skal ikke brukes ved amming.

Fertilitet

Det finnes ingen tilgjengelige data verken for mannlig eller kvinnelig fertilitet.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Aerinaze har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør bli informert om at de fleste ikke opplever søvnighet. Ettersom det er individuell variasjon i responsen på alle legemidler, anbefales det likevel at pasienter ikke utfører handlinger som krever mental våkenhet, som det å kjøre bil og bruke maskiner, før de har erfart sin egen respons på legemidlet.

4.8Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

I kliniske studier med 414 voksne var de hyppigst rapporterte bivirkningene insomni (8,9 %), munntørrhet (7,2 %) og hodepine (3,1 %).

Tabellarisk presentasjon av bivirkningene

Bivirkninger vurdert av utprøver i kliniske studier å kunne være forårsaket av Aerinaze, er vist under etter organklassesystem. Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til

< 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne

( 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.

Organklassesystem

Frekvens

Bivirkninger sett med Aerinaze

 

 

 

Stoffskifte- og

Vanlige

Nedsatt appetitt

ernæringsbetingede

 

 

sykdommer

Mindre vanlige

Tørste, glukosuri, hyperglykemi

 

 

 

Psykiatriske lidelser

Vanlige

Insomni, somnolens, søvnforstyrrelse, nervøsitet

 

Mindre vanlige

Agitasjon, angst, irritasjon

 

 

 

Nevrologiske sykdommer

Vanlige

Svimmelhet, psykomotorisk hyperaktivitet

 

Mindre vanlige

Hyperkinesi, forvirring

 

 

 

Øyesykdommer

Mindre vanlige

Tåkesyn, tørre øyne

 

 

 

Hjertesykdommer

Vanlige

Takykardi

 

Mindre vanlige

Palpitasjoner, supraventikulære ekstrasystoler

 

 

 

Sykdommer i

Vanlige

Faryngitt

respirasjonsorganer, thorax

 

 

og mediastinum

Mindre vanlige

Rhinitt, sinusitt, epistaksis, nasal irritasjon,

 

 

rhinoré, tørr hals, hyposmi

 

 

 

Gastrointestinale sykdommer

Vanlige

Forstoppelse

 

Mindre vanlige

Dyspepsi, kvalme, buksmerte, gastroenteritt,

 

 

unormal avføring

 

 

 

Hud- og

Mindre vanlige

Pruritus

underhudssykdommer

 

 

Sykdommer i nyre og

Mindre vanlige

Dysuri, vannlatingsforstyrrelse

urinveier

 

 

Generelle lidelser og

Vanlige

Hodepine, fatigue, munntørrhet

reaksjoner på

 

 

administrasjonsstedet

Mindre vanlige

Frysninger, rødme, hetetokter

 

 

 

Undersøkelser

Mindre vanlige

Økte leverenzymer

 

 

 

Andre bivirkninger rapportert for desloratadin etter markedsføring er beskrevet i tabellen under.

Organklassesystem

Frekvens

Bivirkninger

 

 

 

Forstyrrelser i

Svært sjeldne

Hypersensitivitetsreaksjoner (som anafylaksi,

immunsystemet

 

angioødem, dyspné, pruritus, utslett og urtikaria)

 

 

 

Psykiatriske lidelser

Svært sjeldne

Hallusinasjoner

 

Ikke kjent

Unormal oppførsel, aggresjon

Nevrologiske sykdommer

Svært sjeldne

Kramper

 

 

 

Hjertesykdommer

Ikke kjent

QT-forlengelse

Gastrointestinale sykdommer

Svært sjeldne

Oppkast, diaré

 

 

 

Sykdommer i lever og

Svært sjeldne

Hepatitt

galleveier

 

 

 

 

 

Sykdommer i muskler,

Svært sjeldne

Myalgi

bindevev og skjelett

 

 

 

 

 

Undersøkelser

Svært sjeldne

Økt bilirubin

 

 

 

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdose er hovedsaklig av sympatomimetisk natur. Symptomer kan variere fra CNS- depresjon (sedasjon, apné, svekket mental årvåkenhet, cyanose, koma, kardiovaskulær kollaps) til CNS-stimulering (insomni, hallusinasjoner, tremor, konvulsjoner) med mulig dødelig utfall. Andre symptomer kan inkludere: hodepine, angst, vannlatingsvansker, svakhet og ømhet i muskler, eufori, oppstemthet, respirasjonssvikt, hjertearytmier, takykardi, palpitasjoner, tørste, svetting, kvalme, oppkast, prekordialsmerte, svimmelhet, tinnitus, ataksi, tåkesyn og hypertensjon eller hypotensjon. CNS-stimulering er mest sannsynlig hos barn, det samme er atropinlignende symptomer (munntørrhet, fikserte og dilaterte pupiller, rødme, hypertermi, og gastrointestinale symptomer). Noen pasienter kan få en toksisk psykose med vrangforestillinger og hallusinasjoner.

Behandling

Ved overdose skal symptomatisk og støttende behandling settes i gang umiddelbart og fortsettes så lenge som nødvendig. Adsorpsjon av virkestoff som finnes igjen i magen kan forsøkes ved å gi aktivt kull blandet i vann. Mageskylling med fysiologisk saltløsning kan utføres, spesielt hos barn. Hos voksne kan vanlig springvann brukes. Så mye som mulig av den administrerte mengden bør fjernes før neste drypp. Desloratatin kan ikke fjernes med hemodialyse og det er ikke kjent om det elimineres ved peritonealdialyse. Etter akuttbehandling skal pasienten overvåkes medisinsk.

Overdose med pseudoefedrinsulfat behandles symptomatisk og med støttebehandling. Stimulerende midler (analeptika) skal ikke brukes. Hypertensjon kan kontrolleres med et adrenoreseptor- blokkerende middel og takykardi med et betablokkerende middel. Korttidsvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan administreres for å kontrollere kramper. Hyperpyreksi, spesielt hos barn, kan kreve behandling med vask/bad i lunkent vann eller kuldeteppe. Apné behandles med respirasjonsstøtte.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Rhinologika, rhinologika til systemisk bruk, ATC-kode: R01B A52.

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende langtidsvirkende histamin-antagonist med selektiv, perifer H1- reseptorantagonistaktivitet. Desloratadin blokkerer selektivt de perifere histamin H1-reseptorene etter oralt inntak fordi substansen ikke penetrerer sentralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaper i in vitro-studier. Disse inkluderer inhibering av frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile celler, samt inhibering av ekspresjon av adhesjonsmolekylet P-selektin i endotelceller.

Desloratadin går i liten grad over i sentralnervesystemet. I en enkeltdosestudie utført på voksne, påvirket ikke desloratadin 5 mg standardparametre på evnen til å gjennomføre flyvning, inkludert forverring av subjektiv søvnighet eller oppgaver relatert til flyvning. I kontrollerte kliniske studier ved den anbefalte dosen på 5 mg daglig, var det ikke flere tilfeller av somnolens sammenlignet med placebo. Desloratadin gitt som en daglig enkeltdose på 7,5 mg påvirket heller ikke den psykomotoriske prestasjonsevnen i kliniske studier.

Pseudoefedrinsulfat (d-isoefedrinsulfat) er et sympatomimetisk middel med hovedsakelig alfa- mimetisk aktivitet sammenlignet med beta-aktivitet. Pseudoefedrinsulfat har slimhinneavsvellende

effekt i nesen etter oral administrasjon pga. dets vasokonstringerende virkning. Den har en indirekte sympatomimetisk effekt, hovedsakelig gjennom frigjøring av adrenerge mediatorer fra postganglionære nerverender.

Oral administrasjon av pseudoefedrinsulfat ved anbefalt dose kan forårsake andre sympatomimetiske effekter, slik som økt blodtrykk, takykardi eller tegn på sentralnervøs eksitasjon.

Farmakodynamiske effekter

De farmakodynamiske effektene til Aerinaze tabletter er direkte relatert til innholdsstoffene.

Klinisk effekt og sikkerhet

Klinisk effekt og sikkerhet av Aerinaze tabletter ble evaluert i to 2-ukers, multisenter, randomiserte, parallellgruppe kliniske studier med 1248 pasienter mellom 12 og 78 år med sesongsrelatert allergisk rhinitt. Av disse pasientene fikk 414 Aerinaze tabletter. Under den to uker lange behandlingsperioden var antihistamineffekten av Aerinaze tabletter signifikant større enn med pseudoefedrinsulfat alene i begge studiene, målt med en total symptomskår hvor nesetetthet var ekskludert. Effekten av Aerinaze tabletter på nesetetthet målt med tilstopping/tetthet var i tillegg signifikant høyere enn desloratadin alene over den to uker lange behandlingsperioden.

Der var ingen signifikante forskjeller på effekt av Aerinaze tabletter mellom undergrupper av pasienter, som kjønn, alder og rase.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Desloratadin og pseudoefedrinsulfat

Absorpsjon

I en farmakokinetisk enkeltdosestudie med Aerinaze, ble plasmakonsentrasjoner av desloratadin oppdaget innen 30 minutter etter administrasjon. Gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for desloratadin var ca. 4-5 timer etter dosering, og gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon-tid kurven (AUC) var henholdsvis ca. 1,09 ng/ml og 31,6 ng•time/ml. For pseudoefedrinsulfat var gjennomsnittlig Tmax 6 - 7 timer etter dosering og gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax og AUC) på henholdsvis ca 263 ng/ml og 4588 ng•time/ml. Mat hadde ingen effekt på biotilgjengeligheten (Cmax and AUC) til desloratadin eller pseudoefedrinsulfat. Halveringstiden til desloratadin er 27,4 timer. Den tilsynelatende halveringstiden til pseudoefedrinsulfat er 7,9 timer.

Etter oral administrasjon av Aerinaze i 14 dager hos normale friske frivillige, ble steady-state-forhold oppnådd på dag 10 for desloratadin, 3-hydroksydesloratadin og pseudoefedrinsulfat. For desloratadin var gjennomsnittlig steady-state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax and AUC (0-12 timer)) henholdsvis ca 1,7 ng/ml og 16 ng•time/ml. For pseudoefedrinsulfat var gjennomsnittlig steady state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax og AUC (0-12 timer)) på 459 ng/ml og 4658 ng•time/ml.

Desloratadin

Absorpsjon

I en serie av farmakokinetiske og kliniske studier oppnådde 6 % av pasientene en høyere konsentrasjon av desloratadin. Prevalensen av denne fenotypen for langsom metabolisme var større blant voksne mørkhudede enn voksne kaukasiere (18 % vs. 2 %). Sikkerhetsprofilen til disse pasientene var imidlertid ikke forskjellige fra den vanlige befolkningen. I en farmakokinetisk flerdosestudie utført med tablettformuleringen på friske voksne, var fire personer langsomme omsettere (”poor metabolizers”) av desloratadin. Disse personene hadde en Cmax konsentrasjon som var omtrent 3 ganger så høy etter ca. 7 timer med en terminal halveringstid på ca. 89 timer.

Distribusjon

Desloratadin er moderat bundet (83 – 87 %) til plasmaproteiner.

Pseudoefedrinsulfat

Absorpsjon

En interaksjonsstudie med komponentene viste at eksponering (Cmax and AUC) av pseudoefedrinsulfat etter administrasjon av pseudoefedrinsulfat alene var bioekvivalent med pseudoefedrinsulfat- eksponering etter administrasjon av Aerinaze tablett. Absorpsjonen av pseudoefedrinsulfat var derfor ikke påvirket av Aerinaze-formuleringen.

Distribusjon

Pseudoefedrinsulfat antas å passere placenta og blod-hjerne-barrieren.

Virkestoffet skilles ut i brystmelk hos ammende mødre.

Eliminasjon

Eliminasjons-halveringtid hos mennesker, med en urin-pH på ca 6, varierer fra 5 til 8 timer. Virkestoffet og dets metabolitt skilles ut i urinen, hvorav 55 %- 75 % av den gitte dosen skilles ut uforandret. Utskillingshastigheten økes og varigheten av effekt reduseres i sur urin (pH5). I tilfeller av alkalisering av urinen, forekommer det en delvis resorpsjon.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Ingen prekliniske studier er blitt gjort med Aerinaze. Ikke-kliniske data for desloratadin indikerer imidlertid ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale, reproduksjonstoksisitet og utvikling.

Mangelen på karsinogent potensiale ble vist i studier utført med desloratadin og loratadin.

Kombinasjonen av loratadin/pseudoefedrinsulfat brukt i akutte og flerdosestudier, viste lav toksisitetsgrad. Kombinasjonen var ikke mer toksisk enn deres individuelle komponenter, og observert effekt ble generelt relatert til pseudoefedrinsulfat-komponenten.

Under reproduktive toksisitetsstudier var kombinasjonen av loratadin/pseudoefedrinsulfat ikke teratogen når det ble gitt oralt til rotter med doser opp til 150 mg/kg/dag og til kaniner med doser opp til 120 mg/kg/dag.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Blått lag med umiddelbar frisetting maisstivelse

mikrokrystallinsk cellulose dinatriumedetat

sitronsyre stearinsyre

fargestoff (Indigokarmin E132 Aluminiumlake).

Hvitt lag med langsom frisetting hypromellose 2208 mikrokrystallinsk cellulose povidon K30

silikondioksid

magnesiumstearat.

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

2 år

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6.5Emballasje (type og innhold)

Aerinaze kommer i blisterpakninger bestående av laminert blisterfilm med folielokk.

Blisteret består av en gjennomsiktig polyklortrifluoretylenklorid/polyvinylklorid-film (PCTFE/PVC), forseglet med aluminiumsfolie med et varmeforseglet vinylovertrekk.

Pakningstørrelser på 2, 4, 7, 10, 14 og 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/399/001

EU/1/07/399/002

EU/1/07/399/003

EU/1/07/399/004

EU/1/07/399/005

EU/1/07/399/006

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2007

Dato for siste fornyelse: 30. juli 2012

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter