Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Pakningsvedlegg - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablett med modifisert frisetting desloratadin/pseudoefedrinsulfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Aerinaze er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Aerinaze

3.Hvordan du bruker Aerinaze

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Aerinaze

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Aerinaze er og hva det brukes mot

Hva Aerinaze er

Aerinaze tabletter inneholder en kombinasjon av to aktive virkestoff, desloratadin som er et antihistamin og pseudoefedrinsulfat som er et slimhinneavsvellende middel.

Hvordan Aerinaze virker

Antihistaminer demper allergiske symptomer ved å motvirke effekten av et stoff kalt histamin som produseres i kroppen. Det slimhinneavsvellende midlet hjelper mot nesetetthet.

Når Aerinaze bør brukes

Aerinaze tabletter lindrer symptomer forbundet med sesongrelatert allergisk rhinitt (høysnue) slik som nysing, rennende eller kløende nese og øyne, samtidig med nesetetthet, hos voksne og ungdom fra og med 12 år.

2. Hva du må vite før du bruker Aerinaze

Bruk ikke Aerinaze dersom du:

-er allergisk overfor desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenergika eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor loratadin

-har høyt blodtrykk, hjerte- eller karsykdom eller tidligere har hatt slag

-har grønn stær, vanskeligheter med å urinere, urinveisblokade eller en overaktiv skjoldbruskkjertel

-bruker en monoaminoksidase(MAO)-hemmer (et legemiddel mot depresjon) eller har sluttet å bruke et slikt legemiddel i løpet av de siste 14 dagene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander kan gjøre deg uvanlig overfølsom for pseudoefedrinsulfat som finnes i dette legemidlet. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aerinaze dersom du:

-er 60 år eller eldre. Eldre mennesker kan være mer følsomme for effektene av dette legemidlet

-har diabetes

-har sår i tarmen som gir en forsnevring av magesekken, tynntarmen eller spiserøret (forsnevrende magesår)

-har tarmblokade (pyloral- eller tolvfingertarmblokade)

-har blærehalsblokade (vesikal cervix-blokade)

-tidligere har hatt vanskeligheter med å puste på grunn av sammentrekning av lungemusklene (bronkospasme)

-har problemer med lever, nyre eller blære.

I tillegg må du informere legen din, apoteket eller en sykepleier hvis du opplever eller har diagnose på noen av følgende tilstander, da de kan råde deg til å stoppe å ta Aerinaze:

-høyt blodtrykk

-raske eller dunkende hjerteslag

-unormal hjerterytme

-føler deg syk og har hodepine eller får økt hodepine når du bruker Aerinaze

-dersom du eller noen i familien din har hatt anfall.

Dersom du skal opereres, kan legen din råde deg til å stoppe og ta Aerinaze 24 timer i forkant.

Ett av virkestoffene i Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, har potensial til å bli misbrukt. I store doser kan pseudoefedrinsulfat være giftig. Kontinuerlig bruk kan føre til at man tar mer Aerinaze enn den anbefalte dosen for å få ønsket effekt, noe som gir økt risiko for overdosering. Dersom du plutselig stopper behandlingen, kan dette føre til depresjon.

Laboratorietester

Stopp behandlingen med Aerinaze minst 48 timer før du tar en hudtest, ettersom antihistaminer kan påvirke resultatet av hudtesten.

Idrettsutøvere som tar Aerinaze kan avgi positiv dopingtest.

Barn og ungdom

Gi ikke dette legemidlet til barn under 12 år.

Andre legemidler og Aerinaze

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig dersom du tar:

-digitalis, et legemiddel som brukes for å behandle bestemte hjertesykdommer

-blodtrykksmedisiner (f.eks. α-metyldopa, mecamylamin, reserpin, veratrumalkaloider og guanetidin)

-slimhinneavsvellende midler som tas via munnen eller nesen (som f.eks. fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oksymetazolin, nafazolin)

-vektreduserende legemidler (appetittnedsettende midler)

-amfetaminer

-medisiner mot migrene, f.eks. ergotalkaloider (slik som dihydroergotamin, ergotamin eller metylergometrin)

-legemidler mot Parkinsons sykdom eller infertilitet, f.eks. bromokriptin, kabergolin, lisurid og pergolid

-antacider mot fordøyelses- eller mageproblemer

-et legemiddel mot diaré kalt kaolin

-trisykliske antidepressive legemidler (som f.eks. fluoksetin), antihistaminer (som f.eks. cetirizin, fexofenadin).

Inntak av Aerinaze sammen med alkohol

Snakk med din lege, apotek eller sykepleier om du kan drikke alkohol når du tar Aerinaze. Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du tar Aerinaze.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det er ikke anbefalt å bruke Aerinaze dersom du er gravid.

Redusert melkeproduksjon er rapportert hos ammende mødre som bruker pseudoefedrinsulfat, en av komponentene i Aerinaze. Både desloratadin og pseudoefedrinsulfat går over i morsmelk. Det er ikke anbefalt å bruke Aerinaze dersom du ammer.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Ved anbefalt dose er det ikke forventet at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Selv om de færreste vil oppleve tretthet, anbefales det å ikke utføre handlinger som krever mental våkenhet, som det å kjøre eller bruke maskiner, inntil du vet hvordan du reagerer på legemidlet.

3.Hvordan du bruker Aerinaze

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Voksne og ungdommer på 12 år eller eldre

Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig med et glass vann, med eller uten mat.

Dette legemidlet er til oral bruk,

Svelg tabletten hel; ikke knus, del eller tygg tabletten før du svelger den.

Ta ikke flere tabletter enn anbefalt på pakningen. Ta ikke tabletter oftere enn anbefalt.

Ikke ta dette legemidlet i mer enn 10 dager sammenhengende hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.

Dersom du tar for mye av Aerinaze

Dersom du tar mer Aerinaze enn du skal, ta kontakt med legen, apoteket eller sykepleieren med en gang.

Dersom du har glemt å ta Aerinaze

Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så raskt som mulig og fortsett med vanlig doseringsintervall. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandlingen med Aerinaze

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er sett i studier:

Vanlige: følgende kan påvirke opptil 1 av 10 personer

 

rask hjerterytme

nedsatt appetitt

tretthet

rastløshet med økt

forstoppelse

hodepine

kroppsbevegelse

 

søvnvansker

munntørrhet

 

nervøsitet

svimmelhet

 

døsighet

sår hals

 

 

Mindre vanlige: følgende kan påvirke opptil 1 av 100 personer

 

dunkende eller uregelmessig

bihulebetennelse

tørste

hjerteslag

tørrhet i halsen

problemer med å urinere

økt kroppsbevegelse

magesmerter

forandring i

rødming

mageinfluensa

urineringsfrekvens

hetetokter

kvalme

kløe

forvirring

unormal avføring

frysninger

tåkesyn

smertefull eller vanskelig

nedsatt luktesans

tørre øyne

urinering

unormale leverfunksjonstester

neseblod

sukker i urinen

uro

irritert nese

økt blodsukker

angst

betennelse i nesen

 

irritabilitet

rennende nese

 

 

Svært sjeldne: følgende andre bivirkninger rapportert i løpet av markedsføringen av desloratadin kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer

alvorlige allergiske reaksjoner

oppkast

muskelsmerte

(vanskeligheter med å puste,

diaré

krampeanfall

piping i brystet, kløe,

hallusinasjoner

leverbetennelse

elveblest og hevelse)

 

unormale leverfunksjonstester

utslett

 

 

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

 

unormal oppførsel

aggresjon

endringer i måten hjertet ditt

 

 

slår på

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.H vordan du oppbevarer Aerinaze

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aerinaze

-Virkestoffer er desloratadin og pseudoefedrinsulfat.

-Hver tablett inneholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoefedrinsulfat.

-Andre innholdsstoffer er:

-Innholdsstoffer i det blå laget, som gir umiddelbar frisetting: maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, dinatriumedetat, sitronsyre, stearinsyre og fargestoff (indigokarmin E132, aluminium lake).

-Innholdsstoffer i det hvite laget, som gir langsom frisetting: hypromellose 2208, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, silikondioksid og magnesiumstearat.

Hvordan Aerinaze ser ut og innholdet i pakningen

Aerinaze er en blå og hvit oval to-lagstablett med modifisert frisetting, hvor ”D12” er stemplet på det blå laget.

Aerinaze tabletter er pakket som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i blisterpakninger av laminat blisterfilm og folielokk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for desloratadin / pseudoefedrin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

To litteraturrapporter har identifisert en mulig sammenheng mellom aggressiv reaksjon/unormal oppførsel og bruk av desloratadin, som støttes av tidsmessige sammenhenger, vellykket seponering og noen med bekreftende reintrodusering. Lignende tilfeller ble rapportert i Eudravigilance i referanseperioden. Tatt i betraktning den mulige alvorligheten av disse tilfellene hos barn, og antallet rapporterte tilfeller med vellykket seponering og bekreftende reintrodusering, bør «unormal oppførsel» og «aggresjon» legges til i listen med bivirkninger for desloratadin.

En litteraturartikkel publisert i referanseperioden beskriver 4 tilfeller av epilepsi hos barn som har en familiehistorie med epilepsi eller som har relevant anamnese. Årsakssammenhengen ble vurdert som mulig for hvert tilfelle, basert på en tidsmessig sammenheng og vellykket seponering. Basert på de nye dataene, kan det konkluderes med at desloratadin kan forverre allerede eksisterende anfall hos pasienter (hovedsakelig hos barn) med anfall i anamnesen. Det anbefales å utvise forsiktighet ved behandling med desloratadin hos pasienter med epilepsi eller de som er utsatt for krampeanfall.

Basert på 4 nye litteraturpublikasjoner angående en mulig sammenheng mellom desloratadin og QT-forlengelse, og det faktum at «QT-forlengelse» allerede er angitt som en bivirkning av legemidler inneholdende desloratadin, bør denne bivirkningen angis som en bivirkning for ethvert legemiddel som inneholder desloratadin.

På bakgrunn av dataene presentert i gjennomgått PSUR har PRAC derfor vurdert endringene i produktinformasjonen til legemidler inneholdende desloratadin som berettigede.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for desloratadin / pseudoefedrin mener CHMP at nytte- /risikoforholdet for legemidler som inneholder desloratadin / pseudoefedrin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter