Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerius (desloratadine) – Pakningsvedlegg - R06AX27

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Aerius er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Aerius

3.Hvordan du bruker Aerius

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Aerius

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Aerius er, og hva det brukes mot

Hva Aerius er

Aerius inneholder desloratadin, som er et antihistamin.

Hvordan Aerius virker

Aerius er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe dine allergiske reaksjoner og symptomer.

Når Aerius skal brukes

Aerius lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende, røde eller rennende øyne.

Aerius benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.

Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige aktiviteter og søvn.

2. Hva du må vite før du bruker Aerius

Bruk ikke Aerius

-dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aerius:

-dersom du har dårlig nyrefunksjon.

-dersom du eller noen i familien din har hatt anfall.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.

Andre legemidler og Aerius

Det finnes ingen kjente interaksjoner mellom Aerius og andre legemidler.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Inntak av Aerius sammen med mat, drikke og alkohol

Aerius kan tas uavhengig av måltid.

Brukes med forsiktighet sammen med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det anbefales ikke at du bruker Aerius dersom du er gravid eller ammer.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at dette legemidlet, ved anbefalt dose, påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Selv om de færreste opplever døsighet, er det ikke anbefalt å utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil du vet hvordan du reagerer på legemidlet.

Aerius inneholder laktose

Aerius tabletter inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Aerius

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Voksne og ungdom over 12 år

Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig, sammen med vann ved eller utenom måltid.

Dette legemidlet skal tas oralt.

Tablettene skal svelges hele.

Legen din vil avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du har og hvor lenge du skal bruke Aerius. Dersom du har en periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker) vil legen din anbefale en behandlingsplan etter evaluering av din sykdomshistorie.

Dersom du har en vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker) kan legen din anbefale langtidsbehandling.

Ved urtikaria kan behandlingslengden variere fra pasient til pasient. Følg instruksene fra legen din.

Dersom du tar for mye av Aerius

Ta Aerius kun som forskrevet til deg. Ingen alvorlige problemer er forventet ved utilsiktet overdosering. Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du har fått i deg for mye Aerius i forhold til det legen din har forskrevet.

Dersom du har glemt å ta Aerius

Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Aerius

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter markedsføring av Aerius har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse). Hvis du merker noen av disse alvorlige bivirkningene, stopp å ta legemidlet og kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig.

I kliniske studier med voksne, var bivirkningene omtrent de samme som med narretabletter (placebo). Tretthet, munntørrhet og hodepine ble likevel rapportert hyppigere enn ved bruk av narretabletter. Hos ungdommer var hodepine den mest vanlige rapporterte bivirkningen.

I kliniske studier med Aerius, er følgende bivirkninger rapportert som:

Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

tretthet

munntørrhet

hodepine

Voksne

Etter markedsføring av Aerius er følgende bivirkninger rapportert som:

Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere

● alvorlige allergiske reaksjoner

● utslett

● hjertebank eller uregelmessige hjerteslag

● raske hjerteslag

● magesmerter

● kvalme (sykdomsfølelse)

● oppkast

● urolig mage

● diaré

● svimmelhet

● døsighet

● søvnløshet

● muskelsmerte

● hallusinasjoner

● kramper

● rastløshet med økt

● leverbetennelse

● unormale leverfunksjonstester

kroppsbevegelse

 

 

Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

● uvanlig svakhet

● gulfarging av hud og/eller øyne

økt følsomhet i huden for sol, selv når det er overskyet, og for UV- (ultrafiolett) lys, for eksempel UV-lys fra solarium.

endringer i måten hjertet ditt slår på

unormal oppførsel

aggresjon

Barn

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

● langsom hjerterytme

● endringer i måten hjertet ditt slår på

● unormal oppførsel

● aggresjon

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Aerius

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter «utløpsdato/EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevares i originalpakningen.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen forandring i utseendet på tablettene.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aerius

-Virkestoff er desloratadin 5 mg

-Hjelpestoffer er kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, talkum. Tablettdrasjering: filmdrasjering (inneholdende laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, indigotin (E132)), klar drasjering (inneholdende hypromellose, makrogol 400), karnaubavoks, hvit voks.

Hvordan Aerius ser ut og innholdet i pakningen

Aerius 5 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia.

Tilvirker: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aerius 2,5 mg smeltetabletter desloratadin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Aerius smeltetablett er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Aerius smeltetablett

3.Hvordan du bruker Aerius smeltetablett

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Aerius smeltetablett

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Aerius smeltetablett er, og hva det brukes mot

Hva Aerius er

Aerius inneholder desloratadin, som er et antihistamin.

Hvordan Aerius virker

Aerius smeltetablett er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe dine allergiske reaksjoner og symptomer.

Når Aerius skal brukes

Aerius smeltetablett lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne, ungdom og barn over 6 år. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende, røde eller rennende øyne.

Aerius smeltetablett benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.

Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige aktiviteter og søvn.

2. Hva du må vite før du bruker Aerius smeltetablett

Bruk ikke Aerius smeltetablett

-dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aerius:

-dersom du har dårlig nyrefunksjon.

-dersom du eller noen i familien din har hatt anfall.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år.

Andre legemidler og Aerius smeltetablett

Det finnes ingen kjente interaksjoner mellom Aerius og andre legemidler.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Inntak av Aerius smeltetablett sammen med mat, drikke og alkohol

Aerius smeltetablett trenger ikke og tas sammen med vann eller væske. I tillegg kan Aerius smeltetablett tas uavhengig av måltid. Brukes med forsiktighet sammen med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det anbefales ikke at du bruker Aerius dersom du er gravid eller ammer.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at dette legemidlet, ved anbefalt dose, påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Selv om de færreste opplever døsighet, er det ikke anbefalt å utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil du vet hvordan du reagerer på legemidlet.

Aerius smeltetablett inneholder aspartam

Dette preparatet inneholder aspartam. Aspartam er en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.

3. Hvordan du bruker Aerius smeltetablett

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Voksne og ungdom fra og med 12 år

Den anbefalte dosen er to tabletter én gang daglig ved eller utenom måltid.

Dette legemidlet skal tas oralt.

Før bruk åpnes blisterpakningen forsiktig og smeltetabletten tas ut uten at den knuses. Smeltetabletten legges på tungen hvor den smelter umiddelbart. Vann eller annen væske er ikke nødvendig for å svelge smeltetabletten. Innta smeltetabletten umiddelbart etter at den er tatt ut fra blisterpakningen.

Barn fra 6 til 11 år

Anbefalt dosering er én tablett én gang daglig ved eller utenom måltid.

Legen din vil avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du har og hvor lenge du skal bruke Aerius smeltetabletter.

Dersom du har en periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker) vil legen din anbefale en behandlingsplan etter evaluering av din sykdomshistorie.

Dersom du har en vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker) kan legen din anbefale langtidsbehandling.

Ved urtikaria kan behandlingslengden variere fra pasient til pasient. Følg instruksene fra legen din.

Dersom du tar for mye av Aerius smeltetablett

Ta Aerius kun som forskrevet til deg. Ingen alvorlige problemer er forventet ved utilsiktet overdosering. Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du har fått i deg for mye Aerius smeltetablett i forhold til det legen din har forskrevet.

Dersom du har glemt å ta Aerius smeltetablett

Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Aerius

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter markedsføring av Aerius har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse). Hvis du merker noen av disse alvorlige bivirkningene, stopp å ta legemidlet og kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig.

I kliniske studier med voksne var bivirkningene omtrent de samme som med narretabletter (placebo). Tretthet, munntørrhet og hodepine ble likevel rapportert hyppigere enn ved bruk av narretabletter. Hos ungdommer var hodepine den mest vanlige rapporterte bivirkningen.

I kliniske studier med Aerius, er følgende bivirkninger rapportert som:

Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

tretthet

munntørrhet

hodepine

Voksne

Etter markedsføring av Aerius er følgende bivirkninger rapportert som:

Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere

● alvorlige allergiske reaksjoner

● utslett

● hjertebank eller uregelmessige hjerteslag

● raske hjerteslag

● magesmerter

● kvalme (sykdomsfølelse)

● oppkast

● urolig mage

● diaré

● svimmelhet

● døsighet

● søvnløshet

● muskelsmerte

● hallusinasjoner

● kramper

● rastløshet med økt

● leverbetennelse

● unormale leverfunksjonstester

kroppsbevegelse

 

 

Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

● uvanlig svakhet

● gulfarging av hud og/eller øyne

økt følsomhet i huden for sol, selv når det er overskyet, og for UV- (ultrafiolett) lys, for eksempel UV-lys fra solarium.

endringer i måten hjertet ditt slår på

unormal oppførsel

aggresjon

Barn

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

● langsom hjerterytme

● endringer i måten hjertet ditt slår på

● unormal oppførsel

● aggresjon

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Aerius smeltetablett

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter «utløpsdato/EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakning.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen forandring i utseendet på Aerius smeltetablett.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aerius smeltetablett

-Virkestoff er desloratadin 2,5 mg

-Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, butylert metakrylatkopolymer, krysspovidon, natriumhydrogenkarbonat, sitronsyre, kolloidal silisiumdioksid, jernoksid, mannitol, aspartam (E 951) og smaksstoff Tutti- Frutti.

Hvordan Aerius smeltetablett ser ut og innholdet i pakningen

Aerius 2,5 mg smeltetablett er lyserød, prikkete, og rund. Den er merket med ”K” på ene siden. Aerius smeltetablett er pakket i endose blisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 og

100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia.

Tilvirker: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Aerius smeltetablett er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Aerius smeltetablett

3.Hvordan du bruker Aerius smeltetablett

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Aerius smeltetablett

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Aerius smeltetablett er, og hva det brukes mot

Hva Aerius er

Aerius inneholder desloratadin, som er et antihistamin.

Hvordan Aerius virker

Aerius smeltetablett er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe dine allergiske reaksjoner og symptomer.

Når Aerius skal brukes

Aerius smeltetablett lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende, røde eller rennende øyne.

Aerius smeltetablett benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.

Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige aktiviteter og søvn.

2. Hva du må vite før du bruker Aerius smeltetablett

Bruk ikke Aerius smeltetablett

-dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aerius:

-dersom du har dårlig nyrefunksjon.

-dersom du eller noen i familien din har hatt anfall.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.

Andre legemidler og Aerius smeltetablett

Det finnes ingen kjente interaksjoner mellom Aerius og andre legemidler.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Inntak av Aerius smeltetablett sammen med mat, drikke og alkohol

Aerius smeltetablett trenger ikke og tas sammen med vann eller væske. I tillegg kan Aerius smeltetablett tas uavhengig av måltid. Brukes med forsiktighet sammen med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det anbefales ikke at du bruker Aerius dersom du er gravid eller ammer.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at dette legemidlet, ved anbefalt dose, påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Selv om de færreste opplever døsighet, er det ikke anbefalt å utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil du vet hvordan du reagerer på legemidlet.

Aerius smeltetablett inneholder aspartam

Dette preparatet inneholder aspartam. Aspartam er en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.

3. Hvordan du bruker Aerius smeltetablett

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Voksne og ungdom fra og med 12 år

Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig ved eller utenom måltid.

Dette legemidlet skal tas oralt.

Før bruk åpnes blisterpakningen forsiktig og smeltetabletten tas ut uten at den knuses. Smeltetabletten legges på tungen hvor den smelter umiddelbart. Vann eller annen væske er ikke nødvendig for å svelge smeltetabletten. Innta smeltetabletten umiddelbart etter at den er tatt ut fra blisterpakningen.

Legen din vil avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du har og hvor lenge du skal bruke Aerius. smeltetabletter.

Dersom du har en periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker) vil legen din anbefale en behandlingsplan etter evaluering av din sykdomshistorie.

Dersom du har en vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker) kan legen din anbefale langtidsbehandling.

Ved urtikaria kan behandlingslengden variere fra pasient til pasient. Følg instruksene fra legen din.

Dersom du tar for mye av Aerius smeltetablett

Ta Aerius kun som forskrevet til deg. Ingen alvorlige problemer er forventet ved utilsiktet overdosering. Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du har fått i deg for mye Aerius smeltetablett i forhold til det legen din har forskrevet.

Dersom du har glemt å ta Aerius smeltetablett

Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Aerius

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter markedsføring av Aerius har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse). Hvis du merker noen av disse alvorlige bivirkningene, stopp å ta legemidlet og kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig.

I kliniske studier med voksne var bivirkningene omtrent de samme som med narretabletter (placebo). Tretthet, munntørrhet og hodepine ble likevel rapportert hyppigere enn ved bruk av narretabletter. Hos ungdommer var hodepine den mest vanlige rapporterte bivirkningen.

I kliniske studier med Aerius, er følgende bivirkninger rapportert som:

Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

tretthet

munntørrhet

hodepine

Voksne

Etter markedsføring av Aerius er følgende bivirkninger rapportert som:

Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere

● alvorlige allergiske reaksjoner

● utslett

● hjertebank eller uregelmessige hjerteslag

● raske hjerteslag

● magesmerter

● kvalme (sykdomsfølelse)

● oppkast

● urolig mage

● diaré

● svimmelhet

● døsighet

● søvnløshet

● muskelsmerte

● hallusinasjoner

● kramper

● rastløshet med økt

● leverbetennelse

● unormale leverfunksjonstester

kroppsbevegelse

 

 

Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

● uvanlig svakhet

● gulfarging av hud og/eller øyne

økt følsomhet i huden for sol, selv når det er overskyet, og for UV- (ultrafiolett) lys, for eksempel UV-lys fra solarium.

endringer i måten hjertet ditt slår på

unormal oppførsel

aggresjon

Barn

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

● langsom hjerterytme

● endringer i måten hjertet ditt slår på

● unormal oppførsel

● aggresjon

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Aerius smeltetablett

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter «utløpsdato/EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakning.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen forandring i utseendet på Aerius smeltetablett.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aerius smeltetablett

-Virkestoff er desloratadin 5 mg

-Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, butylert metakrylatkopolymer, krysspovidon, natriumhydrogenkarbonat, sitronsyre, kolloidal silisiumdioksid, jernoksid, mannitol, aspartam (E 951) og smaksstoff Tutti- Frutti.

Hvordan Aerius smeltetablett ser ut og innholdet i pakningen

Aerius 5 mg smeltetablett er lyserød, prikkete, og rund. Den er merket med ”A” på ene siden. Aerius smeltetablett er pakket i endose blisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 og

100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia.

Tilvirker: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten

Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Aerius mikstur er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Aerius mikstur

3.Hvordan du bruker Aerius mikstur

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Aerius mikstur

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Aerius mikstur er, og hva brukes det mot

Hva Aerius er

Aerius inneholder desloratadin, som er et antihistamin.

Hvordan Aerius virker

Aerius mikstur, oppløsning er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe dine allergiske reaksjoner og symptomer.

Når Aerius skal brukes

Aerius mikstur, oppløsning lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende, røde eller rennende øyne.

Aerius mikstur, oppløsning benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.

Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige aktiviteter og søvn.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Aerius mikstur

Bruk ikke Aerius mikstur

-dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aerius:

-dersom du har dårlig nyrefunksjon.

-dersom du eller noen i familien din har hatt anfall.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år.

Andre legemidler og Aerius

Det foreligger ingen kjente interaksjoner mellom Aerius og andre legemidler.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Inntak av Aerius mikstur sammen med mat, drikke og alkohol

Aerius kan tas uavhengig av måltid.

Brukes med forsiktighet sammen med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det anbefales ikke at du bruker Aerius mikstur, oppløsning dersom du er gravid eller ammer.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at dette legemidlet, ved anbefalt dose, påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Selv om de færreste opplever døsighet er det ikke anbefalt å utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil du vet hvordan du reagerer på legemidlet.

Aerius mikstur inneholder sorbitol

Aerius mikstur, oppløsning inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Aerius mikstur

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Barn

Barn 1 til 5 år:

Den anbefalte dosen er 2,5 ml (½ 5 ml teskje) mikstur, oppløsning en gang daglig.

Barn 6 til 11 år:

Den anbefalte dosen er 5 ml (en 5 ml teskje) mikstur, oppløsning en gang daglig.

Voksne og ungdom (fra 12 år og over):

Den anbefalte dosen er 10 ml (to 5 ml teskjeer) mikstur, oppløsning en gang daglig.

Hvis en oral målesprøyte er vedlagt flasken, kan du alternativt bruke den til å måle opp riktig mengde mikstur, oppløsning.

Dette legemidlet skal tas oralt.

Svelg dosen med mikstur, oppløsning og drikk deretter litt vann. Du kan ta legemidlet med eller uten mat.

Legen din vil avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du har og hvor lenge du skal bruke Aerius mikstur, oppløsning.

Dersom du har en periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker) vil legen din anbefale en behandlingsplan etter evaluering av din sykdomshistorie.

Dersom du har en vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker) kan legen din anbefale langtidsbehandling.

Ved urtikaria kan behandlingslengden variere fra pasient til pasient. Følg instruksene fra legen din.

Dersom du tar for mye av Aerius mikstur

Ta Aerius mikstur, oppløsning kun som forskrevet til deg. Ingen alvorlige problemer er forventet ved utilsiktet overdosering. Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du har fått i deg for mye Aerius mikstur, oppløsning i forhold til det legen din har forskrevet.

Dersom du har glemt å ta Aerius mikstur

Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Aerius

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter markedsføring av Aerius har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse). Hvis du merker noen av disse alvorlige bivirkningene, stopp å ta legemidlet og kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig.

I kliniske studier, for de fleste barn og voksne, var bivirkningene med Aerius omtrent de samme som med en narreoppløsning eller –tabletter (placebo). Allikevel var vanlige bivirkninger hos barn under

2 år diaré, feber og søvnløshet mens hos voksne ble tretthet, munntørrhet og hodepine rapportert oftere enn ved narretabletter.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger rapportert som:

Barn

Vanlige for barn under 2 år: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 barn

diaré

feber

søvnløshet

Voksne

Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

tretthet

munntørrhet

hodepine

Etter markedsføring av Aerius er følgende bivirkninger rapportert som:

Voksne

Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere

● alvorlige allergiske reaksjoner

● utslett

● hjertebank eller uregelmessige hjerteslag

● raske hjerteslag

● magesmerter

● kvalme (sykdomsfølelse)

● oppkast

● urolig mage

● diaré

● svimmelhet

● døsighet

● søvnløshet

● muskelsmerte

● hallusinasjoner

● kramper

● rastløshet med økt

● leverbetennelse ● unormale leverfunksjonstester

kroppsbevegelse

 

Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

● uvanlig svakhet

● gulfarging av hud og/eller øyne

økt følsomhet i huden for sol, selv når det er overskyet, og for UV- (ultrafiolett) lys, for eksempel UV-lys fra solarium.

endringer i måten hjertet ditt slår på

unormal oppførsel

aggresjon

Barn

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

● langsom hjerterytme

● endringer i måten hjertet ditt slår på

● unormal oppførsel

● aggresjon

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Aerius mikstur

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «utløpsdato/EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen fargeforandring på miksturen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aerius mikstur

-Virkestoffet er desloratadin 0,5 mg/ml

-Hjelpestoffer i miksturen er sorbitol, propylenglykol, sukralose E 955, hypromellose 2910, natriumsitratdihydrat, naturlig og kunstig smak (tyggegummi), vannfri sitronsyre, dinatriumedetat og renset vann.

Hvordan Aerius mikstur ser ut og innholdet i pakningen

Aerius mikstur, oppløsning finnes i flasker på 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med en barnesikret kork. En måleskje merket med doser på 2,5 ml og 5 ml følger med i alle pakninger utenom flasken på 150 ml. I 150 ml-pakningen følger det med en måleskje eller en målesprøyte merket med doser på 2,5 ml og 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia

Tilvirker: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for desloratadin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

To litteraturrapporter har identifisert en mulig sammenheng mellom aggressiv reaksjon/unormal oppførsel og bruk av desloratadin, som støttes av tidsmessige sammenhenger, vellykket seponering og noen med bekreftende reintrodusering. Lignende tilfeller ble rapportert i Eudravigilance i referanseperioden. Tatt i betraktning den mulige alvorligheten av disse tilfellene hos barn, og antallet rapporterte tilfeller med vellykket seponering og bekreftende reintrodusering, bør «unormal oppførsel» og «aggresjon» legges til i listen med bivirkninger for desloratadin.

En litteraturartikkel publisert i referanseperioden beskriver 4 tilfeller av epilepsi hos barn som har en familiehistorie med epilepsi eller som har relevant anamnese. Årsakssammenhengen ble vurdert som mulig for hvert tilfelle, basert på en tidsmessig sammenheng og vellykket seponering. Basert på de nye dataene, kan det konkluderes med at desloratadin kan forverre allerede eksisterende anfall hos pasienter (hovedsakelig hos barn) med anfall i anamnesen. Det anbefales å utvise forsiktighet ved behandling med desloratadin hos pasienter med epilepsi eller de som er utsatt for krampeanfall.

Basert på 4 nye litteraturpublikasjoner angående en mulig sammenheng mellom desloratadin og QT-forlengelse, og det faktum at «QT-forlengelse» allerede er angitt som en bivirkning av legemidler inneholdende desloratadin, bør denne bivirkningen angis som en bivirkning for ethvert legemiddel som inneholder desloratadin.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for desloratadin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder desloratadin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter