Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) – Pakningsvedlegg - L01XE10

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Afinitor er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Afinitor

3.Hvordan du bruker Afinitor

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Afinitor

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Afinitor er og hva det brukes mot

Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus. Everolimus reduserer blodtilførselen til svulsten og reduserer veksten og spredningen av kreftceller.

Afinitor brukes til å behandle voksne pasienter med:

langtkommet hormonreseptorpositiv brystkreft hos kvinner som har passert overgangsalder, der annen behandling (såkalt ”ikke-steroide aromatasehemmere”) ikke lenger holder sykdommen under kontroll. Det gis sammen med et legemiddel kalt eksemestan, en steroidal aromatasehemmer, som brukes til hormonell behandling av kreft.

langtkomne svulster som kalles nevroendokrine svulster som oppstår i mage, tarmer, lunge eller bukspyttkjertelen. Det gis når svulster ikke kan fjernes ved operasjon og ikke produserer for mye av spesifikke hormoner eller andre naturlige stoffer.

langtkommet nyrekreft (nyrecellekarsinom) når andre behandlinger (såkalt ”VEGF-rettet behandling”) ikke har hjulpet for å stoppe sykdommen din.

2.Hva du må vite før du bruker Afinitor

Afinitor vil bare bli forskrevet til deg av en lege med erfaring i behandling av kreft. Følg alle legens instruksjoner nøye, siden den kan være forskjellig fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget. Hvis du har noen spørsmål om Afinitor eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.

Bruk ikke Afinitor

dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende substanser som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Afinitor:

hvis du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din. I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Afinitor.

hvis du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet). Afinitor kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus. Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret. Si ifra til legen din dersom du føler deg veldig tørst eller må late vannet hyppigere.

hvis du må ta en vaksine mens du tar Afinitor.

hvis du har høyt kolesterol. Afinitor kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.

hvis du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon. Afinitor kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro.

hvis du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Afinitor.

Hvis du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Afinitor (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

Afinitor kan også:

svekke immunsystemet ditt. Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor.

påvirke nyrefunksjonen din. Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Afinitor.

forårsake kortpustethet, hoste og feber.

Si ifra til legen din dersom du får noen av disse symptomene.

Det vil tas regelmessige blodprøver under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din. Dette gjøres for å sjekke om Afinitor har en uønsket effekt på disse cellene. Det vil også tas blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og kolesterol, siden dette også kan påvirkes av Afinitor.

Barn og ungdom

Afinitor skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og Afinitor

Afinitor kan påvirke virkningen av andre medisiner. Dersom du tar andre medisiner samtidig som du tar Afinitor, kan det hende at legen din vil endre dosen av Afinitor eller de andre medisinene.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Afinitor:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.

klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.

ritonavir og andre legemidler brukt til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.

verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.

dronedaron, et legemiddel brukt for å regulere hjerterytmen din.

ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.

imatinib, brukt for å hemme veksten av unormale celler.

angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (slik som ramipril), brukt til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte-karproblemer.

Disse kan redusere effekten av Afinitor:

rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).

efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.

johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.

deksametason, et kortikosteroid brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelses- eller immunproblemer.

fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre epilepsimedisiner brukt for å hindre anfall.

Disse medisinene bør unngås mens du behandles med Afinitor. Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til en annen medisin eller endre Afinitordosen.

Inntak av Afinitor sammen med mat og drikke

Afinitor skal tas til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat. Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Afinitor.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet

Afinitor kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet. Si ifra til legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid. Legen din vil diskutere med deg om du skal ta dette legemidlet under graviditeten.

Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen. Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Afinitor.

Amming

Afinitor kan skade et barn som ammes. Du bør ikke amme under behandlingen. Si ifra til legen din dersom du ammer.

Kvinnelig fertilitet

Fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) har blitt observert hos noen kvinnelige pasienter som fikk Afinitor.

Afinitor kan påvirke kvinnelig fertilitet. Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.

Mannlig fertilitet

Afinitor kan påvirke mannlig fertilitet. Snakk med legen din dersom du senere ønsker å gjøre en kvinne gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.

Afinitor inneholder laktose

Afinitor inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3.Hvordan du bruker Afinitor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig. Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Afinitor du skal ta.

Hvis du har leverproblemer, kan legen din starte behandlingen med en lavere dose Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg per dag).

Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker Afinitor (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen enten for en kort periode eller permanent.

Ta Afinitor én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat.

Svelg tabletten(e) hele med et glass vann. Ikke tygg eller knus tablettene.

Dersom du tar for mye av Afinitor

Hvis du har tatt for mye Afinitor, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.

Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.

Dersom du har glemt å ta Afinitor

Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.

Dersom du avbryter behandling med Afinitor

Ikke avbryt behandling med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

STOPP å ta Afinitor og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:

vanskeligheter med å puste eller svelge

opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg

kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler

Alvorlige bivirkninger av Afinitor inkluderer:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Økt temperatur, frysninger (tegn på infeksjon)

Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på infeksjon i lungene, også kjent som lungebetennelse)

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Kraftig tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap, tretthet (symptomer på diabetes)

Blødning, for eksempel i tarmveggen

Svært nedsatt urinproduksjon (symptom på nyresvikt)

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Feber, hudutslett, smerter og inflammasjon i ledd, i tillegg til tretthet, nedsatt appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), smerter i øvre høyre del av magen, blek avføring, mørk urin (kan være tegn på hepatitt B reaktivering)

Kortpustethet, pustevansker når man ligger, hevelser i føtter og legger (symptomer på hjertesvikt)

Hevelse og/eller smerter i ett av beina, vanligvis i leggen, rødlig eller varm hud i det berørte området (tegn på blokade av en blodåre (vene) i beina forårsaket av blodpropp)

Plutselige pustevansker, brystsmerter eller opphosting av blod (mulige symptomer på lungeemboli, en tilstand som oppstår når en eller flere arterier i lungene blir blokkert)

Sterkt redusert urinmengde, hevelse i beina, forvirring, smerter i ryggen (tegn på plutselig nyresvikt)

Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som hypersensitivitet)

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Kortpustethet eller rask pust (tegn på akutt lungesviktsyndrom)

Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.

Andre mulige bivirkninger av Afinitor inkluderer:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Høyt nivå av sukker i bloder (hyperglykemi)

Nedsatt appetitt

Smaksforstyrrelser (dysgeusi)

Hodepine

Neseblødning (epistakse)

Hoste

Munnsår

Mageproblemer inkludert kvalme eller diaré

Hudutslett

Kløe (pruritus)

Følelse av svakhet eller tretthet

Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud, symptomer på lavt nivå av røde blodceller (anemi)

Hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller andre deler av kroppen (tegn på ødem)

Vekttap

Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Spontane blødninger eller blåmerker, tegn på lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)

Kortpustethet (dyspné)

Tørste, lite urinproduksjon, mørk urin, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)

Søvnvansker (søvnløshet)

Hodepine, svimmelhet (symptomer på høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon)

Feber, sår hals, munnsår på grunn av infeksjoner (symptomer på lavt nivå av hvite blodceller, leukopeni, lymfopeni og/eller nøytropeni)

Feber

Betennelse i den indre slimhinnen i munnen, magen, tarmen

Munntørrhet

Halsbrann (dyspepsi)

Brekninger (oppkast)

Svelgevansker (dysfagi)

Magesmerter

Akne

Utslett og smerter på håndflatene eller fotsålene (hånd-fot-syndrom)

Rødhet i huden (erytem)

Leddsmerter

Smerter i munnen

Menstruasjonsforstyrrelser som uregelmessig menstruasjon

Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)

Lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)

Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)

Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)

Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner

Neglsykdommer, brukne negler

Mildt hårtap

Unormale resultater av leverblodprøver (økt alanin og aspartat aminotransferase)

Unormale resultater av nyreblodprøver (økt kreatinin)

Rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse

Protein i urinen

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Svakhet, spontane blødninger eller blåmerker og hyppige infeksjoner med symptomer som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (symptomer på lavt nivå av blodceller, også kjent som pancytopeni)

Tap av smakssans (ageusi)

Opphosting av blod (hemoptyse)

Menstruasjonsforstyrrelser som manglende menstruasjonsperioder (amenoré)

Hyppig vannlatning spesielt på dagtid

Brystsmerter

Unormal sårtilheling

Hetetokter

Rosa øyne eller røde øyne (konjunktivitt)

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (symptomer på lavt nivå av røde blodceller, trolig på grunn av en type anemi kalt erytroaplasi)

Hevelse i ansiktet, rundt øynene, munnen og inne i munnen og/eller halsen, samt tungen og vanskeligheter med å puste eller svelge (også kjent som angioødem), kan være tegn på en allergisk reaksjon

Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og/eller apoteket. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Afinitor

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Blisteret åpnes rett før tabletten tas.

Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller ser ut som om den kan ha vært åpnet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Afinitor

Virkestoff er everolimus.

Hver Afinitor 2,5 mg tablett innholder 2,5 mg everolimus.

Hver Afinitor 5 mg tablett innholder 5 mg everolimus.

Hver Afinitor 10 mg tablett innholder 10 mg everolimus.

Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon type A, vannfri laktose.

Hvordan Afinitor ser ut og innholdet i pakningen

Afinitor 2,5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR” på den andre.

Afinitor 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på den andre.

Afinitor 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR” på den andre.

Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter.

Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i pakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    liste over reseptbelagte medikamenter