Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Pakningsvedlegg - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAflunov
ATC-kodeJ07BB02
Stoffinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProdusentSeqirus S.r.l.  

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får AFLUNOV

3.Hvordan AFLUNOV gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer AFLUNOV

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot

AFLUNOV er en vaksine til bruk hos voksne (fra 18 til 60 år) og eldre (> 60 år).

Den er ment å skulle gis før eller under den neste pandemiske influensaen for å forhindre influensa forårsaket av H5N1-type virus.

Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom og sprer seg raskt rundt i verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner vanlig influensa men kan være mer alvorlige.

Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.

Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.

2. Hva du må vite før du får AFLUNOV

Du bør ikke få AFLUNOV

hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon på noen av innholdsstoffene i AFLUNOV (listet opp i avsnitt 6) eller på noen av stoffene som kan være til stede

i spormengder som følger: egg og kyllingprotein, ovalbumin, bariumsulfat, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB). Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett i huden, tungpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen. I en pandemisituasjon kan det imidlertid være aktuelt for deg å bli vaksinert med AFLUNOV, forutsatt at hensiktsmessig medisinsk behandling er umiddelbart tilgjengelig

i tilfelle en allergisk reaksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen

hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon, men ikke en plutselig, livstruende allergisk reaksjon, på noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot egg, kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se pkt. 6. Ytterligere informasjon).

hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C). Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre. En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med AFLUNOV.

hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus. I de første ukene etter vaksinering med AFLUNOV kan resultatene av slike tester bli feilaktige. Si fra til din lege som rekvirerer disse testene at du nylig har fått AFLUNOV.

ved svekket immunforsvar kan AFLUNOV gis, men det kan hende at en beskyttende immunrespons ikke utløses.

Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål. Du må derfor si fra til legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.

I alle disse tilfellene, SI FRA TIL LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN, da vaksinering kanskje frarådes eller det kan hende den bør utsettes.

Si fra til din lege eller sykepleier dersom du har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.

Andre legemidler og AFLUNOV

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller om du nylig har fått andre vaksiner.

Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans. Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av AFLUNOV sammen med vaksiner som ikke er knyttet til influensa. Hvis det ikke er mulig å unngå administrasjon av AFLUNOV sammen med andre vaksiner, bør vaksinene injiseres i hver sin arm. I slike tilfeller bør du være klar over at bivirkningene kan bli mer plagsomme.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Din lege må vurdere fordeler og potensiell risiko ved å gi deg vaksine.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

AFLUNOV inneholder natrium og kalium

Aflunov inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) pr 0,5 ml dose, dvs. så godt som “natriumfritt” og “kaliumfritt”.

3.Hvordan AFLUNOV gis

Din lege eller sykepleier vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.

Vaksinen vil bli satt i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen). Vaksinen skal ikke settes i en vene.

Voksne (over 18 år) og eldre (over 60 år):

En dose på 0,5 ml vil bli gitt. En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.

Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år.

Bruk av AFLUNOV hos barn

Barn i alderen 6 måneder til 17 år

Det er begrenset erfaring hos barn mellom 6 måneder og 17 år. Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.

Barn yngre enn 6 måneder

Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Administrasjonsmåte:

Vaksinen bør få tid til å oppnå romtemperatur før bruk. Rist forsiktig før bruk.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinering og i sjeldne tilfeller føre til sjokk. Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.

Bivirkningene som er presentert nedenfor har forekommet med AFLUNOV i kliniske undersøkelser hos voksne og eldre:

Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):

Smerter

Hard hud på injeksjonsstedet

Rødhet på injeksjonsstedet

Hevelse på injeksjonsstedet

Smerter på injeksjonsstedet

Muskelsmerter

Hodepine

Svetting

Tretthet

Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere):

Blåmerker på injeksjonsstedet

Feber og kvalme

Sykdomsfølelse

Skjelving

Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere):

Influensalignende symptomer

Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere):

Kramper

Hevelse i øynene

Anafylaksi

Disse bivirkningene går vanligvis over i løpet av 1-2 dager uten behandling. Hvis de vedvarer, KONTAKT DIN LEGE.

Bivirkninger fra kliniske studier hos barn og ungdommer (i alderen 6 måneder til 17 år). Generelle bivirkninger som ofte er rapportert i aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødhet på

injeksjonsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og uvanlig gråting. Svært vanlig rapporterte reaksjoner i aldersgruppen 35 måneder til 17 år var smerter, hodepine og tretthet.

Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:

Bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med en annen vaksine kalt Focetria H1N1v, som likner på AFLUNOV. Disse bivirkningene kan forekomme ved bruk av AFLUNOV.

Generaliserte hudreaksjoner inkludert

-Kløe

-Urticaria (elveblest)

-Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene

Mage- og tarmplager som:

-Kvalme

-Oppkast

-Magesmerter

-Diaré

Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse

Nevrologiske sykdommer som

-Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver

-Prikking

-Kramper

-Nevritt (betennelse i nervene)

Hovne lymfeknuter, hjertebank, svakhet, smerter i ekstremitetene og hoste.

Allergisk reaksjon, muligens med kortpustethet, piping i brystet, hevelse i strupen eller som kan føre til et farlig blodtrykksfall som dersom det ikke behandles kan føre til sjokk. Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.

Data for barn og ungdom viser en liten nedgang i bivirkningene etter andre vaksinedose, og ingen økning i hyppigheten av feber.

I tillegg har bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner som rutinemessig gis hvert år for å forebygge sesonginfluensa. Disse bivirkningene kan forekomme med AFLUNOV.

Lavt antall blodplater kan føre til blødning eller blåmerker.

Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).

Eksudativt erythema multiforme (en type allergisk hudreaksjon som forekommer som respons på legemidler, infeksjoner eller sykdom).

Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré syndrom.

Dersom noen av disse bivirkningene oppstår, si fra til din lege eller sykepleier umiddelbart.

Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer AFLUNOV

Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke AFLUNOV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av AFLUNOV

Virkestoff:

Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose

*dyrket i befruktede egg fra friske høner

**uttrykt i mikrogram hemagglutinin.

Adjuvans MF59C.1:

Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat.

Andre innholdsstoffer:

natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan AFLUNOV ser ut og innholdet i pakningen

AFLUNOV er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.

Suspensjonen er en melkehvit væske.

Den leveres i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk og inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italia.

Tilvirker

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter