Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldurazyme (laronidase) – Pakningsvedlegg - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAldurazyme
ATC-kodeA16AB05
Stofflaronidase
ProdusentGenzyme Europe B.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aldurazyme, 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Laronidase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Aldurazyme

3.Hvordan Aldurazyme gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Aldurazyme

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot

Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I). Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.

Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt -L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen. Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt. I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.

Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase. Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.

2.Hva du må vite før du bruker Aldurazyme

Du skal ikke ha Aldurazyme

Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.

Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner. En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”). Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige. Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.

Hvis slike reaksjoner oppstår under infusjon av Aldurazyme, må infusjonen stoppes øyeblikkelig og egnet behandling vil da bli gitt av din lege. Disse reaksjonene kan være svært alvorlige hvis du allerede har en MPS I-relatert obstruksjon av øvre luftveier.

For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.

Andre legemidler og Aldurazyme

Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner. Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.

Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk. Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.

Det foreligger ingen informasjon om virkningen av Aldurazyme på fertilitet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner har ikke vært studert.

Aldurazyme inneholder natrium

Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass. Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.

3.Hvordan Aldurazyme gis

Bruksanvisninger – fortynning og administrasjon

Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).

Aldurazymeinfusjon bør utføres i et egnet klinisk miljø med lett tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.

Dosering

Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon. Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks. 43 E/kg/t. Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.

Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig

Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.

Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme

Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger). Hvis du opplever slike bivirkninger, må du umiddelbart kontakte din lege om dette. Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme. De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad. Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner. Noen av symptomene på slike alvorlige allergiske reaksjoner var livstruende og omfattet ekstreme pustevansker, hevelser i halsen, lavt blodtrykk og lavt oksygennivå i kroppen. Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem. Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent. Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.

Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.

Andre bivirkninger omfatter følgende:

Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)

økt kroppstemperatur

prikking

svimmelhet

hoste

pustebesvær

oppkast

diaré

hevelser i hals

elveblest

kløe

håravfall

kaldsvette, kraftig svetting

muskelsmerter

blekhet

kalde hender eller føtter

varmefølelse, kuldefølelse

tretthet

influensalignende symptomer

rastløshet

Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)

rask pust

rødhet på huden

medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet

hevelser i armer og/eller ben

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Aldurazyme

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnede hetteglass:

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aldyrazyme

-Virkestoffet er laronidase. 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase. Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 E laronidase.

-Andre innholdsstoffer er:

natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Aldurazyme ser ut og innholdet i pakningen

Aldurazyme leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.

Pakningsstørrelse: 1, 10 og 25 hetteglass pr. kartong.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nederland.

Tilvirker

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

тел: +359 (0) 2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel : +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

 

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet for éngangsbruk. Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning må blandes ut med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk. Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.

Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes straks, bør ikke produktet oppbevares ferdig tilberedt lenger enn 24 timer ved 2 C – 8 C forutsatt at fortynningen er foretatt under aseptiske forhold.

Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.

Klargjøring av Aldurazyme-infusjon (Bruk aseptisk teknikk)

Bestem hvor mange hetteglass som skal fortynnes, basert på den enkelte pasientens vekt. Ta hetteglassene fra kjøleskapet ca. 20 minutter i forveien for at de skal nå romtemperatur, (under 30˚C).

Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging. Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler. Bruk ikke hetteglass der det er synlige partikler eller misfarging.

Finn totalt infusjonsvolum basert på den enkelte pasientens vekt. Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning.

Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.

Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme. Slå sammen alle volumene til en mengde.

Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning.

Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.

Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler. Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.

Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter