Alimta (pemetrexed) – Pakningsvedlegg - L01BA04

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ALIMTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

pemetreksed

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ALIMTA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vitefør du bruker ALIMTA

3.Hvordan du bruker ALIMTA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ALIMTA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ALIMTA er og hva det brukes mot

ALIMTA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.

ALIMTA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.

ALIMTA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.

Alimta kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.

ALIMTA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.

2. Hva du må vite før du bruker ALIMTA

Bruk ikke ALIMTA

-hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du ammer. Du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med ALIMTA varer.

-dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykehusapotek før du bruker ALIMTA.

Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke ALIMTA.

Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få

ALIMTA. Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og av om blodprøveverdiene dine er for lave. Hvis du også får cisplatin vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.

Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av ALIMTA.

Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med ALIMTA.

Dersom du har en hjertelidelse eller historie med hjertelidelse skal du fortelle det til legen din.

Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få ALIMTA.

Barn og ungdom

ALIMTA er ikke egnet for bruk hos barn.

Andre legemidler og ALIMTA

Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen). Det finnes mange typer NSAID med varierende virketider. Ut ifra planlagt dato for ALIMTA- behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem. Hvis du er usikker, kan du spørre legen eller farmasøyten/apoteket om noen av legemidlene du bruker er NSAIDs.

Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen. ALIMTA skal ikke brukes under graviditet. Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke ALIMTA under graviditeten. Kvinner må bruke effektiv prevensjon under ALIMTA-behandling.

Amming

Si fra til legen hvis du ammer.

Amming må avbrytes under ALIMTA-behandlingen.

Fertilitet

Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet ALIMTA- behandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling. Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek. Det kan være nyttig å søke råd om lagring av sædceller før behandlingen begynner.

Kjøring og bruk av maskiner

ALIMTA kan få deg til å føle deg trett. Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.

ALIMTA inneholder natrium

ALIMTA 500 mg inneholder tilnærmet 54 mg natrium per hetteglass. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

ALIMTA 100 mg inneholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. tilnærmet natriumfritt.

3.Hvordan du bruker ALIMTA

Dosen av ALIMTA er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate. Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din. Legen bruker størrelsen på arealet av kroppsoverflaten til å bestemme riktig dose til deg. Dosen kan justeres eller behandlingen utsettes avhengig av blodprøveverdiene og din generelle helsetilstand. En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp ALIMTA- pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.

Du får alltid ALIMTA som infusjon i en av venene. Infusjonen varer omtrent 10 minutter.

Når ALIMTA gis i kombinasjon med cisplatin:

Legen eller farmasøyten beregner dosen din ut fra høyde og vekt. Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med ALIMTA er avsluttet. Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.

Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.

Medisiner i tillegg:

Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter ALIMTA-behandlingen. Dette legemidlet får du for at du skal få færre og mindre alvorlige tilfeller av hudreaksjoner som du kan erfare i løpet av behandlingen mot kreft.

Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får ALIMTA. Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med ALIMTA. Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med ALIMTA. Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før ALIMTA gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med ALIMTA-behandling). Vitamin B12 og folsyre gis for å redusere mulige bivirkninger av kreftbehandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:

Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig). Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.

Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).

Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).

Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig). Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall. Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).

Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).

Hvis du merker plutselig åndenød, intens brystsmerte eller hoste med blodig oppspytt (uvanlig)(det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).

Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer). Hepatitt (leverbetennelse).

Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)

Hevelse i ben med smerter og rødhet.

Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene. Du må gi legen beskjed straks du merker noen av disse bivirkningene.

Hvis du er bekymret for noen av bivirkningene, snakk med legen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ALIMTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart. Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed infusjonsvæske og oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal behandles i henhold til lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ALIMTA

Virkestoff(er) er pemetreksed.

ALIMTA 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetreksed dinatrium).

ALIMTA 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetreksed dinatrium).

Etter tilberedning inneholder oppløsningen 25 mg/ml pemetreksed. Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.

Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og natriumhydroksid.

Hvordan ALIMTA ser ut og innholdet i pakningen

ALIMTA er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass. Det er et hvitt til enten lys gult eller grønn-gult frysetørret pulver.

Hver pakning ALIMTA inneholder ett hetteglass med ALIMTA. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland

Tilvirker

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Frankrike

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon.

1.Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning og videre fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.

2.Beregn dosen og antall hetteglass med ALIMTA som er nødvendig. Hvert hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.

3.ALIMTA 100 mg:

Tilbered 100 mg hetteglass med 4,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.

ALIMTA 500 mg:

Tilbered 500 mg hetteglass med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed. Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst. Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket. pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8. Ytterligere fortynning er nødvendig.

4.Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.

5.Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer. Pemetreksed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.

6.Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres. Ikke gi legemidlet dersom det observeres partikler.

7.Pemetreksedoppløsninger er bare til engangsbruk. Ubrukt legemiddel eller avfallsprodukter bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske. Det anbefales å benytte hansker. Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann. Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann. Pemetreksed er ikke en vesikant. Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksed- ekstravasasjon. Få tilfeller av pemetreksed-ekstravasasjon er rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren. Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standardprosedyre for andre ikke-vesikante midler.