Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Preparatomtale - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAmbirix
ATC-kodeJ07BC20
Stoffhepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProdusentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.LEGEMIDLETS NAVN

Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.

Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert).

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En dose (1 ml) inneholder:

 

Hepatitt A virus (inaktivert)1,2

720 ELISA-enheter

Hepatitt B overflateantigen3,4

20 mikrogram

1fremstilt i humane diploide celler (MRC-5)

 

2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert

0,05 milligram Al3+

3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi

4adsorbert til aluminiumfosfat

0,4 milligram Al3+

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Ambirix er en blakket hvit suspensjon.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Ambirix er indisert hos ikke-immune barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år for å beskytte mot hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.

Beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon vil kanskje ikke oppnås før etter andre dose (se pkt. 5.1). Derfor:

-skal Ambirix bare brukes når det er relativt liten risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet.

-anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.

- Skjema for primærvaksinasjon

Standardskjema for primærvaksinasjon består av to doser. Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen.

Det anbefalte vaksinasjonsskjema skal overholdes. Når skjema for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det sluttføres med samme vaksine.

- Boosterdose

I situasjoner hvor en boosterdose med hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig, kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis. Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.

Antistoffnivå mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og hepatitt A-virus (anti-HAV), observert etter primærvaksinasjon med Ambirix, tilsvarer nivåer observert etter vaksinasjon med de monovalente hepatitt A og B vaksinene. Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor baseres på erfaringer med de monovalente vaksinene.

Hepatitt B

Behovet for boosterdose med hepatitt B vaksine hos friske individer som har fullført et primærvaksinasjonsskjema er ikke fastlagt. Imidlertid inkluderer enkelte offisielle vaksinasjonsprogram en anbefaling om å gi en boosterdose med hepatitt B vaksine, og dette bør respekteres.

For enkelte utvalgte grupper med økt risiko for HBV-eksponering (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre at et beskyttende

antistoffnivå ≥10 mIE/ml opprettholdes.

Hepatitt A

Det er ennå ikke helt klarlagt om immunkompetente individer som har respondert på hepatitt A vaksinasjon vil behøve boosterdoser, da beskyttelse kan være sikret ved immunologisk hukommelse selv om antistoffer ikke kan påvises. Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoffer kreves for beskyttelse.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Ambirix hos barn under 1 år er ikke etablert. Det er ingen data tilgjengelig.

Administrasjonsmåte

Ambirix skal gis ved intramuskulær injeksjon, vanligvis i deltamuskelen. Vaksinen kan hvis ønskelig imidlertid injiseres anterolateralt i låret hos veldig unge personer.

Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant. Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen. (se pkt. 4.4).

4.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt. 6.1 eller neomycin.

Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot hepatitt A og/eller hepatitt B.

Som med andre vaksiner skal vaksinasjon med Ambirix utsettes hos individer med akutt, alvorlig febersykdom.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid adekvat medisinsk behandling og tilsyn være raskt tilgjengelig i tilfelle av at en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle inntreffe etter vaksinasjon.

Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man

kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.

Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonsperioden for hepatitt A- eller hepatitt B- infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon. Det er ikke kjent om Ambirix beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.

Vaksinen vil ikke beskytte mot infeksjon forårsaket av andre agens, for eksempel hepatitt C- og hepatitt E-virus eller andre patogener som kan infisere leveren.

Ambirix anbefales ikke som profylakse etter eksponering (f. eks. ved nålestikk).

Dersom rask beskyttelse mot hepatitt B er påkrevd, anbefales standard vaksinasjonsskjema med 3 doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA-enheter formalin-inaktivert hepatitt A- virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen. Dette er fordi en større andel av de vaksinerte er beskyttet i tidsrommet mellom andre og tredje dose ved sistnevnte vaksinasjonsskjema enn etter en enkelt dose med Ambirix. Det er ingen forskjell mellom vaksinasjonsskjemaene når det gjelder andel med beskyttende antistoffnivå etter andre dose med Ambirix (se pkt. 5.1 for beskyttende antistoffnivå).

Det er anbefalt at 2 dose-vaksinasjonsskjema med Ambirix fullføres før man er seksuelt aktiv.

Vaksinen er ikke testet på pasienter med nedsatt immunforsvar. Det er usikkert om tilstrekkelig høye anti-HAV- og anti-HBs-antistofftiter oppnås etter primærvaksinasjon av hemodialysepasienter og pasienter med nedsatt immunforsvar.

Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen. Ambirix kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene.

AMBIRIX MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER GIS INTRAVASKULÆRT.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ikke fremlagt data for samtidig injeksjon av Ambirix og spesifikt hepatitt A-immunglobulin eller hepatitt B-immunglobulin. Når monovalente hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner har vært gitt samtidig med spesifikke immunglobuliner, hadde dette ingen effekt på serokonversjonsfrekvensen. Når immunglobuliner gis samtidig kan dette føre til lavere antistoffnivåer.

Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt. 5.1).

Samtidig injeksjon av Ambirix og andre vaksiner enn de som er beskrevet ovenfor har ikke blitt undersøkt. Det anbefales at Ambirix ikke gis samtidig med andre vaksiner uten at dette er absolutt nødvendig. Andre vaksiner som må gis samtidig skal alltid settes på et separat injeksjonssted og fortrinnsvis i en annen kroppsdel.

Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Ambirix kan kun brukes ved graviditet når det er strengt nødvendig og mulige fordeler oppveier potensiell risiko for fosteret.

Amming

Ambirix bør kun brukes ved amming når mulige fordeler oppveier potensiell risiko.

Fertilitet

Det finnes ingen tilgjengelig fertilitetsdata.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Ambirix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofil

Kliniske studier omfattet administrasjon av 2029 doser Ambirix til 1027 individer fra 1 til og med 15 år.

I 2 sammenliknende studier med individer i alderen 1-15 år, var insidensen av lokale og generelle bivirkninger etter vaksinasjonsskjemaet med to doser med Ambirix stort sett lik det som ble sett med tre doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter HAV og 10 mikrogram HBsAg.

De vanligste rapporterte bivirkningene ved administrasjon av Ambirix er smerte og tretthet som inntreffer med en per dose frekvens på henholdsvis rundt 50 % og 30 %.

Liste over bivirkninger

Lokale og generelle bivirkninger som ble rapportert etter primærvaksinasjon med Ambirix ble kategorisert etter hyppighet.

Rapporterte bivirkninger er angitt med følgende frekvenser:

Svært vanlige:

≥ 1/10

Vanlige:

≥ 1/100 og < 1/10

Mindre vanlige:

≥ 1/1000 og < 1/100

Sjeldne:

≥ 1/10000 og < 1/1000

Svært sjeldne:

< 1/10000

Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier med Ambirix.

Kliniske studier

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer

Svært vanlige: tap av matlyst

Psykiatriske lidelser

Svært vanlige: irritabilitet

Nevrologiske sykdommer

Svært vanlige: hodepine

Vanlige: søvnighet

Gastrointestinale sykdommer

Vanlige: gastrointestinale symptomer

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Svært vanlige: tretthet, smerte og rødhet på injeksjonsstedet

Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet

I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert etter kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B (gitt som 3 eller 4 doser).

Infeksiøse og parasittære sykdommer

Mindre vanlige: øvre luftveisinfeksjoner

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

Sjeldne: lymfadenopati

Nevrologiske sykdommer

Mindre vanlige: svimmelhet

Sjeldne: parestesier

Karsykdommer

Sjeldne: Hypotensjon

Gastrointestinale sykdommer

Vanlige: diaré, kvalme

Mindre vanlige: oppkast, magesmerter*

Hud- og underhudssykdommer

Sjeldne: pruritus, utslett

Svært sjeldne: urtikaria

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Mindre vanlige: myalgi

Sjeldne: artralgi

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Vanlige: sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet

Sjeldne: frysninger, influensalignende symptomer

* refererer til bivirkninger observert i kliniske studier utført med den pediatriske formuleringen

Data fra overvåkning etter markedsføring

Da disse hendelsene er spontanrapportert, er det ikke mulig å angi et nøyaktig estimat på frekvensen.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.

Forstyrrelser i immunsystemet

Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner

Nevrologiske sykdommer

Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi

Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.

Infeksiøse og parasittære sykdommer

Meningitt

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni

Forstyrrelser i immunsystemet

Allergiske reaksjoner inkludert serumsykelignende symptomer og angioneurotisk ødem

Nevrologiske sykdommer

Multippel sklerose, encefalitt, encefalopati, polynevritt slik som Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse), myelitt, kramper, paralyse, facialisparese, nevritt, optikusnevritt, nevropati

Karsykdommer

Vaskulitt

Sykdommer i lever og galleveier

Unormale leverfunksjonsverdier

Hud- og underhudssykdommer

Erythema multiforme, lichen planus

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Artritt, muskelsvakhet

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Det er rapportert om tilfeller av overdose av GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B under overvåkning etter markedsføring. Bivirkningene som ble rapportert etter overdose var tilsvarende de som rapporteres etter normal administrering av vaksinen.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner. Hepatitt-vaksiner, ATC kode: JO7BC20.

Virkningsmekanisme

Ambirix gir immunitet mot HAV- og HBV-infeksjon ved å indusere spesifikke anti-hepatitt A- og anti-HBs-antistoffer.

Kliniske studier

I kliniske studier som omfattet individer i alderen fra 1 til og med 15 år, utviklet 99,1 % av de vaksinerte anti-HAV-antistoff én måned etter den første dosen og 100 % etter den andre dosen gitt ved måned 6 (dvs. måned 7). Én måned etter den første og andre dosen utviklet henholdsvis 74,2 % og 100

% anti-HBs-antistoff. Andelen med beskyttende anti-HBs-nivå (≥ 10 mIE/ml) ved disse tidspunktene var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.

I en sammenlignende klinisk studie som ble utført blant individer i alderen fra 12 til og med 15 år, fikk 142 to doser med Ambirix og 147 fikk de vanlige tre dosene med kombinasjonsvaksine. Kombinasjonsvaksinen inneholdt 360 ELISA-enheter av formalin-inaktivert hepatitt A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen. Immunogenisiteten ble undesøkt i de 289 individene og andelen med beskyttende antistoffnivå (”seroprotection rate” forkortet SP i tabellen under) mot hepatitt B var signifikant høyere ved 2 og 6 måneder med tre-dose kombinasjonsvaksine enn med Ambirix.

Vaksine

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

 

2 måneder

6 måneder

7 måneder

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Kombinasjonsvaksine

85,6

98,0

HAB (360/10)

 

 

 

Immunresponser oppnådd én måned etter fullført vaksinasjon (d.v.s etter 7 måneder) i en sammenliknende studie med barn i alderen fra 1 til og med 11 år, er vist i tabellen under. Tabellen viser i tillegg resultatene fra en sammenlignende studie utført blant 12-15 år gamle individer. I begge studiene mottok individene enten to doser med Ambirix eller tre doser med kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter formalin-inaktivert hepatitt A virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B overflateantigen.

Alder

Vaksine

Anti-HAV

Anti-HBs

 

 

Antall

S+ (%)

Antall

SP (%)

1-5 år

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

Kombinasjonsvaksine

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

6-11 år

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

Kombinasjonsvaksine

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

12-15 år

Ambirix

97,9

 

 

 

 

 

 

 

Kombinasjonsvaksine

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

I en klinisk studie fikk 102 individer i alderen fra 12 til og med 15 år den andre dosen med Ambirix ved måned 12. Anti-HAV antistoffer ble utviklet hos 99,0 % og anti-HBs antistoffer ble utviklet hos 99,0 % ved måned 13 med en andel med beskyttende antistoffnivå på 97,0 %.

Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.

Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml ved dette tidspunktet for individer i alderen 1-11 år eller 12-15 år da første dosen ble gitt var henholdsvis 77,3 % og 85,9 %. Hos individer i alderen 12- 15 år ved primærvaksinasjon, var anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjonene sammenlignbare mellom grupper som hadde fått Ambirix eller et 3-dose-skjema med kombinasjonsvaksinen (innhold som beskrevet over).

Ved 6 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders eller et 0, 12 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 12-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml. Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml på dette tidspunktet for individer vaksinert ved 0, 6 og 0, 12 måneders skjema var henholdsvis 84,8 % og 92,9 %.

Når første dose av Ambirix ble gitt samtidig med en booster dose av en kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b

(DTPa-IPV+Hib) eller samtidig med den første dosen av en kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Ikke gjeldende.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Natriumklorid

Vann til injeksjonsvæsker

For adjuvans se pkt. 2.

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant

6.3 Holdbarhet

3 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C).

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

6.5Emballasje (type og innhold)

1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med elastomerstempel (butylgummi).

Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler og pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.

Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over sees.

Vaksinen må resuspenderes før bruk. Når vaksinen er resuspendert, vil den ha et ensartet, hvitaktig utseende.

Resuspensjon av vaksinen for å få en ensartet, hvitaktig suspensjon

Vaksinen må resuspenderes ved å følge trinnene nedenfor: 1. Hold sprøyten rett opp og ned med lukket hånd.

2.Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.

3.Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder.

4.Kontroller vaksinen igjen:

a.Hvis vaksinen ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon er den klar til bruk – utseende skal ikke være klart.

b.Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon – snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder – deretter kontroller vaksinen igjen.

Vaksinen skal kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før administrering. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B - 1330 Rixensart, Belgia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2002

Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter