Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAmyvid
ATC-kodeV09AX05
Stoffflorbetapir (18F)
ProdusentEli Lilly Nederland B.V.

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Advanced Accelerator Applications-Béthune

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Frankrike

Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Pouilly

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Frankrike

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Tyskland

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Ivrea

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Venafro

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italia

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Italia

Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spania

Laboratories Cyclopharma – Glisy 7 Allée Nautilus

ZAC Croix de Fer 80440 Glisy Frankrike

Laboratories Cyclopharma– Toulouse 3 Place Pierre Potier

Oncopole de Toulouse 31000 Toulouse-Langlade Frankrike

PETNET Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited)

Nottingham City Hospital, Gate 1

Hucknall Road

Nottingham

NG51PB

Storbritannia

PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)

Lesley Harrison Building

Mount Vernon Hospital

Northwood

HA6 2RN

Storbritannia

PETNET Solutions – Lisses ZAC du Bois Chaland

15 rue des Pyrénées

91090 Lisses Frankrike

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor ( The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.

MT-innehaver skal sikre at etter diskusjon og enighet med nasjonal myndighet i hvert enkelt medlemsland der Amyvid markedsføres, skal ved lansering og etter lansering alle leger som forventes å benytte Amyvid ha tilgang til opplæring for å sikre korrekt og pålitelig tolkning av PET-bildene.

Opplæringen skal inneholde følgende hovedelementer:

Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Amyvid som middel til å spore β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg. SmPC, begrensninger i Amyvidbruk, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultater fra kliniske studier med informasjon om diagnostisk bruk av Amyvid.

Gjennomgang av PET lesekriterier, inkludert metode for bildegjennomgang, kriterier for tolkning, og bilder som viser binær lesemetode.

Materiellet bør inkludere Amyvid PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PET- skanninger gjennomført av en erfaren leser; Amyvid-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for egenkvalifisering skal tilbys hver deltaker. Opplæringen bør inkludere tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller så vel som tvilstilfeller. Tilfellene bør om mulig bekreftes histopatologisk.

Det må sørges for at personer som er ansvarlig for opplæring både mht. bruk av elektronikk og undervisning har nødvendig ekspertise og kvalifikasjoner.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter