Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Merking - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAmyvid
ATC-kodeV09AX05
Stoffflorbetapir (18F)
ProdusentEli Lilly Nederland B.V.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

BESKYTTELSESETIKETT

1.LEGEMIDLETS NAVN

Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning florbetapir (18F)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml oppløsning inneholder 800 MBq florbetapir (18F) ved referansetidspunktet (ToC), dato og klokkeslett.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker

Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass inneholder Volum: {Z} ml

Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml

ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone}

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk.

Multidose

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Radioaktivt materiale

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia

Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Frankrike

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Frankrike

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone}

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Ubrukt materiale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/12/805/001 (10 ml)

EU/1/12/805/002 (15 ml)

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

Htgl nr

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

17.SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

Ikke relevant.

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

Ikke relevant.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASS-ETIKETT

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning florbetapir (18F)

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

Intravenøs bruk

Les pakningsvedlegget før bruk.

3.UTLØPSDATO

Exp: ToC + 7.5 t

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

Htgl nr

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

≤ 12000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)

6.ANNET

Radioaktivt materiale

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Frankrike

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Frankrike

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

BESKYTTELSESETIKETT

1. LEGEMIDLETS NAVN

Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning florbetapir (18F)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml oppløsning inneholder 1900 MBq florbetapir (18F) ved referansetidspunktet (ToC), dato og klokkeslett.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker

Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass inneholder Volum: {Z} ml

Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml

ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone}

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk.

Multidose

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Radioaktivt materiale

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia

Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Frankrike

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Frankrike

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone}

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Ubrukt materiale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/12/805/003 (10 ml)

EU/1/12/805/004 (15 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

Htgl nr

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

Ikke relevant.

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

Ikke relevant.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASS-ETIKETT

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning florbetapir (18F)

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Intravenøs bruk

Les pakningsvedlegget før bruk.

3. UTLØPSDATO

Exp: ToC+ 10 t

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

Htgl nr

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

≤ 28500 MBq ved ToC (se ytre emballasje)

6. ANNET

Radioaktivt materiale

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Frankrike

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Frankrike

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter