Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Angiox (bivalirudin) – Pakningsvedlegg - B01AE06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAngiox
ATC-kodeB01AE06
Stoffbivalirudin
ProdusentThe Medicines Company UK Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Angiox 250 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning bivalirudin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Angiox er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Angiox

3.Hvordan du bruker Angiox

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Angiox

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Angiox er og hva det brukes mot

Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel. Antitrombotiske midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose).

Angiox brukes til behandling av pasienter:

med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom – AKS)

som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for å behandle tilstopping i blodårer (angioplastikk eller perkutan koronar intervensjon – PCI)

2. Hva du må vite før du bruker Angiox

Bruk ikke Angiox

-dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).

-dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære eller andre organer f. eks. om du har sett unormalt blod i avføring eller urin (unntatt menstruasjonsblødning).

-hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt antall blodplater).

-dersom du har alvorlig høyt blodtrykk.

-hvis du har infeksjon i hjertets vev.

-dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse.

Kontakt lege hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Angiox

dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses). Gjennom hele behandlingsperioden kontrollerer legen om du har tegn på blødninger.

dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).

før oppstart av behandlingen, informerer legen deg om tegnene på en allergisk reaksjon. Slike reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer).

dersom du får strålebehandling i blodårene som fører blod til hjertet (behandling som kalles beta- eller gamma-brakyterapi).

Etter behandling med Angiox for en hjertehendelse, skal du være på sykehuset i minst 24 timer, og du skal overvåkes for eventuelle symptomer eller tegn som ligner på de som minner deg om hjertehendelsen og førte til sykehusinnleggelsen.

Barn og ungdom

dersom du er et barn (under 18 år), er ikke dette legemidlet egnet for deg.

Andre legemidler og Angiox

Rådfør deg med lege

dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban, acetylsalicylsyre, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, når de gis samtidig med Angiox. Resultatet av warfarinblodprøven din (INR-prøven) kan påvirkes av Angiox.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig. Legen din vil avgjøre om behandlingen er hensiktsmessig for deg. Dersom du ammer avgjør legen din om Angiox skal brukes eller ikke.

Kjøring og bruk av maskiner

Legemidlets effekter er kjent for å være kortvarige. Angiox gis bare til en pasient på sykehus. Det er derfor usannsynlig at det skal påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

Angiox inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".

3.Hvordan du bruker Angiox

Behandling med Angiox overvåkes av en lege. Legen bestemmer hvor mye Angiox du skal ha, og vil klargjøre medisinen.

Dosen avhenger av vekten din eller typen behandling du skal ha.

Dosering

For pasienter med akutt koronarsyndrom (AKS) som behandles medisinsk, er den anbefalte startdosen:

0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer. Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til:

0,5 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon i en vene på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time i løpet av hele PCI.

Når denne behandlingen er ferdig, kan infusjonsdosen reduseres igjen til 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i ytterligere 4 til 12 timer.

Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.

For pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) er den anbefalte dosen:

0,75 mg/kg kroppsvekt som intravenøs injeksjon, umiddelbart etterfulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time, minst gjennom hele PCI-prosedyren. Den intravenøse infusjonen kan fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer etter avslutning av PCI og for STEMI-pasienter (pasienter med en alvorlig type hjerteinfarkt) skal den fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer. Infusjonen kan bli etterfulgt av en infusjon ved en lavere dose på

0,25 mg/kg kroppsvekt i ytterligere 4 til 12 timer.

Reduksjon av Angiox-dosen kan være nødvendig dersom du har nyreproblemer.

Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.

Legen avgjør hvor lenge du skal behandles.

Angiox gis som injeksjon, fulgt av infusjon (drypp), i en vene (aldri i en muskel). Dette gis under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hjertesykdom.

Dersom du får for mye av Angiox

Det er legen som bestemmer hvordan du skal behandles, også når det gjelder når behandlingen skal stoppes og overvåking av eventuelle negative effekter.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen av de følgende, potensielt alvorlige, bivirkningene:

o når du er på sykehuset: fortell lege eller sykepleier øyeblikkelig

onår du har forlatt sykehuset: kontakt legen direkte eller oppsøk akuttmottak eller nærmeste sykehus

De vanligste (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) alvorlige bivirkningene etter behandling med Angiox, er kraftig blødning som kan forekomme hvor som helst inne i kroppen (f.eks. magesekken, fordøyelsessystemet (deriblant blodig oppkast eller avføring), bukhulen, lungene, lysken, urinblæren, hjertet, øyet, øret, nesen eller hjernen). Disse kan, i sjeldne tilfeller, føre til et slag eller være fatale. Opphovning eller smerter i lysken eller armen, ryggsmerter, blåmerker, hodepine, opphosting av blod, rosa eller rød urin, svetting, ørhet, kvalme eller svimmelhet grunnet lavt blodtrykk kan være tegn på indre blødning. Forekomst av blødning er mer sannsynlig når Angiox brukes i kombinasjon med andre antikoagulantia eller antitrombotika (se pkt. 2 ”Andre legemidler og Angiox”).

Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt. I sjeldne tilfeller kan kirurgi være påkrevd for å reparere blodkaret i lysken (fistel, pseudoaneurisme) (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer). I mindre vanlige tilfeller (kan

oppstå hos opptil 1 av 100 personer) kan antallet blodplater være lavt, hvilket kan forverre en eventuell blødning. Tannkjøttblødning (mindre vanlig, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) er som regel ikke alvorlig).

Allergiske reaksjoner – er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan bli alvorlige under enkelte omstendigheter, og i sjeldne tilfeller være dødelige grunnet lavt blodtrykk (sjokk). De kan starte med begrensede symptomer som kløe, rødhet i huden, utslett eller små kuler på huden. Av og til kan reaksjoner være mer alvorlige med kløe i svelget, tetthet i svelget, opphovning i øyne, ansikt, tunge eller lepper, lys plystrelyd under innånding (stridor), vanskeligheter med å puste inn eller ut (gisping).

Trombose (blodpropp) er en mindre vanlig bivirkning (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikasjoner som hjerteinfarkt. Trombose inkluderer koronararterietrombose (blodpropp i hjertearteriene eller i en stent som kjennes ut som et hjerteinfarkt, som også kan være dødelig) og/eller trombose i kateteret – begge er sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:

o mens du er på sykehus: informer lege eller sykepleier

oetter at du har forlatt sykehuset: rådfør deg først med lege. Hvis legen ikke er tilgjengelig, gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus

Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):

Mindre blødning

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):

Anemi (lavt antall blodceller)

Hematom (blåmerker)

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):

Kvalme og/eller oppkast

Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):

Forhøyet INR-test (resultat fra warfarinblodprøve) (se pkt. 2, "Andre legemidler og Angiox")

Angina eller brystsmerter

Langsom puls

Hurtig puls

Kortpustethet

Reperfusjonsskade (ingen eller langsom refleks): redusert strømning i hjertearteriene etter de er åpnet på nytt

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Angiox

Siden Angiox kun er et sykehuslegemiddel, er helsepersonell ansvarlig for oppbevaringen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Lyofilisert (frysetørket) pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.

Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2–8 C). Skal ikke fryses.

Fortynnet oppløsning: Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses.

Oppløsningen skal være klar til lett opaliserende, fargeløs til lysegul.

Legen vil kontrollere oppløsningen og kaste den dersom den inneholder partikler eller er misfarget.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Angiox

-Virkestoff er bivalirudin.

-Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.

-Etter rekonstituering (tilsetning av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset for å løse opp pulveret), inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.

-Etter fortynning (blanding av 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonspose [totalt volum 50 ml] med glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning) inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin.

-Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid 2 % (til pH-justering).

Hvordan Angiox ser ut og innholdet i pakningen

Angiox er et pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).

Angiox er et hvitt til gråhvitt pulver i hetteglass. Angiox er tilgjengelig i kartonger à 10 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX 14 4SA

STORBRITANNIA

Tilvirker

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752 Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041 E-mail:

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449 E-mail:

medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966 E-mail :

medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318 E-Mail :

medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076 E-mail:

medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700

España

Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028-Barcelona

Tel.: +34 93 600 37 00

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691 Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410 E-mail :

medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399

jew +356 27780987 Email :

medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201 Email :

medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956 E-post:

medical.information@themedco.com

Österreich

The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417 E-Mail :

medical.information@themedco.com

Polska

The Medicines Company UK Ltd Tel.: +48 800702695

lub +48 223060790 E-mail:

medical.information@themedco.com

France

Portugal

The Medicines Company France SAS

Ferrer Portugal, S.A.

Tél : +33 (0)805542540

Tel.: +351 21 444 96 00

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

 

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

 

Email: medical.information@themedco.com

 

Hrvatska

România

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

sau +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

E-mail :

 

medical.information@themedco.com

Ireland

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

Tel : +386 (0) 80080631

or +353 (0)19075583

ali +386 (0) 18888602

Email: medical.information@themedco.com

E-pošta:

 

medical.information@themedco.com

Ísland

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

Tel : +421 (0 )268622610

eða +41 44 828 1084

alebo +421 (0) 268622610

Netfang :

Email:

medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

Italia

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

Puh./tel. +358 (0) 800774218

o +39 (0)291294790

tai +358 (0) 972519943

Email: medical.information@themedco.com

S-posti:

 

medical.information@themedco.com

Κύπρος

Sverige

THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ:

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357-22677710

Tfn : +46 (0) 20100527

 

eller +46 (0) 859366368

 

E-post :

 

medical.information@themedco.com

Latvija

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

Tel : +44 (0)800 587 4149

vai +371 67859709

or +44 (0)203 684 6344

E-pasts:

Email :

medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Helsepersonell skal se preparatomtalen for fullstendig reseptinformasjon.

Angiox er indisert som antikoagulasjonsmiddel hos voksne pasienter som gjennomgår perkutankoronar intervensjon (PCI), inkludert pasienter med ST-segment elevasjons myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær PCI.

Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med utstabil angina/non-ST segmentelevasjonsmyokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.

Angiox skal gis sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel.

Instrukser til tilberedning

Aseptisk prosedyre skal benyttes ved tilberedning og administrasjon av Angiox.

Tilsett 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker til ett hetteglass Angiox og rotér forsiktig til alt er oppløst og oppløsningen er klar.

Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 5 % 50 ml glukose injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Dette gir en sluttkonsentrasjon av bivalirudin på 5 mg/ml.

Den rekonstituerte/fortynnede væsken bøs inspiseres visuelt for utfelling og misfarging. Oppløsning som inneholder utfelling skal ikke brukes.

Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Uforlikeligheter

Følgende legemidler bør ikke blandes med bivalirudin da det har resultert i uklar væske, dannelse av mikropartikler eller utfelling; alteplase, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid (HCI), diazepam, proklorperazinedisylat, reteplase, streptokinase og vankomycinhydroklorid.

Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner. Se pkt. 6.2 for en oversikt over forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse sammensetningene. Legemidlet som er uforlikelige med bivalirudin ved høyere konsentrasjoner er: dobutaminhydrokchlorid, famotidin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam og prometazin HCl.

Kontraindikasjoner

Angiox er kontraindisert hos pasienter med:

kjent overfølsomhet overfor bivalirudin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller hirudiner.

aktiv blødning eller økt blødningsrisiko på grunn av forstyrrelser i hemostasen og/eller irreversible koagulasjonsforstyrrelser.

alvorlig ukontrollert hypertensjon

subakutt bakteriell endokarditt

alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter. (se pkt. 4.3 i preparatomtalen).

Dosering

Pasienter som gjennomgår PCI, inkludert pasienter med myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) som gjennomgår primær PCI

Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet. Infusjonen på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time kan fortsette i opptil 4 timer etter PCI og ved en redusert dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt/time i ytterligere 4–12 timer dersom klinisk nødvendig. Hos STEMI-pasienter skal

infusjonen ved en dose på 1,75 mg/kg kroppsvekt fortsettes i opptil 4 timer etter PCI og fortsettes ved redusert dose på 0,25 mg/kg/t i ytterligere 4–12 timer dersom klinisk nødvendig (se pkt. 4.4).

Pasienten må overvåkes nøye etter primær PCI for eventuelle symptomer på myokardiskemi.

Pasienter med utstabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)

Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time. Pasienter som skal ha medisinsk behandling kan fortsette med en infusjon på 0,25 mg/kg/time i inntil 72 timer.

Dersom pasienten som har fått medisinsk behandling skal ha videre PCI, skal en ytterligere bolus med bivalirubin på 0,5 mg/kg gis før prosedyren og infusjonen økes til 1,75 mg/kg/time som skal vare under hele prosedyren.

Etter PCI, kan den reduserte infusjonsdosen på 0,25 mg/kg/time gjenopptas i 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.

For pasienter som skal ha videre ”off-pump” bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt. Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.

For pasienter som skal ha videre ”on-pump”bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse infusjonen fortsette inntil 1 time før operasjonen. Deretter skal infusjonen med bivalirudin avbrytes og pasienten behandles med ufraksjonert heparin (UFH).

For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt. 6.6). Bolusdosen bør gis med et raskt intravenøst trykk for å sikre at hele bolusdosen når frem til pasienten før starten av prosedyren.

Slanger til intravenøs infusjon skal primes med bivalirudin for å sikre kontinuerlig legemiddelinfusjon etter tilførsel av bolusdosen.

Infusjonsdosen skal startes rett etter administrering av bolusdosen, slik at tilførsel til pasienten før prosedyren sikres, og fortsettes uavbrutt gjennom hele prosedyren. Sikkerheten og effekten av en bolusdose med bivalirudin uten påfølgende infusjon er ikke evaluert, og er ikke anbefalt selv om en kort PCI-prosedyre er planlagt.

En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.

Nedsatt nyrefunksjon

Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) og hos dialyseavhengige pasienter (se pkt. 4.3).

Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon skal ikke AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/time infusjon) justeres.

Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min) som gjennomgår PCI (enten de behandles med bivalirudin mot AKS eller ikke) skal ha en lavere infusjonshastighet på

1,4 mg/kg/time. Bolusdosen skal ikke endres fra doseringen som er beskrevet for AKS eller PCI ovenfor.

Nedsatt leverfunksjon

Dosejustering er ikke nødvendig.

(For full informasjon om dosering, se pkt. 4.2 i preparatomtalen)

Holdbarhet

4 år

Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2–8 C. Oppbevares i kjøleskap (2–8 C). Skal ikke fryses.

Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 C. Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter