Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Aripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen) (aripiprazole) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen)
ATC-kodeN05AX12
Stoffaripiprazole
ProdusentMylan S.A.S

A.TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Hellas

eller

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Hellas

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse ti l tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C.

ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELS EN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD- listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennom føre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godk jent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfø lgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkonto ret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spes ielt som resultat av at det fremkommer ny

informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikom inimering) er nådd.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter