Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzerra (ofatumumab) – Pakningsvedlegg - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnArzerra
ATC-kodeL01XC10
Stoffofatumumab
ProdusentNovartis Europharm Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ofatumumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Arzerra er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du blir gitt Arzerra

3.Hvordan Arzerra blir gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Arzerra

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Arzerra er og hva det brukes mot

Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.

Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL). KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles lymfocytter. Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet. Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen. Antistoffet i Arzerra kjenner igjen et stoff på overflaten av lymfocytter og forårsaker at lymfocytten dør.

2. Hva du må vite før du blir gitt Arzerra

Du må ikke bli gitt Arzerra:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ofatumumab eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Kontakt lege hvis du tror dette kan gjelde deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra:

om du har hatt hjerteproblemer

om du har en lungesykdom

Kontakt lege hvis du tror noe av dette kan gjelde deg. Du kan trenge ekstra legesjekk mens du behandles med Arzerra.

Legen din vil kanskje måle mengden av elektrolytter, som magnesium og kalium, i blodet ditt før og under behandlingen med Arzerra. Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.

Vaksinasjon og Arzerra

Dersom du skal ta noen vaksiner må du fortelle legen din, eller den personen som skal vaksinere deg, at du behandles med Arzerra. Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.

Hepatitt B

Du bør testes for hepatitt B (en leversykdom) før du starter behandlingen med Arzerra. Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen. Legen din kan behandle deg med et antiviralt legemiddel for å forebygge dette.

Hvis du har eller har hatt hepatitt B, informer legen din før du blir gitt Arzerra.

Reaksjoner på infusjonen

Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen. Du vil få medisiner som antihistaminer, steroider eller smertestillende for å redusere slik reaksjon. Se også avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”.

Dersom du har hatt en slik reaksjon tidligere, må du fortelle dette til legen din før du får Arzerra.

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen. Dette har blitt rapportert hos legemidler som Arzerra. Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet. Dersom du hadde disse symptomene før behandling med Arzerra må du fortelle legen din umiddelbart om de endres.

Tarmobstruksjon

Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter. Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.

Barn og ungdom

Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom. Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom.

Andre legemidler og Arzerra

Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.

Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Arzerra mens du er gravid.

Bruk sikker prevensjon for å unngå at du blir gravid mens du behandles med Arzerra og i minst 12 måneder etter din siste dose med Arzerra. Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.

Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Arzerra går over i morsmelk hos mennesker. Amming er ikke anbefalt under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter den siste dosen.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er usannsynlig at Arzerra kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Arzerra inneholder natrium

Arzerra inneholder 34,8 mg natrium i hver 300 mg dose, 116 mg natrium i hver 1000 mg dose og 232 mg natrium i hver 2000 mg dose. Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.

3.Hvordan Arzerra blir gitt

Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.

Vanlig dose

Den vanlige dosen av Arzerra til den første infusjonen er 300 mg. Denne dosen vil økes, vanligvis til 1000 mg eller 2000 mg for de resterende infusjonene.

Hvordan Arzerra gis

Arzerra gis inn i en vene (intravenøst) som en infusjon (et drypp) over flere timer.

Dersom du ikke har fått tidligere behandling for KLL, vil du få maksimalt 13 infusjoner. Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere. De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 11 måneder.

Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, men får tilbakefall av sykdommen, vil du få maksimalt 7 infusjoner. Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere. De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 6 måneder.

Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, vil du vanligvis få en kur på 12 infusjoner. Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker. Etter dette vil du ha et opphold på fire til fem uker uten infusjon. De resterende infusjonene vil bli gitt én gang i måneden i fire måneder.

Medisiner som gis før hver infusjon

Før hver infusjon med Arzerra vil du få medisiner som hjelper med å redusere reaksjoner på infusjonen. Disse medisinene kan være antihistaminer, steroider og smertestillende. Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Infusjonsrelaterte reaksjoner

Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død. Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.

Veldig vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):

kvalme

feber

hudutslett

andpustenhet, hoste

diaré

mangel på energi

Vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre inntil 1 av 10 personer):

allergiske reaksjoner, noen ganger alvorlige med symptomer som inkluderer hovent og kløende utslett, hevelser i ansiktet og munnen (angioødem) som kan medføre pustevansker og kollaps

pustevansker, kort pust, tetthet i brystet, hoste

lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)

rødme

overdreven svette

risting eller skjelving

rask pulshodepine

ryggsmerter

høyt blodtrykk

smerte eller irritasjon i halsen

tett nese

Mindre vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre inntil 1 av 100 personer):

anafylaktisk reaksjon som inkluderer anafylaktisk sjokk hvor symptomene inkluderer andpustenhet eller pustevansker, pipende pust eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetsnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild generell kløe, hudrødme, hevelse i ansiktet og/eller halsen, blå misfarging på leppene, tungen eller huden

væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær

langsom hjerterytme

blå misfarging på leppene eller armer og bein (mulige symptomer på oksygenmangel)

Fortell din lege eller sykepleier umiddelbart om du får noen av disse symptomene.

Andre mulige bivirkninger

Svært vanlige bivirkninger

Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:

hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner

feber, hoste, pustevansker, pipende pust, mulige symptomer på infeksjoner i lungene eller luftveiene inkludert lungebetennelse

sår hals, følelse av trykk eller smerter i kinn og panne, infeksjoner i øre, nese eller hals

Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:

lavt nivå av hvite blodceller (nøytropeni)

lavt nivå av røde blodceller (anemi)

Vanlige bivirkninger

Disse kan berøre inntil 1 av 10 personer:

feber eller alternativt en veldig lav kroppstemperatur, brystsmerter, kortpustethet eller rask pust, skjelvinger, frysninger, forvirring, svimmelhet, redusert vannlating og rask puls (mulige symptomer på infeksjon i blod)

problemer og smerter ved urinering, sterk følelse av trang til urinering, urinveisinfeksjon

helvetesild, forkjølelsessår (mulige symptomer på herpes virusinfeksjon som kan være alvorlig)

Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:

lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).

Mindre vanlige bivirkninger

Disse kan berøre inntil 1 av 100 personer:

blokkeringer i tarmen, som kan føles som magesmerter

Oppsøk legen din så snart som mulig dersom du har vedvarende magesmerter.

gulfarget hud og øyne, kvalme, apetittmangel, mørk urin (mulige symptomer på en infeksjon eller reaktivering av hepatitt B-virus)

hukommelsestap, problemer med å tenke og problemer med å gå eller synstap (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)

økt nivå av kalium, fosfat og urinsyre i blodet som kan forårsake nyreproblemer (tumorlyse syndrom)

Symptomene på denne tilstanden inkluderer:

lavere urinproduksjon enn normalt

muskelspasmer.

Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får disse symptomene.

Mindre vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:

problemer med blodets levring

at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Arzerra

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares og transporteres kjølig (2 C – 8 C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer. Eventuell ubrukt infusjonsoppløsning skal destrueres dersom den ikke er brukt innen 24 timer etter tilberedning.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Arzerra inneholder

-Virkestoffet er ofatumumab. 1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab.

-Andre innholdsstoffer er arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507) (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker (se

”Arzerra inneholder natrium” under avsnitt 2).

Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen

Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.

Arzerra 100 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 3 hetteglass. Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 5 ml konsentrat (100 mg ofatumumab).

Arzerra 1000 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass. Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 50 ml konsentrat (1000 mg ofatumumab).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

SIA ”Novartis Baltics”

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

1)Før fortynning av Arzerra

Sjekk Arzerra konsentrat for partikler og misfarging før fortynning. Ofatumumab skal være en fargeløs til svak gul oppløsning. Ikke bruk Arzerra konsentrat dersom det er misfarget.

Hetteglasset må ikke rystes for denne inspeksjonen.

2)Hvordan fortynne infusjonsvæsken

Arzerra konsentrat må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før administrering ved bruk av aseptisk teknikk.

300 mg dose – Bruk tre 100 mg/5 ml hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass):

Trekk ut og kast 15 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning;

Trekk ut 5 ml ofatumumab fra hver av de tre 100 mg/5 ml hetteglassene og injiser inn i 1000 ml posen;

ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.

1000 mg dose – Bruk ett 1000 mg/50 ml hetteglass (50 ml totalt, 50 ml pr hetteglass):

Trekk ut og kast 50 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning;

Trekk ut 50 ml ofatumumab fra 1000 mg/50 ml hetteglasset og injiser inn i 1000 ml posen.

Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.

2000 mg dose – Bruk to 1000 mg/50 ml hetteglass (100 ml totalt, 50 ml pr hetteglass):

Trekk ut og kast 100 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning;

Trekk ut 50 ml ofatumumab fra hver av de to 1000 mg/50 ml hetteglassene og injiser inn i 1000 ml posen;

Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.

3)Hvordan administrere den fortynnede oppløsningen

Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon. Administrer ved å bruke en infusjonspumpe.

Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter tilberedning. Destruer eventuell ubrukt oppløsning etter dette.

Arzerra må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger. Skyll slangen før og etter ofatumumab-administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å unngå dette.

Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL:

Den første infusjonen administreres over 4,5 time (se pkt. 4.2 i preparatomtalen), gjennom et perifert eller permanent kateter, i henhold til skjemaet under:

Dersom den første infusjonen ble fullført uten en alvorlig bivirkning, skal resterende infusjoner på 1000 mg administreres over 4 timer (se pkt. 4.2 i preparatomtalen), gjennom et perifert eller permanent kateter, i henhold til skjemaet under. Dersom det forekommer infusjonsrelaterte bivirkninger, skal infusjonen stanses og deretter startes opp igjen når pasientens tilstand er stabil (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).

Infusjonsplan

Tid etter infusjonsstart (minutter)

Infusjon 1

Etterfølgende infusjoner*

Infusjonshastighet (ml/time)

Infusjonshastighet (ml/time)

 

 

0 - 30

- 60

- 90

91 - 120

- 150

- 180

180 +

*Dersom den foregående infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger. Dersom infusjonsrelaterte bivirkninger observeres bør infusjonen avsluttes og startes igjen når pasientens tilstand er stabil (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).

Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Refraktær KLL

Første og andre infusjon skal administreres over 6,5 timer (se pkt. 4.2 i preparatomtalen) gjennom et perifert eller permanent kateter i henhold til skjemaet under:

Hvis den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige bivirkninger kan resten av infusjonene (3-12) administreres over 4 timer (se pkt. 4.2 i preparatomtalen) gjennom et perifert eller permanent kateter i henhold til skjemaet under. Dersom det forekommer infusjonsrelaterte bivirkninger, skal infusjonen stanses og deretter startes opp igjen når pasientens tilstand er stabil (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).

Infusjonsplan

Tid etter infusjonsstart

Infusjon 1 og 2

Infusjon 3* til 12

Infusjonshastighet

Infusjonshastighet

(minutter)

(ml/time)

(ml/time)

 

0 - 30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 +

* Dersom den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger. Dersom infusjonsrelaterte bivirkninger observeres bør infusjonen avsluttes og startes igjen når pasientens tilstand er stabil (se pkt. 4.2).

Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter