Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir...) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - J05AR06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAtripla
ATC-kodeJ05AR06
Stoffefavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ProdusentBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av

direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Atripla mottar en opplæringspakke for leger som inneholder følgende:

Preparatomtale

Opplæringsbrosjyre om HIV og nyresykdom, inkludert regnestav for kreatininclearance

Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:

At bruk av produkter som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som Atripla, er forbundet med økt risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte pasienter

Atripla anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min)

At bruk av Atripla bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler. Hvis Atripla brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan.

At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Atripla.

Viktigheten av regelmessig monitorering av nyrefunksjonen under behandling med Atripla.

En anbefalt plan for monitorering av nyrefunksjonen som tar hensyn til eventuelle tilleggsrisikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon.

Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance under behandlingen synker til < 50 ml/min, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke. Hvis kreatininclearance er bekreftet som < 50 ml/min eller serumfosfat synker til < 1,0 mg/dl, må behandling med Atripla seponeres. Avbryting av behandling med Atripla bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.

Bruksanvisning for regnestav for kreatininclearance

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter