Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avastin (bevacizumab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAvastin
ATC-kodeL01XC07
Stoffbevacizumab
ProdusentRoche Registration Limited

A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff

Genentech, Inc. 1 DNA way

South San Fransisco, CA 94080-4990 USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056

USA

F. Hoffman-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124

CH-4070 Basel

Sveits

Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning. (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2)

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Ikke relevant.

Beskrivelse

Tidsfrist

 

 

Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen

Q2 2018

skal sende inn data for total overlevelse fra studie JO25567 for å belyse

 

usikkerheten om fordelen ved kombinasjonsbehandling med bevacizumab og

 

erlotinib med hensyn til overlevelse sammenlignet med erlotinib alene ved

 

førstelinje behandling av pasienter med ikke-plateepitel NSCLC med EGFR

 

aktiverende mutasjoner (frist: Q2 2018).

 

I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge ytterligere

 

resultater om kombinasjonen av bevacizumab og erlotinib ved denne indikasjonen

Q4 2018

(f.eks. data fra den pågående ACCRU studien, NCT-nummer NCT01532089)

 

(frist: Q4 2018).

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter