Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Pakningsvedlegg - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAxumin
ATC-kodeV09IX12
Stofffluciclovine (18F)
ProdusentBlue Earth Diagnostics Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning fluciklovin (18F)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som overvåker prosedyren.

-Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Axumin er og hva det brukes til

2.Hva du må vite før Axumin brukes

3.Hvordan Axumin brukes

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan Axumin oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Axumin er og hva det brukes til

Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.

Axumin inneholder virkestoffet fluciklovin (18F), og brukes for å kunne utføre en spesiell type skanning som kalles PET-skanning. Hvis du tidligere er blitt behandlet for prostatakreft, og resultater fra andre tester (f.eks. prostataspesifikt antigen, PSA) tyder på at kreften kan ha kommet tilbake, kan legen ved hjelp av en PET-skanning med Axumin finne steder hvor kreften har kommet tilbake.

Du bør diskutere resultatene fra undersøkelsen med legen som bestilte skanningen.

Bruken av Axumin innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet. Legen din og nukleærmedisineren har vurdert det slik at fordelene med denne prosedyren med det radioaktive stoffet er større enn risikoen som strålingen innebærer.

2. Hva du må vite før Axumin brukes

Axumin skal ikke brukes:

-dersom du er allergisk overfor fluciklovin (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får Axumin hvis du:

-har nyreproblemer

-er på natriumfattig diett (se avsnittet «Axumin inneholder natrium»).

Før du får Axumin bør du:

-unngå å mosjonere i minst et døgn før skanningen med Axumin.

-ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før skanningen (du kan ta dine vanlige medisiner med små mengder vann).

Barn og ungdom

Snakk med nukleærmedisineren hvis du er yngre enn 18 år. Axumin skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Axumin

Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi de kan forstyrre tolkningen av bildene.

Graviditet og amming

Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sannsynlig at Axumin påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

Axumin inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium per dose. Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.

3.Hvordan Axumin brukes

Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.

Axumin vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte lokaler. Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en trygg måte. Disse personene vil ta de nødvendige forholdsreglene for trygg bruk av legemidlet, og forteller deg hele tiden hva de gjør.

Nukleærmedisineren som overvåker prosedyren bestemmer hvor mye Axumin som skal brukes i ditt tilfelle. Det vil være den minste mengden som er nødvendig for å kunne innhente den ønskede informasjonen. Den vanlig anbefalte mengden for voksne personer er 370 MBq (megabecquerel er enheten som brukes for å angi radioaktivitet).

Administrasjon av Axumin og gjennomføring av prosedyren

Axumin gis som intravenøs injeksjon i en blodåre, etterfulgt av en skylling med natriumkloridoppløsning for å sikre at du får hele dosen.

Én injeksjon er vanligvis nok til å utføre skanningen som legen din trenger.

Prosedyrens varighet

Nukleærmedisineren vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer. Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.

Etter administrasjon av Axumin bør du:

-unngå all nærkontakt med unge barn og gravide kvinner i 12 timer etter injeksjonen

-gå ofte på do for å få stoffet ut av kroppen.

Nukleærmedisineren vil informere deg om eventuelle andre forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet. Ta kontakt med nukleærmedisineren hvis du har spørsmål.

Dersom du har fått for mye Axumin

En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Axumin som nøye kontrolleres av nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren. Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få egnet behandling. Nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren vil da sørge for at produksjon av urin og avføring blir større for å bidra til at radioaktiviteten fjernes fortere fra kroppen.

Spør nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av Axumin.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble det meldt bivirkninger hos færre enn 1 av 100 pasienter som fikk legemidlet.

Følgende bivirkninger av Axumin er vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - Smerte eller utslett på injeksjonsstedet, endret smakssans, endret luktesans.

Dette radiofarmasøytiske legemidlet avgir små mengder ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.

Melding av bivirkninger

Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan Axumin oppbevares

Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet. Spesialisten har ansvar for å oppbevare legemidlet på et dertil egnet sted. Oppbevaring av radiofarmaka vil skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.

Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Axumin

-Virkestoffet er fluciklovin (18F).

Axumin 1600 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hver ml oppløsning inneholder 1600 MBq fluciklovin (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC). Aktiviteten per hetteglass varierer fra 1600 MBq til 16 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering.

Axumin 3200 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hver ml oppløsning inneholder 3200 MBq fluciklovin (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC). Aktiviteten per hetteglass varierer fra 3200 MBq til 32 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering.

-Andre innholdsstoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Axumin inneholder natrium»)

Hvordan Axumin ser ut og innholdet i pakningen

Axumin er en klar, fargeløs oppløsning i et hetteglass laget av glass.

Axumin 1600 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 1600 til 16 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering(ToC).

Axumin 3200 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 3200 til 32 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering(ToC).

Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedføringstillatelsen

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Storbritannia

Tilvirker

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned ÅÅÅÅ.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Den fullstendige preparatomtalen for Axumin er vedlagt som et eget dokument i pakningen med legemidlet. Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.

Se preparatomtalen. [Preparatomtalen skal ligge i esken.]

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter