Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Baraclude (entecavir) – Pakningsvedlegg - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBaraclude
ATC-kodeJ05AF10
Stoffentecavir
ProdusentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter

Entekavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Baraclude er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Baraclude

3.Hvordan du bruker Baraclude

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Baraclude

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva BARACLUDE er og hva det brukes mot

Baraclude tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Baraclude kan brukes hos personer som har en lever

som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).

Baraclude tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år. Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er

skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).

Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.

2. Hva du må vite før du bruker BARACLUDE

Bruk ikke Baraclude

dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Baraclude

dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer legen din. Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.

ikke slutt å ta Baraclude uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Baraclude er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.

diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.

hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din. Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.

Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.

å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.

Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.

hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.

Barn og ungdom

Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.

Andre legemidler og Baraclude

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Inntak av Baraclude sammen med mat og drikke

I de fleste tilfeller kan du ta Baraclude med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Baraclude fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Baraclude på tom mage en gang daglig. Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Baraclude på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst

2 timer før neste måltid.

Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Baraclude med eller uten mat.

Graviditet, amming og fertilitet

Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet. Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.

Du skal ikke amme under behandling med Baraclude. Informer legen din hvis du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i brystmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, tretthet (utmattelse) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Hvis du er i tvil, så kontakt legen din.

Baraclude inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse for visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker BARACLUDE

Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Baraclude.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

For voksne er den anbefalte dosen er enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).

Dosen din avhenger av:

hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.

hvorvidt du har nyreproblemer. Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.

tilstanden til leveren din.

For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt. Baraclude mikstur er anbefalt for pasienter som veier 10-32,5 kg.Barn som veier minst 32,5 kg kan ta mikstur eller 0,5 mg tabletten. Begge tas oralt (gjennom munnen) en gang daglig. Det finnes ingen doseringsanbefalinger for Baraclude til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.

Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen din har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Baraclude så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.

Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se “Andre legemidler og Baraclude” i avsnitt 2). Dersom legen din forteller deg at du skal ta Baraclude på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.

Dersom du tar for mye av Baraclude

Kontakt legen din umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Baraclude

Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Du må ikke avbryte behandlingen med Baraclude uten å ha rådført deg med legen

Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Baraclude. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Pasienter behandlet med Baraclude har rapportert følgende bivirkninger:

vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.

mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall. sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer BARACLUDE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Blisterpakninger: oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i originalpakningen. Bokser: oppbevares ved høyst 25°C. Hold boksen tett lukket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Baraclude

Virkestoff er entekavir. Hver filmdrasjert tablett inneholder 0,5 mg entekavir.

Hjelpestoffer er

Tablettkjernen: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og povidon.

Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og polysorbat 80 (E433).

Hvordan Baraclude ser ut og innholdet i pakningen

De filmdrasjerte tablettene er Hvit til “off-white” og trekantede. De er merket med “BMS” på den ene siden og “1611” på den andre siden. Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder

30 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter

Entekavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Baraclude er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Baraclude

3.Hvordan du bruker Baraclude

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Baraclude

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva BARACLUDE er og hva det brukes mot

Baraclude tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Baraclude kan brukes hos personer som har en lever

som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).

Baraclude tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år. Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er

skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).

Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.

2. Hva du må vite før du bruker BARACLUDE

Bruk ikke Baraclude

dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Baraclude

dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer legen din. Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.

ikke slutt å ta Baraclude uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Baraclude er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.

diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.

hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din. Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.

Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.

å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.

Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.

hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.

Barn og ungdom

Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.

Andre legemidler og Baraclude

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Inntak av Baraclude sammen med mat og drikke

I de fleste tilfeller kan du ta Baraclude med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Baraclude fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Baraclude på tom mage en gang daglig. Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Baraclude på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst

2 timer før neste måltid.

Graviditet, amming og fertilitet

Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet. Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.

Du skal ikke amme under behandling med Baraclude. Informer legen din hvis du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i brystmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, tretthet (utmattelse) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Hvis du er i tvil, så kontakt legen din.

Baraclude inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse for visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker BARACLUDE

Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Baraclude.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

For voksne er den anbefalte dosen er enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).

Dosen din avhenger av:

hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.

hvorvidt du har nyreproblemer. Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.

tilstanden til leveren din.

For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ), Baraclude mikstur eller Baraclude 0,5 mg tabletter er tilgjengelig

Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen din har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Baraclude så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.

Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se “Andre legemidler og Baraclude” i avsnitt 2). Dersom legen din forteller deg at du skal ta Baraclude på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.

Dersom du tar for mye av Baraclude

Kontakt legen din umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Baraclude

Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Du må ikke avbryte behandlingen med Baraclude uten å ha rådført deg med legen

Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Baraclude. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Pasienter behandlet med Baraclude har rapportert følgende bivirkninger:

vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.

mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall. sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer BARACLUDE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Blisterpakninger: oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i originalpakningen. Bokser: oppbevares ved høyst 25°C. Hold boksen tett lukket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Baraclude

Virkestoff er entekavir. Hver filmdrasjert tablett inneholder 1 mg entekavir.

Hjelpestoffer er

Tablettkjernen: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og povidon.

Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og jernoksid, rød.

Hvordan Baraclude ser ut og innholdet i pakningen

De filmdrasjerte tablettene er Rosa og trekantede. De er merket med “BMS” på den ene siden og “1612” på den andre siden. Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Baraclude 0,05 mg/ml mikstur, oppløsning

Entekavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Baraclude er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Baraclude

3.Hvordan du bruker Baraclude

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Baraclude

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva BARACLUDE er og hva det brukes mot

Baraclude mikstur er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Baraclude kan brukes hos personer som har en lever

som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).

Baraclude mikstur brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år. Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er

skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).

Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.

2. Hva du må vite før du bruker BARACLUDE

Bruk ikke Baraclude

dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Baraclude

dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer legen din. Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.

ikke slutt å ta Baraclude uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Baraclude er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.

diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke behandling med Baraclude.

hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din. Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.

Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.

å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.

Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.

hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.

Barn og ungdom

Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.

Andre legemidler og Baraclude

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Inntak av Baraclude sammen med mat og drikke

I de fleste tilfeller kan du ta Baraclude med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Baraclude fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Baraclude på tom mage en gang daglig. Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Baraclude på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst

2 timer før neste måltid.

Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Baraclude med eller uten mat.

Graviditet, amming og fertilitet

Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet. Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.

Du skal ikke amme under behandling med Baraclude. Informer legen din hvis du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i brystmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, tretthet (utmattelse) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Hvis du er i tvil, så kontakt legen din.

Baraclude inneholder maltitol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216)

Dette legemidlet inneholder maltitol. Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse for visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.

Dette preparatet inneholder metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).

3. Hvordan du bruker BARACLUDE

Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Baraclude.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang daglig oralt (gjennom munnen).

For voksne er anbefalt dose enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gang daglig oralt (gjennom munnen).

Dosen din avhenger av:

hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.

hvorvidt du har nyreproblemer. Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.

tilstanden til leveren din.

For barn og ungdom (fra 2 år opptil 18 år), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt. Riktig dose med Baraclude mikstur for barn og ungdom er beregnet ut fra kroppsvekt og tas en gang dalig oralt (gjennom munnen) som vist nedenfor:

Kroppsvekt

Abefalt daglig engangsdose med mikstur

10,0 – 14,1kg

4,0ml

14,2 – 15,8 kg

4,5 ml

15,9 – 17,4 kg

5,0 ml

17,5 – 1,.1 kg

5,5 ml

19,2 – 2,.8 kg

6,0 ml

20,9 – 22,5 kg

6,5 ml

22,6 – 24,1 kg

7,0 ml

24,2 – 25,8 kg

7,5 ml

25,9 – 27,5 kg

8,0 ml

27,6 – 29,1 kg

8,5 ml

29,2 – 30,8 kg

9,0 ml

30,9 – 32,5 kg

9,5 ml

Minst 32,6 kg

10,0 ml

Det finnes ingen doseringsanbefalinger for Baraclude til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.

Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen din har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Baraclude så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.

Baraclude mikstur er laget som et ferdig-til-bruk-produkt. Ikke fortynn eller bland denne oppløsningen med vann eller noe annet.

Baraclude mikstur leveres med en måleskje med graderinger fra 0,5 opptil 10 milliliter. Bruk skjeen som følger:

1.Hold skjeen i en vertikal (rett opp-ned) posisjon og fyll den gradvis til merket som tilsvarer forskrevet dose. Hold skjeen med volummerket foran deg, sjekk at det har blitt fylt opp til rett merke.

2.Svelg medisinen direkte fra måleskjeen.

3.Skyll skjeen med vann og la den lufttørke etter hver bruk.

Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se “Andre legemidler og Baraclude” i avsnitt 2). Dersom legen din forteller deg at du skal ta Baraclude på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.

Dersom du tar for mye av Baraclude

Kontakt legen din umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Baraclude

Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Du må ikke avbryte behandlingen med Baraclude uten å ha rådført deg med legen

Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Baraclude. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Pasienter behandlet med Baraclude har rapportert følgende bivirkninger:

vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.

mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall. sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer BARACLUDE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Baraclude

Virkestoff er entekavir. Hver ml mikstur inneholder 0,05 mg entekavir.

Hjelpestoffer er sitronsyre vannfri, maltitol (E965), metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), appelsinaroma (akasiagummi og naturlige aromaer), natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og renset vann.

Hvordan Baraclude ser ut og innholdet i pakningen

Miksturen er klar, fargeløs til blek gul oppløsning. Baraclude 0,05 mg/ml mikstur leveres i flasker som inneholder 210 ml mikstur. Hver eske inneholder en måleskje (polypropylen) med graderinger fra

0,5 ml opptil 10 ml.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Måleskjeen produseres av Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

Autorisert representant i EØS for Comar Plastics: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter