Artikkelinnhold
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
2.Hva du må vite før du bruker BeneFIX
3.Hvordan du bruker BeneFIX
4.Mulige bivirkninger
5.Hvordan du oppbevarer BeneFIX
6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
BeneFIX er et injiserbart koagulering (koagulasjon) faktor
BeneFIX brukes til behandling og forebyggelse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor
2. Hva du må vite før du bruker BeneFIX
Bruk ikke BeneFIX
dersom du er allergisk overfor nonacog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Kontakt legen din straks dersom blødninger ikke stanser som forventet.
Allergiske reaksjoner er mulig. Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner (se Bruk ikke BeneFIX). Potensielt livstruende anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner) har
oppstått med bruk av faktor
Dersom allergiske eller anafylaktiskliknende reaksjoner inntrer, skal infusjonen straks stanses, og du skal straks kontakte en lege eller legevakt. Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
Aktivitetsnøytraliserende antistoffer (inhibitorer) er uvanlig hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med produkter inneholdende faktor IX. Som med alle andre faktor
Forskning har vist at det er en sammenheng mellom forekomsten av en faktor
Produksjonen av faktor IX i kroppen kontrolleres av faktor
På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor
Selv når faktor
Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
En nyresykdom (nefrotisk syndrom) er rapportert etter store doser av plasmaderivert faktor IX hos hemofili
Det finnes ikke tilstrekkelig data fra kliniske studier på behandlingen av tidligere ubehandlede pasienter (pasienter som aldri tidligere har fått faktor
- Alprolix - eftrenonacog alfa
- Idelvion - albutrepenonacog alfa
Liste over reseptbelagte medikamenter. Stoff: "Nonacog alfa"
Det anbefales at du registrerer produktets navn og produksjonsnummer
Andre legemidler og BeneFIX
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller vil komme til å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming
Hvis du er gravid eller hvis du ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du kun motta BeneFIX etter nøyaktige instruksjoner fra legen din. Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner. Legen din kan råde deg til å stanse behandlingen med BeneFIX hvis du ammer eller hvis du blir gravid.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
BeneFIX har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3.Hvordan du bruker BeneFIX
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din bestemmer
Legen din kan bestemme seg for å forandre
Oppløsning og administrering
Prosedyrene som er angitt nedenfor er retningslinjer for oppløsning og administrering av BeneFIX. Pasienter må følge de spesielle prosedyrene for venepunksjon som er gitt av deres leger.
BeneFIX gis ved intravenøs (IV) infusjon etter oppløsning av pulveret for injeksjonsvæsker i den medfølgende oppløsningsvæsken (en natriumklorid (salt) oppløsning) i den ferdigfylte sprøyten.
Vask alltid hendene dine før du utfører de følgende prosedyrene. Aseptisk teknikk (betyr at det skal være rent og fritt for bakterier) skal anvendes under hele oppløsningsprosedyren.
Oppløsning:
BeneFIX vil bli administrert ved intravenøs infusjon (IV) etter oppløsning med steril oppløsningsvæske til injeksjon.
1.La hetteglasset med frysetørket BeneFIX og den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
2.Fjern
3.Tørk av toppen på hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller bruk en annen antiseptisk oppløsning og la den tørke. Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.

4.Fjern lokket på den gjennomsiktige plastpakningen med hetteglassadapteren. Ikke fjern adapteren fra pakningen.
5.Plasser hetteglasset på en jevn overflate. Mens du holder adapteren i pakningen, plasser hetteglassadapteren over hetteglasset. Trykk bestemt ned pakningen med adapteren til den faller på plass på toppen av hetteglasset, slik at adapterspissen stikker hull i hetteglassproppen.
6.Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
7.Fest stempelet til sprøyten med oppløsningsvæske ved å sette stempelet inn i sprøyteåpningen og trykke og vri stempelet bestemt.
8.Knekk av den barnesikrede plasthetten fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten. Dette gjøres ved å bøye hetten opp og ned inntil perforeringen brytes. Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen. Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor
til side med hetteåpningen opp.
9.Plasser hetteglasset på en jevn overflate. Koble sprøyten med oppløsningsvæsken sammen med hetteglassadapteren ved å føre sprøytespissen inn i adapteråpningen mens du trykker og vrir sprøyten bestemt med klokken inntil den sitter fast.

10.Stempelet presses sakte ned for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med BeneFIX.
11.Med sprøyten fortsatt koblet til adapteren, roteres hetteglasset forsiktig inntil pulveret er oppløst.
12.Undersøk den tilberedte oppløsningen visuelt for fine partikler før injeksjon. Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med BeneFIX per infusjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor. Sprøyten med oppløsningsvæske skal fjernes, mens adapteren sitter igjen, og en egen stor sprøyte med festemekanisme
13.Forsikre deg om at sprøytens stempel fortsatt er fullstendig presset ned, og snu hetteglasset opp ned. Trekk sakte opp all oppløsningen inn i sprøyten.
14.Koble sprøyten fra hetteglassadapteren ved å trekke og skru sprøyten forsiktig mot klokken. Kast hetteglasset med adapteren fremdeles tilkoblet.
Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, bør sprøytehetten settes forsiktig på sprøytespissen. Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
BeneFIX skal administreres umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning. Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur før administrering.
Administrering (intravenøs injeksjon):
BeneFIX skal administreres ved bruk av den vedlagte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme
BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter. Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Det har vært rapportert om klumping (agglutinasjon) av røde blodlegemer i slangen/sprøyten når BeneFIX blir administrert. Det er ikke rapportert noen bivirkninger i sammenheng med disse funnene. For å minimalisere risikoen for klumping, er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen. Blod bør ikke komme inn i sprøyten. Dersom du ser at det er klumper av røde blodlegemer i slangen/sprøyten skal alt det brukte materialet kasseres (slange, sprøyte og BeneFIX oppløsning) og administreringen skal fortsette med en ny pakning.
- Inlyta - Pfizer Ltd
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Pfizer Ltd "
Siden bruk av BeneFIX ved kontinuerlig infusjon (drypp) ikke har vært evaluert, bør BeneFIX ikke blandes med infusjonsoppløsninger eller gis i drypp.
Kast all ubrukt oppløsning, tomme hetteglass, brukte kanyler og sprøyter i en egnet beholder til kassering av avfall; de kan skade andre hvis de ikke håndteres korrekt.
Dersom du tar for mye av BeneFIX
Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Dersom du avbryter behandling med BeneFIX
Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4.Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overfølsomhet/allergiske reaksjoner
Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå med BeneFIX. Slike reaksjoner kan omfatte hevelser i ansiktet eller i halsen, svie eller stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, kløe, hodepine, elveblest, lavt blodtrykk, døsighet, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme, tetthet i brystet, prikking i huden, oppkast og hvesende pust. I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi. Allergiske reaksjoner kan forekomme i forbindelse med utvikling av faktor IX- inhibitor (se også ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Disse reaksjonene kan være livstruende. Dersom allergiske/anafylaktiske reaksjoner inntrer, skal infusjonen umiddelbart stanses og du må umiddelbart kontakte legen din eller legevakt. Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Inhibitorutvikling
Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) til faktor IX. Dersom slike hemmere forekommer, kan tegn på dette være at det er behov for en høyere dose enn vanlig med BeneFIX for å behandle en blødning eller at blødningen fortsetter etter behandling. I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes. Lege vil ønske å sjekke deg for inhibitorutvikling (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
En nyresykdom har blitt rapportert etter høye doser plasmaderivert Faktor IX for å indusere immuntoleranse hos hemofili

Trombotiske hendelser
BeneFIX kan øke risikoen for trombose (unormale blodpropper) i kroppen din dersom du har risikofaktorer for utvikling av blodpropper, inkludert et innsatt venekateter hvor BeneFIX gis ved kontinuerlig infusjon. Det har blitt rapportert om alvorlige blodpropphendelser, inkludert livstruende blodpropper hos kritisk syke nyfødte, ved administrasjon av BeneFIX som kontinuerlig infusjon gjennom et sentralt venekateter. Tilfeller av perifer tromboflebitt (smerter og rødme rundt venene) og dyp venetrombose (blodpropper i ekstremitetene) er også blitt rapportert. I de fleste av disse tilfellene ble BeneFIX administrert som kontinuerlig infusjon, som ikke er godkjent som administrasjonsmåte.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Hodepine
Hoste
Feber
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 pasienter)
Overfølsomhetsreaksjoner / allergiske reaksjoner
Svimmelhet, smaksforstyrrelser
Flebitt (smerter og rødhet i venene), rødming
Oppkast, kvalme
Utslett, elveblest
Ubehag i brystet (inkludert smerter)
Reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert kløe og rødhet), smerter og ubehag på infusjonsstedet
Uvanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 pasienter)
Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Cellulitter på infusjonsstedet (smerter og rødhet i huden)
Søvnighet, skjelving
Nedsatt syn (inkludert tåkesyn og flekker/lysflekker foran øynene)
Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Nyreinfarkt (blodtilførselen til nyrene stoppes)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
Anafylaktisk reaksjon
Trombotiske hendelser (unormal sammenklumping av blodet)
Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
- Nonafact - B02BD04
- Rixubis - B02BD04
- Refixia - B02BD04
- Alprolix - B02BD04
- Idelvion - B02BD04
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "B02BD04"
Melding av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5.Hvordan du oppbevarer BeneFIX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglassetiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Bruk det oppløste produktet umiddelbart eller innen 3 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i kartongen til oppløsning. Andre sterile engangssprøyter kan brukes til administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BeneFIX
Virkestoffet er nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX). Hvert hetteglass med BeneFIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Hjelpestoffer er sakkarose, glysin,
Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske (0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske til injeksjon), inneholder hvert hetteglass 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Tabell 1: Styrken av BeneFIX per ml ferdig tilberedt oppløsning
Mengde BeneFIX per hetteglass | Mengde BeneFIX per 1 ml |
| med ferdig tilberedt |
| oppløsning for injeksjon |
|
|
250 IE | 50 IE |
|
|
500 IE | 100 IE |
|
|
1000 IE | 200 IE |
|
|
1500 IE | 300 IE |
|
|
2000 IE | 400 IE |
|
|
3000 IE | 600 IE |
|
|
Hvordan BeneFIX ser ut og innholdet i pakningen
BeneFIX leveres som et pulver til injeksjonsvæske i et hetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Innholdet i pakken er:
Ett hetteglass med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 5 ml steril 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske for injeksjon med en stempelstav.
Én steril hetteglassadapter til utblanding
Ett sterilt infusjonssett
To spritservietter
Ett plaster
Én gaskompress
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannia
Tilvirker
Wyeth Farma S.A.
Autovia del
San Sebastian de los Reyes,
Madrid
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
België /Belgique / Belgien | Lietuva |
Pfizer S.A./N.V. | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Tel. +3705 2514000 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Пфайзер Люксембург САРЛ, | Pfizer S.A. |
Клон България | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Тел.: +359 2 970 4333 |
|
Česká Republika | Magyarország |
Pfizer PFE, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
Tel: +420 283 004 111 | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Danmark | Malta |
Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel : +35621 344610 |
Deutschland | Nederland |
Pfizer Pharma GmbH | Pfizer bv |
Tel: +49 (0)30 550055 51000 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Eesti | Norge |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Norge AS |
Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Ελλάδα | Österreich |
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
Τηλ: +30 210 67 85 800 |

España | Polska |
Pfizer S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
France | Portugal |
Pfizer | Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda |
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
Hrvatska | România |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
Tel: + 385 1 3908 777 | Tel: +40 21 207 28 00 |
Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL |
Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
+44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
Sími: + 354 540 8000 | Tel: |
Italia | Suomi/Finland |
Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 |
Κύπρος | Sverige |
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS | Pfizer Innovations AB |
BRANCH) | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Τηλ:+357 22 817690 |
|
Latvija | United Kingdom |
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā | Pfizer Limited |
Tel: +371 670 35 775 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Kommentarer