Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBenepali
ATC-kodeL04AB01
Stoffetanercept
ProdusentSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danmark

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danmark

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

1.Før markedsføring i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om endelig utforming av opplæringsmateriellet, bestående av informasjon gitt til helsepersonell som forventes å forskrive produktet. Materiellet inneholder informasjon om riktig og

sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene, og informasjon om at produktet ikke er til bruk til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg, samt et pasientkort som skal gis til pasienter som bruker Benepali.

2.Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:

Opplæringsbrosjyre for å hjelpe med opplæringen av pasienter i sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene

En demonstrasjonsenhet uten kanyle

Materiell som skal minne helsepersonell om at Benepali ikke er til bruk til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg

Bruksanvisning som skal deles med pasienter.

3.Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer for pasienter behandlet med Benepali:

Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)

Risiko for kongestiv hjertesvikt (CHF)

Benepali må ikke brukes til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter