Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Pakningsvedlegg - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBenepali
ATC-kodeL04AB01
Stoffetanercept
ProdusentSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Benepali 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte etanercept

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Benepali er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Benepali

3.Hvordan du bruker Benepali

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Benepali

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Bruksanvisning (se andre siden)

1.Hva Benepali er og hva det brukes mot

Benepali inneholder virkestoffet etanercept.

Benepali er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Benepali virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Hos voksne (over 18 år) kan Benepali brukes mot:

moderat til alvorlig revmatoid artritt

psoriasisartritt

alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

moderat til alvorlig

psoriasis.

I hvert tilfelle kan Benepali brukes, vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Benepali vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene, hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat, kan Benepali forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Benepali øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Benepali bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket. Benepali forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem.

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2.Hva du må vite før du bruker Benepali

Bruk ikke Benepali

dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Benepali (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle, en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Benepali.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Benepali og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Benepali.

Infeksjoner/diabetes: Informer legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informer legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Benepali.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Benepali, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Benepali. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informer legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Benepali. Behandling med Benepali kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Benepali.

Hepatitt C: Informer legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Benepali i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Benepali avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informer legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Benepali er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informer legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Benepali må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informer legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Benepali. Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom. Barn og voksne som bruker Benepali kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer. Noen barne- og ungdomspasienter som har fått etanercept eller andre legemidler som virker på samme måte som etanercept har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall. Enkelte pasienter som har fått Benepali har utviklet hudkreft. Informer legen din dersom du utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informer legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Benepali. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Alkoholmisbruk: Benepali skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informer legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Benepali er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet du har ansvar for har Wegeners granulomatose.

Legemidler mot diabetes: Informer legen din dersom du eller barnet har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Benepali.

Vaksiner: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Barn og ungdom

Benepali skal ikke brukes hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Benepali tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med etanercept. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Benepali skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.

Andre legemidler og Benepali

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Du eller barnet må ikke bruke Benepali sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Fertile kvinner skal anmodes om å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.

Benepali anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Benepali under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått etanercept under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått etanercept eller andre lignende legemidler (TNF- antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Benepali under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, «Vaksiner», for mer informasjon).

Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om hvorvidt Benepali påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner.

Benepali inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.

3.Hvordan du bruker Benepali

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Benepali er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Bruk av Benepali hos voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.

Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Benepali.

Plakkpsoriasis

Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Benepali og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Benepali ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å bruke legemidlet.

Bruk av Benepali hos barn og ungdom

Dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av etanercept. Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan gis 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn med fast dose.

Andre etanercept-produkter med egnede doseringsformer til barn er tilgjengelige.

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke. Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.

Administrasjonsmåte og administrasjonsvei

Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).

Detaljerte instruksjoner for injisering av Benepali er gitt i avsnitt 7, «Bruksanvisning». Ikke bland Benepali-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Benepali skal brukes.

Dersom du tar for mye av Benepali

Hvis du har brukt mer Benepali enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Benepali

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Benepali

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Benepali dersom noe av det følgende skjer. Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Benepali, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner og blodforgiftning), slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd.

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet.

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben.

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av hovenhet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene.

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden.

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Benepalis kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner og hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse).

Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer som følge av at immunsystemet er svekket).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen, skader på nerver, inkludert Guillain-Barré syndrom (en alvorlig tilstand som kan påvirke pusting og skade kroppens organer), toksisk epidermal nekrolyse (en bakteriell infeksjon).

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen); Merkelcellekarsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett), Listeria (en bakteriell infeksjon).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene, og hyppigheten av dem, som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Benepali

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepali-oppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Benepali på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.

Benepali kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Benepali skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet).

Inspiser oppløsningen i sprøyten. Den skal være klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Benepali. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Benepali

-Virkestoffet er etanercept. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg etanercept.

-Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Benepali ser ut og innholdet i pakningen

Benepali leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).

Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som av 2 esker, hver med 4 ferdigfylte sprøyter, og flerpakninger som består av 6 esker, hver med 4 ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Storbritannia

Tilvirker

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

 

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7.Bruksanvisning

Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Benepali og hver gang du får en ny resept. Det kan ha blitt lagt til ny informasjon.

Ikke forsøk å injisere selv, med mindre lege eller sykepleier har vist deg hvordan du skal injisere.

En ferdigfylt sprøyte til engangsbruk inneholder én 25 mg dose med Benepali.

Finn en ren, godt belyst arbeidsflate og samle alt utstyret du trenger:

En ny Benepali ferdigfylt sprøyte

o Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.

Ikke inkludert:

1 spritserviett, gasbind og plaster

Avfallsbeholder for skarpe gjenstander

A.Før du begynner

1.Inspiser den ferdigfylte sprøyten:

Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate. Indre komponenter i den ferdigfylte sprøyten kan ha blitt ødelagt.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.

2.Inspiser oppløsningen:

Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.

Det skal være klart til lett blakket, fargeløst eller svakt gult, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.

Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.

3.Vent til legemidlet når romtemperatur:

Ta en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og la den ligge ute i romtemperatur i minst

30 minutter før du foretar injeksjonen.

Dette er viktig for at legemidlet skal bli enklere og mer komfortabelt å injisere.

Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.

Ikke bruk varmekilder, som mikrobølgeovn eller varmt vann, til å varme opp Benepali.

4.Valg av injeksjonssted:

Benepali ferdigfylt sprøyte er ment for subkutan injeksjon. Injeksjonen skal gjøres i låret, magen eller på baksiden av overarmen (se bildet til venstre).

Bytt sted mellom hver nye injeksjon.

Hvis du setter injeksjonen i magen, velg et injeksjonssted som er minst 5 cm fra navlen.

Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard.

Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.

Hvis du har psoriasis, ikke injiser direkte i et opphovnet, tykt, rødt eller flassende hudområde (psoriasis-lesjoner).

B.Injeksjonstrinn

Trinn 1:

Vask hendene med såpe og vann.

Trinn 2:

Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.

Se «Valg av injeksjonssted» for veiledning for valg av injeksjonssted.

Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

Trinn 3:

Trekk kanylehetten rett av og kast den i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.

Se «Valg av injeksjonssted» for veiledning ved å velge et injeksjonssted.

Ikke vri eller bøy kanylehetten når den tas av, da dette kan skade kanylen.

Ikke rør ved stempelet når kanylehetten tas av.

Du må aldri sette tilbake kanylehetten på kanylen.

Trinn 4:

Klem og hold forsiktig fast det rengjorte hudområdet med en hånd. Hold den ferdigfylte sprøyten i en 45 graders vinkel mot huden. Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden.

Når kanylen er fullstendig innstukket i huden, skal du slippe huden som du holder i.

Trinn 5:

Press deretter stempelet langsomt for å injisere hele

Benepali-oppløsningen.

Trinn 6:

Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.

Du må aldri sette kanylehetten på igjen. Å sette hetten på plass igjen kan gjøre at du stikker deg på kanylen.

Kassering av utstyr:

Kast den tomme sprøyten i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.

Ta kontakt med helsepersonell for instruksjoner om hvordan du skal kvitte deg med en full avfallsbeholder for skarpe gjenstander. Avfallsbeholdere for skarpe gjenstander kan kjøpes på apoteket.

Ikke kast avfallsbeholderen for skarpe gjenstander sammen med husholdningsavfall.

Skal ikke resirkuleres.

Ikke bruk Benepali ferdigfylt sprøyte om igjen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

C. Stell av injeksjonsstedet

Dersom det oppstår en liten blødning på injeksjonsstedet kan du presse gasbind over injeksjonsstedet.

Ikke masser injeksjonsstedet.

Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et plaster.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Benepali 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte etanercept

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Benepali er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Benepali

3.Hvordan du bruker Benepali

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Benepali

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Bruksanvisning (se andre siden)

1. Hva Benepali er og hva det brukes mot

Benepali inneholder virkestoffet etanercept.

Benepali er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Benepali virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Hos voksne (over 18 år) kan Benepali brukes mot:

moderat til alvorlig revmatoid artritt

psoriasisartritt

alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

moderat til alvorlig psoriasis.

I hvert tilfelle kan Benepali brukes, vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Benepali vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene, hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat, kan Benepali forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Benepali øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Benepali bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket. Benepali forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem.

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Benepali

Bruk ikke Benepali

dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Benepali (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle, en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Benepali.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Benepali og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Benepali.

Infeksjoner/diabetes: Informer legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informer legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Benepali.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Benepali, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Benepali. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informer legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Benepali. Behandling med Benepali kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Benepali.

Hepatitt C: Informer legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Benepali i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Benepali avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informer legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Benepali er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informer legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Benepali må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informer legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Benepali. Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom. Barn og voksne som bruker Benepali kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer. Noen barne- og ungdomspasienter som har fått etanercept eller andre legemidler som virker på samme måte som etanercept har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall. Enkelte pasienter som har fått Benepali har utviklet hudkreft. Informer legen din dersom du utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informer legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Benepali. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Alkoholmisbruk: Benepali skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informer legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Benepali er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet du har ansvar for har Wegeners granulomatose.

Legemidler mot diabetes: Informer legen din dersom du eller barnet har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Benepali.

Vaksiner: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Barn og ungdom

Benepali skal ikke brukes hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Benepali tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med etanercept. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Benepali skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.

Andre legemidler og Benepali

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Du eller barnet må ikke bruke Benepali sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Fertile kvinner skal anmodes om å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.

Benepali anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Benepali under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått etanercept under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått etanercept eller andre lignende legemidler (TNF- antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Benepali under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, «Vaksiner», for mer informasjon).

Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om hvorvidt Benepali påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner.

Benepali inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.

3. Hvordan du bruker Benepali

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Benepali er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Bruk av Benepali hos voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.

Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Benepali.

Plakkpsoriasis

Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Benepali og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Benepali ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å bruke legemidlet.

Bruk av Benepali hos barn og ungdom

Dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av etanercept. Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan gis 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn med fast dose.

Andre etanercept-produkter med egnede doseringsformer til barn er tilgjengelige.

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke. Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.

Administrasjonsmåte og administrasjonsvei

Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).

Detaljerte instruksjoner for injisering av Benepali er gitt i avsnitt 7, «Bruksanvisning». Ikke bland Benepali-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Benepali skal brukes.

Dersom du tar for mye av Benepali

Hvis du har brukt mer Benepali enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Benepali

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Benepali

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Benepali dersom noe av det følgende skjer. Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Benepali, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner og blodforgiftning), slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd.

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet.

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben.

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av hovenhet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene.

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden.

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Benepalis kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner og hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse).

Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer som følge av at immunsystemet er

svekket).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen, skader på nerver, inkludert Guillain-Barré syndrom (en alvorlig tilstand som kan påvirke pusting og skade kroppens organer), toksisk epidermal nekrolyse (en bakteriell infeksjon).

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen); Merkelcellekarsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett), Listeria (en bakteriell infeksjon).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene, og hyppigheten av dem, som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Benepali

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepali-oppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Benepali på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.

Benepali kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Benepali skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet).

Inspiser oppløsningen i sprøyten. Den skal være klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Benepali. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Benepali

-Virkestoffet er etanercept. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg etanercept.

-Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Benepali ser ut og innholdet i pakningen

Benepali leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).

Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter og multipakninger bestående av 3 esker, hver med 4 ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Storbritannia

Tilvirker

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

 

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7. Bruksanvisning

Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Benepali og hver gang du får en ny resept. Det kan ha blitt lagt til ny informasjon.

Ikke forsøk å injisere selv, med mindre lege eller sykepleier har vist deg hvordan du skal injisere.

En ferdigfylt sprøyte til engangsbruk inneholder én 50 mg dose med Benepali.

Finn en ren, godt belyst arbeidsflate og samle alt utstyret du trenger:

En ny Benepali ferdigfylt sprøyte

o Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.

Ikke inkludert:

1 spritserviett, gasbind og plaster

Avfallsbeholder for skarpe gjenstander

A. Før du begynner

1. Inspiser den ferdigfylte sprøyten:

Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate. Indre komponenter i den ferdigfylte sprøyten kan ha blitt ødelagt.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.

2. Inspiser oppløsningen:

Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.

Det skal være klart til lett blakket, fargeløst eller svakt gult, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.

Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.

3. Vent til legemidlet når romtemperatur:

Ta en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og la den ligge ute i romtemperatur i minst 30 minutter før du foretar injeksjonen.

Dette er viktig for at legemidlet skal bli enklere og mer komfortabelt å injisere.

Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.

Ikke bruk varmekilder, som mikrobølgeovn eller varmt vann, til å varme opp Benepali.

4. Valg av injeksjonssted:

Benepali ferdigfylt sprøyte er ment for subkutan injeksjon. Injeksjonen skal gjøres i låret, magen eller på baksiden av overarmen (se bildet til venstre).

Bytt sted mellom hver nye injeksjon.

Hvis du setter injeksjonen i magen, velg et injeksjonssted som er minst 5 cm fra navlen.

Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard.

Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.

Hvis du har psoriasis, ikke injiser direkte i et opphovnet, tykt, rødt eller flassende hudområde (psoriasis-lesjoner).

B. Injeksjonstrinn

Trinn 1:

Vask hendene med såpe og vann.

Trinn 2:

Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.

Se «Valg av injeksjonssted» for veiledning for valg av injeksjonssted.

Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

Trinn 3:

Trekk kanylehetten rett av og kast den i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.

Se «Valg av injeksjonssted» for veiledning ved å velge et injeksjonssted.

Ikke vri eller bøy kanylehetten når den tas av, da dette kan skade kanylen.

Ikke rør ved stempelet når kanylehetten tas av.

Du må aldri sette tilbake kanylehetten på kanylen.

Trinn 4:

Klem og hold forsiktig fast det rengjorte hudområdet med en hånd. Hold den ferdigfylte sprøyten i en 45 graders vinkel mot huden. Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden.

Når kanylen er fullstendig innstukket i huden, skal du slippe huden som du holder i.

Trinn 5:

Press deretter stempelet langsomt for å injisere hele

Benepali-oppløsningen.

Trinn 6:

Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.

Du må aldri sette kanylehetten på igjen. Å sette hetten på plass igjen kan gjøre at du stikker deg på kanylen.

Kassering av utstyr:

Kast den tomme sprøyten i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.

Ta kontakt med helsepersonell for instruksjoner om hvordan du skal kvitte deg med en full avfallsbeholder for skarpe gjenstander. Avfallsbeholdere for skarpe gjenstander kan kjøpes på apoteket.

Ikke kast avfallsbeholderen for skarpe gjenstander sammen med husholdningsavfall.

Skal ikke resirkuleres.

Ikke bruk Benepali ferdigfylt sprøyte om igjen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

C. Stell av injeksjonsstedet

Dersom det oppstår en liten blødning på injeksjonsstedet kan du presse gasbind over injeksjonsstedet.

Ikke masser injeksjonsstedet.

Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et plaster.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Benepali 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn etanercept

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvaret for, har.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Benepali er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Benepali

3.Hvordan du bruker Benepali

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Benepali

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Bruksanvisning (se andre siden)

1. Hva Benepali er og hva det brukes mot

Benepali inneholder virkestoffet etanercept.

Benepali er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Benepali virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Hos voksne (over 18 år) kan Benepali brukes mot:

moderat til alvorlig revmatoid artritt

psoriasisartritt

alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

moderat til alvorlig psoriasis.

I hvert tilfelle kan Benepali brukes, vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Benepali vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene, hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Benepali forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Benepali øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Benepali bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket. Benepali forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem.

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Benepali

Bruk ikke Benepali

dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Benepali (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle, en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Benepali.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Benepali og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Benepali.

Infeksjoner/diabetes: Informer legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informer legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Benepali.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Benepali, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Benepali. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informer legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Benepali. Behandling med Benepali kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Benepali.

Hepatitt C: Informer legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Benepali i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Benepali avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informer legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Benepali er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informer legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Benepali må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informer legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Benepali. Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom. Barn og voksne som bruker Benepali kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer. Noen barne- og ungdomspasienter som har fått etanercept eller andre legemidler som virker på samme måte som etanercept, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall. Enkelte pasienter som har fått Benepali har utviklet hudkreft. Informer legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informer legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Benepali. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Alkoholmisbruk: Benepali skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informer legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Benepali er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet du har ansvar for har Wegeners granulomatose.

Legemidler mot diabetes: Informer legen din dersom du eller barnet har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Benepali.

Vaksiner: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Barn og ungdom

Benepali skal ikke brukes hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Benepali tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Benepali. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med etanercept. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Benepali skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.

Andre legemidler og Benepali

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Du eller barnet må ikke bruke Benepali sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Fertile kvinner skal anmodes om å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.

Benepali anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Benepali under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått etanercept under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått etanercept eller andre lignende legemidler (TNF- antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Benepali under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, «Vaksiner», for mer informasjon).

Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om hvorvidt Benepali påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner.

Benepali inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.

3. Hvordan du bruker Benepali

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Benepali er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Bruk av Benepali hos voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.

Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Benepali.

Plakkpsoriasis

Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Benepali og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Benepali ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å bruke legemidlet.

Bruk av Benepali hos barn og ungdom

Dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av etanercept. Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan gis 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn med fast dose.

Andre etanercept-produkter med egnede doseringsformer til barn er tilgjengelige.

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke. Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.

Administrasjonsmåte og administrasjonsvei

Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).

Detaljerte instruksjoner for injisering av Benepali er gitt i avsnitt 7, «Bruksanvisning». Ikke bland Benepali-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Benepali skal brukes.

Dersom du tar for mye av Benepali

Hvis du har brukt mer Benepali enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Benepali

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Benepali

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Benepali dersom noe av det følgende skjer. Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Benepali, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner og blodforgiftning), slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd.

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet.

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben.

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av hovenhet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene.

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden.

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Benepalis kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner og hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte og hevelse).

Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Lavt antall blodplater; hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett; inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene, som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt

antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose; kongestiv hjertesvikt; kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt); immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer som følge av at immunsystemet er svekket).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen, skader på nerver, inkludert Guillain-Barré syndrom (en alvorlig tilstand som kan påvirke pusting og skade kroppens organer), toksisk epidermal nekrolyse (en bakteriell infeksjon).

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett), Listeria (en bakteriell infeksjon).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene, og hyppigheten av dem, som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Benepali

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte pennen etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at en ferdigfylt penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepali-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Benepali på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.

Benepali kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Benepali skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet).

Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare visningsvinduet. Den skal være klar til lett lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige

proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Benepali. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Benepali

-Virkestoffet er etanercept. Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.

-Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Benepali ser ut og innholdet i pakningen

Benepali leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (injeksjonsvæske, oppløsning). Pennen inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).

Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte penner og multipakninger bestående av 3 esker, hver med 4 ferdigfylte penner. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Storbritannia

Tilvirker

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7. Bruksanvisning

Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Benepali og hver gang du får en ny resept. Det kan ha blitt lagt til ny informasjon.

Ikke forsøk å injisere selv, med mindre lege eller sykepleier har vist deg hvordan du skal injisere.

En ferdigfylt penn til engangsbruk inneholder én 50 mg dose med Benepali.

Finn en ren, flat og godt belyst arbeidsflate og samle alt utstyret du trenger:

En ny Benepali ferdigfylt penn

o Ikke rist den ferdigfylte pennen.

Ikke inkludert:

1 spritserviett, gasbind og plaster

Avfallsbeholder for skarpe gjenstander

A. Før du begynner

1.Inspiser den ferdigfylte pennen:

Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte pennen.

Ikke bruk den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.

Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har falt ned på en hard overflate. Indre komponenter i den ferdigfylte pennen kan ha blitt ødelagt.

Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.

2. Inspiser oppløsningen:

Se på legemidlet gjennom visningsvinduet.

Det skal være klart til lett blakket, fargeløst eller svakt gult, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.

Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.

3. Vent til legemidlet når romtemperatur:

Ta én ferdigfylt penn ut av kartongen som oppbevares i kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før du foretar injeksjonen.

Dette er viktig for at legemidlet skal bli enklere og mer komfortabelt å injisere.

Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.

Ikke bruk varmekilder, som mikrobølgeovn eller varmt vann, til å varme opp Benepali.

4. Valg av injeksjonssted:

Benepali ferdigfylt penn er ment for subkutan injeksjon. Injeksjonen skal gjøres i låret, magen eller på baksiden av overarmen (se bildet til venstre).

Bytt sted mellom hver nye injeksjon.

Hvis du setter injeksjonen i magen, velg et injeksjonssted som er minst 5 cm fra navlen.

Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard.

Ikke injiseri områder med arr eller strekkmerker.

Hvis du har psoriasis, ikke injiser direkte i et opphovnet, tykt, rødt eller flassende hudområde (psoriasis-lesjoner).

B. Injeksjonstrinn

Trinn 1:

Vask hendene med såpe og vann.

Trinn 2:

Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.

Se «Valg av injeksjonssted» for veiledning for valg av injeksjonssted.

Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

Trinn 3:

Trekk kanylehetten rett av og kast den i søppelbøtten eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.

Ikke vri eller bøy kanylehetten idet du fjerner den, da dette kan skade nålen. Ikke sett kanylehetten på igjen.

Du må aldri sette kanylehetten på igjen.

Trinn 4:

Strekk forsiktig ut huden på det rengjorte injeksjonsstedet. Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet.

Ikke klem sammen huden.

Å strekke ut huden gir en fast overflate.

Trinn 5:

Press den ferdigfylte pennen bestemt ned mot injeksjonsstedet for å begynne injeksjonen.

Du vil høre et «klikk» idet injeksjonen begynner.

Fortsett med å holde pennen bestemt mot injeksjonsstedet.

Du vil høre et «klikk» nummer to.

Trinn 6:

Etter det andre klikket, tell langsomt til 15 for å sikre at injeksjon er helt ferdig.

Ikke lett på presset mot injeksjonsstedet før injeksjonen er helt ferdig.

Ikke flytt den ferdigfylte pennen under injeksjonen.

Trinn 7:

Du kan fjerne pennen fra huden din.

Kanylebeskyttelsen vil nå dekke hele nålen.

Sjekk at det gule stempelet fyller hele visningsvinduet for å forsikre deg om at hele dosen har blitt injisert.

Kassering av utstyr:

Kast den tomme pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.

Ta kontakt med helsepersonell for instruksjoner om hvordan du skal kvitte deg med en full avfallsbeholder for skarpe gjenstander. Avfallsbeholdere for skarpe gjenstander kan kjøpes på apoteket.

Ikke kast avfallsbeholderen for skarpe gjenstander sammen med husholdningsavfall.

Skal ikke resirkuleres.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

C. Stell av injeksjonsstedet

Dersom det oppstår en liten blødning på injeksjonsstedet kan du presse gasbind over injeksjonsstedet.

Ikke masser injeksjonsstedet.

Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et plaster.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter