Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Besponsa (inotuzumab ozogamicin) – Pakningsvedlegg - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBesponsa
ATC-kodeL01XC
Stoffinotuzumab ozogamicin
ProdusentPfizer Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, opplø sning inotuzumab ozogamicin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å m elde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette paknin gsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere s pørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek elle r sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finne r du informasjon om

1.Hva Besponsa er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Besponsa

3.Hvordan Besponsa gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Besponsa

6.Innholdet i pakningen og yt terligere informasjon

1.Hva Besponsa er og hv a det brukes mot

Virkestoffet i Besponsa er inotuz umab ozogamicin. Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller. Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.

Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi. Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har fo r mange hvite blodceller. Besponsa brukes til be handling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.

Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22. Lymfobla stiske leukemiceller har dette proteinet. Når legemidlet har bundet seg til disse cellene bringer det virkestoffet inn i cellene. Virkestoffet ødelegger cellenes D NA og dreper dem.

2. Hva du må vite før du får Besponsa

Bruk ikke Besponsa dersom du :

er allergisk overfor inotuzu mab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

har eller har hatt alvorlig ven ookklusiv sykdom (en tilstand der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper).

har en alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever (cirrhose; en tilstand der leveren har blitt skadet over lengre tid, og ikke fungerer som den skal), nodulær regenerativ hyperplasi (en tilstand med tegn og symptomer på høyt b lodtrykk i portalkretsløpet, som kan skyldes lang tidsbruk av legemidler), aktiv hepatitt (en sykdom som kjennetegnes ved betennelse i lev eren).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:

har hatt leverproblemer eller leversykdommer, eller dersom du har tegn og symptomer på en alvorlig tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper. Venookklusiv sykdom kan være dødelig og er forbundet med rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt størrelse på leveren, opphopning av væske som forårsaker hevelse i mageregionen, og økt bilirubin og/eller leverenzymer som vises ved blodprøver (dette kan gi gulfarget hud eller øyne). Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon. Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem. Denne behandlingsformen kan gjennomføres hvis du har full effekt av behandlingen.

har tegn eller symptomer på lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater. Disse tegnene og symptomene inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.

har tegn og symptomer på en reaksjon i forbindelse med infusjonen, slik som feber og frysninger eller pusteproblemer under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.

har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.

tidligere har hatt, eller har en risiko for å få, forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme), dersom du tar medisiner som er kjent for å gi forlenget QT-intervall, og/eller har unormale nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter).

har økte nivåer av amylase- eller lipaseenzymer. Dette kan være tegn på problemer med bukspyttkjertelen, eller med lever og galleblære eller galleganger.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på nivået av blodceller under behandling med Besponsa (se avsnitt 4).

Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).

Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer. Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på leverenzymnivåene under behandling med Besponsa.

Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser). Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen. Se avsnitt 4.

Legen vil også følge med på tegn og symptomer på tumorlysesyndrom etter at du har fått Besponsa. Se avsnitt 4.

Barn og ungdom

Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Besponsa

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Prevensjonsmidler

Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid. Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen. Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.

Graviditet

Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet. Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.

Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.

Fertilitet

Menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.

Amming

Dersom du trenger behandling med Besponsa må du slutte med amming under behandlingen, og i minst 2 måneder etter behandlingen har sluttet. Snakk med lege.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan Besponsa gis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Slik får du Besponsa

Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.

En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon), som vil gis i 1 time.

Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.

Dersom du har god effekt av behandlingen og skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få 2, eller maksimalt 3 sykluser med behandling.

Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.

Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.

Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du får visse bivirkninger.

Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.

Legen vil ta blodprøver under behandlingen for å følge med på bivirkninger og for å måle effekten av behandlingen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Legemidler som gis før behandling med Besponsa

Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger. Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks. deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere allergiske reaksjoner).

Før behandling med Besponsa kan du få legemidler og bli tilført væske for å forebygge tumorlysesyndrom. Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.

Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:

reaksjoner i forbindelse med en infusjon (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer feber og frysninger eller pusteproblemer, under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.

venookklusiv leversykdom (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt leverstørrelse, oppsamling av væske som gir hevelse i magen, og økning i bilirubin og/eller leverenzymer (som kan gi gulfarging av hud eller øyne).

lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.

tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).

uregelmessig hjerterytme (forlenget QT-intervall) (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme. Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.

Andre bivirkninger kan inkludere:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner

Redusert nivå av hvite blodceller, dette kan føre til generell svakhet og økt risiko for å utvikle infeksjoner

Redusert nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller), dette kan føre til økt risiko for å utvikle infeksjoner

Redusert nivå av røde blodceller, dette kan føre til utmattelse og kortpustethet

Redusert matlyst

Hodepine

Blødning

Magesmerter

Oppkast

Diaré

Kvalme

Betennelse i munnen

Forstoppelse

Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev

Feber

Frysninger

Utmattelse (fatigue)

Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Redusert nivå av forskjellige typer blodceller

For mye urinsyre i blodet

Stor opphopning av væske i mageregionen

Hevelse i mageregionen

Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)

Unormalt høye nivåer av amylase i blodet (et enzym som er nødvendig for fordøyelsen og omdannelse av stivelse til sukker)

Unormalt høye nivåer av lipase i blodet (et enzym som er nødvendig for spalting av fettstoffer)

Overfølsomhet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Besponsa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnet hetteglass

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Skal ikke fryses.

Rekonstituert oppløsning

Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i inntil 4 timer.

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Fortynnet oppløsning

Brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20 °C – 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra rekonstituering til legemidlet er administrert skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrering for å se om det inneholder partikler eller misfarging. Det skal ikke brukes hvis det er synlige partikler eller misfarging.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Besponsa

Virkestoff er inotuzumab ozogamicin. Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.

Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.

Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen

Besponsa er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Hver pakning med Besponsa inneholder:

1 hetteglass (glass) som inneholder en hvit til off-white frysetørret kake eller hvitt til off-white pulver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Storbritannia

Tilvirker

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel: + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell. For fullstendig informasjon om dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen.

Administrasjonsmåte

Besponsa er til intravenøs bruk. Infusjonen må administreres over 1 time.

Besponsa skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.

Besponsa skal rekonstitueres og fortynnes før administrering.

Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.

Anbefalt varighet av behandlingen er 2 sykluser for pasienter som skal ha hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår CR/CRi og MRD-negativitet etter 2 sykluser. Flere behandlingssykluser (maksimalt 6 sykluser) kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT. Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).

Tabellen under viser anbefalte doseregimer.

For første syklus er anbefalt total dose for alle pasienter 1,8 mg/m2, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m2), dag 8 (0,5 mg/m2) og dag 15 (0,5 mg/m2). Syklus 1 varer i 3 uker, men kan forlenges til 4 uker dersom pasienten oppnår CR eller CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.

For påfølgende sykluser er anbefalt total dose på 1,5 mg/m2 per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,5 mg/m2), dag 8 (0,5 mg/m2) og dag 15 (0,5 mg/m2) for pasienter som oppnår CR/CRi, eller 1,8 mg/m2 per syklus gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m2), dag 8 (0,5 mg/m2) og dag

15 (0,5 mg/m2) for pasienter som ikke oppnår CR/CRi. Påfølgende sykluser varer i 4 uker.

Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons

 

Dag 1

Dag 8a

 

Dag 15a

Doseregime for syklus 1

 

 

 

 

Alle pasienter:

 

 

 

 

Dose (mg/m2)

0,8

0,5

 

0,5

Syklusvarighet

 

21 dagerb

 

 

Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons

 

 

Pasienter som har oppnådd CRc eller CRid:

 

 

 

Dose (mg/m2)

0,5

0,5

0,5

Syklusvarighet

 

28 dagere

 

 

Pasienter som ikke har oppnådd CRc eller CRid:

 

 

 

Dose (mg/m2)

0,8

0,5

0,5

Syklusvarighet

 

28 dagere

 

 

Forkortelser: ANC=absolutt nøytrofiltall; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon.

a+/– 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).

bSyklusen kan forlenges til maksimalt 28 dager (dvs. med 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på

dag 21) for pasienter som oppnår CR/CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.

cCR defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, full restitusjon av perifere blodverdier (blodplater ≥100 × 109/l og ANC ≥1 × 109/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.

dCRi defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, delvis restitusjon av perifere blodverdier (blodplater < 100 × 109/l og/eller ANC < 1 × 109/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.

e7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.

Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering

Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer. Inotuzumab ozogamicin er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.

Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.

Rekonstituering

Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.

Rekonstituer hvert 1 mg hetteglass med 4 ml vann til injeksjon for å få en engangsdose med 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.

Virvle hetteglasset forsiktig for lette oppløsningen. Ikke rist hetteglasset.

Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler. Ved synlige fremmedpartikler eller misfarging skal den ikke brukes.

Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler. Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i inntil 4 timer. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Fortynning

Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate. Trekk opp denne mengden fra hetteglasset/hetteglassene ved hjelp av en sprøyte. Beskyttes mot lys. Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning skal kastes.

Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml. Beskyttes mot lys. Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2- etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).

Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen. Skal ikke ristes.

Den fortynnede oppløsningen må brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20 °C – 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Administrering

Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C), skal den oppbevares i romtemperatur (20 °C – 25 °C) i ca. 1 time før administrering.

Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig. Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS). Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).

Administrer den fortynnede oppløsningen ved romtemperatur (20 °C – 25 °C), som en infusjon over 1 time med en hastighet på 50 ml/t. Beskyttes mot lys. Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller polybutadien.

Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.

Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist under.

Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituert og fortynnet oppløsning av Besponsa

Maksimal tid fra rekonstituering til behandlingen er administrert ≤ 8 timera

Rekonstituert

Fortynnet oppløsning

oppløsning

Etter start av fortynning

Administrering

Bruk den rekonstituerte

Bruk den fortynnede oppløs-

Dersom den fortynnede oppløsningen

oppløsningen umiddel-

oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C),

ningen umiddelbart eller etter

bart eller etter at den har

må den oppbevares i romtemperatur

oppbevaring ved romtemperatur

vært oppbevart i kjøle-

(20 °C – 25 °C) i ca. 1 time før

(20 °C – 25 °C) eller i kjøleskap

skap (2 °C – 8 °C) i

administrering. Administrer den

(2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra

inntil 4 timer. Beskyttes

fortynnede oppløsningen som en

rekonstituering til behandlingen

mot lys. Skal ikke

1-times infusjon med en hastighet på

er administrert skal være ≤ 8

fryses.

50 ml/t ved romtemperatur (20 °C –

timer, med ≤ 4 timer mellom

 

25 °C). Beskyttes mot lys.

 

rekonstituering og fortynning.

 

 

 

Beskyttes mot lys. Skal ikke

 

 

fryses.

 

 

 

 

a Med ≤ 4 timer mellom

rekonstituering og fortynning.

 

Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet

 

Uåpnede hetteglass

2 år

Rekonstituert oppløsning

Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler. Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Fortynnet oppløsning

Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20 °C – 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra rekonstituering til behandlingen er administrert skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter