Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Merking - J07AH09

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

YTTEREMBALLASJE

1.LEGEMIDLETS NAVN

Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Meningokokkgruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hjelpestoffer: natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)

1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon med nåler

1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon uten nål

10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver med nåler 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver uten nål

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Kun intramuskulær bruk.

Rist godt før bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

Utl.dato

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

I-53100 Siena,

Italia

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

FERDIGFYLT SPRØYTE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine

i.m. bruk

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP:

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

1 dose (0,5 ml)

6.ANNET