Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Pakningsvedlegg - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBexsero
ATC-kodeJ07AH09
Stoffrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProdusentGSK Vaccines S.r.l.

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Meningokokkgruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Bexsero er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du eller ditt barn får Bexsero

3.Hvordan du bruker Bexsero

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Bexsero

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva BEXSERO er og hva det brukes mot

Bexsero er en meningokokkgruppe B-vaksine.

Bexsero inneholder fire forskjellige komponenter fra overflaten av bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.

Bexsero gis til personer som er 2 måneder og eldre for å beskytte mot sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B-bakterier. Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).

Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen. Dette gir beskyttelse mot sykdommen.

2. Hva du må vite før du eller ditt barn får BEXSERO

Bruk IKKE Bexsero:

-dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Bexsero hvis du eller ditt barn har:

-en alvorlig infeksjon med høy kroppstemperatur. I så fall utsettes vaksineringen. En mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, skal ikke utsette vaksineringen, men rådfør deg først med lege eller sykepleier.

-hemofili eller annet forhold som kan hindre riktig koagulasjon av blodet, slik som behandling med blodfortynnere (antikoagulanter). Rådfør deg først med lege eller sykepleier.

-hvis barnet ditt ble født for tidlig (før eller ved 28 uker av svangerskapet), spesielt hvis det hadde pusteproblemer, snakk med legen din. Pustestans eller ujevn pust en kort tid kan være mer vanlig de første tre dager etter vaksinasjon hos disse spedbarna og de kan trenge spesiell oppfølging.

-en allergi overfor det antibiotiske stoffet kanamycin. Hvis det finnes, er kanamycinnivået

i vaksinen lavt. Hvis du eller ditt barn kan være allergisk mot kanamycin, skal du først rådføre deg med lege eller sykepleier.

Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon. Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.

Informer lege eller sykepleier hvis du vet at du eller ditt barn er allergisk mot lateks. Hetten på tuppen av sprøyten kan inneholde naturgummilateks. Risikoen for å utvikle en allergisk reaksjon er svært liten, men legen eller sykepleieren skal være oppmerksom på din allergi når de bestemmer om du eller ditt barn skal gis Bexsero.

Det finnes ingen data om bruken av Bexsero hos voksne over 50 år. Det er begrenset med data på bruk av Bexsero hos pasienter med kroniske medisinske tilstander eller svekket immunitet. Hvis du eller ditt barn har svekket immunitet (for eksempel som følge av immundempende legemidler, HIV-infeksjon eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), er detmulig at effektiviteten til Bexsero reduseres.

Som med enhver vaksine er det mulig at Bexsero ikke fullstendig beskytter alle som vaksineres.

Andre legemidler og Bexsero

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.

Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksinekomponenter: difteri, stivkrampe, kikhoste (pertussis), Haemophilus influenzae type B, polio, hepatitt B, pneumokokker, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk C. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ønsker mer informasjon.

Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det gis på separate injeksjonssteder.

Lege eller sykepleier kan be deg gi barnet febernedsettende legemidler når Bexsero gis. Dette reduserer noen av bivirkningene til Bexsero.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du får Bexsero dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kan uansett anbefale at du får Bexsero hvis det er risiko for at du blir utsatt for meningokokkinfeksjon.

Kjøring og bruk av maskiner

Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan noen av effektene nevnt under avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”, midlertidig påvirke evnen til

å kjøre bil eller bruke maskiner.

Bexsero inneholder natriumklorid

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som ”natriumfritt”.

3.Hvordan du bruker BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier. Det injiseres i en muskel, som regel låret hos spedbarn eller overarmen hos barn, ungdom og voksne.

Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at du eller ditt barn gjennomfører serien med injeksjoner.

Spedbarn 2 måneder til 5 måneder

Barnet ditt skal få en innledende serie med tre injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en fjerde injeksjon (påfylling).

-Den første injeksjonen skal gis ved 2 måneders alder.

-Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 1 måned.

-En fjerde injeksjon (påfylling) gis mellom 12 måneders og 15 måneders alder. Ved forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest etter 24 måneder.

Spedbarn 6 måneder til 11 måneder

Uvaksinerte spedbarn som er 6 måneder til 11 måneder skal få to injeksjoner etterfulgt av en tredje injeksjon (påfylling).

-Intervallet mellom injeksjonene skal være minst 2 måneder.

-En tredje injeksjon (påfylling) gis i andre leveår, etter et intervall på minst 2 måneder fra den andre injeksjonen.

Barn 12 måneder til 23 måneder

Barn på 12 måneder til 23 måneder skal få to injeksjoner etterfulgt av en tredje injeksjon (påfylling).

-Intervallet mellom injeksjonene skal være minst 2 måneder.

-En tredje injeksjon (påfylling) gis etter et intervall på 12 til 23 måneder fra den andre injeksjonen.

Barn 2 år til 10 år

Barn som er 2 år til 10 år skal få to injeksjoner.

-Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 2 måneder.

Ungdom (11 år og eldre) og voksne

Ungdom (11 år og eldre) og voksne skal få to injeksjoner.

-Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 1 måned.

Voksne over 50 år

Det finnes ingen data for voksne som er over 50 år. Spør legen om det er gunstig for deg å få Bexsero.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om Bexsero.

4.Mulige bivirkninger

Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Når du eller ditt barn får Bexsero, er de svært vanlige bivirkningene (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) følgende (rapportert i alle aldersgrupper):

-smerte/ømhet på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet, hevelse i huden på injeksjonsstedet, hard hud på injeksjonsstedet

Følgende bivirkninger kan også oppstå etter bruk av denne vaksinen.

Spedbarn og barn (opp til 10 års alder)

Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-feber (≥38 °C)

-tap av matlyst

-ømhet eller ubehag på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller som fører til gråt når injisert lem beveges)

-leddsmerter

-hudutslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfylling)

-søvnighet

-irritabilitet

-uvanlig gråt

-oppkast

-diaré

-hodepine

Vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 10 personer)

-hudutslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år)

Mindre vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 100 personer)

-høy feber (≥40 °C)

-krampeanfall (inkludert feberkramper)

-oppkast (etter påfylling)

-tørr hud

-blekhet (sjelden etter påfylling)

Sjeldne (disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer)

-Kawasakis sykdom som kan omfatte symptomer som feber som varer i over fem dager, forbundet med et hudutslett på overkroppen, og noen ganger etterfulgt av hud som løsner på hender og fingre, hovne kjertler i halsen, røde øyne, røde lepper, rød hals og rød tunge

-kløende utslett, hudutslett

Ungdom (fra 11 års alder) og voksne

Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-smerte på injeksjonsstedet som reduserer evnen til å utføre normal daglig aktivitet

-smerter i muskler og ledd

-kvalme

-generelt ubehag

-hodepine

Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:

Allergiske reaksjoner som kan omfatte sterk opphovning av lepper, munn, strupe (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping og hosting, utslett, tap av bevissthet og svært lavt blodtrykk.

Kollaps (plutselig muskelslapphet), mindre tilstedeværelse enn vanlig eller manglende bevissthet, og blekhet eller blåaktig hud hos yngre barn.

Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse. Feber (ungdom fra 11 års alder og voksne). Blemmer på eller rundt injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer BEXSERO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

 

Sammensetning av Bexsero

 

En dose (0,5 ml) inneholder:

 

Virkestoffer:

 

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3

50 mikrogram

Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme

25 mikrogram

NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2

 

1produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi

2adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+).

3NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)

Andre innholdsstoffer:

Natriumklorid, histidin, sukrose og injeksjonsvæskevann (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium og lateks).

Hvordan Bexsero ser ut og innholdet i pakningen

Bexsero er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.

Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.

Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

IT-53100 Siena

Italia.

Tilvirker:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

IT-53018 Sovicille (Siena)

Italia.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

 

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.

Før bruk skal den ferdigfylte sprøyten ristes godt for å få en homogen suspensjon.

Vaksinen skal inspiseres visuelt med henblikk på partikler og misfarging før administrasjon. Vaksinen må ikke administreres hvis det observeres fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende. Hvis to nåler av ulik lengde er inkludert i pakken, velg egnet nål for å sikre intramuskulær administrasjon.

Skal ikke fryses.

Bexsero må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.

Hvis samtidig administrasjon av andre vaksiner er nødvendig, må de administreres på separate injeksjonssteder.

Sørg for at vaksinen kun injiseres intramuskulært.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter