Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBindRen
ATC-kodeV03AE
Stoffcolestilan
ProdusentMitsubishi Pharma Europe Ltd

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen Tyskland

B.

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

salg

 

Legemiddel underlagt reseptplikt.

 

 

C.

ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

for

 

 

godkjent

 

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Uni n Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

 

 

 

ikke

lenger

Innehaver av markedsføringstillatelsen s al gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner

vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i

markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

 

 

er

 

 

En oppdatert RMP skal s nd s inn:

 

på forespørsel fra D t uropeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

Legemidlet

 

 

 

når risikohånd ringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny

informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en vikt g milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn sa tidig.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter