Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Pakningsvedlegg - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBlincyto
ATC-kodeL01XC
Stoffblinatumomab
ProdusentAmgen Europe B.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker BLINCYTO

3.Hvordan du bruker BLINCYTO

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer BLINCYTO

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot

Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.

BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi. Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft hvor en spesiell type hvite blodceller, som kalles B-lymfocytter, vokser ukontrollert. Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene.

2. Hva du må vite før du bruker BLINCYTO

Bruk ikke BLINCYTO:

-dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BLINCYTO dersom noe av dette gjelder for deg. BLINCYTO er muligens ikke egnet for deg:

dersom du noen gang har hatt nevrologiske problemer, for eksempel skjelving (eller tremor), unormale sansinger, kramper, hukommelsestap, forvirring, desorientering, tap av balanse eller taleproblemer. Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din. Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og/eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO. Legen din vil vurdere nervesystemet ditt og utføre tester før det blir avgjort om du skal få BLINCYTO. Legen din må kanskje følge deg ekstra nøye under behandlingen med BLINCYTO.

dersom du har en aktiv infeksjon.

dersom du noen gang har hatt en infusjonsreaksjon etter at du tidligere har brukt BLINCYTO. Symptomene kan omfatte tung pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.

dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land. Noen vaksiner må ikke gis innen to uker før, samtidig som eller i månedene etter at du har fått behandling med BLINCYTO. Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende reaksjoner mens du får BLINCYTO, da disse kan gjøre det nødvendig med behandling eller dosejustering:

dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.

dersom du får frysetokter eller skjelvinger eller føler deg varm, skal du måle temperaturen din da du kan ha feber – dette kan være tegn på en infeksjon.

dersom du utvikler en reaksjon når som helst i løpet av infusjonen, inkludert svimmelhet, følelse av å besvime, kvalme, hevelse i ansiktet, pustevansker, tung pust eller utslett.

dersom du har kraftige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand kalt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).

Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du får BLINCYTO. Legen din vil snakke med deg om forholdsregler for vaksinering av spedbarnet ditt.

Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller. Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.

I løpet av behandlingen, spesielt de første dagene etter at behandlingen har startet, kan du få et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), alvorlig lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni), forhøyede leverenzymer eller forhøyet urinsyre. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke blodverdiene din under behandlingen med BLINCYTO.

Barn og ungdom

BLINCYTO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og BLINCYTO

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Prevensjon

Fruktbare kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 48 timer etter siste behandling. Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.

Graviditet

Effektene av BLINCYTO ved bruk under graviditet er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismene kan BLINCYTO være skadelig for ditt ufødte barn. Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er den beste medisinen for deg.

Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette. Legen din vil diskutere med deg om forholdsregler angående vaksinasjon av barnet ditt.

Amming

Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling. Det er ukjent om BLINCYTO blir skilt ut i morsmelk, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO. BLINCYTO kan forårsake nevrologiske problemer som svimmelhet, kramper, forvirring og koordinasjon- og balanseforstyrrelser.

BLINCYTO inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".

3.Hvordan du bruker BLINCYTO

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvordan BLINCYTO administreres

BLINCYTO vil bli gitt til deg i en blodåre (intravenøst) kontinuerlig i 4 uker ved bruk av en infusjonspumpe (dette er 1 behandlingssyklus). Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon. Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus.

BLINCYTO gis vanligvis i 2 behandlingssykluser. Dersom du responderer på BLINCYTO- behandlingen etter de to første syklusene, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser. Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO. Legen din vil diskutere med deg om hvor lenge behandlingen vil vare. Behandlingen din kan også måtte avbrytes, avhengig av hvor godt du tåler BLINCYTO.

Det anbefales at du de første 9 dagene av behandlingen er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft. Dersom du har eller har hatt nevrologiske problemer, anbefales det at du de første 14 dagene av behandlingen er på sykehus eller klinikk. Legen din vil diskutere med deg om hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet. Det kan være behov for å skifte pose i løpet av behandlingen, en sykepleier vil i så tilfelle gjøre dette.

Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag. Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.

Din første syklus

Anbefalt startdose i din første syklus er 9 mikrogram per dag i 1 uke. Legen din kan så avgjøre om den neste dosen skal økes til 28 mikrogram per dag i behandlingsuke 2, 3 og 4.

Dine påfølgende sykluser

Dersom legen din bestemmer at du skal få flere sykluser med BLINCYTO, vil pumpen stilles inn til å gi en infusjon på en dose på 28 mikrogram per dag.

Legemidler som gis før hver syklus med BLINCYTO

Før behandlingen med BLINCYTO vil du få andre legemidler (premedisinering) som skal bidra til å redusere infusjonsreaksjoner og andre eventuelle bivirkninger. Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).

Infusjonskateter

Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon. Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.

Infusjonspumpe og intravenøse slanger

Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder. Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.

Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom:

det er problem med pumpen eller pumpen gir fra seg alarmlyder.

infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.

infusjonspumpen stopper uventet. Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.

Legen din eller sykepleier vil gi deg råd om hvordan du legger opp daglige aktiviteter når du bruker infusjonspumpen. Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.

Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:

frysetokter, kuldegysninger, feber, rask hjerterytme, nedsatt blodtrykk, muskelverk, tretthetsfølelse, hoste, pustevansker, forvirring, rødhet, hevelse eller puss ved eller i nærheten av infusjonsslangen – dette kan være tegn på en infeksjon.

nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).

feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig

– dette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.

dersom du har kraftige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand kalt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).

Behandling med BLINCYTO kan forårsake redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber (febril nøytropeni eller nøytropeni) eller kan føre til økte nivåer av kalium og urinsyre og fosfat i blodet, og redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom). Legen din vil ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen med BLINCYTO.

Andre bivirkninger omfatter:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer av infeksjoner

redusert nivå av enkelt hvite blodceller, med eller uten feber ((febril) nøytropeni, leukopeni), redusert nivå av røde blodceller, redusert nivå av blodplater

feber, hevelser, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig (cytokinfrigjøringssyndrom)

lavt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av magnesium i blodet, høyt blodsukker, redusert appetitt

får ikke sove

hodepine, skjelving (eller tremor), svimmelhet

lavt blodtrykk

hoste

kvalme, forstoppelse, diaré, magesmerter, oppkast, utslett

ryggsmerter, smerter i armer/ben, smertefulle og opphovnede ledd, skjelettsmerter

feber (pyreksi), hevelse i hender, ankler eller føtter, frysetokter, tretthet (fatigue), brystsmerter

økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT)

infusjonsreaksjoner kan omfatte, tungpustethet, rødme, hevelse i ansiktet, pustevansker, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

alvorlig infeksjon som kan resultere i organsvikt, sjokk eller som kan være dødelig (sepsis)

lungebetennelse (pneumoni)

økt nivå av hvite blodceller, reduserte nivåer av enkelte hvite blodceller (lymfopeni)

feber, hevelser, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig og dødelig (cytokinstorm), allergisk reaksjon

redusert nivå av fosfat i blodet

redusert nivå av protein i blodet, som forårsaker væskeoppsamling

komplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og som fører til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)

forvirring, desorientering

forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati) som problemer med å kommunisere (afasi), prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen

rask hjerterytme (takykardi)

hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste

lave nivåer av antistoffer kalt “immunglobuliner”, som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)

endringer i blodet, inkludert økt bilirubinnivå

økte nivåer av leverenzymer (GGT).

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

en tilstand som forårsaker at det lekker væske fra de små blodårene og ut i kroppen (kapillærlekkasjesyndrom).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer BLINCYTO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnede hetteglass:

-Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

-Skal ikke fryses.

-Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning):

-Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer. Alternativt kan hetteglassene oppbevares i romtemperatur (opp til 27 °C) i opptil 4 timer.

Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose):

Dersom infusjonsposen byttes hjemme:

-Infusjonsposer som inneholder BLINCYTO infusjonsløsning blir levert i spesialemballasje som inneholder kjøleposer.

Åpne ikke pakken.

Oppbevar pakken i romtemperatur (opp til 27 °C).

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

-Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap til infusjon.

-Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.

-Når oppløsningen har oppnådd romtemperatur (opp til 27 °C), må den infunderes innen 96 timer.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av BLINCYTO

-Virkestoff er blinatumomab. Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab. Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomab- konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.

-Andre innholdsstoffer i pulveret er sitronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 og natriumhydroksid.

-Oppløsningen (stabilisator) inneholder sitronsyremonohydrat (E330), lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan BLINCYTO ser ut og innholdet i pakningen

BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning. Hver pakning med BLINCYTO inneholder:

1 hetteglass med et hvitt til off-white pulver.

1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon gitt med en konstant strømningshastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.

Den anbefalte startdosen med BLINCYTO i den første syklusen er 9 mikrog/dag i uke 1 (de første 7 dagene) av behandlingen.

Dosen skal økes til 28 mikrog/dag fra uke 2 til og med uke 4 i den første syklusen. Alle påfølgende sykluser skal doseres med 28 mikrog/dag i hele den 4 ukers lange behandlingsperioden.

En terapeutisk dose på 9 mikrog/dag eller 28 mikrog/dag skal administreres til pasienten ved å gi totalt 240 ml BLINCYTO infusjonsløsning i én av 4 konstante infusjonshastigheter med egnet infusjonsvarighet:

Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer

Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer

Infusjonshastighet på 3,3 ml/t i løpet av 72 timer

Infusjonshastighet på 2,5 ml/t i løpet av 96 timer

Valg av infusjonsvarigheten og av hvor ofte infusjonsposene må byttes bestemmes av behandlende lege. Den totale terapeutiske dosen med BLINCYTO som gis endres ikke.

Aseptisk klargjøring

Aseptisk teknikk er helt nødvendig ved klargjøring av infusjonen. Klargjøring av BLINCYTO:

-skal utføres under aseptiske forhold av personer med opplæring som er i samsvar med retningslinjer for god praksis, spesielt med tanke på aseptisk klargjøring av parenterale produkter.

-skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.

Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).

Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring

En oppløsning (stabilisator) som er vedlagt i BLINCYTO-pakningen brukes til å smøre den ferdigfylte infusjonsposen før rekonstituert BLINCYTO tilsettes. Bruk ikke denne oppløsningen (stabilisator) til rekonstituering av BLINCYTO pulver til konsentrat.

Den totale mengden av den rekonstituerte og fortynnede BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml). Dette er for å ta høyde for svinn i infusjonsslangene og for å sikre at pasienten mottar full dose med BLINCYTO.

Når en infusjonspose klargjøres, skal all luft fjernes fra infusjonsposen. Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.

Bruk de spesifikke mengdene som er beskrevet i instruksjonene for rekonstituering og fortynning nedenfor for å minimere feilberegning.

Andre instruksjoner

BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non- dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).

Pumpespesifikasjoner: Infusjonspumpen som brukes til administrering av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning, skal være programmerbar, låsbar og skal ha en alarm. Pumper av elastomer skal ikke brukes.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning

Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og for infusjonstid. Kontroller den foreskrevne dosen og infusjonstiden for BLINCYTO og finn egnet fremgangsmåte for klargjøring av dose i listen nedenfor. Følg trinnene for rekonstituering av BLINCYTO og klargjøring av infusjonsposen.

a)for 9 mikrog/dag gitt i løpet av 24 timer med en infusjonshastighet på 10 ml/t

b)for 9 mikrog/dag gitt i løpet av 48 timer med en infusjonshastighet på 5 ml/t

c)for 9 mikrog/dag gitt i løpet av 72 timer med en infusjonshastighet på 3,3 ml/t

d)for 9 mikrog/dag gitt i løpet av 96 timer med en infusjonshastighet på 2,5 ml/t

e)for 28 mikrog/dag gitt i løpet av 24 timer med en infusjonshastighet på 10 ml/t

f)for 28 mikrog/dag gitt i løpet av 48 timer med en infusjonshastighet på 5 ml/t

g)for 28 mikrog/dag gitt i løpet av 72 timer med en infusjonshastighet på 3,3 ml/t

h)for 28 mikrog/dag gitt i løpet av 96 timer med en infusjonshastighet på 2,5 ml/t

Før klargjøring, påse at du har følgende utstyr tilgjengelig:

Dose

Infusjonstid

Infusjonshastighet

Antall

 

(t)

(ml/t)

BLINCYTO-

 

 

 

pakninger

9 mikrog/dag

 

 

3,3

 

2,5

28 mikrog/dag

 

 

3,3

 

2,5

Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen

Sterile engangssprøyter

Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)

Vann til injeksjonsvæsker

Infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning;

o For å minimere antall aseptiske overføringer, bruk en ferdigfylt infusjonspose på 250 ml.

Doseberegninger for BLINCYTO er basert på en vanlig overskuddsmengde på 265 til 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

o Bruk kun infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non- DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).

Intravenøse slanger av polyolefin, PVC non-DEHP eller EVA med et integrert, sterilt ikke- pyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad;

o Påse at slangene er forlikelige med infusjonspumpen.

a)Klargjøring av BLINCYTO 9 mikrog/dag gitt i løpet av 24 timer med en infusjonshastighet på

10ml/t

1.Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.

2.For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning ((stabilisator).

3.Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres ett hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. ikke ristes.

BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).

Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.

4.Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.

5.Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av 0,83 ml med rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen. Bland forsiktig innholdet i posen for å unngå skumdannelse. Kast resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.

6.Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).

7.Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med den klargjorte infusjonsvæsken. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

8.Oppbevares ved 2 °C – 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.

b)Klargjøring av BLINCYTO 9 mikrog/dag gitt i løpet av 48 timer med en infusjonshastighet på

5ml/t

1.Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.

2.For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).

3.Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres ett hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. ikke ristes.

BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).

Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.

4.Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.

5.Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av 1,7 ml med rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen. Bland forsiktig innholdet i posen for å unngå skumdannelse. Kast resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.

6.Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).

7.Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med den klargjorte infusjonsvæsken. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

8.Oppbevares ved 2 °C – 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.

c)Klargjøring av BLINCYTO 9 mikrog/dag gitt i løpet av 72 timer med en infusjonshastighet på 3,3 ml/t

1.Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.

2.For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).

3.Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres ett hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. ikke ristes.

BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).

Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.

4.Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.

5.Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av 2,5 ml med rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen. Bland forsiktig innholdet i posen for å unngå skumdannelse. Kast all resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.

6.Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).

7.Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med den klargjorte infusjonsvæsken. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

8.Oppbevares ved 2 °C – 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.

d)Klargjøring av BLINCYTO 9 mikrog/dag gitt i løpet av 96 timer med en infusjonshastighet på 2,5 ml/t

1.Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.

2.For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).

3.Bruk to hetteglass BLINCYTO pulver til konsentrat. Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. ikke ristes.

BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).

Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.

4.Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.

5.Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av 3,3 ml med rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (2,0 ml fra ett hetteglass og de resterende 1,3 ml fra det andre hetteglasset). Bland forsiktig innholdet i posen for å unngå skumdannelse. Kast all resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.

6.Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).

7.Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med den klargjorte infusjonsvæsken. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

8.Oppbevares ved 2 °C – 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.

e)Klargjøring av BLINCYTO 28 mikrog/dag gitt i løpet av 24 timer med en infusjonshastighet på

10ml/t

1.Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.

2.For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).

3.Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres ett hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. ikke ristes.

BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).

Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.

4.Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.

5.Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av 2,6 ml med rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen. Bland forsiktig innholdet i posen for å unngå skumdannelse. Kast all resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.

6.Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).

7.Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med den klargjorte infusjonsvæsken. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

8.Oppbevares ved 2 °C – 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.

f)Klargjøring av BLINCYTO 28 mikrog/dag gitt i løpet av 48 timer med en infusjonshastighet på

5ml/t

1.Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.

2.For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).

3.Bruk to hetteglass BLINCYTO pulver til konsentrat. Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til

injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. ikke ristes.

BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).

Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.

4.Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.

5.Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av 5,2 ml med rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (2,7 ml fra ett hetteglass og de resterende 2,5 ml fra det andre hetteglasset). Bland forsiktig innholdet i posen for å unngå skumdannelse. Kast all resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.

6.Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).

7.Fjern luft fra infusjonsposen, og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med den klargjorte infusjonsvæsken. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

8.Oppbevares ved 2 °C 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.

g)Klargjøring av BLINCYTO 28 mikrog/dag gitt i løpet av 72 timer med en infusjonshastighet på 3,3 ml/t

1.Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.

2.For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).

3.Bruk tre hetteglass BLINCYTO pulver til konsentrat. Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. ikke ristes.

BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).

Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.

4.Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.

5.Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av 8 ml med rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (2,8 ml fra hvert av de to første hetteglassene og de resterende 2,4 ml fra det tredje hetteglasset). Bland forsiktig innholdet i posen for å unngå skumdannelse. Kast all resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.

6.Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).

7.Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med den klargjorte infusjonsvæsken. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

8.Oppbevares ved 2 °C – 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.

h)Klargjøring av BLINCYTO 28 mikrog/dag gitt i løpet av 96 timer med en infusjonshastighet på 2,5 ml/t

1.Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.

2.For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).

3.Bruk fire hetteglass BLINCYTO pulver til konsentrat. Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. ikke ristes.

BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).

Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.

4.Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.

5.Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av 10,7 ml med rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (2,8 ml fra hvert av de tre første hetteglassene og de resterende 2,3 ml fra det fjerde hetteglasset). Bland forsiktig innholdet i posen for å unngå skumdannelse. Kast all resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.

6.Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).

7.Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med den klargjorte infusjonsvæsken. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

8.Oppbevares ved 2 °C – 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.

For instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.4.2.

Administrasjonsmåte

Viktig: Infusjonsslangen skal ikke skylles mens den er koblet til pasienten da dette forårsaker administrering av en utilsiktet bolus med BLINCYTO. BLINCYTO skal gis via en reservert lumen.

BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant strømningshastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.

BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikke- pyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.

Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.

Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet

Uåpnede hetteglass:

4 år (2 C – 8 C)

Rekonstituert oppløsning:

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 C – 8 °C eller 4 timer ved eller under 27 °C.

Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering. Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.

Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 10 dager ved 2 C – 8 °C eller 96 timer ved eller under 27 °C.

Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart. Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være

lenger enn 24 timer ved 2 C – 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter