Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikkelinnhold
A.TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
- Bydureon - exenatide
Liste over reseptbelagte medikamenter. Stoff: "Exenatide"
Storbritannia
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare
Irland
I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
- Bretaris genuair - AstraZeneca AB
- Brilique - AstraZeneca AB
- Lynparza - AstraZeneca AB
- Komboglyze - AstraZeneca AB
- Bydureon - AstraZeneca AB
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "AstraZeneca AB"
B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Legemiddel underlagt reseptplikt.
C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
•Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i
- Bydureon - A10BX04
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "A10BX04"
D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
•Risikohåndteringsplan (RMP)
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
En oppdatert RMP skal sendes inn:
•på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
•når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Kommentarer
