Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Pakningsvedlegg - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter kabozantinib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CABOMETYX

3.Hvordan du bruker CABOMETYX

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CABOMETYX

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot

Hva CABOMETYX er

CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib. Det brukes til å behandle avanserte stadier av en type nyrekreft, kalt nyrecellekarsinom, hos voksne som har fått tidligere behandling.

Hvordan CABOMETYX virker

CABOMETYX blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase (RTK), som er involvert i veksten av celler og utviklingen av nye blodkar som forsyner dem. Disse proteinene kan forekomme i store mengder i kreftceller, og ved å blokkere virkningen deres kan CABOMETYX bremse veksten av svulsten og bidra til å stanse blodtilførselen som kreften trenger.

2. Hva du må vite før du bruker CABOMETYX

Bruk ikke CABOMETYX

-dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CABOMETYX dersom du:

-har høyt blodtrykk

-har diaré

-nylig har opplevd betydelig blødning

-har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis et kirurgisk inngrep er planlagt), inkludert tannbehandling

-har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikulitt eller blindtarmsbetennelse)

-nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt

-har lever- eller nyresykdom

Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen kan velge å endre dosen med CABOMETYX eller stoppe behandlingen. Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".

Barn og ungdom

CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom. Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.

Andre legemidler og CABOMETYX

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi CABOMETYX kan påvirke måten andre legemidler virker på. Enkelte legemidler kan også påvirke måten CABOMETYX virker på. Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar. Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:

-Legemidler mot soppinfeksjoner, for eksempel itrakonazol, ketokonazol og posakonazol

-Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin, klaritromycin og rifampicin

-Allergimedisiner, som feksofenadin og ranolazin

-Legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller krampeanfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital

-Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt for å behandle depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander, som angst

-Legemidler som brukes for å fortynne blodet, som warfarin

-Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerteforstyrrelser, som aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan

-Legemidler som brukes til å behandle diabetes, som saksagliptin og sitagliptin

-Legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt, som kolkisin

-Legemidler som brukes til å behandle hiv eller aids som efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin

-Legemidler som brukes å forhindre transplantatavstøtning (ciklosporin) og ciklosporin-baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis

Oral prevensjon (p-piller)

Hvis du tar CABOMETYX samtidig med oral prevensjon (tas via munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv. Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Inntak av CABOMETYX sammen med mat

Du skal ikke ta CABOMETYX sammen med mat. Du bør ikke spise i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet. Unngå inntak av grapefruktholdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da de kan øke nivåene av CABOMETYX i blodet.

Graviditet, amming og fertilitet

Unngå å bli gravid under behandling med CABOMETYX. Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at

behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med lege angående sikre prevensjonsmetoder under behandling med CABOMETYX (se også under «Andre legemidler og CABOMETYX» over).

Kontakt lege hvis du eller partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du får behandling med CABOMETYX.

Rådfør deg med lege FØR du tar CABOMETYX hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn når behandlingen er avsluttet. Det er en mulighet for at fertiliteten kan påvirkes av behandlingen med CABOMETYX.

Kvinner som tar CABOMETYX skal ikke amme under behandling, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet. Kabozantinib, og/eller dets metabolitter, kan skilles ut i morsmelken og være skadelig for barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner. Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

CABOMETYX inneholder laktose

CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker CABOMETYX

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt. Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.

CABOMETYX skal tas én gang daglig. Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.

CABOMETYX skal ikke tas sammen med mat. Du bør ikke spise noe i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet. Svelg tabletten med et fullt glass vann. Tablettene må ikke knuses.

Dersom du tar for mye av CABOMETYX

Kontakt umiddelbart lege eller dra til sykehus hvis du har fått i deg for mye CABOMETYX. Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta CABOMETYX

-Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.

-Hvis det er under 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ikke ta den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta CABOMETYX med en lavere dose. Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.

Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger – du kan trenge akutt medisinsk behandling:

Symptomer som inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på en mage-tarm perforasjon, et hull som utvikles i magesekken eller tarmen og som kan være livstruende.

Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer som blodtilblandet oppkast, svart avføring, blodig urin, hodepine, hosting av blod.

Hevelse, smerter i hender og føtter, eller kortpustethet.

Et sår som ikke gror.

Krampeanfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsproblemer. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS). RPLS er mindre vanlig (forekommer hos under 1 av 100 personer).

Andre bivirkninger inkluderer:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer og magesmerter

Blemmer, smerter i håndflater eller fotsåler, utslett eller rødhet i huden, tørr hud

Nedsatt appetitt, vekttap, endret smakssans

Tretthet (fatigue), svakhet, hodepine, svimmelhet

Hypertensjon (økt blodtrykk)

Anemi (lavt antall røde blodceller)

Rødhet, hevelse eller smerter i munnen eller svelget, problemer med å snakke, heshet, hoste

Endringer i blodprøver brukt for å overvåke allmennhelsen og funksjonen til organene dine (inkludert leveren), lave nivåer av elektrolytter (f.eks. magnesium, kalsium, natrium eller kalium)

Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)

Smerter i armer, bein og ledd, muskelkramper

Kortpustethet

Protein i urinen (påvist ved test)

Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, symptomer kan inkludere: tretthet, vektøkning, forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Abscess (oppsamling av puss, med hevelse og betennelse)

Dehydrering (mangel på væske)

Øresus

Blodpropper i lungene

Smerter i øvre del av magen

Gastroøsofagal reflukssykdom (oppstøt av magesyre)

Hemoroider

Alopesi (håravfall og -tynning)

Hevelser i bein, føtter, armer og hender

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 personer)

Krampeanfall

En smertefull rift eller unormal forbindelse i vevet i endetarmsåpningen

Betennelse i bukspyttkjertelen

Redusert utskillelse av galle fra leveren

Skade i kjevebeinet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer CABOMETYX

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CABOMETYX

Virkestoff er kabozantinib.

CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib.

CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 40 mg kabozantinib.

CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 60 mg kabozantinib.

Andre innholdsstoffer er:

-Tablettens innhold: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (se avsnitt 2 for laktoseinnhold).

-Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).

Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen

CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "20" på den andre siden.

CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter er gule, trekantede uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "40" på den andre siden.

CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "60" på den andre siden.

CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Frankrike

Tilvirker

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

България, România

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Victoriei, Sector 1, 010626, Bucureşti

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower

Färögatan 33 SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Latvija

Ipsen Pharma representative office

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Eesti

ESTOBIIN OÜ

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

France, Hrvatska, Slovenija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Frankrike

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16-11° Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Slovenská republika

Tel: + 421 253 412 018

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

VEDLEGG IV

KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM

MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)

Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:

markedsføringsbeskyttelse i ett år

CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner. Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter