Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Pakningsvedlegg - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnCaelyx
ATC-kodeL01DB
Stoffdoxorubicin hydrochloride
ProdusentJanssen-Cilag International N.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkniger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Caelyx er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Caelyx

3.Hvordan du bruker Caelyx

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Caelyx

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Caelyx er og hva det brukes mot

Caelyx er et middel mot kreft.

Caelyx brukes til å behandle brystkreft hos pasienter med økt risiko for hjerteproblemer. Caelyx brukes også til å behandle kreft i eggstokkene. Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse.

Caelyx brukes også i kombinasjon med et annet legemiddel, bortezomib, for å behandle multippelt myelom (en type blodkreft) hos pasienter som tidligere har fått minst 1 behandling.

Caelyx brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.

Caelyx inneholder et legemiddel som kan reagere med celler for selektivt å drepe kreftceller. Doksorubicinhydroklorid i Caelyx er innkapslet i små kuleformede partikler som kalles pegylerte liposomer. Liposomene hjelper til med å levere legemidlet fra blodbanen til kreftvevet i større grad enn til normalt, friskt vev.

2. Hva du må vite før du bruker Caelyx

Bruk ikke Caelyx

-dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer legen din om følgende:

-dersom du mottar noen form for behandling for hjerte- eller leversykdom,

-dersom du har diabetes. Caelyx inneholder sukker, noe som kan kreve en justering av din diabetesbehandling,

-dersom du har Kaposis sarkom og har fått fjernet milten din,

-dersom du oppdager sår, misfarging eller ubehag i munnen.

Barn og ungdom

Caelyx skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.

Andre legemidler og Caelyx

Rådfør deg med lege eller apotek:

-dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler,

-dersom du får eller har fått andre kreftbehandlinger. Spesielle hensyn må tas ved behandlinger som reduserer antallet hvite blodceller, ettersom dette kan gi ytterligere redusering av antall hvite blodceller. Dersom du er usikker på hvilke behandlinger du har fått eller hvilke sykdommer du har hatt, diskuter dette med legen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid. Unngå å bli gravid i løpet av den tiden du eller din partner blir behandlet med Caelyx og i seks måneder etter at behandlingen med Caelyx er avsluttet.

Ettersom doksorubicinhydroklorid kan være skadelig for spedbarn som ammes, skal ammingen avbrytes før oppstart av behandling med Caelyx. Eksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn. Dette for å unngå overføring av HIV.

Kjøring og bruk av maskiner

Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.

3.Hvordan du bruker Caelyx

Caelyx er en unik legemiddelform. Den og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid må ikke brukes om hverandre.

Hvor mye Caelyx som gis

Dersom du behandles for brystkreft eller kreft i eggstokkene vil Caelyx bli gitt i en dose på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt). Infusjonen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.

Dersom du behandles for multippelt myelom, og du tidligere har fått minst 1 behandling, vil Caelyx bli gitt i en dose på 30 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) som en 1-times intravenøs infusjon umiddelbart etter bortezomib på dag 4 i det 3 ukers lange bortezomib-regimet. Dosen gjentas så lenge du responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.

Dersom du behandles for Kaposis sarkom vil Caelyx bli gitt i en dose på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt). Infusjonen gjentas hver 2. til 3. uke i 2 - 3 måneder, deretter så ofte som det trengs for å opprettholde en forbedring av din tilstand.

Hvordan Caelyx gis

Caelyx vil bli gitt til deg av legen gjennom et drypp (infusjon) i en vene. Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).

Dersom du tar for mye av Caelyx

Akutt overdosering forverrer bivirkninger som sår i munnen eller redusert antall hvite blodceller og blodplater i blodet. Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater,

bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I løpet av Caelyx infusjonen kan følgende reaksjoner oppstå: rødme i ansiktet, kortpustethet, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og/eller halsen, sår hals, lavt eller høyt blodtrykk, raske hjerteslag, opphovning i ansiktet, feber, svimmelhet, kvalme, dårlig fordøyelse, kløe, hudutslett og svetting. Anfall (kramper) har oppstått i svært sjeldne tilfeller. Svie eller hevelse av huden rundt injeksjonsstedet kan også inntreffe. Dersom dryppet svir eller gir smerter når du får dosen med Caelyx, skal du omgående fortelle dette til din lege.

Kontakt legen din omgående dersom:

-huden på dine hender og føtter blir rød og smertefull,

-huden blir rød og smertefull og/eller du får blemmer på kroppen eller i munnen,

-du får hjerteproblemer,

-du får munnsår,

-du utvikler feber eller andre tegn på en infeksjon,

-du plutselig blir kortpustet eller får en skarp brystsmerte som kan forverres ved dyp pusting eller hosting,

-du får hevelse, varme eller ømhet i bløtdelene av benet ditt, i blant med smerter som forverres når du står eller går.

Andre bivirkninger

Mellom infusjonene kan følgende inntreffe:

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-rødhet, hevelse og sår på håndflatene og fotbladene. Disse reaksjonene er sett ofte, og er noen ganger alvorlige. Ved alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene påvirke enkelte daglige aktiviteter og det kan ta 4 uker eller mer før de er helt borte. Legen kan ønske å utsette start og/eller redusere dosen ved neste behandling (se “Hvordan forebygge og behandle hånd-fot-syndromet” under),

-smerter eller sår i munn eller svelg, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, tap av appetitt, vekttap,

-reduksjon av antall hvite blodceller, noe som kan øke risikoen for infeksjoner. Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen. I sjeldne tilfeller kan lavt antall hvite blodceller føre til alvorlige infeksjoner. Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig. Resultatet fra en klinisk studie med pasienter med AIDS-Kaposis sarkom (KS) som sammenlignet Caelyx med en annen behandling (bleomycin/vinkristin), viste at det kan foreligge en høyere risiko for visse infeksjoner med Caelyx. I motsetning til erfaringen hos pasienter med AIDS-KS viste en studie med pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene, der Caelyx ble sammenlignet med standardbehandling (topotecan), imidlertid vesentlig mindre risiko for infeksjoner hos pasienter behandlet med Caelyx. Studier med brystkreft har vist en lignende lav risiko for lave blodverdier og infeksjoner. Enkelte av disse effektene kan avhenge av din sykdom og ikke av Caelyx; generell tretthetsfølelse, svakhet, stikkende og prikkende følelse eller smerte i hender og føtter;

-håravfall.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-magesmerter,

-trøske (soppinfeksjon i munnen), sår i nesen, neseblødning, forkjølelsessår og betennelse i tungen,

-laboratorieverdier knyttet til leverfunksjon kan enten økes eller reduseres under Caelyx- behandlingen,

-søvnighet, svimmelhet, besvimelse, skjelettsmerter, brystsmerter, unormal muskelspenning, muskelsmerter, leggkramper eller -hevelse, generell hevelse, betennelse på netthinnen (den lysdetekterende membranen i øyet), økt tåreflod, tåkesyn, stikkende og prikkende følelse eller smerter i hender og føtter,

-betennelse i hårsekker, skjellete hud, betennelse eller utslett, unormal hudpigmentering (farge) og neglesykdom,

-hjerteproblemer, f.eks. uregelmessig hjerterytme, forstørrede blodkar,

-feber, temperaturøkning eller andre tegn på infeksjon som kan være relatert til din sykdom,

-problemer med luftveiene, f.eks. problemer med å puste eller hoste, noe som kan være relatert til infeksjoner du har fått som et resultat av sykdommen din,

-ikke nok væske i kroppen (dehydrering), stort vekttap og muskelsvinn, lavt nivå av kalsium, magnesium, kalium eller natrium i blodet, høyt nivå av kalium i blodet,

-betennelse i spiserøret, betennelse i slimhinnen i magen, svelgevansker, munntørrhet, luft i magen, betennelse i tannkjøttet (gingivitt), smaksforstyrrelser,

-betennelse i skjeden,

-smerter ved vannlating,

-dersom du tidligere har hatt hudreaksjoner, dvs. smerter, rødhet og tørr hud under strålebehandling kan dette også inntreffe med Caelyx,

-leddsmerter, redusert eller uvanlig sensitivitet ved berøring, inflammasjon i hornhinnen, rødhet i øyet, rødhet på pungen kan oppstå med en kombinasjon av Caelyx og bortezomib.

Når Caelyx brukes alene er noen av disse bivirkningene mindre sannsynlige, og noen har aldri forekommet.

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

-forvirring,

-betennelse i blodårene (venene) og dannelse av blodpropp i venene, som kan medføre blokkering av blodstrømmen til lungene og gi pustevansker, brystsmerter og hjertebank.

Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)

-alvorlige hudreaksjoner som utbredt hudavskalling, blemmer og slimhinneskader (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse),

-kreft i munnen kan forekomme når Caelyx brukes i lang tid (mer enn ett år).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Måter å forebygge og behandle hånd-fot-syndromet omfatter:

-å holde hendene og/eller føttene i en balje med kaldt vann når dette er mulig (f.eks. når du ser på TV, leser eller hører på radio),

-å holde hender og føtter bare (ingen hansker, sokker etc.),

-å holde deg på kjølige steder,

-å ta kjølige bad når det er varmt vær,

-å unngå kraftige anstrengelser som kan gi fotproblemer (f.eks. jogging),

-å unngå å utsette huden for veldig varmt vann (f.eks. boblebad, badstu),

-å unngå tette og/eller høyhælte sko.

Pyridoksin (vitamin B6):

-vitamin B6 finnes tilgjengelig på apoteket uten resept,

-ta daglig 50-150 mg når de første symptomene på rødhet eller stikkende følelse oppstår.

5.Hvordan du oppbevarer Caelyx

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C). Skal ikke fryses.

Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2°C til 8°C.

Fra mikrobiologisk synspunkt, skal produktet brukes omgående. Dersom det ikke anvendes omgående, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2 C til 8 C. Restinnhold i hetteglasset skal kasseres.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på utfelling eller andre forandringer.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Caelyx

-Virkestoff er doksorubicinhydroklorid. En ml Caelyx inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.

-Andre innholdsstoffer er - (2- [1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl) - -metoksypoly (oksyetylen) -40 natriumsalt (MPEG-DSPE), fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.

Caelyx konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: hetteglass på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).

Hvordan Caelyx ser ut og innholdet i pakningen

Infusjonsvæsken er steril, gjennomsiktig og rød. Caelyx finnes som enkeltpakninger eller i pakninger på ti hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tilvirker

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt. 3):

Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Caelyx-oppløsningen. Hansker skal brukes. Dersom Caelyx kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask omgående og grundig med såpe og vann. Caelyx må håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot cancer.

Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate). Trekk opp det beregnede volum av Caelyx i en steril sprøyte. Fordi Caelyx ikke inneholder konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel må fortynningen utføres strengt aseptisk. Den beregnede dosen av Caelyx skal fortynnes med 5 % (50 mg/ml) glukose infusjonsvæske, oppløsning, før administrering. For doser < 90 mg skal Caelyx fortynnes med 250 ml, og for doser på 90 mg skal Caelyx fortynnes med 500 ml.

For å minimalisere risikoen for infusjonsreaksjoner administreres den initiale dosen med en hastighet på høyst 1 mg/minutt. Dersom ingen infusjonsreaksjoner sees, kan påfølgende Caelyx infusjoner administreres i løpet av en 60-minutters periode.

I studieprogrammet for brystcancer ble det tillatt endringer av infusjonen for de pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon som følger: 5 % av den totale dosen ble infundert sakte i løpet av de første 15 minuttene. Dersom dette ble tolerert uten reaksjon, ble infusjonshastigheten doblet i de neste 15 minuttene. Hvis dette også ble tolerert, ble infusjonen fullført i løpet av den neste timen med en total infusjonstid på 90 minutter.

Dersom pasienten tidlig får symptomer eller tegn på infusjonsreaksjoner skal infusjonen omgående avbrytes og egnet behandling skal gis (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid). Gjenoppta infusjonen med en lavere hastighet.

Bruk av andre fortynningsvæsker enn 5 % (50 mg/ml) glukose infusjonsvæske, oppløsning, eller nærvær av bakteriostatiske midler som benzylalkohol kan forårsake utfelling av Caelyx.

Det anbefales at Caelyx infusjonslinje koples via sideporten til intravenøs infusjon av glukose 5 % (50 mg/ml). Infusjonen kan gis i en perifer vene. Skal ikke brukes sammen med “in-line” filter.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter