Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Pakningsvedlegg - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cancidas 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning caspofungin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Cancidas er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Cancidas

3.Hvordan du bruker Cancidas

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Cancidas

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Cancidas er og hva det brukes mot

Hva Cancidas er

Cancidas inneholder et legemiddel som heter caspofungin. Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler.

Hva Cancidas brukes mot

Cancidas brukes for å behandle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne:

alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon). Denne infeksjonen er forårsaket av sopp- (gjær-) celler kalt Candida.

Mennesker, som får denne typen infeksjoner, inkluderer dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem med svakt immunforsvar. Feber eller frysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest vanlige tegnene på denne typen infeksjon.

soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene dine (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepende midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkninger. Denne infeksjonen er forårsaket av en sopp kalt Aspergillus.

Mennesker, som kan få denne type infeksjon, inkluderer dem som får kjemoterapi, dem som har hatt en transplantasjon og dem som har svakt immunsystem.

mistanke om soppinfeksjoner, hvis du har feber og lavt antall hvite blodlegemer som ikke har blitt bedre av behandling med antibiotika. Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner inkludert dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunsystem.

Hvordan Cancidas fungerer

Cancidas gjør soppcellene skjøre og hindrer soppen i å vokse riktig. Dette hindrer infeksjonen i å spre seg og gir kroppens naturlige forsvar en sjanse til å bli fullstendig kvitt infeksjonen.

2. Hva du må vite før du bruker Cancidas

Bruk ikke Cancidas

dersom du er allergisk overfor caspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cancidas hvis:

du er allergisk mot andre legemidler

du har hatt eller har leverproblemer – du kan trenge en annen dose av dette legemidlet

du tar ciklosporin (brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) – legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen

du noen gang har hatt andre medisinske problemer.

Hvis noe av det over passer for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Cancidas.

Cancidas kan også forårsake alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Andre legemidler og Cancidas

Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller urtemedisiner. Grunnen til dette er at Cancidas kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cancidas virker.

Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:

ciklosporin eller takrolimus (brukes for å hindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) siden legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen

noen legemidler mot HIV som efavirenz eller nevirapin

fenytoin eller karbamazepin (brukt for å behandle krampeanfall)

deksametason (et steroid)

rifampicin (et antibiotikum)

Hvis noe av det over passer for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Cancidas.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar legemidler dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid.

Virkningen av Cancidas hos gravide kvinner er ikke undersøkt. Cancidas bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.

Kvinner som får Cancidas, bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Det finnes ingen opplysninger som tyder på at Cancidas påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Cancidas inneholder sukrose

Cancidas inneholder sukrose (en type sukker). Dersom legen har fortalt at du ikke tåler eller kan fordøye noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Cancidas

Cancidas vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell.

Du vil få Cancidas:

en gang daglig

som langsom injeksjon i en vene (intravenøs infusjon)

i løpet av ca. 1 time.

Legen din avgjør hvor lenge du skal få behandling, og hvor mye Cancidas du skal få hver dag. Legen vil følge med på hvor god effekt du har av Cancidas. Hvis du veier mer enn 80 kg, kan du behøve en annen dose.

Bruk av Cancidas hos barn og ungdom

Dosen for barn og ungdom kan være forskjellig fra dosen for voksne.

Dersom du får for mye Cancidas

Legen din vil bestemme hvor mye Cancidas du trenger og hvor lenge hver dag. Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye Cancidas, rådfør deg med legen din eller sykepleier straks.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende bivirkninger – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:

utslett, kløe, varmefølelse, hevelse i ansikt, lepper eller hals eller vanskeligheter med å puste – du kan ha en histaminreaksjon på legemidlet.

pustevansker med pipende/hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.

hoste, alvorlige pustevansker – hvis du er voksen og har invasiv aspergillose kan du oppleve alvorlige åndedrettsproblemer som kan resultere i åndedrettssvikt.

utslett, hudflassing, såre slimhinner, elveblest, store områder med flassende hud.

Som for alle reseptbelagte legemidler kan noen bivirkninger være alvorlige. Be legen din om mer informasjon.

Andre bivirkninger hos voksne er:

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:

Reduksjon av hemoglobin (substansen som transporterer oksygen i blodet), reduksjon av hvite blodlegmer

Reduksjon av serumalbumin (en type protein) i blodet ditt, reduksjon av kalium eller lave kaliumnivåer i blodet

Hodepine

Betennelse i vene

Kortpustethet

Diaré, kvalme eller oppkast

Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)

Kløe, utslett, rødhet i huden, overdreven svette

Leddsmerter

Frysninger, feber

Kløe på injeksjonsstedet

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere:

Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. blodlevringssykdom, blodplater, reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer)

Tap av appetitt, økning av mengde kroppsvæske, ubalanse av salt i kroppen, høyt blodsukkernivå, lavt kalsiumnivå i blodet, økt kalsiumnivå i blodet, lavt magnesiumnivå i blodet, økning av pH i blodet

Desorientering, nervøsitet, vanskelig for å sove

Svimmelhet, reduksjon av følelse eller følsomhet (spesielt i huden), skjelving, søvnighet, forandring i hvordan ting smaker, kribling eller nummenhet

Tåkesyn, økning av tåremengden, hovne øyelokk, gulning av det hvite i øyet

Følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvikt

Rødming, hetetokter, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, rødhet langs en vene som er ekstremt følsom for berøring

Stramming av muskelgruppene rundt luftveiene som resulterer i hvesing eller hosting, rask pust, kortpustethet som vekker deg, oksygenmangel i blodet, unormale pustelyder, knatrende lyd i lungene, hvesende pusting, nesetetthet, hoste, smerte i halsen

Magesmerter, smerter øverst i magen, oppsvulming, forstoppelse, vanskelig å svelge, tørr munn, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, oppblåsthet på grunn av opphopning av væske rundt magen

Redusert gallestrøm, forstørret lever, gulning av hud og/eller det hvite i øynene, leverskade forårsaket av legemiddel eller kjemikalier, leversykdom

Unormalt hudvev, generell kløe, elveblest, utslett av varierende utseende, unormal hud, røde ofte kløende flekker på armer og ben og av og til i ansiktet og resten av kroppen

Ryggsmerter, smerter i en arm eller ben, smerter i skjelettet, muskelsmerter, muskelsvakhet

Tap av nyrefunksjon, plutselig tap av nyrefunksjon

Smerte der hvor kateteret settes inn, smerte på injeksjonsstedet (rødhet, hard klump, smerte, opphovning, irritasjon, utslett, elveblest, væskelekkasje fra kateteret ut i vevet), betennelse av venen på injeksjonsstedet

Økt blodtrykk, endringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. nyreelektrolytter og blodlevringsprøver), økte nivåer av legemidlene du tar for å svekke immunsystemet

Ubehag i brystet, brystsmerte, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet

Bivirkninger hos barn og ungdom

Svært vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:

Feber

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:

Hodepine

Hurtige hjerteslag

Rødming, lavt blodtrykk

Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)

Kløe, utslett

Smerter der hvor kateteret settes inn

Frysninger

Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Cancidas

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset (de første to sifrene angir måneden; de neste fire sifrene angir året). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).

Cancidas bør brukes straks det er klargjort, siden det ikke inneholder ingredienser som stopper vekst av bakterier. Bare utdannet helsepersonell som har lest hele veiledningen bør klargjøre legemidlet (se nedenfor ”Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Cancidas").

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Cancidas

Virkestoffet er caspofungin. Hvert hetteglass av Cancidas inneholder 50 mg av caspofungin.

Andre innholdsstoffer er: sukrose, mannitol, iseddik og natriumhydroksid (se avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Cancidas)

Hvordan Cancidas ser ut og innholdet i pakningen

Cancidas er et sterilt, hvitt til off-white, kompakt pulver.

Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelse

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39,

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Storbritannia

Nederland

 

eller

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner CANCIDAS:

Rekonstituering av CANCIDAS

IKKE BRUK OPPLØSNINGSMIDLER SOM INNEHOLDER GLUKOSE, siden CANCIDAS ikke er stabilt i løsninger som inneholder glukose. IKKE BLAND ELLER INFUNDER CANCIDAS SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER, siden det ikke finnes data på kompatibiliteten av CANCIDAS med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler. Sjekk visuelt om infusjonsvæsken inneholder partikler eller er misfarget.

BRUKSANVISNING FOR VOKSNE PASIENTER

Trinn 1 Rekonstituering av vanlige hetteglass

For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglasset vil være 5,2 mg/ml.

Det hvite til off-white kompakte frysetørrede pulveret vil oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Denne oppløsningen kan lagres i opptil 24 timer ved 25 °C eller kaldere.

Trinn 2 Tilsetning av rekonstituert CANCIDAS til infusjonsvæsken til pasienten

Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller Ringer- laktat infusjonsvæske. Infusjonen lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes for daglige doser på 50 mg eller

35 mg. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller det er utfelling av partikler i oppløsningen.

TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE

DOSE*

Mengde

Standard blanding

Redusert

 

rekonstituert

(rekonstituert

infusjonsvolum

 

CANCIDAS til

CANCIDAS utblandet i

(rekonstituert

 

overføring til

250 ml) endelig

CANCIDAS utblandet i

 

intravenøs pose

konsentrasjon

100 ml) endelig

 

eller flaske

 

konsentrasjon

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

DOSE*

Mengde

Standard blanding

Redusert

 

rekonstituert

(rekonstituert

infusjonsvolum

 

CANCIDAS til

CANCIDAS utblandet i

(rekonstituert

 

overføring til

250 ml) endelig

CANCIDAS utblandet i

 

intravenøs pose

konsentrasjon

100 ml) endelig

 

eller flaske

 

konsentrasjon

50 mg med redusert

10 ml

-

0,47 mg/ml

volum

 

 

 

35 mg ved moderat

 

 

 

nedsatt leverfunksjon

7 ml

0,14 mg/ml

-

(fra ett 50 mg

 

 

 

hetteglass)

 

 

 

35 mg ved moderat

 

 

 

nedsatt leverfunksjon

 

 

 

(fra ett 50 mg

7 ml

-

0,34 mg/ml

hetteglass) med redusert

 

 

 

volum

 

 

 

* 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene

BRUKSANVISNING FOR BARN

Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn

Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers2 formel)

BSA (m2 )

 

Høyde (cm) Vekt (kg)

 

 

 

 

 

Tilberedning av 70 mg/m2 infusjon til barn > 3 måneder (bruk 50 mg hetteglass)

1.Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som

beregnet over) og følgende likning: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Startdose

Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.

2.Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.

3.Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker. a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25 °C. bDette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.

4.Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en IV pose (eller flaske) som inneholder

250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25 °C eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8 °C.

Tilberedning av 50 mg/m2 infusjon til barn > 3 måneder (bruk 50 mg hetteglass)

1.Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens

BSA (som beregnet over) og følgende likning: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglig vedlikeholdsdose

Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.

2.Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area, N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (letter)

3.Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker. aDenne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25 °C. b dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.

4.Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglige vedlikeholdsdosen (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en IV pose (eller flaske)

som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer- laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25 °C eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8 °C.

Tilberedningsinformasjon:

a. Den hvite til

off-white massen oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar.

b. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er blitt misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen dersom den er uklar eller inneholder partikler.

c. CANCIDAS er formulert for å gi fullstendig dose (50 mg) når 10 ml tas ut fra hetteglasset.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cancidas 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning caspofungin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Cancidas er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Cancidas

3.Hvordan du bruker Cancidas

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Cancidas

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cancidas er og hva det brukes mot

Hva Cancidas er

Cancidas inneholder et legemiddel som heter caspofungin. Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler.

Hva Cancidas brukes mot

Cancidas brukes for å behandle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne:

alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon). Denne infeksjonen er forårsaket av sopp- (gjær-) celler kalt Candida.

Mennesker, som får denne typen infeksjoner, inkluderer dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem med svakt immunforsvar. Feber eller frysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest vanlige tegnene på denne typen infeksjon.

soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene dine (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepende midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkninger. Denne infeksjonen er forårsaket av en sopp kalt Aspergillus.

Mennesker, som kan få denne type infeksjon, inkluderer dem som får kjemoterapi, dem som har hatt en transplantasjon og dem som har svakt immunsystem.

mistanke om soppinfeksjoner, hvis du har feber og lavt antall hvite blodlegemer som ikke har blitt bedre av behandling med antibiotika. Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner inkludert dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunsystem.

Hvordan Cancidas fungerer

Cancidas gjør soppcellene skjøre og hindrer soppen i å vokse riktig. Dette hindrer infeksjonen i å spre seg og gir kroppens naturlige forsvar en sjanse til å bli fullstendig kvitt infeksjonen.

2. Hva du må vite før du bruker Cancidas

Bruk ikke Cancidas

dersom du er allergisk overfor caspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cancidas hvis:

du er allergisk mot andre legemidler

du har hatt eller har leverproblemer – du kan trenge en annen dose av dette legemidlet

du tar ciklosporin (brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) – legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen

du noen gang har hatt andre medisinske problemer.

Hvis noe av det over passer for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Cancidas.

Cancidas kan også forårsake alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Andre legemidler og Cancidas

Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller urtemedisiner. Grunnen til dette er at Cancidas kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cancidas virker.

Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:

ciklosporin eller takrolimus (brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) siden legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen

noen legemidler mot HIV som efavirenz eller nevirapin

fenytoin eller karbamazepin (brukt for å behandle krampeanfall)

deksametason (et steroid)

rifampicin (et antibiotikum)

Hvis noe av det over passer for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Cancidas.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar legemidler dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid.

Virkningen av Cancidas hos gravide kvinner er ikke undersøkt. Cancidas bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.

Kvinner som får Cancidas, bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Det finnes ingen opplysninger som tyder på at Cancidas påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Cancidas inneholder sukrose

Cancidas inneholder sukrose (en type sukker). Dersom legen har fortalt at du ikke tåler eller kan fordøye noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Cancidas

Cancidas vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell.

Du vil få Cancidas:

en gang daglig

som langsom injeksjon i en vene (intravenøs infusjon)

i løpet av ca. 1 time.

Legen din avgjør hvor lenge du skal få behandling, og hvor mye Cancidas du skal få hver dag. Legen vil følge med på hvor god effekt du har av Cancidas. Hvis du veier mer enn 80 kg, kan du behøve en annen dose.

Bruk av Cancidas hos barn og ungdom

Dosen for barn og ungdom kan være forskjellig fra dosen for voksne.

Dersom du får for mye Cancidas

Legen din vil bestemme hvor mye Cancidas du trenger og hvor lenge hver dag. Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye Cancidas, rådfør deg med legen din eller sykepleier straks.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende bivirkninger – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:

utslett, kløe, varmefølelse, hevelse i ansikt, lepper eller hals eller vanskeligheter med å puste – du kan ha en histaminreaksjon på legemidlet.

pustevansker med pipende/hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.

hoste, alvorlige pustevansker – hvis du er voksen og har invasiv aspergillose kan du oppleve alvorlige åndedrettsproblemer som kan resultere i åndedrettssvikt.

utslett, hudflassing, såre slimhinner, elveblest, store områder med flassende hud.

Som for alle reseptbelagte legemidler kan noen bivirkninger være alvorlige. Be legen din om mer informasjon.

Andre bivirkninger hos voksne er:

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:

Reduksjon av hemoglobin (substansen som transporterer oksygen i blodet), reduksjon av hvite blodlegmer

Reduksjon av serumalbumin (en type protein) i blodet ditt, reduksjon av kalium eller lave kaliumnivåer i blodet

Hodepine

Betennelse i vene

Kortpustethet

Diaré, kvalme eller oppkast

Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)

Kløe, utslett, rødhet i huden, overdreven svette

Leddsmerter

Frysninger, feber

Kløe på injeksjonsstedet

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere:

Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. blodlevringssykdom, blodplater, reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer)

Tap av appetitt, økning av mengde kroppsvæske, ubalanse av salt i kroppen, høyt blodsukkernivå, lavt kalsiumnivå i blodet, økt kalsiumnivå i blodet, lavt magnesiumnivå i blodet, økt pH i blodet

Desorientering, nervøsitet, vanskelig for å sove

Svimmelhet, reduksjon av følelse eller følsomhet (spesielt i huden), skjelving, søvnighet, forandring i hvordan ting smaker, kribling eller nummenhet

Tåkesyn, økning av tåremengden, hovne øyelokk, gulning av det hvite i øyet

Følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvikt

Rødming, hetetokter, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, rødhet langs en vene som er ekstremt følsom for berøring

Stramming av muskelgruppene rundt luftveiene som resulterer i hvesing eller hosting, rask pust, kortpustethet som vekker deg, oksygenmangel i blodet, unormale pustelyder, knatrende lyd i lungene, hvesende pusting, nesetetthet, hoste, smerte i halsen

Magesmerter, smerter øverst i magen, oppsvulming, forstoppelse, vanskelig å svelge, tørr munn, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, oppblåsthet på grunn av opphopning av væske rundt magen

Redusert gallestrøm, forstørret lever, gulning av hud og/eller det hvite i øynene (det med øynene står også over), leverskade forårsaket av legemiddel eller kjemikalier, leversykdom

Unormalt hudvev, generell kløe, elveblest, utslett av varierende utseende, unormal hud, røde ofte kløende flekker på armer og ben og av og til i ansiktet og resten av kroppen

Ryggsmerter, smerter i en arm eller ben, smerter i skjelettet, muskelsmerter, muskelsvakhet

Tap av nyrefunksjon, plutselig tap av nyrefunksjon

Smerte der hvor kateteret settes inn, smerte på injeksjonsstedet (rødhet, hard klump, smerte, opphovning, irritasjon, utslett, elveblest, væskelekkasje fra kateteret ut i vevet), betennelse av venen på injeksjonsstedet

Økt blodtrykk, endringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. nyreelektrolytter og blodlevringsprøver), økte nivåer av legemidlene du tar for å svekke immunsystemet

Ubehag i brystet, brystsmerte, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet

Bivirkninger barn og ungdom

Svært vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:

Feber

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:

Hodepine

Hurtige hjerteslag

Rødming, lavt blodtrykk

Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)

Kløe, utslett

Smerter der hvor kateteret settes inn

Frysninger

Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cancidas

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset (de første to sifrene angir måneden; de neste fire sifrene angir året). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).

Cancidas bør brukes straks det er klargjort, siden det ikke inneholder ingredienser som stopper vekst av bakterier. Bare utdannet helsepersonell som har lest hele veiledningen bør klargjøre legemidlet (se nedenfor ”Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Cancidas").

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Cancidas

Virkestoffet er caspofungin. Hvert hetteglass av Cancidas inneholder 70 mg caspofungin.

Andre innholdsstoffer er: sukrose, mannitol, iseddik og natriumhydroksid (se avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Cancidas)

Hvordan Cancidas ser ut og innholdet i pakningen

Cancidas er et sterilt, hvitt til off-white, kompakt pulver.

Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelse

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Storbritannia

Nederland

 

eller

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner CANCIDAS:

Rekonstituering av CANCIDAS

IKKE BRUK OPPLØSNINGSMIDLER SOM INNEHOLDER GLUKOSE, siden CANCIDAS ikke er stabilt i løsninger som inneholder glukose. IKKE BLAND ELLER INFUNDER CANCIDAS SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER, siden det ikke finnes data på kompatibiliteten av CANCIDAS med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler. Sjekk visuelt om infusjonsvæsken inneholder partikler eller er misfarget.

BRUKSANVISNING FOR VOKSNE PASIENTER

Trinn 1 Rekonstituering av vanlige hetteglass

For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglasset vil være 7,2 mg/ml.

Det hvite til off-white kompakte frysetørrede pulveret vil oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Denne oppløsningen kan lagres i opptil 24 timer ved 25 °C eller kaldere.

Trinn 2 Tilsetning av rekonstituert CANCIDAS til infusjonsvæsken til pasienten

Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller Ringer- laktat infusjonsvæske. Infusjonen lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes når daglige doser på 50 mg eller

35 mg. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller det er utfelling av partikler i oppløsningen.

TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE

DOSE*

Mengde

Standard blanding

Redusert

 

rekonstituert

(rekonstituert

infusjonsvolum

 

CANCIDAS til

CANCIDAS utblandet i

(rekonstituert

 

overføring til

250 ml) endelig

CANCIDAS utblandet i

 

intravenøs pose

konsentrasjon

100 ml) endelig

 

eller flaske

 

konsentrasjon

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ikke anbefalt

DOSE*

Mengde

Standard blanding

Redusert

 

rekonstituert

(rekonstituert

infusjonsvolum

 

CANCIDAS til

CANCIDAS utblandet i

(rekonstituert

 

overføring til

250 ml) endelig

CANCIDAS utblandet i

 

intravenøs pose

konsentrasjon

100 ml) endelig

 

eller flaske

 

konsentrasjon

70 mg

 

 

 

(fra to 50 mg

14 ml

0,28 mg/ml

Ikke anbefalt

hetteglass)**

 

 

 

35 mg for moderat

 

 

 

redusert leverfunksjon

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

(fra ett 70 mg

 

 

 

hetteglass)

 

 

 

* 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene

**Hvis 70 mg hetteglass ikke er tilgjengelig, kan 70 mg dose lages fra to 50 mg hetteglass

BRUKSANVISNING FOR BARN

Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn

Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers3 formel)

BSA (m2 )

 

Høyde (cm) Vekt (kg)

 

 

 

 

 

Tilberedning av 70 mg/m2 infusjon til barn >3 måneder (bruk 70 mg hetteglass)

1.Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som

beregnet over) og følgende likning: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Startdose

Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.

2.Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.

3.Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker. aDenne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25 °C. bDette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 7,2 mg/ml.

4.Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en IV pose (eller flaske) som inneholder 250 ml

natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25 °C eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8 °C.

Tilberedning av 50 mg/m2 infusjon til barn > 3 måneder (bruk 70 mg hetteglass)

1.Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens

BSA (som beregnet over) og følgende likning: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglig vedlikeholdsdose

Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.

2.Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.

3.Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker. a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25 °C. bDette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 7,2 mg/ml.

4.Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglig vedlikeholdsdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS til en IV pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area, N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (letter)

infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert CANCIDAS tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25 °C eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8 °C.

Tilberedningsinformasjon:

a. Den hvite til off-white massen oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar.

b. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er blitt misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler.

c. CANCIDAS er formulert for å gi fullstendig dose (70 mg) når 10 ml tas ut fra hetteglasset.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter