Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Teva (capecitabine) – Pakningsvedlegg - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter kapecitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Capecitabine Teva er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Capecitabine Teva

3.Hvordan du bruker Capecitabine Teva

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Capecitabine Teva

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Capecitabine Teva er og hva det brukes mot

Capecitabine Teva tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Capecitabine Teva inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev).

Capecitabine Teva brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller til brystkreft. I tillegg brukes Capecitabine Teva for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi.

Capecitabine Teva kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.

2. Hva du må vite før du bruker Capecitabine Teva

Bruk ikke Capecitabine Teva

-dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen dersom du vet at du har en allergi eller overreaksjon mot dette legemidlet,

-hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe kreftmedisiner, for eksempel fluorouracil),

-hvis du er gravid eller ammer,

-hvis du har et svært lavt antall hvite blodceller eller plater i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),

-hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer,

-hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD),

-hvis du behandles nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin, sorivudin eller lignende grupper av legemidler som del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Capecitabine Teva

-hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)

-dersom du har lever- eller nyresykdom

-dersom du har eller har hatt hjerteproblemer (for eksempel uregelmessig hjerterytme eller smerter i brystet, kjeve og rygg som kommer ved fysisk anstrengelse og på grunn av problemer med blodtilstrømningen til hjertet)

-dersom du har hjernesykdommer (for eksempel kreft som har spredd seg til hjernen eller nerveskade (nevropati)

-dersom du har kalsiumforstyrrelser (påvist i blodprøver)

-dersom du har diabetes

-dersom du ikke klarer å holde på mat eller drikke på grunn av alvorlig kvalme eller brekninger

-dersom du har diaré

-dersom du er eller blir dehydrert

-dersom du har ubalanse av ioner i blodet (elektrolyttforstyrrelser, påviset i tester)

-dersom du har hatt øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging

-hvis du har en alvorlig hudreaksjon

Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler. Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar kapecitabin, har du økt risiko for akutte, tidlige utbrudd av alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger. Kontakt legen din umiddelbart hvis du er bekymret for noen av bivirkningene eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Barn og ungdom

Kapecitabin er ikke indisert til barn og ungdom. Ikke gi kapecitabin til barn og ungdom.

Andre legemidler og Capecitabine Teva

Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er svært viktig, fordi det kan forsterke eller svekke effekten av legemidlene dersom du tar mer enn ett legemiddel på samme tid. Du må være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende:

-legemidler mot gikt (allopurinol),

-blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin),

-visse antivirale legemidler (sorivudin og brivudin),

-legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin),

-visse legemidler som brukes for å behandle forskjellige typer kreft eller virusinfeksjoner (interferon alfa),

-strålebehandling og visse legemidler som brukes for å behandle kreft (folinsyre, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

-legemidler brukt til å behandle folatmangel.

Inntak av Capecitabine Teva sammen med mat og drikke

Du bør ta Capecitabine Teva innen 30 minutter etter et måltid.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid

Du må ikke bruke Capecitabine Teva hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Du må ikke amme hvis du bruker Capecitabine Teva.

Kjøring og bruk av maskiner

Capecitabine Teva kan gjøre deg svimmel, kvalm eller trett. Det er derfor mulig at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du opplever svimmelhet, kvalme eller søvnighet må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Capecitabine Teva inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Capecitabine Teva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Capecitabine skal bare forskives av lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.

Legen din vil forskrive en dose og et behandlingsregime som er riktig for deg. Dosen med Capecitabine Teva er basert på kroppsoverflaten din. Denne beregnes etter din høyde og vekt. Den vanlige dosen for voksne er 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og tas to ganger daglig (morgen og kveld). To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig. En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m, har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter på 500 mg og to ganger daglig.

Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.

Det er mulig legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dose.

Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.

Ta tablettene innen 30 minutter etter avsluttet måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.

Det er viktig at du alltid følger legens anvisning.

Capecitabine Teva tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter). Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.

Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og det kan hende du må ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag, uten hvileperiode).

Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.

Dersom du tar for mye av Capecitabine Teva

Dersom du tar for mye av Capecitabine Teva, kontakt legen din så snart som mulig før du tar den neste dosen.

Du kan få følgende bivirkninger dersom du tar mye mer kapecitabin enn du skal: Kvalme eller oppkast, diaré, betennelse eller sår i magen eller munnen, smerter eller blødning fra tarmen eller magen, eller benmargssuppresjon (reduksjon av enkelte typer blodceller). Kontakt lege lege omgående hvis du opplever noen av disse symptomene.

Dersom du har glemt å ta Capecitabine Teva

Ta ikke den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett i stedet ditt vanlige doseringsregime og ta kontakt med legen din.

Dersom du avbryter behandling med Capecitabine Teva

Det opptrer ingen bivirkninger som følge av at behandlingen med kapecitabin opphører. Hvis du bruker kumarin antikoagulantia (som inneholder for eksempel fenprokumon), kan det hende at legen din må justerer antikoagulantdosen når behandling med kapecitabin opphører.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine Teva og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:

Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.

Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.

Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.

Betennelse i munnslimhinnen: Hvis du har smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen din og/eller svelget.

Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.

Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.

Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.

Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.

Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.

DPD-mangel: Hvis du har en kjent DPD-mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine Teva (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).

Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt. Dersom bivirkningene ikke går tilbake, må du omgående kontakte lege. Legen din kan gi deg anvisninger om å starte behandlingen på ny med en lavere dose.

Hånd og fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.

I tillegg til det over, når kapecitabin brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:

buksmerter

utslett, tørr hud eller kløe i huden

tretthet

appetittløshet (anoreksi)

Disse bivirkningene kan bli alvorlige. Det er derfor viktig at du alltid kontakter legen din omgående når du begynner å merke en bivirkning. Det kan hende at legen din vil instruere deg om å redusere dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine Teva. Dette vil bidra til å redusere sannsynligheten for at bivirkningen fortsetter eller blir alvorlig.

Andre bivirkninger er:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer) omfatter:

redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller (påvist i tester)

dehydrering, vekttap

søvnløshet (insomnia), depresjon

hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormal følelse i huden (nummenhet eller kriblende følelse), smaksforandringer

øyeirritasjon, økt tåredannelse, røde øyne (konjunktivitt)

betennelse i venene (tromboflebitt)

kortpustethet, neseblødning, hoste, rennende nese

forkjølelsessår eller andre herpesinfeksjoner

infeksjon i lunger eller respirasjonssystemet (for eksempel lungebetennelse eller bronkitt)

blødning fra tarm, forstoppelse, smerte i øvre del av buken, fordøyelsesbesvær, luft i magen, munntørrhet

hudutslett, håravfall (alopesi), rød hud, tørr hud, kløe (pruritus), misfarging av huden, betennelse i huden, neglessykdom

smerter i ledd, eller i lemmer (ekstremiteter), bryst eller rygg

feber, hovne lemmer, sykdomsfølelse

problemer med leverfunksjon (påvist i blodprøver) og økt bilirubin (utskilt av leveren)

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:

blodinfeksjon, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, infeksjon i nese og hals, soppinfeksjon (inkludert i munnen), influensa, mag-tarmkatarr (gastroenteritt), tannbyll

kuler under huden (lipomer)

redusert antall blodceller inkludert blodplater, fortynning av blodet (påvist i tester)

allergi

diabetes, redusert nivå av kalium i blodet, underernæring, økning av triglyceridverdier i blodet

forvirringstilstand, panikkanfall, deprimert sinnstilstand, nedsatt sexlyst (libido)

talevansker, nedsatt hukommelse, mangel på koordinering av bevegelse, balanseproblemer, besvimelse, nerveskade (nevropati) og problemer med sansefornemmelsen

tåkesyn eller dobbeltsyn

svimmelhet, øresmerter

uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteinfarkt

blodpropp dypt i venene, høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde lemmer (ekstremiteter), lilla flekker på huden

blodpropper i venene i lungene (lungeemboli), kollapset lunge, opphosting av blod, astma, kortpustethet ved anstrengelse

tarmfobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tynn- eller tykktarmen, magen eller spiserør, smerter i nedre mageregion, ubehag i buken, halsbrann (oppstøt av mat fra magen), blod i avføringen

gulsott (gulfarging avog øyne)

sår og blemmer i huden, hudreaksjonvid sollys, rødhet i håndflatene, hevelse eller smerte i ansiktet

hevelse eller stivhet i leddene, bensmerte, muskelsvakhet eller stivhet

væskeansamling i nyrene, økt vannlatingsfrekvens om natten, inkontinens, blod i urinen, økning av kreatininverdi i blodet (tegn på nedsatt nyrefunksjon)

uvanlig blødning fra skjeden

hevelse (ødem), frysninger eller stivhet

Noen av disse bivirkningene er mer vanlig når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler ved behandling av kreft. Andre bivirkninger sett i denne sammenheng er følgende:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:

redusert mende natrium, magnesium eller kalsium i blodet, økt mengde blodsukker

nervesmerter

ringing eller summing i ørene (tinnitus), hørseltap

årebetennelse

hikke, forandring av stemmen

smerte eller forandret/unormal følelse i munnen, smerte i kjeven

svetting, nattesvette

muskelkrampe

vannlatingsproblemer, blod eller protein i urinen

blåmerker eller reaksjoner på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt med injeksjon på samme tid)

Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) inkluderer:

innsnevring eller blokkering av tårekanalen (stenose i tårekanalen), leversvikt

betennelse som fører til dårlig funksjon eller forstoppelse i gallesekresjon (kolestatisk hepatitt)

konkrete endringer i elektrokardiogram (QT-forlengelse)

visse typer arytmi (inkludert ventrikkelflimmer, “torsades de pointes”, og bradykardi)

øyebetennelse som medfører smerte i øyet og mulige synsproblemer

betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet

Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer) inkluderer:

alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Capecitabine Teva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Capecitabine Teva

-Virkestoff er kapecitabin.

-Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter

Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg kapecitabin.

-Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter

Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin.

-Andre innholdsstoffer er:

-Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.

-Tablettdrasjering: makrogol 400, hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172)

Hvordan Capecitabine Teva ser ut og innholdet i pakningen

Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter

Vale, bikonvekse lys ferskenfargede filmdrasjerte tabletter med inskripsjon «C» på den ene siden og «150» på den andre.

Tablettene er tilgjengelige i blistere med 10 filmdrasjerte tabletter. Hver pakke inneholder 60 tabletter.

Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter

Vale, bikonvekse lys ferskenfargede filmdrasjerte tabletter med inskripsjon «C» på den ene siden og «500» på den andre.

Tablettene er tilgjengelige i blistere med 10 filmdrasjerte tabletter. Hver pakke inneholder 120 tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Tilvirker

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tsjekkia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nederland

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow Polen

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0289 17981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter