Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnCaprelsa
ATC-kodeL01XE
Stoffvandetanib
ProdusentGenzyme Europe BV

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Storbritannia

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.

MAH skal sikre at alt helsepersonell (HCP) og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsland der CAPRELSA markedsføres som forventes å forskrive, dispensere og bruke CAPRELSA, har tilgang

til/har mottatt en opplæringspakke som inneholder:

HCP

Preparatomtale (SmPC)

Opplæringsmateriell inludert:

oInformasjon om risiko forbundet med CAPRELSA:

QTc-forlengelse og Torsades de pointes

Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)

Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter

Medisineringsfeil i den pediatriske populasjonen

oLegens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter

Doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner

Pakningsvedlegg

Pasientkort

Pasienter/omsorgspersoner

Doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner

Pakningsvedlegg

Pasientkort

Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:

QTc-forlengelse og Torsades de pointes

CAPRELSA forlenger QTc-intervallet og kan forårsake Torsades de pointes og plutselig død

CAPRELSA-behandling må ikke startes hos pasienter:

o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom

oSom har en historie med Torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til Torsades de pointes er blitt korrigert.

Behovet for EKG og måling av serumnivåer av kalium, kalsium og magnesium, og tyroidastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.

Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta CAPRELSA. Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.

Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek, bør det søkes veiledning av en kardiolog.

Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med CAPRELSA er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.

Funksjonen til og bruken av pasientkortet.

Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)

PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon. MRI av hjernen bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.

Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen av forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.

Funksjonen til og bruken av pasientkortet.

Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter

Vandetanib forstyrret ikke lineær vekst i kliniske studier med barn og ungdom.

Det er vist i ikke-kliniske studier at vandetanib påvirker voksende vev som er avhengig av vaskularisering, som f.eks. tenner og vekstplater, negativt.

Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter må følges nøye opp.

Medisineringsfeil i den pediatriske populasjonen

Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer:

Hvordan doseringen av CAPRELSA beregnes hos barn og ungdom.

Doseringsregimene i forhold til pasientens kroppsoverflateareal (BSA), inkludert en visuell fremstilling av 2-ukers doseringsregime pr. BSA.

Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.

Instruksjoner for bruk av doserings- og monitoreringsveiledningen og skjema for daglig oppfølging for pediatriske pasienter og omsorgspersoner.

Doserings- og monitoreringsveiledningen for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner bør inkludere følgende hovedelementer:

Hva CAPRELSA er, hva det brukes mot, hvordan behandlingen gis.

Hvordan dosen av CAPRELSA beregnes.

Bivirkningene til CAPRELSA og hvilken oppfølging som er nødvendig.

Hvordan skjema for daglig oppfølging brukes (inkludert eksempler på et ferdig utfylt skjema).

Det generelle skjemaet for daglig oppfølging for 14 dager og ikke utfylte kopier av skjema for daglig oppfølging.

Pasientkortet bør inkludere følgende hovedelementer:

Informasjon om risikoen for QTc-forlengelse og Torsades de pointes, og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).

Tegn og symptomer på uønskede hendelser og når man skal oppsøke lege.

Behandlingen med CAPRELSA må ikke avsluttes og dosen må ikke endres uten å rådføre seg med lege først.

Kontaktinformasjonen til forskriveren av CAPRELSA.

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

For å bekrefte sikkerhet og effekt av CAPRELSA skal MAH sende inn den

3Q 2020

kliniske studierapporten til studie D4200C00104, en observasjonsstudie som

 

evaluerer nytte/risikoforholdet av vandetanib (CAPRELSA) 300 mg hos RET-

 

mutasjonnegative og RET-mutasjonpositive pasienter med symptomatisk,

 

aggressiv, sporadisk, inoperabel, lokalavansert/metastatisk tyroideakreft (MTC).

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter