Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Pakningsvedlegg - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnCerezyme
ATC-kodeA16AB02
Stoffimiglucerase
ProdusentGenzyme Europe B.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cerezyme 200 E pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning imiglukerase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Cerezyme er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Cerezyme

3.Hvordan Cerezyme gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan Cerezyme oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Cerezyme er og hva det brukes mot

Cerezyme inneholder virkestoffet imiglukerase og brukes til å behandle pasienter som har en bekreftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sykdom, og som viser tegn på sykdommen som for eksempel: anemi (lavt antall røde blodlegemer), tendens til blødninger (på grunn av lavt antall blodplater - en type celler i blodet), forstørret milt eller lever eller beinsykdom.

Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase. Dette enzymet hjelper kroppen til å kontrollere nivået av glukosylceramid. Glukosylceramid er et stoff som forekommer naturlig i kroppen, og består av sukker og fett. I Gauchers sykdom kan glukosylceramid nivået bli for høyt.

Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase – dette kan erstatte det naturlige enzymet surt-glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.

Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder alle pasientgrupper, inkludert barn, ungdom, voksne og eldre.

2.Hva du må vite før du får Cerezyme

Bruk ikke Cerezyme:

- dersom du er allergisk overfor imiglukerase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cerezyme:

-Hvis du får behandling med Cerezyme, kan du få en allergisk reaksjon mens du får medisinen, eller kort tid etterpå. Hvis du får en slik reaksjon, må du øyeblikkelig gi beskjed til legen. Legen kan undersøke om du er allergisk overfor imiglukerase.

-Noen pasienter med Gauchers sykdom har høyt blodtrykk i lungene (pulmonær hypertensjon). Årsaken kan være ukjent eller det kan være forårsaket av hjerte-, lunge- eller leverproblemer.

Det kan forekomme enten pasienten er under behandling med Cerezyme eller ikke. Men hvis du kjenner kortpustethet må du gi beskjed til legen.

Andre legemidler og Cerezyme

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Cerezyme må ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon (drypp).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å bruke Cerezyme med forsiktighet under svangerskap og amming.

Cerezyme inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning. Pasienter på natriumbegrenset kosthold må ta hensyn til dette.

3.Hvordan Cerezyme gis

Anvisning om riktig bruk

Cerezyme gis som drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).

Det leveres som et pulver som skal blandes ut med sterilt vann før det gis.

Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom. Det kan hende legen din råder deg til å bli behandlet hjemme hvis du oppfyller visse kriterier. Ta kontakt med legen dersom du ønsker å bli behandlet hjemme.

Dosen du får vil være spesielt beregnet for deg. Legen vil beregne dosen ut fra hvor alvorlige symptomer du har, samt andre faktorer. Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.

Legen kommer til å overvåke nøye hvilken respons du har på behandlingen og kan endre doseringen (oppover eller nedover) til han/hun finner den dosen som best kan holde symptomene dine under kontroll.

Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose. Dette vil kunne være hver 6. til 12. måned.

Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom. Derfor er det ingen spesiell dosering som kan anbefales.

ICGG Gaucher-registeret

Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i “ICGG Gaucher-registeret”. Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer. Dette bør føre til en forbedring i sikkerhet og effekt av bruken av Cerezyme. Pasientdata for deg registreres anonymt – ingen vil vite at dette er informasjon om deg.

Dersom du tar for mye av Cerezyme

Det har ikke vært meldt om overdose med Cerezyme.

Dersom du har glemt å ta Cerezyme

Hvis du har gått glipp av en dose, må du ta kontakt med legen.

Hvis du har ytterligere spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes, kontakt lege eller apotek.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-andpustenhet

-hoste

-elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen

-kløe

-utslett

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-svimmelhet

-hodepine

-en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden

-høyere puls

-blålig hud

-rødming

-lavere blodtrykk

-oppkast

-kvalme

-magekramper

-diaré

-smerte i leddene

-ubehag på infusjonsstedet

-svie på infusjonsstedet

-hevelse på infusjonsstedet

-steril byll på injeksjonsstedet

-ubehag i brystet

-feber

-stivhet

-tretthet

-ryggsmerter

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-alvorlige allergiske reaksjoner

Enkelte bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienten fikk legemidlet eller kort tid etter. Disse har inkludert kløe, rødming, elveblest/lokal hevelse i huden eller munn og hals, ubehag i brystet, økt puls, blålig hud, andpustenhet, en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden, lavere blodtrykk og ryggsmerter. Hvis du merker noen av disse symptomene, må du umiddelbart gi beskjed til legen. Du kan ha behov for ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan Cerezyme oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til siste den siste dagen i den måneden.

Uåpnede hetteglass:

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

Fortynnet oppløsning:

Det anbefales at Cerezyme brukes umiddelbart etter at det er blandet ut i sterilt vann. Blandingsoppløsningen i hetteglasset kan ikke oppbevares og bør straks fortynnes i en infusjonspose, bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i opp til 24 timer hvis den oppbevares nedkjølt

(2 °C – 8 °C) og beskyttet mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cerezyme

-Virkestoff er imiglukerase. Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt - glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi. Hvert hetteglass inneholder

200 enheter imiglukerase. Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter imiglukerase pr. ml.

-Andre innholdsstoffer er:

mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.

Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen

Cerezyme 200 E er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1 eller 25). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Cerezyme leveres som et hvitt til gulhvitt pulver. Etter rekonstitusjon er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer. Den rekonstituerte væske må fortynnes ytterligere.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nederland

Tilvirker

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

For å få ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanof Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Bruksanvisning – rekonstitusjon, fortynning og administrasjon

Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk. Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 200 enheter imiglukerase i 5,0 ml (40 enheter pr. ml).

Avgjør antallet hetteglass som skal rekonstitueres med utgangspunkt i den individuelle pasients doseringsregime, og ta hetteglassene ut av kjøleskapet.

Bruk aseptisk teknikk

Rekonstituering

Rekonstituer hvert hetteglass med 5,1 ml vann til injeksjonsvæsker. Hell vannet til injeksjonsvæsker forsiktig over pulveret og bland forsiktig - oppløsningen skal ikke skumme. Det rekonstituerte volumet er 5,3 ml. pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er omtrent 6.1.

Etter rekonstituering er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere. Før ytterligere fortynning må den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass undersøkes visuelt for fremmedlegemer og misfarging. Ikke bruk hetteglass som inneholder fremmedlegemer eller misfarget oppløsning. Etter rekonstituering må hetteglassene fortynnes umiddelbart. De må ikke oppbevares for senere bruk.

Fortynning

Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 40 enheter imiglukerase per ml. Det rekonstituerte volumet gir nøyaktig uttak av 5,0 ml (tilsvarende 200 enheter) fra hvert hetteglass. Trekk ut 5,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene. Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml. Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.

Administrasjon

Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres gjennom et 0,2 µm in-line filter med lav proteinbinding for å fjerne proteinpartikler. Dette fører ikke til tap av imiglukeraseaktivitet. Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres i løpet av 3 timer. Produktet fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske holder seg kjemisk stabilt ved lagring i opptil 24 timer ved 2 °C og 8 °C når det er beskyttet mot lys, men mikrobiologisk sikkerhet avhenger av at rekonstitueringen og fortynningen er utført ved hjelp av aseptisk teknikk.

Cerezyme inneholder ingen konserveringsmidler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cerezyme 400 E pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning imiglukerase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Cerezyme er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Cerezyme

3.Hvordan Cerezyme gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan Cerezyme oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cerezyme er og hva det brukes mot

Cerezyme inneholder virkestoffet imiglukerase og brukes til å behandle pasienter som har en bekreftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sykdom, og som viser tegn på sykdommen som for eksempel: anemi (lavt antall røde blodlegemer), tendens til blødninger (på grunn av lavt antall blodplater - en type celler i blodet), forstørret milt eller lever eller beinsykdom.

Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase. Dette enzymet hjelper kroppen til å kontrollere nivået av glukosylceramid. Glukosylceramid er et stoff som forekommer naturlig i kroppen, og består av sukker og fett. I Gauchers sykdom kan glukosylceramidnivået bli for høyt.

Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase – dette kan erstatte det naturlige enzymet surt-glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.

Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder alle pasientgrupper, inkludert barn, ungdom, voksne og eldre.

2. Hva du må vite før du får Cerezyme

Bruk ikke Cerezyme:

-dersom du er allergisk overfor imiglukerase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cerezyme:

-Hvis du får behandling med Cerezyme, kan du få en allergisk reaksjon mens du får medisinen, eller kort tid etterpå. Hvis du får en slik reaksjon, må du øyeblikkelig gi beskjed til legen. Legen kan undersøke om du er allergisk overfor imiglukerase.

-Noen pasienter med Gauchers sykdom har høyt blodtrykk i lungene (pulmonær hypertensjon). Årsaken kan være ukjent eller det kan være forårsaket av hjerte-, lunge- eller leverproblemer.

Det kan forekomme enten pasienten er under behandling med Cerezyme eller ikke. Men hvis du kjenner kortpustethet må du gi beskjed til legen.

Andre legemidler og Cerezyme

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Cerezyme må ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon (drypp).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å bruke Cerezyme med forsiktighet under svangerskap og amming.

Cerezyme inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning. Pasienter på natriumbegrenset kosthold må ta hensyn til dette.

3. Hvordan Cerezyme gis

Anvisning om riktig bruk

Cerezyme gis som drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).

Det leveres som et pulver som skal blandes ut med sterilt vann før det gis.

Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom. Det kan hende legen din råder deg til å bli behandlet hjemme hvis du oppfyller visse kriterier. Ta kontakt med legen dersom du ønsker å bli behandlet hjemme.

Dosen du får vil være spesielt beregnet for deg. Legen vil beregne dosen ut fra hvor alvorlige symptomer du har, samt andre faktorer. Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.

Legen kommer til å overvåke nøye hvilken respons du har på behandlingen og kan endre doseringen (oppover eller nedover) til han/hun finner den dosen som best kan holde symptomene dine under kontroll.

Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose. Dette vil kunne være hver 6. til 12. måned.

Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom. Derfor er det ingen spesiell dosering som kan anbefales.

ICGG Gaucher-registeret

Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i “ICGG Gaucherregisteret”. Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer. Dette bør føre til en forbedring i sikkerhet og effekt av bruken av Cerezyme. Pasientdata for deg registreres anonymt – ingen vil vite at dette er informasjon om deg.

Dersom du tar for mye av Cerezyme

Det har ikke vært meldt om overdose med Cerezyme.

Dersom du har glemt å ta Cerezyme

Hvis du har gått glipp av en dose, må du ta kontakt med legen.

Hvis du har ytterligere spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-andpustenhet

-hoste

-elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen

-kløe

-utslett

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).

-svimmelhet

-hodepine

-en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden

-høyere puls

-blålig hud

-rødming

-lavere blodtrykk

-oppkast

-kvalme

-magekramper

-diaré

-smerte i leddene

-ubehag på infusjonsstedet

-svie på infusjonsstedet

-hevelse på infusjonsstedet

-steril byll på injeksjonsstedet

-ubehag i brystet

-feber

-stivhet

-tretthet

-ryggsmerter

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-alvorlige allergiske reaksjoner

Enkelte bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienten fikk legemidlet eller kort tid etter. Disse har inkludert kløe, rødming, elveblest/lokal hevelse i huden eller munn og hals, ubehag i brystet, økt puls, blålig hud, andpustenhet, en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden, lavere blodtrykk og ryggsmerter. Hvis du merker noen av disse symptomene, må du umiddelbart gi beskjed til legen. Du kan ha behov for ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Cerezyme oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til siste den siste dagen i den måneden.

Uåpnede hetteglass:

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

Fortynnet oppløsning

Det anbefales at Cerezyme brukes umiddelbart etter at det er blandet ut i sterilt vann. Blandingsoppløsningen i hetteglasset kan ikke oppbevares og bør straks fortynnes i en infusjonspose, bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i opp til 24 timer hvis den oppbevares nedkjølt

(2 °C – 8 °C) og beskyttet mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cerezyme

-Virkestoff er imiglukerase. Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt - glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi. Hvert hetteglass inneholder 400 enheter imiglukerase. Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter imiglukerase pr. ml.

-Andre innholdsstoffer er:

mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.

Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen

Cerezyme 400 E er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1,5 eller 25). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Cerezyme leveres som et hvitt til gulhvitt pulver. Etter rekonstitusjon er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer. Den rekonstituerte væske må fortynnes ytterligere.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nederland

Tilvirker

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

For å få ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Bruksanvisning – rekonstitusjon, fortynning og administrasjon

Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk. Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 400 enheter imiglukerase i 10,0 ml (40 enheter pr. ml).

Avgjør antallet hetteglass som skal rekonstitueres med utgangspunkt i den individuelle pasients doseringsregime, og ta hetteglassene ut av kjøleskapet.

Bruk aseptisk teknikk

Rekonstituering

Rekonstituer hvert hetteglass med 10,2 ml vann til injeksjonsvæsker. Hell vannet til injeksjonsvæsker forsiktig over pulveret og bland forsiktig - oppløsningen skal ikke skumme. Det rekonstituerte volumet er 10,6 ml. pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er omtrent 6.1.

Etter rekonstituering er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere. Før ytterligere fortynning må den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass undersøkes visuelt for fremmedlegemer og misfarging. Ikke bruk hetteglass som inneholder fremmedlegemer eller misfarget oppløsning. Etter rekonstituering må hetteglassene fortynnes umiddelbart. De må ikke oppbevares for senere bruk.

Fortynning

Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 40 enheter imiglukerase per ml. Det rekonstituerte volumet gir nøyaktig uttak av 10,0 ml (tilsvarende 400 enheter) fra hvert hetteglass. Trekk ut 10,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene. Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml. Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.

Administrasjon

Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres gjennom et 0,2 µm in-line filter med lav proteinbinding for å fjerne proteinpartikler. Dette fører ikke til tap av imiglukeraseaktivitet. Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres i løpet av 3 timer. Produktet fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske holder seg kjemisk stabilt ved lagring i opptil 24 timer ved 2 °C og 8

°C når det er beskyttet mot lys, men mikrobiologisk sikkerhet avhenger av at rekonstitueringen og fortynningen er utført ved hjelp av aseptisk teknikk.

Cerezyme inneholder ingen konserveringsmidler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter