Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cialis (tadalafil) – Pakningsvedlegg - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnCialis
ATC-kodeG04BE08
Stofftadalafil
ProdusentEli Lilly Nederland B.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CIALIS 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CIALIS er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CIALIS

3.Hvordan du bruker CIALIS

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CIALIS

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva CIALIS er, og hva brukes det mot

CIALIS er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. CIALIS har vist seg å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

CIALIS inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5. Etter seksuell stimulering virker CIALIS ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. CIALIS vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Det er viktig å legge merke til at CIALIS ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.

2. Hva må du vite før du bruker CIALIS

Bruk ikke CIALIS dersom du:

-er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (”nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.

-har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.

-nylig har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.

-har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.

-noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som ”øye-slag”.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som CIALIS er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker CIALIS

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.

Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:

-sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene).

-myelomatose (kreft i benmargen).

-leukemi (kreft i blodcellene).

-en deformitet av penis.

-alvorlige problemer med leveren.

-alvorlige problemer med nyrene.

Det er ukjent om CIALIS virker hos pasienter som har gjennomgått:

-bekkenkirurgi.

-fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta CIALIS og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta CIALIS og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

CIALIS er ikke beregnet for bruk hos kvinner.

Barn og ungdom

CIALIS er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og CIALIS

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta CIALIS dersom du allerede tar nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av CIALIS eller de kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke. Fortell lege eller apotek dersom du allerede tar:

-en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).

-andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.

-riociguat

-en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi).

-legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.

-fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-annen behandling ved erektil dysfunksjon.

CIALIS sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått CIALIS i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

CIALIS inneholder laktose:

Dersom du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper, ta kontakt med lege før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker CIALIS

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

CIALIS tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din kan justere dosen til 2,5 mg avhengig av hvordan du responderer på CIALIS. Dosen vil bli gitt som en tablett på 2,5 mg.

Ta ikke CIALIS mer enn én gang daglig.

Daglig dosering av CIALIS kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.

Når du tar CIALIS én gang hver dag, vil du kunne få ereksjon, ved seksuell stimulering, til enhver tid i løpet av 24 timer. Det er viktig å huske at CIALIS kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon og kan også forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta CIALIS, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan forårsake svimmelhet når du reiser deg opp.

Dersom du tar for mye av CIALIS

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta CIALIS

Ta neste tablett så snart du husker det, men ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Du bør ikke ta CIALIS mer enn én gang om dagen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulig bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

-allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).

-brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).

-priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt CIALIS (frekvens sjelden). Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.

-plutselig synstap (frekvens sjelden).

Andre bivirkninger har blitt rapportert:

Vanlige (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter)

-hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.

Mindre vanlige (sett hos 1 til 10 av 1000 pasienter)

-svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt (refluks), uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, hevelse i hender, føtter eller ankler og tretthetsfølelse (fatigue).

Sjeldne (sett hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)

-besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.

I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar CIALIS. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar CIALIS, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:

-migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.

Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker CIALIS. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker CIALIS.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer CIALIS

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av CIALIS

-Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 2,5 mg tadalafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum.

Hvordan CIALIS ser ut og innholdet i pakningen:

CIALIS 2,5 mg er en lys oransjegul filmdrasjert tablett, mandelformet og merket med ”C 2½” på den ene siden.

CIALIS 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 28 tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Tilvirker: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CIALIS 5 mg tabletter, filmdrasjerte tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CIALIS er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CIALIS

3.Hvordan du bruker CIALIS

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CIALIS

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva CIALIS er, og hva brukes det mot

CIALIS inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5.

CIALIS 5 mg brukes til behandling av voksne menn med:

-erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. CIALIS har vist seg å forbedre evnen til

å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

Etter seksuell stimulering virker CIALIS ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. CIALIS vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon. Det er viktig å legge merke til at CIALIS ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.

-urinveissymptomer forbundet med en vanlig lidelse kalt benign prostatahyperplasi. Dette er når prostatakjertelen vokser med alderen. Symptomer inkluderer problemer med å starte urinering, følelse av å ikke få tømt blæren fullstendig og en trang til hyppig urinering om natten. CIALIS forbedrer blodgjennomstrømningen til og relakserer muskulaturene i prostata og blæren, noe som kan redusere symptomene på benign prostatahyperplasi. CIALIS har vist å forbedre slike urinveissymptomer så tidlig som 1-2 uker etter behandlingsstart.

2. Hva må du vite før du bruker CIALIS

Bruk ikke CIALIS dersom du:

-er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (”nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.

-har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.

-nylig har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.

-har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.

-noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som ”øye-slag”.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som CIALIS er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker CIALIS.

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.

Siden benign prostatahyperplasi og prostatakreft kan ha de samme symptomene, skal legen din undersøke deg for prostatakreft før oppstart av behandling med CIALIS for benign prostatahyperplasi. CIALIS behandler ikke prostatakreft.

Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:

-sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene).

-myelomatose (kreft i benmargen).

-leukemi (kreft i blodcellene).

-en deformitet av penis.

-alvorlige problemer med leveren.

-alvorlige problemer med nyrene.

Det er ukjent om CIALIS virker hos pasienter som har gjennomgått:

-bekkenkirurgi.

-fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta CIALIS og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta CIALIS og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

CIALIS er ikke beregnet for bruk hos kvinner.

Barn og ungdom

CIALIS er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og CIALIS

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta CIALIS dersom du allerede tar nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av CIALIS eller de kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke. Fortell lege eller apotek hvis du allerede tar:

-en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).

-andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.

-riociguat

-en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi).

-legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.

-fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-annen behandling ved erektil dysfunksjon.

CIALIS sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått CIALIS i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

CIALIS inneholder laktose:

Dersom du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper, ta kontakt med lege før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker CIALIS

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

CIALIS tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Alkoholinntak kan forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta CIALIS, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan øke risiko for svimmelhet når du reiser deg opp.

Behandling av erektil dysfunksjon

Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din kan justere dosen til 2,5 mg avhengig av hvordan du responderer på CIALIS. Dosen vil bli gitt som en tablett på 2,5 mg.

Ta ikke CIALIS mer enn én gang daglig.

Når du tar CIALIS èn gang hver dag, vil du kunne få ereksjon, ved seksuell stimulering, til enhver tid i løpet av 24 timer. Daglig dosering av CIALIS kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.

Det er viktig å huske at CIALIS kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon.

Til behandling av benign prostatahyperplasi

Dosen er én 5 mg tablett én gang daglig tatt på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Dersom du har benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon, forblir dosen på én 5 mg tablett én gang daglig.

Ikke ta CIALIS mer enn én gang daglig.

Dersom du tar for mye av CIALIS

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta CIALIS

Ta neste tablett så snart du husker det, men ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Du bør ikke ta CIALIS mer enn én gang om dagen.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulig bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

-allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).

-brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).

-priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt CIALIS (frekvens sjelden).

-Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.

-plutselig synstap (frekvens sjelden).

Andre bivirkninger som har blitt rapportert:

Vanlige (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter)

-hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.

Mindre vanlige (sett hos 1 til 10 av 1000 pasienter)

-svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt (refluks), uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, hevelse i hender, føtter eller ankler og tretthetsfølelse (fatigue).

Sjeldne (sett hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)

-besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.

I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar CIALIS. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar CIALIS, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:

-migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.

Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker CIALIS. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker CIALIS.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer CIALIS

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Inholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av CIALIS

-Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 5 mg tadalafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), talkum.

Hvordan CIALIS ser ut og innholdet i pakningen

CIALIS 5 mg foreligger som lysegul filmdrasjert tablett, mandelformet og merket med ”C 5” på den ene siden.

CIALIS 5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28 eller 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Tilvirker: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CIALIS 10 mg tabletter, filmdrasjerte tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CIALIS er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CIALIS

3.Hvordan du bruker CIALIS

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CIALIS

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva CIALIS er, og hva det brukes mot

CIALIS er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. CIALIS har vist seg å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

CIALIS inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5. Etter seksuell stimulering virker CIALIS ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. CIALIS vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Det er viktig å legge merke til at CIALIS ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.

2. Hva du må vite før du bruker CIALIS

Bruk ikke CIALIS dersom du:

-er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (”nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.

-har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.

-nylig har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.

-har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.

-noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som ”øye-slag”.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som CIALIS er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker CIALIS.

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.

Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:

-sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene).

-myelomatose (kreft i benmargen).

-leukemi (kreft i blodcellene).

-en deformitet av penis.

-alvorlige problemer med leveren.

-alvorlige problemer med nyrene.

Det er ukjent om CIALIS virker hos pasienter som har gjennomgått:

-bekkenkirurgi

-fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta CIALIS og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta CIALIS og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

CIALIS er ikke beregnet for bruk hos kvinner.

Barn og ungdom

CIALIS er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og CIALIS

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke CIALIS dersom du allerede tar nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av CIALIS eller de kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke. Fortell lege eller apotek dersom du allerede tar:

-en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).

-andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.

-riociguat.

-en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi).

-legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.

-fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-annen behandling ved erektil dysfunksjon.

CIALIS sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått CIALIS i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

CIALIS inneholder laktose:

Dersom du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper, ta kontakt med lege før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker CIALIS

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apoteket hvis du er usikker.

CIALIS tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett før seksuell aktivitet. Hvis effekten av denne dosen er for svak, kan legen din øke dosen til 20 mg. CIALIS tabletter skal tas gjennom munnen.

Du kan ta en CIALIS tablett fra 30 minutter før seksuell aktivitet.

CIALIS kan ha effekt inntil 36 timer etter at du har tatt tabletten.

Du bør ikke ta CIALIS mer enn én gang om dagen. CIALIS 10 mg og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet, og er ikke anbefalt til kontinuerlig daglig bruk.

Det er viktig å huske at CIALIS kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon og kan også forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta CIALIS, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan forårsake svimmelhet når du reiser deg opp.

Dersom du tar for mye av CIALIS

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

-allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).

-brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).

-priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt CIALIS (frekvens sjelden).

-Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.

-plutselig synstap (frekvens sjelden).

Andre bivirkninger som har blitt rapportert:

Vanlige (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter)

-hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.

Mindre vanlige (sett hos 1 til 10 av 1000 pasienter)

-svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt (refluks), uklart syn, øyesmerter, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, hevelse i hender, føtter eller ankler og tretthetsfølelse (fatigue).

Sjeldne (sett hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)

-besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.

I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar CIALIS. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar CIALIS, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:

-migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.

Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker CIALIS. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker CIALIS.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer CIALIS

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av CIALIS

-Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 10 mg tadalafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), talkum.

Hvordan CIALIS ser ut og innholdet i pakningen

CIALIS 10 mg foreligger som lysegul filmdrasjert tablett, mandelformet og er merket med ”C 10” på den ene siden.

Cialis 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 4 tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Tilvirker: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

 

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CIALIS 20 mg tabletter, filmdrasjerte tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CIALIS er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CIALIS

3.Hvordan du bruker CIALIS

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CIALIS

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva CIALIS er, og hva det brukes mot

CIALIS er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. CIALIS har vist å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

CIALIS inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5. Etter seksuell stimulering virker CIALIS ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. CIALIS vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Det er viktig å legge merke til at CIALIS ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.

2. Hva du må vite før du bruker CIALIS

Bruk ikke CIALIS dersom du:

-er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (”nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (”brystsmerter”). CIALIS har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.

-har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.

-nylig har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.

-har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.

-noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som ”øye-slag”.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som CIALIS er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker CIALIS.

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.

Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:

-sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene)

-myelomatose (kreft i benmargen).

-leukemi (kreft i blodcellene).

-en deformitet av penis.

-alvorlige problemer med leveren.

-alvorlige problemer med nyrene.

Det er ukjent om CIALIS virker hos pasienter som har gjennomgått:

-bekkenkirurgi.

-fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta CIALIS og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta CIALIS og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

CIALIS er ikke beregnet for bruk hos kvinner.

Barn og ungdom

CIALIS er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og CIALIS

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke CIALIS dersom du allerede tar nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av CIALIS eller de kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke. Fortell lege eller apotek dersom du allerede tar:

-en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).

-andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.

-riociguat.

-en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi)

-legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.

-fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-annen behandling ved erektil dysfunksjon.

CIALIS sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt CIALIS vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En slik reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått CIALIS i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

CIALIS inneholder laktose:

Dersom du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper, ta kontakt med lege før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker CIALIS

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apoteket hvis du er usikker.

CIALIS tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett før seksuell aktivitet. Du kan likevel bli gitt en dose på én 20 mg tablett hvis legen din har vurdert at den anbefalte dosen på 10 mg er for svak.

Du kan ta en CIALIS tablett fra 30 minutter før seksuell aktivitet.

CIALIS kan ha effekt inntil 36 timer etter at du har tatt tabletten.

Du bør ikke ta CIALIS mer enn én gang om dagen. CIALIS 10 mg og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet, og er ikke anbefalt til kontinuerlig daglig bruk.

Det er viktig å huske at CIALIS kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon og kan også forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta CIALIS, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan øke risiko for svimmelhet når du reiser deg opp.

Dersom du tar for mye av CIALIS

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.

Spør lege eller apotek dersom du har noen ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

-allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).

-brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).

-priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt CIALIS (frekvens sjelden). Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.

-plutselig synstap (frekvens sjelden).

Andre bivirkninger som har blitt rapportert:

Vanlige (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter)

- hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.

Mindre vanlige (sett hos 1 til 10 av 1000 pasienter)

-svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt (refluks), uklart syn, øyesmerter, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, hevelse i hender, føtter eller ankler og tretthetsfølelse (fatigue).

Sjeldne (sett hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)

-besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel og elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.

I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar CIALIS. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar CIALIS, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:

-migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.

Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker CIALIS. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker CIALIS.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer CIALIS

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CIALIS

-Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), talkum.

Hvordan CIALIS ser ut og innholdet i pakningen

CIALIS 20 mg foreligger som gul filmdrasjert tablett, mandelformet og merket med ”C 20” på den ene siden.

CIALIS 20 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 2, 4, 8, 10 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Tilvirker: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

 

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter