Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Clopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS) (clopidogrel hydrochloride) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnClopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS)
ATC-kodeB01AC04
Stoffclopidogrel hydrochloride
ProdusentTeva B.V.  

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germany

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederland

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Tidsplan for innsending av PSUR for Clopidogrel Teva Pharma filmdrasjerte tabletter bør følge PSUR-planen for referanselegemidlet.

Legemiddelovervåkningssytem

Innehaveren av markedsføringstillatelsen må forsikre at systemet for legemiddelovervåkning, som beskrevet i Modul 1.8.1. i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Det ble ikke sendt inn noen Risikohåndteringsplan. Søknaden er basert på et referanselegemiddel for hvilket det ikke er identifisert noen sikkerhetsmessige faktorer som krever ytterligere risikominimeringstiltak.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter