Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Clopidogrel ratiopharm GmbH (clopidogrel) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnClopidogrel ratiopharm GmbH
ATC-kodeB01AC04
Stoffclopidogrel
ProdusentArchie Samiel s.r.o.

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TILMARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Pharmacovigilance system

Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at et system for pharmacovigilance, som presentert i modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er opprettet og fungerende, før og mens preparatet er på markedet.

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet. Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Ikke relevant.

Søknaden er basert på et referanselegemiddel hvor ingen sikkerhetsbekymringer vedrørende ytterligere risikominimering er blitt identifisert.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter