Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CoAprovel (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Pakningsvedlegg - C09DA04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnCoAprovel
ATC-kodeC09DA04
Stoffirbesartan / hydrochlorothiazide
ProdusentSanofi Clir SNC

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CoAprovel

3.Hvordan du bruker CoAprovel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CoAprovel

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.

Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II reseptor antagonister. Angiotensin-II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe som får blodkarene til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin-II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.

Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som øker urinutskillelse, og som dermed fører til senkning av blodtrykket.

De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.

CoAprovel brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.

2. Hva du må vite før du bruker CoAprovel

Bruk ikke CoAprovel

dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller noen andre legemidler avledet fra sulfonamider

dersom du er gravid i 3 måned eller mer. (Det er også best å unngå CoAprovel tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”)

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spør legen dersom du er i tvil)

hvis du har vanskeligheter med vannlating

hvis legen din fastslår at du har vedvarende høye kalsiumnivåer eller lave kaliumnivåer i blodet

dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du tar CoAprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:

hvis du får mye oppkast eller diaré

hvis du lider av nyreproblemer, eller har en transplantert nyre

hvis du lider av hjerteproblemer

hvis du lider av leverproblemer

hvis du lider av sukkersyke (diabetes)

hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE).

hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk).

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke CoAprovel».

Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes om du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Du bør også informere legen:

dersom du står på saltfattig kost

dersom du får unormal tørste, munntørrhet, generell slapphet, søvnighet, muskelsmerter eller muskelkramper, kvalme, oppkast eller uvanlig hurtig puls, da disse symptomene kan tyde på for sterk effekt av hydroklortiazid (som CoAprovel inneholder)

dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt

dersom du skal ha en operasjon eller blir gitt narkose

dersom du har endringer i synet eller smerter i ett eller begge øyne mens du tar CoAprovel. Dette kan være et tegn på at du utvikler glaukom, økt trykk i øyet/øynene. Du bør avbryte behandlingen med CoAprovel og kontakte lege.

Hydroklortiazidet, som dette legemidlet inneholder, kan gi positivt utslag i antidopingtester.

Barn og ungdom

CoAprovel skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og CoAprovel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vanndrivende legemidler som hydroklortiazid, som CoAprovel inneholder, kan påvirke andre legemidler. Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med CoAprovel uten nøye legekontroll.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:

hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke CoAprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

kaliumtilskudd

salterstatninger som inneholder kalium

kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler

enkelte avføringsmidler

midler mot urinsyregikt

vitamin D-tilskudd

midler som kontrollerer hjerterytmen

midler mot sukkersyke (tabletter eller insulin)

karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).

Det er også viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolestyramin og kolestipolresiner for å redusere blodkolesterol.

Inntak av CoAprovel sammen med mat og drikke

CoAprovel kan tas med eller uten mat.

På grunn av hydroklortiazid som er i CoAprovel kan du få en økt svimmelhetsfølelse når du står oppreist, og særlig når du reiser deg fra sittende stilling, hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet.

Graviditet, amming og fertilitet Graviditet

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med CoAprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor CoAprovel. CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme CoAprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier på påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det er ikke sannsynlig at CoAprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

CoAprovel inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker CoAprovel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

Den anbefalte dosen av CoAprovel er en eller to tabletter én gang daglig. CoAprovel er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling ikke reduserte blodtrykket ditt tilstrekkelig. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til CoAprovel.

Hvordan du tar medisinen

CoAprovel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta CoAprovel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta CoAprovel inntil legen bestemmer noe annet.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6-8 uker etter behandlingsstart.

Dersom du tar for mye av CoAprovel

Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.

Barn skal ikke ta CoAprovel

CoAprovel skal ikke gis til barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta CoAprovel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan bli alvorlige og kan kreve behandling.

Det er rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av symptomene over eller blir tungpustet, slutt å ta CoAprovel og kontakt legen din umiddelbart.

Bivirkningsfrekvensene i listen nedenfor er definert slik:

Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer

Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer

Bivirkninger som ble rapportert ved kliniske studier på pasienter som ble behandlet med CoAprovel var:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)

kvalme/oppkast

unormal vannlating

tretthet

svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)

blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)

diaré

lavt blodtrykk

svimmelhet

hjertebank

rødme

hevelser

problemer med seksuell funksjon

blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CoAprovel

Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av CoAprovel. Bivirkninger der man ikke vet hvor mange som blir påvirket er: hodepine, øresus, hoste, smaksforstyrrelse, fordøyelsessmerter, smerte i ledd og muskler, og forstyrrelser i lever- og nyrefunksjon, økte kaliumnivåer i blodet ditt og allergiske

reaksjoner slik som utslett, blemmer, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget. Mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.

Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.

Bivirkninger som forbindes med irbesartan alene

Brystsmerter er rapportert i tillegg til bivirkningene ovenfor.

Bivirkninger som forbindes med hydroklortiazid alene

Manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene), betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lunge problemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter forandring i kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.

Bivirkninger av hydroklortiazid kan øke med høyere doser.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer CoAprovel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CoAprovel

Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid. Hver tablett CoAprovel 150 mg/12,5 mg inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannholdig silika, pregelatinisert maisstivelse, rødt og gult jernoksid (E172).

Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfargede, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2775 trykt på den andre siden.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Endose blisterpakninger på 56 x 1 tablett kan leveres til sykehus.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frankrike

Tilvirker

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CoAprovel

3.Hvordan du bruker CoAprovel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CoAprovel

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.

Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II reseptor antagonister. Angiotensin-II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe som får blodkarene til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin-II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.

Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som øker urinutskillelse, og som dermed fører til senkning av blodtrykket.

De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.

CoAprovel brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.

2. Hva du må vite før du bruker CoAprovel

Bruk ikke CoAprovel

dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller noen andre legemidler avledet fra sulfonamider

dersom du er gravid i 3 måned eller mer. (Det er også best å unngå CoAprovel tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”)

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spør legen dersom du er i tvil)

hvis du har vanskeligheter med vannlating

hvis legen din fastslår at du har vedvarende høye kalsiumnivåer eller lave kaliumnivåer i blodet

dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du tar CoAprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:

hvis du får mye oppkast eller diaré

hvis du lider av nyreproblemer, eller har en transplantert nyre

hvis du lider av hjerteproblemer

hvis du lider av leverproblemer

hvis du lider av sukkersyke (diabetes)

hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE).

hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av

hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk).

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke CoAprovel».

Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes om du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Du bør også informere legen:

dersom du står på saltfattig kost

dersom du får unormal tørste, munntørrhet, generell slapphet, søvnighet, muskelsmerter eller muskelkramper, kvalme, oppkast eller uvanlig hurtig puls, da disse symptomene kan tyde på for sterk effekt av hydroklortiazid (som CoAprovel inneholder)

dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt

dersom du skal ha en operasjon eller blir gitt narkose

dersom du har endringer i synet eller smerter i ett eller begge øyne mens du tar CoAprovel. Dette kan være et tegn på at du utvikler glaukom, økt trykk i øyet/øynene. Du bør avbryte behandlingen med CoAprovel og kontakte lege.

Hydroklortiazidet, som dette legemidlet inneholder, kan gi positivt utslag i antidopingtester.

Barn og ungdom

CoAprovel skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og CoAprovel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vanndrivende legemidler som hydroklortiazid, som CoAprovel inneholder, kan påvirke andre legemidler. Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med CoAprovel uten nøye legekontroll.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:

hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke CoAprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

kaliumtilskudd

salterstatninger som inneholder kalium

kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler

enkelte avføringsmidler

midler mot urinsyregikt

vitamin D-tilskudd

midler som kontrollerer hjerterytmen

midler mot sukkersyke (tabletter eller insulin)

karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).

Det er også viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolestyramin og kolestipolresiner for å redusere blodkolesterol.

Inntak av CoAprovel sammen med mat og drikke

CoAprovel kan tas med eller uten mat.

På grunn av hydroklortiazid som er i CoAprovel kan du få en økt svimmelhetsfølelse når du står oppreist, og særlig når du reiser deg fra sittende stilling, hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet.

Graviditet, amming og fertilitet Graviditet

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med CoAprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor CoAprovel. CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme CoAprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier på påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det er ikke sannsynlig at CoAprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

CoAprovel inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker CoAprovel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

Den anbefalte dosen av CoAprovel er en tablett én gang daglig. CoAprovel er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling ikke reduserte blodtrykket ditt tilstrekkelig. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til CoAprovel.

Hvordan du tar medisinen

CoAprovel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta CoAprovel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta CoAprovel inntil legen bestemmer noe annet.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6-8 uker etter behandlingsstart.

Dersom du tar for mye av CoAprovel

Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.

Barn skal ikke ta CoAprovel

CoAprovel skal ikke gis til barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta CoAprovel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan bli alvorlige og kan kreve behandling.

Det er rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av symptomene over eller blir tungpustet, slutt å ta CoAprovel og kontakt legen din umiddelbart.

Bivirkningsfrekvensene i listen nedenfor er definert slik:

Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer

Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer

Bivirkninger som ble rapportert ved kliniske studier på pasienter som ble behandlet med CoAprovel var:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)

kvalme/oppkast

unormal vannlating

tretthet

svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)

blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)

diaré

lavt blodtrykk

svimmelhet

hjertebank

rødme

hevelser

problemer med seksuell funksjon

blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CoAprovel

Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av CoAprovel. Bivirkninger der man ikke vet hvor mange som blir påvirket er: hodepine, øresus, hoste, smaksforstyrrelse, fordøyelsessmerter, smerte i ledd og muskler, og forstyrrelser i lever- og nyrefunksjon, økte kaliumnivåer i blodet ditt og allergiske

reaksjoner slik som utslett, blemmer, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget. Mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.

Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.

Bivirkninger som forbindes med irbesartan alene

Brystsmerter er rapportert i tillegg til bivirkningene ovenfor.

Bivirkninger som forbindes med hydroklortiazid alene

Manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene), betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lunge problemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter forandring i kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.

Bivirkninger av hydroklortiazid kan øke med høyere doser.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer CoAprovel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CoAprovel

Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid. Hver tablett CoAprovel 300 mg/12,5 mg inneholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannholdig silika, pregelatinisert maisstivelse, rødt og gult jernoksid (E172).

Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfargede, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2776 trykt på den andre siden.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Endose blisterpakninger på 56 x 1 tablett kan leveres til sykehus.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frankrike

Tilvirker

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CoAprovel

3.Hvordan du bruker CoAprovel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CoAprovel

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.

Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II reseptor antagonister. Angiotensin-II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe som får blodkarene til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin-II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.

Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som øker urinutskillelse, og som dermed fører til senkning av blodtrykket.

De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.

CoAprovel brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.

2. Hva du må vite før du bruker CoAprovel

Bruk ikke CoAprovel

dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller noen andre legemidler avledet fra sulfonamider

dersom du er gravid i tredje måned eller mer. (Det er også best å unngå CoAprovel tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”)

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spør legen dersom du er i tvil)

hvis du har vanskeligheter med vannlating

hvis legen din fastslår at du har vedvarende høye kalsiumnivåer eller lave kaliumnivåer i blodet

dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du tar CoAprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:

hvis du får mye oppkast eller diaré

hvis du lider av nyreproblemer, eller har en transplantert nyre

hvis du lider av hjerteproblemer

hvis du lider av leverproblemer

hvis du lider av sukkersyke (diabetes)

hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE)

hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av

hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk).

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke CoAprovel».

Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av graviditeten (se avsnitt om graviditet).

Du bør også informere legen:

dersom du står på saltfattig kost

dersom du får unormal tørste, munntørrhet, generell slapphet, søvnighet, muskelsmerter eller muskelkramper, kvalme, oppkast eller uvanlig hurtig puls, da disse symptomene kan tyde på for sterk effekt av hydroklortiazid (som CoAprovel inneholder)

dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt

dersom du skal ha en operasjon eller bli gitt narkose

dersom du har endringer i synet eller smerter i ett eller begge øyne mens du tar CoAprovel. Dette kan være et tegn på at du utvikler glaukom, økt trykk i øyet/øynene. Du bør avbryte behandlingen med CoAprovel og kontakte lege.

Hydroklortiazidet, som dette legemidlet inneholder, kan gi positivt utslag i antidopingtester.

Barn og ungdom

CoAprovel skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og CoAprovel

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vanndrivende legemidler som hydroklortiazid, som CoAprovel inneholder, kan påvirke andre legemidler. Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med CoAprovel uten nøye legekontroll.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:

hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke CoAprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

kaliumtilskudd

salterstatninger som inneholder kalium

kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler

enkelte avføringsmidler

midler mot urinsyregikt

vitamin D-tilskudd

midler som kontrollerer hjerterytmen

midler mot sukkersyke (tabletter eller insulin)

karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).

Det er også viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolestyramin og kolestipolresiner for å redusere blodkolesterol.

Inntak av CoAprovel sammen med mat og drikke

CoAprovel kan tas med eller uten mat.

På grunn av hydroklortiazid som er i CoAprovel kan du få en økt svimmelhetsfølelse når du står oppreist, og særlig når du reiser deg fra sittende stilling, hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet.

Graviditet, amming og fertilitet Graviditet

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med CoAprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor CoAprovel. CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. CoAprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier på påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det er ikke sannsynlig at CoAprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

CoAprovel inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker CoAprovel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

Den anbefalte dosen av CoAprovel er en eller to tabletter én gang daglig. CoAprovel er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling ikke reduserte blodtrykket ditt tilstrekkelig. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til CoAprovel.

Hvordan du tar medisinen

CoAprovel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta CoAprovel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta CoAprovel inntil legen bestemmer noe annet.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6-8 uker etter behandlingsstart.

Dersom du tar for mye av CoAprovel

Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.

Barn skal ikke ta CoAprovel

CoAprovel skal ikke gis til barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta CoAprovel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan bli alvorlige og kan kreve behandling.

Det er rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av symptomene over eller blir tungpustet, slutt å ta CoAprovel og kontakt legen din umiddelbart.

Bivirkningsfrekvensene i listen nedenfor er definert slik:

Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer

Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer

Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier på pasienter som ble behandlet med CoAprovel var:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)

kvalme/oppkast

unormal vannlating

tretthet

svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)

blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen(kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)

diaré

lavt blodtrykk

svimmelhet

hjertebank

rødme

hevelser

problemer med seksuell funksjon

blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CoAprovel

Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av CoAprovel. Bivirkninger der man ikke vet hvor mange som blir påvirket er: hodepine, øresus, hoste, smaksforstyrrelse, fordøyelsessmerter, smerte i ledd og muskler, og forstyrrelser i lever- og nyrefunksjon, økte kaliumnivåer i blodet ditt og allergiske reaksjoner slik som utslett, blemmer, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget. Mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.

Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.

Bivirkninger som forbindes med irbesartan alene

Brystsmerter er rapportert i tillegg til bivirkningene ovenfor.

Bivirkninger som forbindes med hydroklortiazid alene

Manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene), betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lunge problemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter forandring i kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.

Bivirkninger av hydroklortiazid kan øke med høyere doser.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer CoAprovel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CoAprovel

Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 150 mg/12,5 mg inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3000, rødt og gult jernoksid, karnaubavoks.

Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2875 trykt på den andre siden.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter. Endose blisterpakninger på 56 x 1 filmdrasjert tablett kan leveres til sykehus.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frankrike

Tilvirker

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CoAprovel

3.Hvordan du bruker CoAprovel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CoAprovel

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.

Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II reseptor antagonister. Angiotensin-II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe som får blodkarene til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin-II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.

Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som øker urinutskillelse, og som dermed fører til senkning av blodtrykket.

De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.

CoAprovel brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.

2. Hva du må vite før du bruker CoAprovel

Bruk ikke CoAprovel

dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller noen andre legemidler avledet fra sulfonamider

dersom du er gravid i tredje måned eller mer. (Det er også best å unngå CoAprovel tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”)

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spør legen dersom du er i tvil)

hvis du har vanskeligheter med vannlating

hvis legen din fastslår at du har vedvarende høye kalsiumnivåer eller lave kaliumnivåer i blodet

dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du tar CoAprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:

hvis du får mye oppkast eller diaré

hvis du lider av nyreproblemer, eller har en transplantert nyre

hvis du lider av hjerteproblemer

hvis du lider av leverproblemer

hvis du lider av sukkersyke (diabetes)

hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE)

hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av

hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk).

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke CoAprovel».

Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av graviditeten (se avsnitt om graviditet).

Du bør også informere legen:

dersom du står på saltfattig kost

dersom du får unormal tørste, munntørrhet, generell slapphet, søvnighet, muskelsmerter eller muskelkramper, kvalme, oppkast eller uvanlig hurtig puls, da disse symptomene kan tyde på for sterk effekt av hydroklortiazid (som CoAprovel inneholder)

dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt

dersom du skal ha en operasjon eller bli gitt narkose

dersom du har endringer i synet eller smerter i ett eller begge øyne mens du tar CoAprovel. Dette kan være et tegn på at du utvikler glaukom, økt trykk i øyet/øynene. Du bør avbryte behandlingen med CoAprovel og kontakte lege.

Hydroklortiazidet, som dette legemidlet inneholder, kan gi positivt utslag i antidopingtester.

Barn og ungdom

CoAprovel skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og CoAprovel

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vanndrivende legemidler som hydroklortiazid, som CoAprovel inneholder, kan påvirke andre legemidler. Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med CoAprovel uten nøye legekontroll.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:

hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke CoAprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

kaliumtilskudd

salterstatninger som inneholder kalium

kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler

enkelte avføringsmidler

midler mot urinsyregikt

vitamin D-tilskudd

midler som kontrollerer hjerterytmen

midler mot sukkersyke (tabletter eller insulin)

karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).

Det er også viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolestyramin og kolestipolresiner for å redusere blodkolesterol.

Inntak av CoAprovel sammen med mat og drikke

CoAprovel kan tas med eller uten mat.

På grunn av hydroklortiazid som er i CoAprovel kan du få en økt svimmelhetsfølelse når du står oppreist, og særlig når du reiser deg fra sittende stilling, hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet.

Graviditet, amming og fertilitet Graviditet

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med CoAprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor CoAprovel. CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. CoAprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier på påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det er ikke sannsynlig at CoAprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

CoAprovel inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker CoAprovel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

Den anbefalte dosen av CoAprovel er en tablett én gang daglig. CoAprovel er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling ikke reduserte blodtrykket ditt tilstrekkelig. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til CoAprovel.

Hvordan du tar medisinen

CoAprovel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta CoAprovel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta CoAprovel inntil legen bestemmer noe annet.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6-8 uker etter behandlingsstart.

Dersom du tar for mye av CoAprovel

Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.

Barn skal ikke ta CoAprovel

CoAprovel skal ikke gis til barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta CoAprovel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan bli alvorlige og kan kreve behandling.

Det er rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av symptomene over eller blir tungpustet, slutt å ta CoAprovel og kontakt legen din umiddelbart.

Bivirkningsfrekvensene i listen nedenfor er definert slik:

Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer

Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer

Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier på pasienter som ble behandlet med CoAprovel var:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)

kvalme/oppkast

unormal vannlating

tretthet

svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)

blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen(kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)

diaré

lavt blodtrykk

svimmelhet

hjertebank

rødme

hevelser

problemer med seksuell funksjon

blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CoAprovel

Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av CoAprovel. Bivirkninger der man ikke vet hvor mange som blir påvirket er: hodepine, øresus, hoste, smaksforstyrrelse, fordøyelsessmerter, smerte i ledd og muskler, og forstyrrelser i lever- og nyrefunksjon, økte kaliumnivåer i blodet ditt og allergiske reaksjoner slik som utslett, blemmer, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget. Mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.

Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.

Bivirkninger som forbindes med irbesartan alene

Brystsmerter er rapportert i tillegg til bivirkningene ovenfor.

Bivirkninger som forbindes med hydroklortiazid alene

Manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene), betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lunge problemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter forandring i kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.

Bivirkninger av hydroklortiazid kan øke med høyere doser.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer CoAprovel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CoAprovel

Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 300 mg/12,5 mg inneholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3000, rødt og gult jernoksid, karnaubavoks.

Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2876 trykt på den andre siden.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter. Endose blisterpakninger på 56 x 1 filmdrasjert tablett kan leveres til sykehus.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frankrike

Tilvirker

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker CoAprovel

3.Hvordan du bruker CoAprovel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer CoAprovel

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot

CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.

Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II reseptor antagonister. Angiotensin-II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe som får blodkarene til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin-II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.

Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som øker urinutskillelse, og som dermed fører til senkning av blodtrykket.

De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.

CoAprovel brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.

2. Hva du må vite før du bruker CoAprovel

Bruk ikke CoAprovel

dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller noen andre legemidler avledet fra sulfonamider

dersom du er gravid i tredje måned eller mer. (Det er også best å unngå CoAprovel tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”)

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spør legen dersom du er i tvil)

hvis du har vanskeligheter med vannlating

hvis legen din fastslår at du har vedvarende høye kalsiumnivåer eller lave kaliumnivåer i blodet

dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du tar CoAprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:

hvis du får mye oppkast eller diaré

hvis du lider av nyreproblemer, eller har en transplantert nyre

hvis du lider av hjerteproblemer

hvis du lider av leverproblemer

hvis du lider av sukkersyke (diabetes)

hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE)

hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk).

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke CoAprovel».

Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av graviditeten (se avsnitt om graviditet).

Du bør også informere legen:

dersom du står på saltfattig kost

dersom du får unormal tørste, munntørrhet, generell slapphet, søvnighet, muskelsmerter eller muskelkramper, kvalme, oppkast eller uvanlig hurtig puls, da disse symptomene kan tyde på

for sterk effekt av hydroklortiazid (som CoAprovel inneholder)

dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt

dersom du skal ha en operasjon eller bli gitt narkose

dersom du har endringer i synet eller smerter i ett eller begge øyne mens du tar CoAprovel.

Dette kan være et tegn på at du utvikler glaukom, økt trykk i øyet/øynene. Du bør avbryte behandlingen med CoAprovel og kontakte lege.

Hydroklortiazidet, som dette legemidlet inneholder, kan gi positivt utslag i antidopingtester.

Barn og ungdom

CoAprovel skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og CoAprovel

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vanndrivende legemidler som hydroklortiazid, som CoAprovel inneholder, kan påvirke andre legemidler. Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med CoAprovel uten nøye legekontroll.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:

hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke CoAprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

kaliumtilskudd

salterstatninger som inneholder kalium

kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler

enkelte avføringsmidler

midler mot urinsyregikt

vitamin D-tilskudd

midler som kontrollerer hjerterytmen

midler mot sukkersyke (tabletter eller insulin)

karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).

Det er også viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolestyramin og kolestipolresiner for å redusere blodkolesterol.

Inntak av CoAprovel sammen med mat og drikke

CoAprovel kan tas med eller uten mat.

På grunn av hydroklortiazid som er i CoAprovel kan du få en økt svimmelhetsfølelse når du står oppreist, og særlig når du reiser deg fra sittende stilling, hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet.

Graviditet, amming og fertilitet Graviditet

Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med CoAprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor CoAprovel. CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. CoAprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier på påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det er ikke sannsynlig at CoAprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

CoAprovel inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker CoAprovel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

Den anbefalte dosen av CoAprovel er en tablett én gang daglig. CoAprovel er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling ikke reduserte blodtrykket ditt tilstrekkelig. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til CoAprovel.

Hvordan du tar medisinen

CoAprovel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta CoAprovel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta CoAprovel inntil legen bestemmer noe annet.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6-8 uker etter behandlingsstart.

Dersom du tar for mye av CoAprovel

Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.

Barn skal ikke ta CoAprovel

CoAprovel skal ikke gis til barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta CoAprovel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan bli alvorlige og kan kreve behandling.

Det er rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av symptomene over eller blir tungpustet, slutt å ta CoAprovel og kontakt legen din umiddelbart.

Bivirkningsfrekvensene i listen nedenfor er definert slik:

Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer

Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer

Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier på pasienter som ble behandlet med CoAprovel var:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)

kvalme/oppkast

unormal vannlating

tretthet

svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)

blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen(kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)

diaré

lavt blodtrykk

svimmelhet

hjertebank

rødme

hevelser

problemer med seksuell funksjon

blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.

Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.

Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CoAprovel

Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av CoAprovel. Bivirkninger der man ikke vet hvor mange som blir påvirket er: hodepine, øresus, hoste, smaksforstyrrelse, fordøyelsessmerter, smerte i ledd og muskler, og forstyrrelser i lever- og nyrefunksjon, økte kaliumnivåer i blodet ditt og allergiske reaksjoner slik som utslett, blemmer, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget. Mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.

Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.

Bivirkninger som forbindes med irbesartan alene

Brystsmerter er rapportert i tillegg til bivirkningene ovenfor.

Bivirkninger som forbindes med hydroklortiazid alene

Manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene), betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lunge problemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter forandring i kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.

Bivirkninger av hydroklortiazid kan øke med høyere doser.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer CoAprovel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CoAprovel

Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 300 mg/25 mg inneholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid.

Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3350, rødt, gul og svart jernoksid, pregelatinisert stivelse, karnaubavoks.

Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen

CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2788 trykt på den andre siden.

CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter. Endose blisterpakninger på 56 x 1 filmdrasjert tablett kan leveres til sykehus.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Sanofi Clir SNC 54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Frankrike

Tilvirker

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter