Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Competact (pioglitazone / metformin hydrochloride) – Pakningsvedlegg - A10BD05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnCompetact
ATC-kodeA10BD05
Stoffpioglitazone / metformin hydrochloride
ProdusentTakeda Pharma A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Competact er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Competact

3.Hvordan du bruker Competact

4.Mulige bivirkninger

5 Hvordan du oppbevarer Competact

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Competact er og hva det brukes mot

Competact inneholder pioglitazon og metformin. Det er et legemiddel mot diabetes som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når behandling med metformin alene ikke er tilstrekkelig. Denne typen 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet den lager. Legen din vil undersøke om Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.

Competact hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet den produserer.

2. Hva du må vite før du bruker Competact

Bruk ikke Competact

-dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-dersom du har eller tidligere har hatt hjertesvikt

-dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert sjokk, eller pustevansker

-dersom du har en leversykdom

-dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til)

-dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt

-dersom du har eller har hatt blærekreft

-dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt

-dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon

-dersom du har en alvorlig infeksjon eller har for lite væske i kroppen (dehydrert)

-dersom du skal gjennomgå en bestemt type røntgenundersøkelse der du får injisert et fargestoff. Rådfør deg med legen din siden du må stoppe å ta Competact i en periode før og etter undersøkelsen

-dersom du ammer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).

-dersom du har hjerteproblemer. Enkelte pasienter som fikk samtidig behandling med pioglitazon og insulin mot type 2 diabetes og som hadde hatt hjertesykdom over lang tid eller som tidligere hadde hatt slag, fikk utvikling av hjertesvikt. Informer legen så snart som mulig dersom du får tegn på hjertesvikt, slik som uvanlig kortpustethet, raskt vektøkning eller lokale hevelser (ødem)

-dersom du får væskeansamling i kroppen eller du har hjertesviktproblemer, spesielt dersom du er over 75 år. Hvis du tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake væskeansamling og hevelser, må du informere legen din

-dersom du har en spesiell type diabetisk øyesykdom kalt makulaødem (hevelser på baksiden av øyet), rådfør deg med legen din hvis du merker noen endringer i synet ditt

-dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom). Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan begynne å få eggløsning igjen når du bruker Competact. Hvis dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt

-dersom du har leverproblemer. Før du begynner med Competact vil det bli tatt en blodprøve av deg for å sjekke leverfunksjonen din. Denne prøven bør gjentas regelmessig. Informer legen din så snart som mulig hvis du får symptomer som kan tyde på leverproblemer (som kvalme av ukjent årsak, oppkast, magesmerter, tretthet, nedsatt matlyst og/eller mørk urin), da det bør sjekkes hvordan leveren din fungerer

Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).

Risiko for laktacidose

Competact kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).

Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.

Avbryt behandlingen med Competact i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.

Avbryt behandlingen med Competact og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma. Symptomer på laktacidose omfatter:

-oppkast

-magesmerter (buksmerter)

-muskelkramper

-en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet

-pustevansker

-redusert kroppstemperatur og puls

Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.

Under behandlingen med Competact vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.

Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Competact under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Competact og når den kan gjenopptas.

Hypoglykemi

Hvis du bruker Competact sammen med andre legemidler mot diabetes, er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå (hypoglykemi). Hvis du får symptomer på hypoglykemi som svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask puls, synsforstyrrelser eller konsentrasjonvansker, bør du ta sukker for å øke blodsukkernivået ditt igjen. Rådfør deg med lege eller apotek for mer informasjon dersom du ikke er sikker på hvordan du skal kjenne igjen dette. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.

Beinbrudd

Det er sett økt antall beinbrudd hos pasienter, særlig kvinner som bruker pioglitazon. Legen vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.

Barn og ungdom

Bruk hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt.

Andre legemidler og Competact

Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Competact før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Competact og når den kan gjenopptas.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Competact. Det er spesielt viktig å nevne følgende:

-gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol)

-rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner)

-cimetidin (brukes til å redusere mengden magesyre)

-glukokortikoider (brukes til behandling av betennelser)

-beta-2-agonister (brukes til behandling av astma)

-legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)

-legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)

-visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)

Inntak av Competact sammen med alkohol

Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Competact, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Graviditet og amming

-Competact er ikke anbefalt under graviditet. Dersom du ønsker å bli gravid, vil legen din vil anbefale deg å slutte å bruke dette legemidlet.

-Du skal ikke bruke Competact hvis du ammer eller planlegger å amme (se over under “Bruk ikke Competact”).

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du opplever synsforstyrrelser.

3.Hvordan du bruker Competact

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig. Hvis nødvendig vil legen din be deg om å ta en annen dose. Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose, som kan bli gitt som separate tabletter med pioglitazon og metformin.

Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann. Du kan ta tablettene med eller rett etter et måltid for å redusere sjansen for å få urolig mage.

Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Competact.

Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom vekten øker.

Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Competact. Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt. Minst én gang i året (oftere hvis du er eldre eller har nyreproblemer) vil legen kontrollere at nyrene dine fungerer normalt.

Dersom du tar for mye av Competact

Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart. Hvis blodsukkeret ditt faller under normalt nivå kan det økes ved inntak av sukker. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.

Dersom du har tatt mer Competact enn du skal, kan du få laktacidose (forstyrrelse i melkesyrebalansen). (se ovenfor under “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Dersom du har glemt å ta Competact

Ta Competact daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du hoppe over den glemte dosen og bare fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Competact

Competact bør brukes hver dag for å få riktig effekt. Hvis du slutter å bruke Competact kan blodsukkeret gå opp. Rådfør deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Competact kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Competact og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.

Blærekreft har sjelden forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Competact. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.

Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Competact. Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar Competact (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Uklart syn som følge av hevelse (eller væske) i bakre del av øyet (makulaødem) er rapportert (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du får disse symptomene for første gang. Dersom du allerede har uklart syn og symptomene forverres, skal du også kontakte legen umiddelbart.

Det er rapportert allergiske reaksjoner (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Competact. Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert elveblest og opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg som gjør det vanskelig å puste eller svelge, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege øyeblikkelig.

Enkelte pasienter som har tatt Competact har fått følgende bivirkninger

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

-magesmerter

-kvalme

-oppkast

-diaré

-redusert matlyst

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

-lokale hevelser (ødemer)

-vektøkning

-hodepine

-luftveisinfeksjon

-synsforstyrrelser

-leddsmerter

-impotens

-blod i urinen

-redusert antall røde blodceller (anemi)

-nummenhet

-smaksforstyrrelser

Mindre vanlige

-bihulebetennelse (sinusitt)

-luft i magen (flatulens)

-søvnvansker (insomnia)

Svært sjeldne

-redusert mengde vitamin B12 i blodet

-rødhet i huden

-kløe i huden

-hovent og kløende utslett (elveblest)

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)

-leverbetennelse (hepatitt)

-leveren virker ikke så bra som den burde (endret nivå av leverenzymer)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Competact

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Competact

Virkestoffer er piaglitazon og meforminhydroklorid. Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, talkum og titandioksid.

Hvordan Competact ser ut og innholdet i pakningen

Hvite til off-white, ovale, konvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) merket med ‘15/850’ på den ene siden og ‘4833M’ på den andre. Tablettene finnes i aluminium/aluminium blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipakninger à 196 (2 pakninger à 98) tabletter eller 60 x 1 tabletter i aluminium/aluminiumperforert endoseblister.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark.

Tilvirker

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Takeda Pharma A/S

Takeda AS

Tlf: +45 46 77 11 11

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hvratska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Takeda UK Ltd

Tel: +371 6 7 364 000

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Vedlegg IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER

Vitenskapelige konklusjoner

Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt. Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose. Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.

Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte- risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.

Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen

Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn. I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.

De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt. Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.

Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg. I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.

Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma. I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt. Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.

I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen. I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.

Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.

På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.

Begrunnelse for CHMPs vurdering

Ut fra følgende betraktninger:

CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.

CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.

CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).

CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis. Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.

CHMP tok i betraktning at utgivelser i medisinsk litteratur har vist at metformin i en redusert dose kan brukes sikkert til pasienter som har moderat nyresvikt. I tillegg viser utgitte epidemiologiske studier at metformin ofte brukes i klinisk praksis til pasienter med moderat nyresvikt som reflekteres i gjeldende kliniske retningslinjer uten en merkbar økning i risikoen for laktacidose eller andre alvorlige bivirkninger.

CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS). I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.

CHMPs vurdering

CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.

Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter