Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnCubicin
ATC-kodeJ01XX09
Stoffdaptomycin
ProdusentMerck Sharp

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italia

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cubicin får:

-Preparatomtale

-Doseringskort

Doseringskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:

-At det er risiko for alvorlig skjelettmuskel-toksisitet, og at det er viktig å måle CK ved behandlingsstart og deretter regelmessig. Pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati skal måle CK oftere.

-At Cubicin kan interferere med koagulasjonstester (PT/INR) og dette kan føre til resultater som ikke er riktige. For å minimere risikoen bør leger rådes til å ta blodprøver for testing av koagulasjonsnivå nær tidspunkt for ”trough” plasmakonsentrasjon for Cubicin.

-For å bidra til å minimere risikoen for feilmedisinering (høy osmolaritet, overdose) skal doseringskortet inneholde nødvendige algoritmer for beregning av Cubicindosen som skal benyttes til rekonstituering.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får:

-Preparatomtale

-Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting

Informasjonsarket til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting skal inneholde følgende informasjon:

-At følsomhetstesting, ved å identifisere stammer med potensiell resistens for daptomycin, minimerer risikoen for behandlingssvikt.

-At det ved følsomhetstesting for daptomycin er behov for kalsium i testmediet, og at testmetoder med medium som inneholder faste kalsiumkonsentrasjoner anbefales.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter