DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Merking - V09AB03

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

5 ml pakningsstørrelse

1.LEGEMIDLETS NAVN

DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Ioflupan (123I)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

5% etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), eddiksyre, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

EXP: 20 timer post-ref.

Ref.: 370 MBq/5 ml ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

5 ml pakningsstørrelse

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Ioflupan (123I)

Intravenøs bruk

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

EXP: 20 timer post-ref.

Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (123I) ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6.ANNET

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Nederland

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

2,5 ml pakningsstørrelse

1. LEGEMIDLETS NAVN

DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Ioflupan (123I)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

5% etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), eddiksyre, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP: 7 timer post-ref

Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares ved høyst 25°C.

Skal ikke fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Håndtering og destruksjon – se pakningvedlegg.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/00/135/001/NO

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

2,5 ml pakningsstørrelse

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Ioflupan (123I)

Intravenøs bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP: 7 timer etter ref.

Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (123I) ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2,5 ml

6. ANNET

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Nederland