Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Pakningsvedlegg - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDacogen
ATC-kodeL01BC08
Stoffdecitabine
ProdusentJanssen-Cilag International N V  

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

decitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Dacogen er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Dacogen

3.Hvordan du bruker Dacogen

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Dacogen

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Dacogen er og hva det brukes mot

Hva Dacogen er

Dacogen er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet ”decitabin”.

Hva Dacogen brukes mot

Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles ”akutt myeloid leukemi” eller ”AML”. Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine. Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML. Det brukes hos voksne.

Hvordan Dacogen virker

Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser. Det dreper også kreftceller.

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Dacogen

Bruk ikke Dacogen:

dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du ammer.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du har:

lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller

en infeksjon

en leversykdom

en alvorlig nyresykdom

en hjertesykdom.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.

Prøver eller undersøkelser

Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus. Disse prøvene er for å sjekke at:

du har nok blodceller og

lever og nyrer fungerer som de skal.

Barn og ungdom

Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Dacogen

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette fordi Dacogen kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke Dacogens virkemåte.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret. Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.

Du skal ikke amme mens du bruker Dacogen. Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.

Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner

Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Dacogen.

Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.

Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.

Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling. Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.

Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.

Dacogen inneholder kalium og natrium

Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass. Etter blanding og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som ”kaliumfritt”.

Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol natrium per hetteglass. Etter blanding og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mellom 0,6-6 mmol natrium per dose avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning. Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.

3.Hvordan du bruker Dacogen

Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.

Hvor mye du skal bruke

Legen beregner din dose av Dacogen. Dette avhenger av din høyde og vekt (kroppsoverflate).

Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.

Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel. Dette kalles en ”behandlingssyklus” og den gjentas hver 4. uke. Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.

Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.

Hvordan Dacogen gis

Oppløsningen gis i en vene (som en infusjon). Dette tar én time.

Dersom du får for mye av Dacogen

Du får dette legemidlet av legen eller sykepleieren. Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.

Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen

Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig. Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.

Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger

Feber: dette kan være et tegn på en infeksjon forårsaket av lavt nivå av hvite blodceller (svært vanlig).

Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) – dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles “pneumoni” (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]).

Blødning: inkludert blod i avføringen. Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).

Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen. Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).

Pustevansker, hevelse i lepper, kløe eller utslett. Dette kan skyldes en allergisk (overfølsomhets)

reaksjon (vanlig).

Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.

Andre bivirkninger av Dacogen er

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

urininfeksjon

annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp

blødning eller blåmerker oppstår lettere - dette kan være tegn på et fall i antall blodplater (trombocytopeni)

tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)

hodepine

neseblødning

diaré

oppkast

kvalme

feber

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller

sår eller rennende nese, ømme bihuler

munnsår eller sår på tungen

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)

røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller - dette kan være tegn på ” akutt febril nøytrofil dermatose” eller ”Sweets syndrom”

Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)

tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré. Enterokolitt kan føre til blodforgiftning og kan være forbundet med dødsfall.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Dacogen

Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering. Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.

Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for korrekt destruksjon av eventuelle rester av Dacogen.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dacogen

Virkestoff er decitabin. Hvert hetteglass med pulver inneholder 50 mg decitabin. Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 mg decitabin.

Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering). Se avsnitt 2.

Hvordan Dacogen ser ut og innholdet i pakningen

Dacogen er et hvitt til nesten hvitt sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tilvirker

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 4594 8282

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

Janssen-Cilag Oy

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 20 7531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

1.REKONSTITUERING

Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker. Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.

Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3. Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,1 til 1,0 mg/ml.

For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt. 5 i pakningsvedlegget.

2.ADMINISTRASJON

Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.

3.DESTRUKSJON

Et hetteglass er til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter